UNIVERSIDAD DON BOSCO VICERRECTORÍA DE ESTUDIOS DE POSTGRADO TRABAJO DE GRADUACIÓN PARA OPTAR AL GRADO DE MAESTRO EN GESTIÓN DE LA CALIDAD Modalidad Proyecto de Aplicación Tema: “Propuesta de Sistema de Gestión para un laboratorio clínico privado basado en la norma ISO 15189:2012, aplicado a los servicios de Química Sanguínea y Hematología” Asesor: Mg. Oscar David Guzmán Julian Presentado por: Monge Hernández, Herbert Eduardo Reyes Montoya, Claudia María 3 de febrero de 2018 II CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN ..............................................................................................................1 2. OBJETIVO GENERAL DEL PROYECTO ......................................................................2 3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROYECTO ............................................................2 4. ALCANCE DEL PROYECTO. .........................................................................................2 5. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA SOBRE LA QUE SE DESARROLLA EL PROYECTO ..............................................................................................................................2 5.1. Clasificación según tamaño .................................................................... ………2 5.2. Clasificación según lo establecido por el Consejo Superior de Salud pública, a través de la Junta de Vigilancia de la Profesión en Laboratorio Clínico………………. 3 5.3. Oferta de Servicios ...............…………………………………………………………3 5.3.1. Datos estadísticos febrero 2017 – abril 2017 ...................................................4 5.4. Sistema de Gestión de la Calidad ........................................................... ………5 5.4.1. Estructura organizativa .......................................................................................6 5.4.2. Filosofía de la empresa ......................................................................................6 5.4.3. Procesos del laboratorio .....................................................................................8 6. EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO ISO 15189:2012 ...............................................9 6.1. Diseño de la herramienta de evaluación ................................................. ………9 6.1.1. Descripción de herramienta de diagnostico .....................................................9 6.1.2. Metodología de aplicación de la herramienta ................................................. 13 6.1.3. Validación de la herramienta............................................................................ 13 6.1.4. Conclusión de validación .................................................................................. 19 6.2. Metodología de toma de datos ................................................................ …….19 6.3. Metodología de verificación de conformidad ........................................... …….19 7. RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO ........................................................................... 20 7.1. Diagnóstico del área de química sanguínea ........................................... …….20 7.1.1. Análisis por sección de guía OMS ................................................................... 20 7.1.2. Análisis por requerimiento de norma............................................................... 21 7.1.3. interrelación guía OMS vs. Norma ISO 15189:2012 ..................................... 24 7.2. Análisis Hematología .............................................................................. …….31 7.2.1. Análisis por sección de guía OMS ................................................................... 31 7.2.2. Hematología por requerimiento de norma ...................................................... 32 7.2.3. Interrelación guía OMS vs. Norma ISO 15189:2012 ..................................... 35 III 8. PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN NORMA ISO 15189:2012 PARA LOS SERVICIOS DE QUÍMICA SANGUÍNEA Y HEMATOLOGÍA .................................................................................................................. 42 8.1. Estructura documental ............................................................................ …….42 8.1.1. Tipos de documentos........................................................................................ 42 8.1.2. Pirámide documental ........................................................................................ 43 8.1.3. Codificación ....................................................................................................... 46 8.1.4. Cuadro sinóptico de la estructura documental ............................................... 47 8.1.5. Estructura documental propuesta .................................................................... 48 8.2. Medición y control de procesos por medio del cuadro de mando ........... …….56 8.2.1. Establecimiento de los indicadores de gestión del laboratorio. .................... 56 8.2.1.2. Identificación de indicadores para los procesos clave ............................... 56 8.2.2. Cuadro de mando.............................................................................................. 57 9. ANALISIS DE RIESGOS ............................................................................................... 59 9.1. Selección de método de análisis de riesgo ............................................. …….59 9.2. Propuesta de método de análisis de riesgo ............................................ …….60 9.2.1. Requerimientos Del AMEF ............................................................................... 60 9.2.2. Beneficios Del AMEF ........................................................................................ 60 9.2.3. Pasos para hacer un AMEF ............................................................................. 61 9.2.4. RIESGO BIO-INFECCIOSOS .......................................................................... 65 10. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN ................................................................................... 65 11. CONCLUSIONES ........................................................................................................ 69 12. RECOMENDACIONES ............................................................................................... 70 13. BIBLIOGRAFÍA Y REFERENCIAS ............................................................................ 71 14. ANEXOS ....................................................................................................................... 72 14.1. Guía de verificación cumplimiento ISO 15189 ........................................ …….72 INDICE DE TABLAS Tabla 1. Oferta de servicios. ............................................................................ ………3 Tabla 2. Estadificas de servicios. ................................................................... ..……. 5 Tabla 3. Tabla de validación de herramienta. .................................................. …….18 Tabla 4: Tabla resumen de resultados con respecto a guia OMS. ................... …….20 Tabla 5. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma por capitulo de la norma usando guia OMS para el proceso de quimica sanguinea. …...21 IV Tabla 6. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma usando guia OMS para el proceso de quimica sanguinea. . ............................. …….23 Tabla 7. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma por seccion de la guia OMS para el proceso de quimica sanguinea. ..................... …….30 Tabla 8: Tabla resumen de resultados con respecto a guia OMS. ................... …….31 Tabla 9. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma por capitulo de la norma usando guia OMS para el proceso de hematologia. ........ …….32 Tabla 10. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma usando guia OMS para el proceso de hematologia.. ........................................ …….34 Tabla 11. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma por seccion de la guia OMS para el proceso de hematologia.. ............................... …….41 Tabla 12: Formato documental propuesto ........................................................ …….46 Tabla 13. Estructura documental propuesta. .................................................... …….55 Tabla 14. Cuadro de Mando. ........................................................................... …….58 Tabla 15: Comparación de métodos de análisis. .............................................. …….59 Tabla 16: Determinación de la Severidad ......................................................... …….62 Tabla 17: Determinación de la ocurrencia ........................................................ …….63 Tabla 18: Determinación de la detección .......................................................... …….63 Tabla 19: Clasificación de NPR ........................................................................ …….64 Tabla 20: Formato AMEF ................................................................................. …….64 Tabla 21: Plan de implementación. .................................................................. …….68 INDICE DE IMAGENES Imagen 1. Formato de hoja de resultados actual. Fuente: LBS ...................... 3 Imagen 2. Estructura organizativa. Fuente: Elaboración propia ..................... 6 Imagen 3. Mapa de procesos. Fuente: Elaboración propia ............................ 8 Imagen 4. 12 componentes fundamentales de un sistema de gestión. .......... 9 Imagen 5. Fases de herramienta a utilizar. ................................................... 11 Imagen 6: Pirámide documental propuesta. ................................................. 43 Imagen 7: Codificación propuesta ................................................................ 47 V INDICE DE GRÁFICOS Gráfico 1. grado de cumplimiento actual con respecto a la guia de OMS de proceso de quimica sanguinea. ...................................................................................... …….21 Gráfico 2. Porcentaje de conformidad total por sección de capitulo 4 de ISO 15189:2012. ...................................................................................................... …….22 Gráfico 3. Porcentaje de conformidad total por sección de capitulo 5 de ISO 15189:2012. ...................................................................................................... …….22 Gráfico 4. Porcentaje de cumplimiento instalaciones y seguridad. ................... …….24 Gráfico 5. Porcentaje de cumplimiento organización. ....................................... …….25 Gráfico 6. Porcentaje de cumplimiento personal. ............................................. …….25 Gráfico 7. Porcentaje de cumplimiento equipos. .............................................. …….26 Gráfico 8. Porcentaje de cumplimiento adquisiciones e inventario. .................. …….26 Gráfico 9. Porcentaje de cumplimiento Gestion de procesos. .......................... …….27 Gráfico 10. Porcentaje de cumplimiento Gestión de la información.................. …….27 Gráfico 11. Porcentaje de cumplimiento documentos y registros ..................... …….28 Gráfico 12. Porcentaje de cumplimiento responsable de clientes..................... …….28 Gráfico 13. Porcentaje de cumplimiento evaluación ......................................... …….29 Gráfico 14. Porcentaje de cumplimiento Gestión de casos de no confrmidad . …….29 Gráfico 15. Porcentaje de cumplimiento Mejora continua. ................................ …….30 Gráfico 16. Grado de cumplimiento actual con respecto a la guia de OMS de proceso de hematologia ................................................................................................. …….32 Gráfico 17. Porcentaje de conformidad total por sección de capítulo 4 norma ISO 15189:2012. ...................................................................................................... …….33 Gráfico 18. Porcentaje de conformidad total por sección de capítulo 5 norma ISO 15189:2012. ...................................................................................................... …….33 Gráfico 19. Porcentaje de cumplimiento instalaciones y seguridad .................. …….35 Gráfico 20. Porcentaje de cumplimiento organización. .................................... …….36 Gráfico 21. Porcentaje de cumplimiento personal. ........................................... …….36 Gráfico 22. Porcentaje de cumplimiento equipos. ........................................... …….37 Gráfico 23. Porcentaje de cumplimiento adquisiciones e inventario ................. …….37 Gráfico 24. Porcentaje de cumplimiento gestión de procesos. ......................... …….38 Gráfico 25. Porcentaje de cumplimiento gestión de de la infromación ............. …….38 Gráfico 26. Porcentaje de cumplimiento documentos y registros ..................... …….39 Gráfico 27. Porcentaje de cumplimiento responsable de clientes..................... …….39 VI Gráfico 28. Porcentaje de cumplimiento evaluación ......................................... ……40 Gráfico 29. Porcentaje de cumplimiento gestión de casos de no conformidad …….40 Gráfico 30. Porcentaje de cumplimiento mejora continua ................................. ……41 1 1. INTRODUCCIÓN Los laboratorios clínicos ayudan a la toma de decisiones ya sea en la prevención y tratamiento de enfermedades, como en la vigilancia, promoción, monitoreo y cuidado de la salud individual o colectiva. Es por eso que organismos como la ISO pone al alcance de los laboratorios que lo deseen, normativas técnicas y de calidad, que los lleve a generar servicios en forma eficiente, confiable y oportuna, ejemplo de ello es la norma “ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia”, la cual proporciona los requisitos relativos a la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios clínicos. Hasta la fecha en El Salvador, el Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA) no ha reportado ningún laboratorio clínico que se encuentre acreditado bajo la mencionada norma, por lo que nace la iniciativa con la presente investigación de brindar lineamientos o ideas del nivel de cumplimiento de la norma 15189:2012, determinación de brechas para alcanzar el nivel de competencia, todo esto para generar una propuesta para la implementación de un sistema de gestión de la calidad, específicamente para un laboratorio privado, clasificado como pequeña empresa y que ha mostrado interés en una futura acreditación. En el capítulo V se describe la empresa sobre la cual se hará la investigación, por lo que se presenta una breve historia de su fundación, estructura organizativa, clasificación según el tamaño de la empresa, entre otros. En el capítulo VI se presenta la evaluación del cumplimiento del laboratorio seleccionado respecto a la norma 15189:2012, utilizando una herramienta creada para tal fin y donde se contemplan todos los requisitos contenidos en la referida norma. En el capítulo VII se presentan los resultados de la evaluación realizada y se determina el nivel de cumplimiento de cada apartado de la norma, realizando un resumen por capitulo. Posteriormente en el capítulo VIII se presenta la propuesta de implementación del sistema de gestión basado en la norma 15189:2012, el cual se divide en cuatro apartados siendo el primero el inventario de documentos necesarios del sistema, luego la herramienta de control y medición de procesos (cuadro de mando), se ha realizado el análisis de los riesgos del sistema y finalmente una propuesta de plan de implementación que considera las actividades, objetivos, responsables, recursos y el tiempo de ejecución. 2 2. OBJETIVO GENERAL DEL PROYECTO Diseñar un sistema de gestión basado en la norma ISO 15189:2012, para los servicios de Química Sanguínea y Hematología, a partir del diagnóstico de cumplimiento de dicha norma con el propósito de generar directrices enfocadas al control revisión y mejora de sus procesos que permitan diferenciarlo de sus competidores. 3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL PROYECTO.  Establecer el nivel de cumplimiento actual de los servicios de Química Sanguínea y Hematología de la organización con respecto a la norma ISO 15189:2012.  Definir la estructura documental del Laboratorio Clínico, para los servicios mencionados incluyendo listado de documentos y registros necesarios, solicitados en la norma ISO 15189:2012.  Diseñar propuesta de cuadro de mando integral básico para la gestión de los servicios de Química Sanguínea y Hematología.  Definir Metodología de análisis y gestión de riesgos para los servicios de Química Sanguínea y Hematología.  Diseñar Propuesta de plan de implementación en caso de buscar acreditación de los servicios de Química Sanguínea y Hematología. 4. ALCANCE DEL PROYECTO. El presente proyecto es aplicable únicamente para los servicios de Química Sanguínea y Hematología del laboratorio seleccionado, y no contempla la implementación de la norma ISO 15189:2012, dado que la misma, deberá ser una decisión estratégica que la empresa deberá tomar en caso considerarlo conveniente. Por lo anterior, la investigación se realiza con el fin de determinar el nivel de cumplimiento de los requisitos contenidos en la mencionada norma y en base a esto realizar una propuesta de implementación de un sistema de gestión. 5. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA SOBRE LA QUE SE DESARROLLA EL PROYECTO Laboratorios Bioquímicos Salvadoreños (LBS) es un laboratorio clínico privado que fue fundado en 1974, teniendo más de 30 años de experiencia en servicios de análisis clínicos. 5.1. Clasificación según tamaño La empresa está clasificada según su tamaño como una pequeña empresa, actualmente su personal consta de 12 empleados, 3 administrativos y el resto personal 3 técnico para el análisis clínico. 5.2. Clasificación según lo establecido por el Consejo Superior de Salud pública, a través de la Junta de Vigilancia de la Profesión en Laboratorio Clínico Según los requerimientos técnico administrativos de este ente regulador, el laboratorio se clasifica como Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, ya que incluye dentro de su oferta de servicio: hematología, química sanguínea, inmunología, urianalisis, coprología, referencia de análisis a laboratorios, frotis de sangre periférica, directos de secreciones y coloraciones microbiológicas. Se encuentra debidamente inscrito bajo el número 301. 5.3. Oferta de Servicios Hematología Hemograma, Leucograma, Hematocrito y Hemoglobina, recuento de Plaquetas y Reticulocitos. Eritrosedimentación, investigación de Paludismo Química Sanguínea Glucosa, Colesterol Total, Triglicéridos, Ácido Úrico, Creatinina y/o nitrógeno ureico Coprologia Examen general de heces directo con solución salina y lugol Uroanalisis Examen general de orina, Microalbuminas Inmunología Prueba de embarazo en sangre y orina, serología de sífilis, grupo sanguíneo y Rh Tabla 1. Oferta de servicios. Fuente: Elaboración propia Imagen 1. Formato de hoja de resultados actual. Fuente: LBS 4 5.3.1. Datos estadísticos febrero 2017 – abril 2017 Al momento de esta investigación únicamente se encontraron disponibles datos estadísticos correspondientes a los meses de febrero, marzo y abril de 2017, los cuales fueron provistos por la empresa en estudio. Dentro de los servicios ofertados, se han considerado Hematología y Química Sanguínea como los más importantes, puesto que reflejan el mayor número de pruebas realizadas. Los datos obtenidos se muestran a continuación: Servicio Prueba Cantidad por mes Total de trimestre Total trimestre por servicio Febrero Marzo Abril Química sanguínea Glucosa 190 194 153 537 2220 Colesterol 122 120 103 345 Triglicéridos 123 122 101 346 A. úrico 56 49 55 160 Creatinina 92 101 90 283 N. úrico 27 27 31 85 Transaminasa 52 55 52 159 Bilirrubina 10 9 10 29 F. alcalina 6 2 3 11 Amilasa 2 1 0 3 HDL 10 8 6 24 LDL 10 8 6 24 ISH 13 8 11 32 T3, T4, T5 24 13 16 53 P. Reactiva 4 13 13 30 Na 5 4 3 12 K 6 6 3 15 Cl 4 2 0 6 PSA 12 6 5 23 Hb glucosada 9 13 3 25 Dp. Creatinina 0 0 3 3 Insulina 0 0 0 0 Toxoplasma 1 0 0 1 Ca 3 2 2 7 Mg 1 1 0 2 Proteína total 3 2 0 5 Hematología Hemograma completo 186 206 164 556 582 Solo análisis específicos 7 9 10 26 Inmunología VDRL 10 4 4 18 128 Rh 19 15 7 41 VIH 5 2 4 11 5 PE sangre 13 13 6 32 RA 3 6 4 13 Antígenos 2 4 7 13 Coprologia Heces 158 148 111 417 417 Urologia Orina 190 189 202 581 581 Tabla 2. Estadificas de servicios. Fuente: LBS 5.4. Sistema de Gestión de la Calidad El laboratorio no cuenta con una estructura definida o sistema de gestión que le permita llevar a cabo sus actividades de una manera eficiente y estandarizada. La empresa considera que es necesario contar un sistema de gestión para desarrollar sus actividades principales (Química Sanguínea y Hematología), garantizando que sus éstos son estructurados de tal forma que permita prestar servicios de calidad a sus clientes, la empresa pretende aspirar en un futuro a una acreditación con la norma ISO 15189:2012 en los dos servicios mencionados, ya que considera sería una decisión estratégica que ayude a mejorar el crecimiento del negocio, dado que en el país no existe ningún laboratorio acreditado, lo cual sería un factor diferenciador al resto de empresas similares. Durante el periodo en el que se llevó a cabo este proyecto de propuesta de sistema de gestión, el laboratorio no había definido su estructura organizativa, filosofía de la empresa, así como no se tenía documentado el mapa de procesos. Por lo anterior se han elaborado propuestas de los mismos, los cuales pueden ser modificados según las necesidades de la organización. 6 5.4.1. Estructura organizativa Imagen 2. Estructura organizativa. Fuente: Elaboración propia 5.4.2. Filosofía de la empresa 5.4.2.1. Misión Somos un laboratorio clínico que realiza pruebas de las áreas de química sanguínea, Hematología, Inmunología, Coproanalisis y Uroanalisis que, mediante el cumplimiento de estándares de calidad, tecnología, buscamos satisfacer las necesidades de nuestros clientes ofreciéndoles resultados confiables. 5.4.2.2. Visión Posicionar nuestra imagen en el año 2020 como uno de los laboratorios competentes a nivel nacional en la realización de análisis clínicos, gracias a nuestra excelente calidad y servicio a través de la eficacia, eficiencia y efectividad de nuestros servicios. 5.4.2.3. Política Nos comprometemos a cumplir con todas las normas que son concernientes a nuestra actividad, mejorar continuamente la forma en que desarrollamos nuestros procesos, para obtener los más altos niveles de calidad, aplicar las tecnologías disponibles, mejorar la atención a nuestros pacientes, disminuyendo el tiempo de entrega de resultados, y ofreciendo resultados más fiables. Junta Directiva Socios constituyentes Gerencia General Gerente General Departamento de Hematología Analista Clínico especialista en Hematología Departamento de Coproanálisis y Uroanálisis Analista clínico especialista en Coproanálisis y Uroanálisis Departamento de Química Sangínea Analista clínico especialista en Química Sangínea Departamento de Inmunología Analista clínico especialista en Inmunología Servicios Generales Asistente administrativa Regencia Regente/ Referente de calidad 7 5.4.2.4. Valores  Ética profesional  Integridad  Honestidad  Responsabilidad técnica y social  Actitud de servicio  Imparcialidad  Lealtad  Confidencialidad 8 5.4.3. Procesos del laboratorio Imagen 3. Mapa de procesos. Fuente: Elaboración propia 9 6. EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO ISO 15189:2012 6.1. Diseño de la herramienta de evaluación 6.1.1. Descripción de herramienta de diagnostico La herramienta a utilizar es conocida como “la herramienta LQSI: una herramienta en forma de sitio web” esta herramienta se encuentra disponible en la página de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y ha sido desarrollada específicamente para ofrecer un plan paso a paso para guiar a los laboratorios clínicos hacia la aplicación de un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la norma ISO 15189:2012. La herramienta puede ayudar a los laboratorios a cumplir con los requisitos de la norma para conseguir la acreditación. La elaboró el Instituto Real Tropical para la Organización Mundial de la Salud. Se basa en el proceso paso a paso de la iniciativa global en los laboratorios para la acreditación de laboratorios de tuberculosis (herramienta GLI). La herramienta se basa en el fundamento de que un sistema de gestión de la calidad se puede describir como un conjunto de componentes fundamentales necesarios para controlar, asegurar y gestionar la calidad de los procesos del laboratorio. El sistema que se usa en esta herramienta es el marco de referencia de 12 componentes fundamentales, llamado los elementos clave del sistema de gestión de la calidad. Imagen 4. 12 componentes fundamentales de un sistema de gestión. Fuente: https://extranet.who.int/lqsi/es 10 La herramienta LQSI asegura la correcta implementación de todos los procedimientos en todos los elementos clave, es decir, el sistema de gestión de la calidad. En esta herramienta se incluye mucha información general sobre la gestión de la calidad, extraída de la herramienta formativa del sistema de gestión de la calidad en laboratorios (LQMS) elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), los Centros para control y prevención de enfermedades (CDC) y el Instituto de normas clínicas y de laboratorio (CLSI). El LQMS de la OMS sigue la estructura de los elementos clave. Esta herramienta es un plan paso a paso para la implementación de un sistema de gestión de la calidad. Para implementar el sistema de gestión de la calidad de forma lógica, las actividades se dividen en cuatro fases de implementación, cada fase con un punto central específico. La herramienta está construida de modo que, aun cuando un laboratorio no logre la implementación completa del sistema de gestión de la calidad, este haya mejorado la calidad de su servicio desde la fase 1, y que por lo tanto ya se haya beneficiado.  Fase 1: Asegurar que el proceso primario del laboratorio funcione correctamente y de forma segura.  Fase 2: Controlar y asegurar la calidad y crear trazabilidad.  Fase 3: Asegurar una dirección, liderazgo y organización adecuados.  Fase 4: Crear una mejora continua y prepararse para la acreditación. La herramienta está construida de modo que, aun cuando un laboratorio no logre la implementación completa del sistema de gestión de la calidad, este haya mejorado la calidad de su servicio desde la fase 1, y que por lo tanto ya se haya beneficiado.  Fase 1: Asegurar que el proceso primario del laboratorio funcione correctamente y de forma segura.  Fase 2: Controlar y asegurar la calidad y crear trazabilidad.  Fase 3: Asegurar una dirección, liderazgo y organización adecuados.  Fase 4: Crear una mejora continua y prepararse para la acreditación. 11 Imagen 5. Fases de herramienta a utilizar. Fuente: https://extranet.who.int/lqsi/es Fase 1 La fase 1 se centra en la implementación de los elementos absolutos básicos con los que todo laboratorio debe contar independientemente de su tamaño o ubicación. Sin esos elementos es imposible garantizar unos servicios adecuados y seguros. El proceso primario del laboratorio es el proceso fundamental de los análisis del laboratorio, desde la etapa preanalítica (recolección de la muestra, recepción en el laboratorio, registro y procesamiento) pasando por la etapa analítica (la realización de la prueba analítica en sí y el registro del resultado) hasta la etapa postanalítica (informe y archivo del resultado y desecho/archivo de la muestra). En la práctica, las actividades principales de la fase 1 incluyen:  Formación de un equipo de proyecto de calidad.  Mejorar el conocimiento general de la gestión de la calidad entre el personal y la dirección.  Elaboración de los procedimientos operativos estándar para las pruebas analíticas y los equipos para asegurar que los análisis se realicen de forma normalizada de acuerdo con una metodología definida y con el adecuado cumplimiento de las reglas de seguridad.  Establecimiento de un sistema de mantenimiento de equipos.  Mejora de la bioseguridad del laboratorio mediante: nombramiento de un encargado de bioseguridad, formación en bioseguridad para todo el personal, evaluación de bioseguridad y presentación de un manual de bioseguridad. 12 Fase 2 Mientras que en la fase 1 se establecieron los factores absolutamente esenciales y necesarios para permitir la práctica adecuada y segura del laboratorio, la fase 2 se centra en los fundamentos básicos del sistema de gestión de la calidad: control de calidad y garantía de calidad. Se implementan mecanismos de control de calidad, entre ellos ensayos de aptitud, en el proceso primario completo del laboratorio. También se implementa la siguiente dimensión del sistema de gestión de la calidad, la garantía de calidad, estableciendo:  Unas existencias adecuadas y un sistema de pedidos en el que los suministros recibidos se comprueben para asegurar que cumplen con los requisitos de calidad.  Un sistema de control de la documentación y un sistema de gestión de la información para crear trazabilidad de la información del laboratorio.  Los procedimientos operativos estándar para todos los procesos que se realizan en el laboratorio. Fase 3 La calidad es un enfoque sistemático. Esto significa que no se limita meramente a la implementación de controles, procedimientos y formularios, sino que también afecta a la dirección y a la estructura de la organización. En la fase 1 y 2 se establecieron los fundamentos del control de calidad y de la garantía de calidad. Para obtener el máximo de estos fundamentos, deben empezar a funcionar en un sistema. Para esto es necesaria una organización, dirección y liderazgo adecuados; todo ello se implementará en la fase 3. En la práctica, las actividades principales son:  Establecer un ciclo de política basado en una visión y misión adecuadas que colaboren con la planificación del laboratorio. Con una revisión por la dirección y la elaboración de nuevos planes a partir de los resultados, el ciclo de política se cierra.  Documentar el sistema de gestión de la calidad: elaborar un manual de calidad.  Establecer un sistema de auditorías internas.  Validación de los procedimientos analíticos. Fase 4 La filosofía de un sistema de gestión de la calidad que cumpla con la norma ISO 15189:2012 depende del ciclo planificar-hacer-verificar-actuar como lo definió Edward Deming. No solo se implementan medidas para asegurar la calidad, sino que la organización también aprende de los errores cometidos y los usa para mejorar 13 continuamente el trabajo. En la fase 4 se implementan sistemas que permiten identificaciones pasivas y activas de los puntos de mejora y los usa para optimizar los servicios de calidad. Esta fase termina poniendo los puntos sobre las íes, de modo que el laboratorio esté listo para solicitar la acreditación. Las actividades principales son:  Establecimiento de un sistema de gestión de reclamaciones.  Establecimiento de un sistema de gestión de no conformidades.  Validación de los equipos.  Análisis modal de efectos y fallos para la gestión de riesgos.  Mejora continua de la competencia del personal: establecimiento de un programa de formación continua y evaluación del rendimiento.  Organizar una auditoría externa (simulada) para identificar y resolver las no conformidades restantes con respecto a la norma ISO 15189. 6.1.2. Metodología de aplicación de la herramienta Para fines de poder realizar un análisis adecuado del laboratorio clínico se decidió unir todas las preguntas de la herramienta de la OMS, esto con el fin de hacer un análisis completo y poder determinar así el nivel de cumplimiento total del laboratorio con respecto a la norma ISO 15189:2012. La herramienta consta de un total de 611 preguntas. Estas preguntas están distribuidas en los 12 componentes fundamentales de un sistema de calidad. Cada una de estas preguntas se encuentra referida con sus respectivos requerimientos de norma lo cual permitirá realizar análisis de cumplimiento total con respecto de la herramienta así como con respecto a la norma de forma independiente. La herramienta será una lista de verificación de referencia que se hará por proceso (química sanguínea y hematología) para poder realizar un análisis individual por proceso y obtener sus respectivos niveles de cumplimiento. 6.1.3. Validación de la herramienta Finalmente se decidió realizar una validación de la herramienta para asegurase que la herramienta es la adecuada para poder lograr el objetivo de poder diagnosticar y determinar el nivel actual de cumplimiento con respecto a la norma ISO 15189:2012. Para poder validar la herramienta se decidió hacer un análisis comparativo que consta de verificar que cada uno de los requisitos de la norma ISO 15189:2012 sea revisado al menos una vez en la herramienta a utilizar. A continuación, se presenta la tabla comparativa realizada. 14 NORMA ISO 15189:2012 Auditable Revisado en guía OMS 4- Requisit os de gestión 4.1-Organizacion y responsabilidad de la dirección 4.1.1-Organizacion 4.1.1.1-Generalidades NO NO 4.1.1.2-Entidad Legal SI SI 4.1.1.3-Conducta ética SI SI 4.1.1.4-Director del laboratorio SI SI 4.1.2-Responsabilidad de la dirección 4.1.2.1-Compromiso de la dirección SI SI 4.1.2.2-Necesidades de los usuarios NO (ES AUDITABLE CON 4.4 Y 4.14.3) NO 4.1.2.3-Política de la calidad SI SI 4.1.2.4-Objetivos y planificación de la calidad SI SI 4.1.2.5-Responsabilidad, autoridad e interrelaciones SI SI 4.1.2.6-Comunicación SI SI 4.1.2.7-Director de la calidad SI SI 4.2-Sistema de gestión de la calidad 4.2.1-Requisitos generales SI SI 4.2.2-Requisitos de la documentación 4.2.2.1-Generalidades SI SI 4.2.2.2-Manual de la calidad SI SI 4.3-Control de la documentación SI SI 4.4-Contratos de prestación de servicios 4.4.1-Establecimiento de los contratos de prestación de servicio SI SI 4.4.2-Revisión de los contratos SI SI 4.5-Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas 4.5.1-Selección y evaluación de laboratorios y consultores subcontratistas SI SI 4.5.2-Provisión de los resultados del análisis SI SI 4.6-Servicios externos y suministros SI SI 4.7-Servicios de asesoramiento SI SI 4.8-Resolución de las reclamaciones SI SI 15 4.9-Identificación y control de las no conformidades SI SI 4.10-Acciones correctivas SI SI 4.11-Acciones preventivas SI SI 4.12-Mejora continua SI SI 4.13-Control de los registros SI SI 4.14-Evaluación y auditorías 4.14.1-Generalidades SI SI 4.14.2-Revisión periódica de las peticiones, y adecuación de los procedimientos y requisitos de la muestra SI SI 4.14.3-Evaluación de la respuesta del usuario SI SI 4.14.4-Recomendaciones del personal SI NO 4.14.5-Auditoría interna SI 4.14.6-Gestión del riesgo SI NO 4.14.7-Indicadores de la calidad SI 4.14.8-Revisiones por organizaciones externas SI NO (LA HERRAMIENTA FUE DISEÑADA PARA ANALISIS A EMPRESAS NO CERTIFICADAS POR LO QUE NO CONTEMPLA ESTE ASPECTO) 4.15-Revisión por la dirección 4.15.1-Generalidades SI SI 4.15.2-Elementos de entrada de la revisión SI SI 4.15.3-Actividades de la revisión SI SI 4.15.4-Elementos de salida de la revisión SI SI 5- REQUI SITOS TÉCNIC OS 5.1-Personal 5.1.1-Generalidades SI SI 5.1.2-Cualificación del personal SI SI 5.1.3-Descripciones de los puestos de trabajo SI NO 5.1.4-Introducción del personal al entorno organizativo SI SI 5.1.5-Formación SI SI 5.1.6-Evaluación de la competencia SI SI 5.1.7-Revisiones del desempeño del personal SI SI 5.1.8-Formación continua y desarrollo profesional SI SI 16 5.1.9-Registros del personal SI SI 5.2-Instalaciones y condiciones ambientales 5.2.1-Generalidades SI SI 5.2.2-Instalaciones del laboratorio y áreas de trabajo adyacentes SI SI 5.2.3-Instalaciones de almacenamiento SI SI 5.2.4-Instalaciones para el personal SI SI 5.2.5-Instalaciones para la toma de muestras de los pacientes SI SI 5.2.6-Mantenimiento de la instalación y condiciones ambientales SI SI 5.3-Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles 5.3.1-Equipo 5.3.1.1-Generalidades SI SI 5.3.1.2-Ensayos de aceptación de los equipos SI SI 5.3.1.3-Instrucciones de uso de los equipos SI SI 5.3.1.4-Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica SI SI 5.3.1.5-Mantenimiento y reparación de los equipos SI SI 5.3.1.6-Notificación de los incidentes adversos de los equipos SI NO 5.3.1.7-Registros de los equipos SI SI 5.3.2-Reactivos y materiales fungibles 5.3.2.1-Generalidades SI SI 5.3.2.2-Reactivos y materiales fungibles. Recepción y almacenamiento SI NO 5.3.2.3-Reactivos y materiales fungibles. Ensayos de aceptación SI SI 5.3.2.4-Reactivos y materiales fungibles. Gestión del inventario SI SI 5.3.2.5-Reactivos y materiales fungibles. SI NO 17 Instrucciones de uso 5.3.2.6-Reactivos y materiales fungibles. Notificaciones de los incidentes adversos SI NO 5.3.2.7-Reactivos y materiales fungibles. Registros SI NO 5.4-Procesos preanalíticos 5.4.1-Generalidades SI SI 5.4.2-Información para los pacientes y usuarios SI SI 5.4.3-Información a cumplimentar en la hoja de petición SI SI 5.4.4-Toma y manipulación de la muestra primaria 5.4.4.1-Generalidades SI SI 5.4.4.2-Instrucciones para las actividades previas a la toma de la muestra SI SI 5.4.4.3-Instrucciones para las actividades de toma de la muestra SI SI 5.4.5-Transporte de la muestra SI SI 5.4.6-Recepción de la muestra SI SI 5.4.7-Manipulación, preparación y almacenamiento previos al análisis SI SI 5.5-Procesos analíticos 5.5.1-Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos 5.5.1.1-Generalidades SI SI 5.5.1.2-Verificación de los procedimientos analíticos SI SI 5.5.1.3-Validación de los procedimientos analíticos SI SI 5.5.1.4-Incertidumbre de medida de los valores de la magnitud medidos SI SI 5.5.2-Intervalos de referencia biológicos o valores de decisión clínica SI SI 5.5.3-Documentación de los procedimientos analíticos SI SI 5.6-Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis 5.6.1-Generalidades NO NO 5.6.2-Control de la calidad 5.6.2.1-Generalidades SI SI 5.6.2.2-Materiales de SI SI 18 control de la calidad 5.6.2.3-Datos de control de la calidad SI SI 5.6.3-Comparaciones entre laboratorios 5.6.3.1-Participación SI SI 5.6.3.2-Enfoques alternativos SI SI 5.6.3.3-Análisis de las muestras para comparación entre laboratorios SI SI 5.6.3.4-Evaluación del desempeño del laboratorio SI SI 5.6.4-Comparabilidad de los resultados del análisis SI NO 5.7-Procesos posanalíticos 5.7.1-Revisión de los resultados SI SI 5.7.2-Almacenamiento, retención y desecho de las muestras clínicas SI SI 5.8-Notificación de los resultados 5.8.1-Generalidades SI SI 5.8.2-Atributos del informe de laboratorio SI SI 5.8.3-Contenido del informe de laboratorio SI SI 5.9-Comunicación de los resultados 5.9.1-Generalidades SI SI 5.9.2-Selección y notificación automatizadas de los resultados SI NO 5.9.3-Informes de laboratorio corregidos SI SI 5.10-Gestión de la información del laboratorio 5.10.1-Generalidades SI SI 5.10.2-Autoridades y responsabilidades SI SI 5.10.3-Gestión del sistema de información SI SI Tabla 3. Tabla de validación de herramienta. Fuente: Elaboración propia 19 6.1.4. Conclusión de validación Se observó que si bien es cierto que con la herramienta utilizada por la OMS no se alcanza a verificar un 100% de la norma si es una guía extensa y que cubre una buena parte de los requerimientos de la norma. Se deberán considerar los aspectos identificados en un nuevo análisis para lograr alcanzar el 100% de revisión. La herramienta actual a usar permite al laboratorio identificar sus áreas de mejora tanto operativas como a nivel de gestión y es por eso que se ha decidido su utilización pese a las debilidades encontradas. 6.2. Metodología de toma de datos Para la toma de datos se realizaron las siguientes actividades:  Visitas al laboratorio.  Entrevista a personal.  Verificación de áreas de trabajo y condiciones de trabajo. 6.3. Metodología de verificación de conformidad Para la verificación de la conformidad y su subsecuente llenado en la lista de verificación se tomará los siguientes criterios:  Se catalogarán los resultados como “Cumplimento” (Si) y “No cumplimiento” (No) de la norma.  Cualquier cumplimiento parcial será catalogado como “No Cumplimiento” (No). 20 7. RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO Para la presentación de los resultados del diagnóstico, se realizó un análisis en primer plano del área evaluada (Química sanguínea/ Hematología), posteriormente se dividió por capítulo de la herramienta de evaluación para determinar el grado de cumplimiento por capitulo y luego se determina el grado de cumplimiento de la norma realizando una clasificación de requisitos técnicos y requisitos de gestión, para obtener el grado de cumplimiento de los requisitos de la norma. Como punto final se realizó una interrelación entre el instrumento de evaluación y la norma ISO 15189:2012. Se han realizado gráficos para poder tener una mejor compresión de la evaluación del laboratorio. 7.1. Diagnóstico del área de química sanguínea 7.1.1. Análisis por sección de guía OMS Como primer analisis se determino el nivel de cumplimiento actual del proceso de quimica sanguinea al ser evaluado con la guia utilizada de OMS para realizar su respectivo diagnostico. Se tabulo los resultados de la guia de OMS y se determino un nivel de cumplimiento actual de un 17%. QUIMICA SANGUINEA CAP NOMBRE CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO 1 Instalaciones y seguridad 23 47 20 33% 2 Organización 16 73 2 18% 3 Personal 1 75 0 1% 4 Equipos 9 50 2 15% 5 Adquisiciones e inventario 11 31 0 26% 6 Gestión de procesos 19 77 0 20% 7 Gestión de la información 20 39 0 34% 8 Documentos y registros 2 43 1 4% 9 Responsable de los clientes 2 40 0 5% 10 Evaluación 0 28 0 0% 11 Gestión de casos de no conformidad 0 10 0 0% 12 Mejora continua 0 5 0 0% TOTAL 103 518 25 17% Tabla 4: Tabla resumen de resultados con respecto a guía OMS. Elaboración propia El valor de 17% de conformidad con respecto a la guia de la OMS. Las areas de mayor deficiencia son las relacionadas a la evaluacion, gestion de casos de no conformidad y 21 mejora continua al no tener ningun complimiento en lo absoluto. Las areas de gestion de la informacion e instalaciones y seguridad son las areas que mayor cumplimiento tienen en la actualidad con un 34% y 33% respectivamente. Ver grafica ordenada de mayor a menos grado de cumplimiento actual. Gráfico 1. grado de cumplimiento actual con respecto a la guía de OMS de proceso de química sanguínea. Fuente: Elaboración propia 7.1.2. Análisis por requerimiento de norma El siguiente analisis se realizo considerando los requerimientos especificos de la norma y cada una de las veces que estos eran considerados dentro de la guia de la OMS. En total se observa que el estado actual es de un 14.76% de cumplimiento con los literales y requerimientos de la norma de manera general para el proceso de quimica sanguinea. Capítulo de la Norma ISO 15189:2012 Cumplimiento No Cumplimiento No aplica Porcentaje de cumplimiento 4 – Requisitos de gestión 50 442 8 10.16% 5 – Requisitos técnicos 158 759 66 17.23% Total general 208 1201 74 14.76% Tabla 5. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma por capítulo de la norma usando guía OMS para el proceso de química sanguínea. Fuente: Elaboración propia. Tambien queda claro que la parte que mas cumplimiento tiene es el area tecnica con un 17.23% en aspectos tecnicos con respecto a un 10.16% en aspectos relacionados a la gestion. Estos resultados se obtuvieron al haber tabulado los requerimientos especificos que involucra cada una de las preguntas de la guia OMS y sumarizar los resultados obtenidos. 22 De manera mas detallada se pueden observar las siguientes graficas en las que se ve cada uno de los requerimientos de la norma y su nivel de cumplimiento para el proceso de quimica sanguinea de manera general. Gráfico 2. Porcentaje de conformidad total por sección de capítulo 4 de ISO 15189:2012. Fuente: Elaboración propia Los resultados fueron obtenidos de cuantificar el total de cumplimientos por cada vez que se requeria un requerimiento de cada una de las secciones de la norma en la guia OMS. Gráfico 3. Porcentaje de conformidad total por sección de capítulo 5 de ISO 15189:2012. Fuente: Elaboración propia 23 De manera resumida se observa el siguiente nivel de cumplimiento de la norma para el proceso de quimica sanguinea: Nivel de cumplimiento de norma ISO 15189:2012 – Proceso de quimica Sanguinea 4- Requisitos de Gestion 5- Requisitos tecnicos Requisito Porcentaje de cumplimiento Requisito Porcentaje de cumplimiento 4.1- Organización y respondabilidades de la direccion 16.24% 5.1- Personal 0% 4.2- Sistema de gestion de la calidad 0% 5.2- Instalaciones (Planta fisica) y condiciones ambientales 43.20% 4.3- Control de documentos 5.13% 5.3- Equipos, reactivos y consumibles (fungibles) del laboratorio 10.92% 4.4- Contratos (o convenios) 0% 5.4- Procesos de pre- examen 6.45% 4.5- Examenes realizados por laboratorios subcontratados (derivados) 0% 5.5- Procesos de examen 3.45% 4.6- Adquisicion de servicios y suministros claves 0% 5.6- Aseguramiento de la calidad de los resultados 0% 4.7- Servicio de asesoria 14.29% 5.7- Procesos post-examen 28.57% 4.8- Atencion de quejas 0% 5.8- Informe de resultados 54.39% 4.9- Identificacion y control de no conformidades 0% 5.9- Emision de resultados 0% 4.10- Acciones correctivas 0% 5.10- Gestion de informacion 22.58% 4.11- Acciones preventivas 0% 4.12- Mejora continua 0% 4.13- Control de registros 23.53% 4.14- Evaluacion y auditorias 2.17% 4.15- Revisiones realizadas por la direccion 0% Tabla 6. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma usando guía OMS para el proceso de química sanguínea. Fuente: Elaboración propia. 24 7.1.3. Interrelación guía OMS vs. Norma ISO 15189:2012 Finalmente se realizo un analisis detallado que permitiera observar el nivel de cumplimiento de la norma en cada una de las secciones evaluadas durante la guia OMS. El resultado fue obtenido al tomar en cuenta el nivel de cumplimiento observado en el laboratorio para cada unad e las secciones de la guia OMS y comparandola con los requisitos de norma especifica de manera de poder obtener el nivel de cumplimiento de la norma en cada una de las secciones consideradas en la guia OMS. Esta tabulacion se hizo para el proceso de quimica sanguinea. Seccion guia OMS Cumplimento total Detalle de cumplimiento versus norma ISO 15189:2012 (Cumplimiento de requisitos de la norma ISO 15189:2012) Intsalaciones y seguridad 39% Gráfico 4. Porcentaje de cumplimiento instalaciones y seguridad. Fuente: Elaboración propia 25 Organización 17% Gráfico 5. Porcentaje de cumplimiento organización. Fuente: Elaboración propia Personal 1% Gráfico 6. Porcentaje de cumplimiento personal. Fuente: Elaboración propia 26 Equipos 10% Gráfico 7. Porcentaje de cumplimiento equipos. Fuente: Elaboración propia Adquisiciones e inventario 22% Gráfico 8. Porcentaje de cumplimiento adquisiciones e inventario. Fuente: Elaboración propia 27 Gestion de procesos 12% Gráfico 9. Porcentaje de cumplimiento Gestión de procesos. Fuente: Elaboración propia Gestion de la informacion 29% Gráfico 10. Porcentaje de cumplimiento Gestión de la información. Fuente: Elaboración propia 28 Documentos y registros 7% Gráfico 11. Porcentaje de cumplimiento documentos y registros. Fuente: Elaboración propia Responsable de Clientes 1% Gráfico 12. Porcentaje de cumplimiento responsable de clientes. Fuente: Elaboración propia 29 Evaluacion 0% Gráfico 13. Porcentaje de cumplimiento responsable de clientes. Fuente: Elaboración propia Gestion de casos de no conformidad 0% Gráfico 14. Porcentaje de cumplimiento Gestión de casos de no conformidad. Fuente: Elaboración propia 30 Mejora continua 0% Gráfico 15. Porcentaje de cumplimiento Mejora continua. Fuente: Elaboración propia Tabla 7. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma por sección de la guía OMS para el proceso de química sanguínea. Fuente: Elaboración propia. 7.2. Análisis Hematología 7.2.1. Análisis por sección de guía OMS Como primer analisis se determino el nivel de cumplimiento actual del proceso de hematologia al ser evaluado con la guia utilizada de OMS para realizar su respectivo diagnostico. Se tabulo los resultados de la guia de OMS y se determino un nivel de cumplimiento actual de un 17%. HEMATOLOGIA CAP NOMBRE CUMPLE NO CUMPLE NO APLICA PORCENTAJE 1 Instalaciones y seguridad 23 47 20 33% 2 Organización 16 73 2 18% 3 Personal 1 75 0 1% 4 Equipos 9 50 2 15% 5 Adquisiciones e inventario 11 31 0 26% 6 Gestión de procesos 19 77 0 20% 7 Gestión de la información 20 39 0 34% 8 Documentos y registros 2 43 1 4% 9 Responsable de los clientes 2 40 0 5% 10 Evaluación 0 28 0 0% 11 Gestión de casos de no conformidad 0 10 0 0% 12 Mejora continua 0 5 0 0% TOTAL 103 518 25 17% Tabla 8: Tabla resumen de resultados con respecto a guía OMS. Fuente: Elaboración propia El valor de 17% de conformidad con respecto a la guia de la OMS. Las areas de mayor deficiencia son las relacionadas a la evaluacion, gestion de casos de no conformidad y mejora continua al no tener ningun complimiento en lo absoluto. Las areas de gestion de la informacion e instalaciones y seguridad son las areas que mayor cumplimiento tienen en la actualidad con un 34% y 33% respectivamente. Ver grafica ordenada de mayor a menos grado de cumplimiento actual. 32 Gráfico 16. Grado de cumplimiento actual con respecto a la guía de OMS de proceso de hematología. Fuente: Elaboración propia. 7.2.2. Hematología por requerimiento de norma El siguiente analisis se realizo considerando los requerimientos especificos de la norma y cada una de las veces que estos eran considerados dentro de la guia de la OMS. En total se observa que el estado actual es de un 14.76% de cumplimiento con los literales y requerimientos de la norma de manera general para el proceso de hematologia. Capítulo de la Norma ISO 15189:2012 Cumplimiento No Cumplimiento No aplica Porcentaje de cumplimiento 4 – Requisitos de gestión 50 442 8 10.16% 5 – Requisitos técnicos 158 759 66 17.23% Total general 208 1201 74 14.76% Tabla 9. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma por capítulo de la norma usando guía OMS para el proceso de hematología. Fuente: Elaboración propia. Tambien queda claro que la parte que mas cumplimiento tiene es el area tecnica con un 17.23% en aspectos tecnicos con respecto a un 10.16% en aspectos relacionados a la gestion. Estos resultados se obtuvieron al haber tabulado los requerimientos especificos que involucra cada una de las preguntas de la guia OMS y sumarizar los resultados obtenidos. 33 De manera mas detallada se pueden observar las siguientes graficas en las que se ve cada uno de los requerimientos de la norma y su nivel de cumplimiento para el proceso de hematologia de manera general. Gráfico 17. Porcentaje de conformidad total por sección de capítulo 4 norma ISO 15189:2012. Fuente: Elaboración propia. Los resultados fueron obtenidos de cuantificar el total de cumplimientos por cada vez que se requeria un requerimiento de cada una de las secciones de la norma en la guia OMS. Gráfico 18. Porcentaje de conformidad total por sección de capítulo 5 norma ISO 15189:2012. Fuente: Elaboración propia. 34 De manera resumida se observa el siguiente nivel de cumplimiento de la norma para el proceso de hematologia: Tabla 10. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma usando guía OMS para el proceso de hematología. Fuente: Elaboración propia. Nivel de cumplimiento de norma ISO 15189:2012 – Proceso de hematologia 4- Requisitos de Gestion 5- Requisitos tecnicos Requisito Porcentaje de cumplimiento Requisito Porcentaje de cumplimiento 4.1- Organización y respondabilidades de la direccion 16.24% 5.1- Personal 0% 4.2- Sistema de gestion de la calidad 0% 5.2- Instalaciones (Planta fisica) y condiciones ambientales 43.20% 4.3- Control de documentos 5.13% 5.3- Equipos, reactivos y consumibles (fungibles) del laboratorio 10.92% 4.4- Contratos (o convenios) 0% 5.4- Procesos de pre- examen 6.45% 4.5- Examenes realizados por laboratorios subcontratados (derivados) 0% 5.5- Procesos de examen 3.45% 4.6- Adquisicion de servicios y suministros claves 0% 5.6- Aseguramiento de la calidad de los resultados 0% 4.7- Servicio de asesoria 14.29% 5.7- Procesos post-examen 28.57% 4.8- Atencion de quejas 0% 5.8- Informe de resultados 54.39% 4.9- Identificacion y control de no conformidades 0% 5.9- Emision de resultados 0% 4.10- Acciones correctivas 0% 5.10- Gestion de informacion 22.58% 4.11- Acciones preventivas 0% 4.12- Mejora continua 0% 4.13- Control de registros 23.53% 4.14- Evaluacion y auditorias 2.17% 4.15- Revisiones realizadas por la direccion 0% 7.2.3. Interrelación guía OMS vs. Norma ISO 15189:2012 Finalmente se realizo un analisis detallado que permitiera observar el nivel de cumplimiento de la norma en cada una de las secciones evaluadas durante la guia OMS. El resultado fue obtenido al tomar en cuenta el nivel de cumplimiento observado en el laboratorio para cada unad e las secciones de la guia OMS y comparandola con los requisitos de norma especifica de manera de poder obtener el nivel de cumplimiento de la norma en cada una de las secciones consideradas en la guia OMS. Esta tabulacion se hizo para el proceso de hematologia. Seccion guia OMS Cumplimento total Detalle de cumplimiento versus norma ISO 15189:2012 (Cumplimiento de requisitos de la norma ISO 15189:2012) Intsalaciones y seguridad 39% Gráfico 19. Porcentaje de cumplimiento instalaciones y seguridad. Fuente: Elaboración propia. 36 Organización 17% Gráfico 20. Porcentaje de cumplimiento organización. Fuente: Elaboración propia. Personal 1% Gráfico 21. Porcentaje de cumplimiento personal. Fuente: Elaboración propia. 37 Equipos 10% Gráfico 22. Porcentaje de cumplimiento equipos. Fuente: Elaboración propia. Adquisiciones e inventario 22% Gráfico 23. Porcentaje de cumplimiento adquisiciones e inventario. Fuente: Elaboración propia. 38 Gestion de procesos 12% Gráfico 24. Porcentaje de cumplimiento gestión de procesos. Fuente: Elaboración propia. Gestion de la informacion 29% Gráfico 25. Porcentaje de cumplimiento gestión de la información. Fuente: Elaboración propia. 39 Documentos y registros 7% Gráfico 26. Porcentaje de cumplimiento documentos y registros. Fuente: Elaboración propia. Responsable de Clientes 1% Gráfico 27. Porcentaje de cumplimiento responsable de clientes. Fuente: Elaboración propia. 40 Evaluacion 0% Gráfico 28. Porcentaje de cumplimiento evaluación. Fuente: Elaboración propia. Gestion de casos de no conformidad 0% Gráfico 29. Porcentaje de cumplimiento gestión de casos de no conformidad. Fuente: Elaboración propia. 41 Mejora continua 0% Gráfico 30. Porcentaje de cumplimiento mejora continua. Fuente: Elaboración propia. Tabla 11. Tabla resumen de resultados de cumplimiento de requisitos de norma por sección de la guía OMS para el proceso de hematología. Fuente: Elaboración propia. 8. PROPUESTA DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN NORMA ISO 15189:2012 PARA LOS SERVICIOS DE QUÍMICA SANGUÍNEA Y HEMATOLOGÍA 8.1. Estructura documental Al diseñar un Sistema de Gestión (SG) que cumpla los requisitos de las normas ISO, se deben de tomar decisiones fundamentales a la hora de organizar la documentación de la empresa de forma clara y consistente. 8.1.1. Tipos de documentos Ante todo, hay que definir los diferentes tipos de documentos de que costará el SG. Para el caso del laboratorio clínico se deberán de definir los siguientes como mínimo para poder implementar un sistema de gestión:  Manual de calidad: Es el documento más general y de más nivel de la documentación del SG. Deberá contener desde el entorno organizacional, políticas y definiciones básicas del sistema, así como las responsabilidades y métodos de comunicación a utilizar por el laboratorio clínico.  Procedimientos: Son los documentos que describen cómo se realizan los procesos. Para cada uno de los procesos identificados puede haber uno o más procedimientos.  Instrucciones de trabajo: Son documentos en los que se describen con mucho detalle las tareas que hay que realizar. Son de rango inferior a los procedimientos.  Registros: Los registros son los documentos que evidencian, de forma objetiva la realización de las actividades que se consideran determinantes ya que se considera necesario dejar constancia de datos, resultados o responsabilidades y es por este motivo que han de ser conservados, protegidos, revisados y fácilmente recuperables.  Manual de puestos: es el documento en el cual se describen los puestos de trabajo y las obligaciones de cada uno de los puestos dentro del laboratorio. También se deberá de incluir los requisitos, conocimientos y aptitudes que deberá de tener las personas que desempeñen en dichos puestos. 43 8.1.2. Pirámide documental El Sistema de Gestión de la Calidad, se basa en los procesos definidos y mapeados que intervienen en éste. Los procesos y actividades se reflejan en los documentos que constituyen el Sistema Documental, describiendo en sí los métodos de trabajo de la Organización. La documentación se integra de forma ordenada y sistémica a fin de garantizar su correcta comprensión. Esto es, el sistema documental se construye sobre una estructura jerárquica de documentos llamada pirámide documental. Imagen 6: Pirámide documental propuesta. Fuente: Elaboración propia. 8.1.2.1. Primer Nivel: Manual de la calidad El primer nivel lo conforman los documentos base donde se indican los principios y la filosofía de la empresa con respecto a la calidad. Este documento se denomina Manual de la Calidad y se utiliza como carta de presentación a las partes interesadas (clientes o usuarios, proveedores, personal interno, auditores, etc.). Este documento es de carácter público y está disponible en las áreas de la Organización involucradas en el proceso de calidad en el servicio, para que todo el personal pueda tener acceso a él. En el Manual de la Calidad se incluye:  El título y la norma en la que se basa el sistema de calidad.  El campo de aplicación del sistema incluyendo y justificando las exclusiones permitidas. Es decir, a qué áreas de servicio de la Organización o 44 departamentos se aplica el sistema de calidad; así también, indica qué requisitos de la norma no son aplicables en el sistema de calidad; estas exclusiones deben estar justificadas, ya que no se puede excluir un requisito que influya en la calidad del servicio de una manera decisiva.  Política de calidad: aunque puede ser un documento aparte, ésta se incluye dentro del manual de la calidad.  Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades. Siempre a nivel básico, que será ampliado posteriormente y en los siguientes niveles de la documentación. Para ser más específicos, se incluye un organigrama que ayuda a comprender la organización de la Empresa.  Descripción de la secuencia e interacción de los procesos que se incluyen en el sistema de gestión de la calidad. Se indican los procesos que se realizan en la Empresa, las relaciones entre ellos y en qué documentos se describen de una manera más detallada.  Elementos del sistema de calidad. Se definen los objetivos y las estrategias de una manera genérica para cada requisito del sistema de calidad.  Los procedimientos documentados o referencia a ellos. Por separado, se elaboran los procedimientos documentados que exige la norma así como los aplicables por necesidades de la Organización. Éstos son únicamente referenciados dentro del Manual de la Calidad. 8.1.2.2. Segundo Nivel: Procedimientos Generales Los documentos del segundo nivel son los Procedimientos Generales. Son los documentos que describen los métodos de trabajo de la Organización, ampliando lo descrito en el Manual de Calidad. Un procedimiento general describe cómo se llevan a cabo las actividades de los procesos. Si dentro de estas actividades se realizan tareas muy concretas y definidas, en el Procedimiento General sólo se indicará la tarea, que se describirá con detalle en el siguiente nivel de documentación. Los siguientes apartados definen la estructura que se aplica para el desarrollo de los procedimientos de la Organización:  Objeto: Descripción de los objetivos que se pretenden lograr. Qué actividades se van a detallar en el procedimiento.  Alcance: Define el campo o área de aplicación y en qué medida se aplica el procedimiento. Se mencionará también si procede, sus limitaciones de uso.  Responsabilidades: Delimita las responsabilidades para cada actividad descrita en el procedimiento.  Definiciones: Aclara conceptos y expresiones que pudieran resultar ambiguos o de posible interpretación subjetiva. 45  Ejecución: Describe por orden cronológico la técnica operativa de las actividades y los procesos necesarios para cumplir con los objetivos del procedimiento. La descripción deberá contestar a: Qué hacer, cómo hacerlo, cuándo hacerlo y quién lo hace.  Referencias: Se citan documentos o normas aplicables como otros procedimientos, instrucciones específicas, normas internas, normas externas y documentación que no esté incluida en el apartado .  Anexos: Se relacionan y anexan los impresos, documentación, especificaciones, planos parciales o fragmentos de normas, diagramas de flujo, etc., que se utilicen para documentar el procedimiento.  Distribución: Se listan las áreas del Organismo a las que se entregará copia controlada del documento.  Tabla de Revisiones: Se indica la fecha, número consecutivo de la revisión o emisión y una breve descripción de las modificaciones que se hayan aplicado al documento. 8.1.2.3. Tercer Nivel: Procedimientos Específicos e Instrucciones de Trabajo El tercer nivel de documentación lo forman los Procedimientos Específicos o las Instrucciones de Trabajo. Esta documentación desarrolla en profundidad una actividad que se indica en el Procedimiento General. Se establecen los procedimientos específicos o instrucciones de trabajo necesarios para que los procesos se realicen de una forma controlada. Una vez desarrollados los documentos, éstos se distribuyen en las áreas correspondientes; así mismo, se proporciona la capacitación y asesoría adecuada al personal de dichas áreas. 8.1.2.4. Cuarto nivel: Registros de Calidad Una vez que hemos definido los métodos de trabajo de la Organización (estructurados en los tres niveles de documentación), debemos de trabajar basándonos en estos métodos (ejecución de un método de trabajo). La documentación que se genera son los registros de calidad. Un registro de calidad es una evidencia objetiva de que se están realizando las actividades según están definidas en la documentación del sistema. En otras palabras, son los <> que certifican que se realiza lo que se dice en el Manual de Calidad y los procedimientos. Los registros de calidad pueden ser utilizados ante terceros (clientes o usuarios, empresas de certificación, etc.) para asegurar que realizamos las actividades tal y como las hemos definido en la documentación del sistema de calidad. 46 8.1.2.5. Quinto nivel: Documentación externa Suelen ser reglamentos técnicos, en este caso aplicables al rubro de laboratorios clínicos, tanto nacionales como internacionales y las respectivas legislaciones. Esta es la base de la pirámide debido a que se debe de asegurar que el sistema cumpla con estos reglamentos como mínimo para poder ser operativo y no incurrir en amonestaciones. 8.1.3. Codificación La codificación de los documentos, debe ser consistente, su simple lectura ha de dar una idea del documento de que se trata y de su ubicación relacional en la estructura documental del SG. A modo de ejemplo se ha decidido que los documentos generados para el sistema de gestión del laboratorio clínico llevaran la siguiente estructura y codificación: LOGO NOMBRE DE LABORATORIO NOMBRE DE DOCUMENTO PAG. X DE Y CODIGO DE DOCUMENTO # DE REVISION # DE COPIA ORIGINADOR APROBADO POR: Tabla 12: Formato documental propuesto.  Nombre de documento: Se deberá de colocar el nombre del documento que se está documentando o modificando.  Código de documento: Se deberá de colocar el código del documento. El código de documento sirve para mantener estructurado el sistema documental. Ejemplo de código a usar: 47 Imagen 7: Codificación propuesta.  # de revisión: número de revisión del documento.  # de copia: este será asignado por el encargado de la documentación. El número de copia sirve para identificar a quien pertenece el documento. Puede haber varias copias de una misma revisión dependiendo del número de copias que se requieran para dicho documento. Cada copia tendrá una persona responsable de salvaguardar el documento y dicha persona deberá de ser registrado en el sistema para garantizar la respectiva trazabilidad y ubicación de cada copia.  Originador: nombre del originador de la revisión.  Aprobado por: nombre de aprobación de regente encargado del área. 8.1.4. Cuadro sinóptico de la estructura documental Por poco complejo que sea el conjunto de documentos del SG, es muy conveniente preparar un cuadro resumen que los contenga todos. 48 8.1.5. Estructura documental propuesta A continuación, se detalla la estructura documental propuesta. Esta estructura fue resultado de la lista de verificación que sirvió para hacer el diagnóstico inicial y determinar el grado de conformidad del laboratorio clínico con respecto a la norma ISO 15189:2012. La propuesta del sistema documental se basa en la elaboración del manual de calidad que como ya se describió antes es el documento principal del sistema de gestión según la pirámide documental propuesta, para la elaboración del mismo se proponen 4 fases, tomando en cuenta lo que publica OMS en su guía para la implementación de un sistema de gestión para un laboratorio clínico, divido por sección o apartado, especificando claramente que documento se deben tener por cada fase del sistema. Sección del manual de calidad Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 1. Introducción Generalidades y organización del Laboratorio Gestión documental  Licencia de funcionamiento emitida por el ente regulador, documentos legales pertinentes  Estructura organizacional y organigrama funcional del Laboratorio  Listado de análisis que se realizan en el Laboratorio  (oferta de servicios)  Declaración de la política de calidad del Laboratorio.  Manual de calidad del Laboratorio.  Listado maestro de los documentos del sistema de gestión de calidad  Lista de los procesos de trabajo del Laboratorio (mapa de procesos)  Procedimiento de elaboración y control de documentos de gestión y técnicos  Procedimiento de elaboración y control de documentos en medios digitales  Procedimientos para la identificación, recopilación, la codificación, el acceso, 49 el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición segura de los registros técnicos y de la calidad  Política sobre el periodo de retención de los registros del sistema de gestión de calidad y retención de resultados de análisis de laboratorio. 2. Personal del Laboratorio  Listado de personal del Laboratorio Clínico  Expedientes del personal del Laboratorio (con títulos de formación académica, compromiso de confidencialidad y otros registros)  Políticas de personal  Manual descriptivo de puestos del Laboratorio  Instructivo para confeccionar expedientes de personal  Procedimiento/plan/prog rama para inducción del personal  Procedimiento/plan/prog rama de capacitación, formación y desarrollo del personal técnico y profesional  Procedimiento/plan/prog rama de evaluación del personal  Políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa 3. Instalaciones, seguridad y condiciones  Plano o croquis del  Procedimiento de  Procedimiento de 50 ambientales Laboratorio, con la señalización por áreas de trabajo y rutas de evacuación y ubicación  de extintores.  Manual de Bioseguridad  Plan de manejo de desechos limpieza y desinfección del Laboratorio  Procedimiento de control de acceso a las instalaciones del Laboratorio seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales 4. Equipo, reactivos y suministros de Laboratorio  Inventario de equipos, reactivos y suministros  Bitácora de desempeño de los equipos  Instrucciones o manual de usuario del fabricante para  cada equipo  Procedimiento/plan/prog rama de calibración y verificación de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos  Certificados de calibración de equipos y de verificación  Procedimiento/plan/prog rama de mantenimiento preventivo de los equipos  Manual para descontaminación de equipos  Procedimiento para actualizar los factores de corrección  Procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento y uso seguro del equipo  Políticas y procedimientos para la adquisición de bienes, reactivos, servicios y suministros  Procedimiento de control de inventarios para los suministros 51 (selección, recepción, almacenamiento y distribución)  Procedimientos para la verificación de cumplimiento, aceptación, devolución y/o rechazo de los suministros  Procedimiento para la selección y evaluación de servicios y proveedores externos 5. Procedimientos pre- analíticos  Formularios de solicitud de muestra primaria  Instructivo al usuario para toma de muestra  Documento con los criterios para la aceptación o el  rechazo de muestras primarias (debe incluir las excepciones y las precauciones para la interpretación)  Manual de toma de muestra primaria  Procedimiento para la recepción de muestras primarias  Procedimiento para el transporte de muestras  Boleta de devolución de muestras primarias que no cumplen con los criterios de aceptación  Procedimiento para la recepción, etiquetado, procesamiento y reporte de muestras primarias identificadas como urgentes  Procedimiento para referencia de análisis clínicos a los laboratorios correspondientes  Política respecto a peticiones verbales de exámenes 6. Procedimientos  Listado de  Manual de  Procedimiento de 52 analíticos procedimientos de análisis vigentes procedimientos analíticos del Laboratorio  Procedimientos Química Sanguínea  Procedimientos Hematología. revisión y validación de métodos de ensayo 7. Procedimientos post- analíticos  Procedimiento de validación y refrendo de resultados  Informe de resultados del Laboratorio  Documento con plazos de entregada según tipo de análisis.  Documento con intervalos de alerta o críticos  Procedimiento para el manejo de resultados confidenciales  Procedimiento de entrega de los resultados  Políticas y procedimientos para la comunicación de resultados (incluir: resultados con valores críticos, análisis que se retrasan, emisión excepcional en caso de muestras no identificadas, analitos inestables, análisis correspondientes a eventos de notificación obligatoria)  Procedimiento para el seguimiento de resultados alterados  Procedimiento para verificar las transcripciones de los resultados de los análisis de un laboratorio de referencia  Políticas y procedimientos para la modificación de informes  Política de almacenamiento de muestras 53  Procedimiento para almacenamiento y desecho de muestras 8. Aseguramiento de la calidad  Procedimiento/programa de control de la calidad  interno del laboratorio  Procedimiento/ programa de comparaciones  interlaboratoriales  Procedimiento/ programa de evaluación externa de la calidad  Procedimiento para la identificación y control de las fuentes de incertidumbre y aseguramiento de la calidad de los resultados  Documento con los cálculos de incertidumbre 9. Monitoreo y Mejora continua  Políticas y procedimientos para la resolución de quejas  Políticas y procedimientos para el control de trabajos no conformes (identificación y eliminación de causas raíz, emisión de resultados en caso de trabajos no conformes)  Procedimiento para la identificación e implementación de acciones preventivas  Procedimiento para la identificación e implementación de acciones correctivas  Procedimiento/plan de mejoramiento continuo (incluir resultados de 54 revisiones por la dirección y auditorías internas)  Listado de indicadores de calidad del Laboratorio 10. Auditoria Interna  Procedimiento/plan/prog rama de auditoría interna del Laboratorio 11. Revisiones por la Dirección  Procedimiento/plan/prog rama de revisiones por la dirección  Política y/o procedimiento para revisión de la disponibilidad de recursos y de las metodologías para generar los análisis establecidos en la oferta 12. Gestión del sistema de información  Política y procedimiento para proteger la información de los pacientes por pérdida y cambios de la información.  Políticas y procedimientos que aseguren la protección de la información confidencial  Procedimiento para uso y acceso al sistema de información (incluir aspectos sobre confiabilidad, perfiles de usuario, niveles de acceso)  Procedimiento para el respaldo de información 55  Procedimiento /programa para el mantenimiento preventivo del hardware y software. 13. Gestión de las comunicaciones internas  Procedimiento de comunicaciones internas y externas del laboratorio Tabla 13. Estructura documental propuesta. Fuente: http://www.binasss.sa.cr/laboratorioclinico.pdf 56 8.2. Medición y control de procesos por medio del cuadro de mando 8.2.1. Establecimiento de los indicadores de gestión del laboratorio. 8.2.1.1. Importancia La ISO 15189 expone que el laboratorio implementará indicadores de la calidad para hacer un seguimiento sistemático y evaluar la contribución del laboratorio a la asistencia al paciente. Cuando el programa identifique las oportunidades de mejora, la dirección del laboratorio deberá abordarlas, independientemente del momento en que se produzcan. También expone que la dirección del laboratorio debe asegurarse de que el laboratorio clínico participa en las actividades de mejora de la calidad que tratan las áreas importantes y los resultados de la asistencia al paciente. Los indicadores de la calidad son información mensurable. Los indicadores:  Proporcionan información sobre el rendimiento de un proceso.  Determinan la calidad de los servicios.  Subrayan los posibles problemas de la calidad.  Identifican las áreas que necesitan más estudio e investigación.  Hacen un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo. 8.2.1.2. Identificación de indicadores para los procesos clave Es importante aclarar que se ha determinado que se elaborará la tabla de indicadores para el proceso clave de análisis de muestras (dividido en 3 subprocesos), debido a que es en el dónde se tiene más contacto con el paciente, teniendo como objetivo principal garantizar la seguridad de éste. El establecimiento de estos indicadores para este trabajo de investigación, se basa en estudios realizados por El Instituto de Salud de Catalán, el cual cuenta con certificación ISO 9001 para su sistema de gestión, complementado por la ISO 15189. Dicha institución cuenta con un sistema que involucra el uso de indicadores de desempeño tanto en los procesos analíticos como en los procesos de soporte, con el objeto de facilitar acciones que permitan la mejora de la calidad de los procesos. Luego de estudios el Instituto de Salud Catalán determinó que se pueden definir 3 clases de indicadores, según cada proceso y sus fases: Indicadores de la fase preanalitica, indicadores de la fase analítica y por ultimo indicadores de la fase post analítica. 57 8.2.2. Cuadro de mando Luego de la finalización de los estudios en diferentes laboratorios clínicos el Instituto de Salud Catalán hizo una recopilación de las principales actividades que deben ser controladas durante las 3 fases del proceso de análisis de muestras, por lo que propone el siguiente cuadro de mando: Proceso Sub proceso Indicador Forma de cálculo Análisis de muestras Pre análisis Error en la solicitud de examen Número de solicitudes con errores Repetición en toma de muestra Número de reprocesos Error en la identificación de muestras Número de muestras con errores Muestras rechazadas Número de rechazos Muestras extraviadas o no recibidas Número de extravíos Muestras dañadas Número de muestras dañadas Muestras coaguladas Número de muestras coaguladas Muestras hemolizadas Número de muestras hemolizadas Muestras insuficientes Número de muestras con faltante Análisis Análisis rechazados Número de rechazos Análisis reprocesados Número de reprocesos Falla de equipo Número de fallas Post análisis Reporte de Análisis incompletos Número de reportes completos Reporte de análisis con valores erróneos Número de errores Reportes alterados Número de alteraciones Reportes entregados fuera de tiempo Tiempo de entrega 58 Tiempo promedio de entrega de resultados Tiempo de entrega total/ Tiempo de entrega establecido Promedio de falla de técnico especialista Número de fallas Tempo de revisión de resultados por el especialista Minutos Tabla 14. Cuadro de Mando. Fuente: Plebani et al.: Laboratory network of excellence for patient safety and service effectiveness. 59 9. ANALISIS DE RIESGOS 9.1. Selección de método de análisis de riesgo Para la selección del método de análisis de riesgo a usar se realizó una comparación entre varios métodos ampliamente usados para el análisis de riesgo. El resumen de esta actividad se puede observar en la tabla siguiente: Herramienta y técnica Proceso de valoración del riesgo Análisis del riesgo Identificación del riesgo Consecuencia Probabilidad Nivel del riesgo Evaluación del riesgo Lluvia de ideas MA NA NA NA NA Entrevista estructurada o semi estructurada MA NA NA NA NA Delphi MA NA NA NA NA Lista de verificación MA NA NA NA NA Análisis de causa raíz NA MA MA MA MA Análisis del modo y efecto de la falla (AMEF) MA MA MA MA MA Análisis de árbol de falla A NA MA A A Análisis de árbol de eventos A MA A A NA Análisis de causa y consecuenci a A MA MA A A Análisis de causa y efecto MA MA NA NA NA MA = Muy aplicable, A= Aplicable, NA= No aplicable Tabla 15: Comparación de métodos de análisis. 60 Se puede observar que el método que es más aplicable para poder realizar un análisis de riesgo es el Análisis de modo y efecto de la falla (AMEF) por lo que el método de análisis de riesgo propuesto será elaborado con un AMEF. 9.2. Propuesta de método de análisis de riesgo El Análisis de modos y efectos de fallas potenciales, AMEF, es un proceso sistemático para la identificación de las fallas potenciales del diseño de un producto o de un proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a las mismas. Por lo tanto, el AMEF puede ser considerado como un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total, cuyos objetivos principales son:  Reconocer y evaluar los modos de fallas potenciales y las causas asociadas con el diseño y manufactura de un producto.  Determinar los efectos de las fallas potenciales en el desempeño del sistema  Identificar las acciones que podrán eliminar o reducir la oportunidad de que ocurra la falla potencial.  Analizar la confiabilidad del sistema.  Documentar el proceso. Aunque el método del AMEF generalmente ha sido utilizado por las industrias automotrices, éste es aplicable para la detección y bloqueo de las causas de fallas potenciales en productos y procesos de cualquier clase de empresa, ya sea que estos se encuentren en operación o en fase de proyecto; así como también es aplicable para sistemas administrativos y de servicios. 9.2.1. Requerimientos Del AMEF Para hacer un AMEF se requiere lo siguiente:  Un equipo de personas con el compromiso de mejorar la capacidad de diseño para satisfacer las necesidades del cliente.  Diagramas esquemáticos y de bloque de cada nivel del sistema, desde sub ensambles hasta el sistema completo.  Requerimientos del proceso y detalles de los procesos que se van a utilizar.  Formas de AMEF (en papel o electrónicas) y una lista de consideraciones especiales que se apliquen al producto o servicio. 9.2.2. Beneficios Del AMEF La eliminación de los modos de fallas potenciales tiene beneficios tanto a corto como a largo plazo. A corto plazo, representa ahorros de los costos de reparaciones, las pruebas repetitivas y el tiempo de paro. El beneficio a largo plazo es mucho más difícil medir puesto que se relaciona con la satisfacción del cliente con el producto y con su 61 percepción de la calidad; esta percepción afecta las futuras compras de los productos y es decisiva para crear una buena imagen de los mismos. Por otro lado, el AMEF apoya y refuerza el proceso de diseño ya que:  Ayuda en la selección de alternativas durante el diseño.  Incrementa la probabilidad de que los modos de fallas potenciales y sus efectos sobre la operación del sistema sean considerados durante el diseño.  Proporciona una información adicional para ayudar en la planeación de programas de pruebas concienzudos y eficientes.  Desarrolla una lista de modos de fallas potenciales, clasificados conforme a su probable efecto sobre el cliente.  Proporciona un formato documentado abierto para recomendar acciones que reduzcan el riesgo para hacer el seguimiento de ellas.  Detecta fallas en donde son necesarias características de auto corrección o de leve protección.  Identifica los modos de fallas conocidos y potenciales que de otra manera podrían pasar desapercibidos.  Detecta fallas primarias, pero a menudo mínimas, que pueden causar ciertas fallas secundarias.  Proporciona un punto de visto fresco en la comprensión de las funciones de un sistema. 9.2.3. Pasos para hacer un AMEF  Determine el producto o proceso a analizar.  Determinar los posibles modos de falla.  Listar los efectos de cada potencial modo de falla.  Asignar el grado de severidad de cada efecto Severidad à La consecuencia de que la falla ocurra.  Asignar el grado de ocurrencia de cada modo de falla Ocurrencia à la probabilidad de que la falla ocurra.  Asignar el grado de detección de cada modo de falla Detección à la probabilidad de que la falla se detectada antes de que llegue al cliente.  Calcular el NPR (Numero Prioritario de Riesgo) de cada efecto NPR =Severidad*Ocurrencia*detección.  Priorizar los modos de falla.  Tomar acciones para eliminar o reducir el riesgo del modo de falla.  Calcular el nuevo resultado del NPR para revisar si el riesgo ha sido eliminado o reducido. 9.2.3.1. Determinar el grado de severidad Para estimar el grado de severidad, se debe de tomar en cuenta el efecto de la falla en el cliente. Se utiliza una escala del 1 al 10: el „1‟ indica una consecuencia sin efecto. El 10 indica una consecuencia grave. 62 Efecto Rango Criterio No 1 Sin efecto Muy Poco 2 Cliente no molesto. Poco efecto en el desempeño del articulo o sistema. Poco 3 Cliente algo molesto. Poco efecto en el desempeño del articulo o sistema. Menor 4 El cliente se siente algo insatisfecho. Efecto moderado en el desempeño del artículo o sistema. Moderado 5 El cliente se siente algo insatisfecho. Efecto moderado en el desempeño del artículo o sistema. Significativo 6 El cliente se siente algo inconforme. El desempeño del artículo se ve afectado, pero es operable y está a salvo. Falla parcial pero operable. Mayor 7 El cliente está insatisfecho. El desempeño del artículo se ve seriamente afectado, pero es funcional y está a salvo. Sistema afectado. Extremo 8 El cliente muy insatisfecho. Articulo inoperable, pero a salvo. Sistema inoperable. Serio 9 Efecto de peligro potencial. Capaz de descontinuar el uso sin perder tiempo, dependiendo de la falla. Se cumple con el reglamento del gobierno en materia del riesgo. Peligro 10 Efecto peligroso. Seguridad relacionada – falla repentina. Incumplimiento con reglamento del gobierno. Tabla 16: Determinación de la Severidad. 9.2.3.2. Asigne una valoración de ocurrencia Ocurrencia Rango Criterios Probabilidad de falla/ocurrencia Remota 1 Falla improbable. No existen fallas asociadas con este proceso o con un producto casi idéntico < 1 en 1500000 Muy poca 2 Solo faltas aisladas asociadas con este proceso o con un grupo casi idéntico 1 en 150000 63 Poca 3 Faltas aisladas con procesos similares 1 en 30000 Moderada 4 Este proceso o uno similar a tenido fallas ocasionales 1 en 4500 5 1 en 800 6 1 en 150 Alta 7 Este proceso o uno similar han fallado a menudo 1 en 500 8 1 en 15 Muy alta 9 La falla es casi inevitable 1 en 6 10 > 1 en 3 Tabla 17: Determinación de la ocurrencia. 9.2.3.3. Asigne un valor de detección Probabilidad Rango Criterio Probabilidad de detección de la falla Alta 1 El defecto es una característica funcionalmente obvia 99.99% Medianamente alta 2-5 Es muy probable detectar la falla. El defecto es una característica obvia 99.7% Baja 6-8 El defecto es una característica fácilmente identificable 98% Muy Baja 9 No es fácil detectar la falla por métodos usuales o pruebas manuales. El defecto es una característica oculta o intermitente 90% Improbable 10 La característica no se puede checar fácilmente en el proceso Menor a 90% Tabla 18: Determinación de la detección. 9.2.3.4. Calcule el NPR Es un valor que establece una jerarquización de los problemas a través de la multiplicación del grado de ocurrencia, severidad y detección, éste provee la prioridad con la que debe de atacarse cada modo de falla, identificando ítems críticos. NPR = Ocurrencia * Severidad * Detección 64 Prioridad de NPR: NPR Riesgo de falla 500 - 1000 Alto riesgo de falla 125 - 499 Riesgo de falla medio 1 - 124 Riesgo de falla bajo 0 No existe riesgo de falla Tabla 19: Clasificación de NPR. 9.2.3.5. Acciones recomendadas Anotar la descripción de las acciones preventivas o correctivas recomendadas, incluyendo responsables de las mismas. Anotando la fecha compromiso de implantación. 9.2.3.6. Formato de AMEF Tabla 20: Formato AMEF. 65 9.2.4. RIESGO BIO-INFECCIOSOS Para los riesgos bio-infecciosos se recomiendo usar la misma metodología. Sin embargo, las tablas de severidad, detección y ocurrencia deberán de ser modificadas de manera tal que sean mucho más estrictas. Los niveles de riesgos bio-infecciosos deberán de ser analizadas desde una perspectiva de acuerdo a la OMS (Organismo mundial de la Saludo) y sus directrices. Este análisis requerirá un estudio mucho más detallado debido a que se deberá de hacer una caracterización de los diferentes riesgos y la determinación de sus severidades aceptables dentro de la industria. Esta actividad queda fuera del alcance de este documento, sin embargo, la metodología propuesta es aplicable y recomendable para el manejo de los riesgos bio-infecciosos. 10. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN La implementación de un sistema de gestión de la calidad en el laboratorio es necesario tener en cuenta que deberán realizarse una serie de acciones en forma sostenida y ordenada, requiriendo de ciertas condiciones que propicien su diseño y desarrollo. Es importante mencionar que si el laboratorio aspira obtener una acreditación en un futuro, la implantación del sistema de gestión se convierte en una necesidad, por lo que debe tomar la decisión y compromiso de hacerlo, contar con el conocimiento técnico y de calidad para responder con solvencia en cualquier circunstancia, proveer los recursos necesarios, debe tener conocimiento de las dificultades de la organización para la implementación, además de cumplir lo establecido en la norma ISO 5189:2012. Se presenta el diseño del plan de implementación en base a las principales dificultades encontradas y evaluadas, según los resultados del diagnóstico realizado al inicio de este documento, enfocándose en los requerimientos técnicos en los que se determinó que hay menor cumplimiento a la norma ISO 15189:2012, los procesos clave de laboratorio, además se incluye la metodología de Edwards Deming “ciclo PHVA” (planificar, hacer, verificar y actuar). La implementación del sistema se va desarrollando en el orden establecido en el “Plan de Acción”, según se hayan detallado en la documentación del sistema. Posteriormente el laboratorio deberá formar auditores internos y en base a los resultados de auditorías internas determinar si se está preparado o no para ser evaluado por agentes externos y optar a una acreditación. Para este proyecto se toma un periodo de dos años, debido a que no existe el sistema de gestión en la empresa, dicho período iniciaría en el año 2018 y finalizaría en el año 2020, sin incluir el proceso de acreditación debido a que para iniciar dicho proceso, se debe dejar que el Sistema de Gestión esté más sólido, por lo que se proyecta que en 5 años de implementación se realice una evaluación total tanto interna como externa para determinar si se inicia con la acreditación del primer paquete de pruebas. 66 Se propone el siguiente plan: Actividad Responsable Objetivo Acciones Periodo de implementación Sensibilización del personal con la calidad Alta Dirección Conocer la importancia de contar con un sistema de gestión en la empresa Establecimiento de la filosofía de la empresa (aprobar o aportar a la propuesta de esta investigación), realización de reuniones con el personal para socializar filosofía, realizar estudios, realización de encuestas al personal para saber el grado de compromiso con la empresa y su filosofía Enero 2018 – Marzo 2018 Capacitación norma ISO 15189:2012, normativa de apoyo y normativa legal Alta Dirección/ Personal Conocer los requerimientos para lograr competencia, conocer los requisitos legales aplicables en el país, conocer información de apoyo. Investigación de normativa relacionada con SGC de laboratorios clínicos y normativa legal aplicable, Inversión en normativa, inversión en la contratación de expertos para la interpretación, realización de talleres para la comprensión de los requerimientos de la norma, realizar evaluaciones para conocer el nivel de entendimiento de la norma Abril 2018 Formación de la estructura de calidad (Comités, grupos) Alta Dirección Establecer responsables de implementar el SG Investigación sobre cómo se conforma la estructura de calidad, Seleccionar personal según resultados obtenidos de la evaluación de la interpretación de la normativa, realización de reuniones con el personal seleccionado y definir plan de trabajo Mayo 2018 – Junio 2018 Establecimiento del alcance del SGC Alta Dirección/ Estructura de Calidad Establecer procesos que se tomarán en cuenta en el SG Identificación de los procesos de la empresa, Identificación de áreas críticas o claves para la continuidad del negocio, Seleccionar el / los procesos que se incluirán en el SGC, realizar reuniones para homologar criterios sobre la definición del alcance del SGC Julio 2018 Diagnóstico Situación Actual Personal Conocer el nivel de cumplimiento de la ISO 15189 Definición de los criterios (normativas, normativas legales) con los que se evaluará a la empresa, Elaboración de herramienta para la realización del diagnóstico, validación del instrumento de evaluación, inversión en expertos que asesoren el proceso de evaluación inicial, Aplicación del instrumento de evaluación, Elaboración de informe de diagnóstico en el que se realice análisis de la situación inicial y las brechas de cumplimiento, Agosto 2018 – Septiembre 2018 67 Actividad Responsable Objetivo Acciones Periodo de implementación realización de reuniones con alta dirección para la presentación del informe diagnóstico, Definir plan de acción para disminuir las brechas. Documentación del sistema de gestión Alta Dirección/ Estructura de Calidad Establecer estándares de trabajo Definición de la estructura documental del sistema, Identificación y elaboración del listado de procedimientos de la normativa aplicable, legales y los procedimientos propios de la empresa, Selección de los documentos externos que serán parte del SGC, Definir encargados de la elaboración, revisión y aprobación de la documentación del SGC, Definición de protocolos para el levantamiento de documentos, levantamiento de documentación. Octubre 2018 – Febrero 2019 Implementación del Sistema de Gestión Estructura de Calidad Generar registros que permitan conocer la forma en que se desarrolla el trabajo Definir plan de implementación del SGC, Seleccionar personal encargado para apoyo en la implementación, Implementar el SGC según lo documentado Marzo 2019 – Junio 2019 Formación de Auditores Alta Dirección Contar con personal capacitado para verificar que los procedimientos se realizan de la forma establecida Investigación de organismos de formación de auditores internos, Selección de los expertos para capacitar al personal, selección del personal que será parte del equipo auditor en base a competencias, Inversión en capacitación de formación de auditores Abril 2019 Seguimiento de implementación del SGC Estructura de calidad Verificar que los procedimientos documentados se están ejecutando de forma estandarizada Realización de reuniones con los encargados de levantar la documentación del sistema para verificar el cumplimiento de los procedimientos, Verificar si los procedimientos requieren cambios para su agilización, realizar informe de seguimiento del plan, establecer nivel de cumplimiento de procedimientos, presentación de informe a alta dirección Mayo 2019 Realización de Auditorías Auditores Internos Verificar del cumplimiento de la norma ISO 15189:2012, normativa legal Seleccionar auditores que participarán en el proceso (evaluar según competencia y definir líder), Establecer el alcance de la auditoría, Preparación de auditoría (plan y agenda), reunión con encargado de área/as a evaluar, ejecución de la auditoría, elaboración de informe y levantamiento de hallazgos, entrega de informe a Agosto 2019 – Septiembre 2019 68 Actividad Responsable Objetivo Acciones Periodo de implementación alta dirección Revisión de resultados por la Dirección Alta Dirección Identificación de las fallas en los procesos involucrados en el SG Realización de reuniones con el personal responsable del manejo del SG, toma de decisiones en base a datos, realizar cambios requeridos, inversión para la implementación de acciones correctivas Octubre 2019 Seguimiento de acciones correctivas, preventivas y de mejora Estructura de Calidad Verificar de la eficacia de las acciones tomadas para el cumplimiento de objetivos Reunión con personal encargado de seguimiento, definición del plan de seguimiento, verificación de acciones tomadas para superar hallazgos, elaboración de informe de segui