UNIVERSIDAD DON BOSCO DISEÑO DE UN MODELO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA ALIMENTICIA SAL VADORENA CASO PRACTICO: UNA PLANTA ENVASADORA DE GUA PARA EL CONSUMO HUMANO TRABAJO DE GRADUACION PREPARADO PARA LA FACULTAD DE INGENIERIA ��'� /Í;:,. ¾ .• )}a.,c� �;\\ f �·�,: �ü;� :, � �-:? � ¡ e .:_ .\) ,3� i¡; 11, .,' ', - 'Y:', ;ti/. - -o,.,,ft ' : ,·.-- "t�:} PARA OPTAR AL GRADO DE: : .· r..,..;:-.,.; INGENIERO INDUSTRIAL POR CARLOS ERNESTO CANIZALEZ ORELLANA ENERO DE 1998 SOYAPANGO,. EL SALVADOR, CENTRO AMERICA lJNIVERSIDAD DON BOSCO RECTOR ING. FEDERICO MIGUEL HUGUET RIVERA VICE - RECTOR ACADE:MICO LIC. BALTAZARDIAZ SECRETARIO GENERAL PBRO. PEDRO JOSE GARCIA CASTRO S.D.B. ASESOR DEL TRABAJO DE GRADUACION LIC. GUILLERMO ARMANDO FAGIOLI ARISTONDO JURADO EXAMINADOR ING. CAROLINA LISSETE NUILA TURCIOS ING. JUAN FRANCISCO SIFONTES COLOCHO UNIVERSIDAD DON BOSCO FACULTAD DE INGENIERIA DEPARTAMENTO DE INGENIERIA INDUSTRIAL JURADO EVALUADOR DEL TRABAJO DE GRADUACION '' DISEÑO DE UN MODELO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA ALIMENTICIA SALVADOREÑA CASO PRACTICO: UNA PLANTA ENVASADORA DE AGUA PARA EL CONSUMO HUMANO" ING. CAROLINA NUILA ING. FRANCISCO SIFONTES LIC. GUILLERMO FAGIOLI RECONOCIMIENTO~Y • LIC. GUILLERMO ARMANDO FAGIOLI ARISTONDO • ING. JUAN FRANCISCO SIFONTES COLOCHO • ING. CAROLINA LISSETE NUILA TURCIOS • ING. GUADALUPE ORTIZ AGRADECIMIENTOS AGRADECIMIENTOS A DIOS TODOPODEROSO Y A LA VIRGEN SANTISIMA POR PERMITIR1\1E FINALIZAR ESTE TRABAJO DE GRADUACION. AGRADECIMIENTOS A MIS PADRES Y EN ESPECIAL A MI MAMA: POR APOYARME SIEMPRE DURANTE EL TRANSCURSO DE TODA LA CARRERA YA QUE SIN SU AYUDA ESPIRITUAL, MORAL Y ECONOMICA NO LA HUBIERRA LOGRADO FINALIZAR. Introducción Objetivos Alcances y Limitaciones Metodología de Investigación Simbología Glosario CAPITULO I "Filosofía de Calidad" CAPITULO U INDICE "La Administración de Drogas y Alimentos" A. Definiciones y Estándares para los alimentos B. Alimentos Adulterados C. Alimentos Mal Etiquetados D. Permiso para el Control de Emergencias E. Haciendo excepciones a las Regulaciones F. Tolerancias para Ingredientes Tóxicos G. Tolerancias para Químicos Plaguicidas H . Aditivos para los Alimentos l. Agua envasada para el Consumo Humano J. Vitaminas y Minerales K. Requerimientos para Fórmulas de Infantes CAPITULO 111 "Buenas Prácticas de Manufactura" 1. Definición de las BPM 2. Componentes de las BPM 3. Implicaciones de las BPM en el Saneo Pág. V Vl Vil vm IX 9 10 12 14 15 16 16 18 19 20 21 22 22 23 4 . Actuales BPM. Regulaciones 5. Tipos de Inspección 6. Planificando un Programa de Saneo de la Planta 7. Construcción de las Instalaciones 8. Diseño de Equipo 9. Detección de Metales en la Planta 1 O. Almacenamiento, Depósito, Despacho y Recibimiento 11 . Contenedores y Materiales de Empaque 12. Control de Ratas, Ratones y Otros Roedores 13 . Insectos y Control de Insectos 14. Control de Pájaros 15 . Microorganismos en la Planta 16. Agua y Saneamiento de la Planta 17. Principales Compuestos Químicos de Limpieza 18. Limpieza de la Planta 19. Empleados y Saneamiento de la Planta 20. Seguridad del Agua y Análisis de Riesgos 21 . Haciendo una Inspección en la Planta 22. Retiros 23 . El Rol de Aseguramiento de la Calidad en el Saneamiento 24. Entrenamiento en el Saneamiento a los Trabajadores CAPITULO IV "Investigación de Campo" A. Planteamiento del Problema B. Alcances y Limitaciones de la Investigación C. Metodología de Investigación de Campo Pág. 27 58 60 62 67 70 71 75 77 80 82 84 86 90 93 96 100 104 105 107 108 110 113 114 CAPITULO V "Aspectos Microbiológicos" A. Agentes Principales B. Indicadores Microbianos de la Calidad del Agua C. Recomendaciones D. Vigilancia CAPITULO VI "Aspectos Relacionados con la Aceptación del Abastecimiento" 1. Parámetros Físicos 2. Componentes Inorgánicos 3. Componentes Orgánicos 4. Desinfectantes Protección y Mejoramiento de la Calidad del Agua CAPITULO VII "Diseño de las Instalaciones y del Equipo de la Planta de Envasado" A. Diseño de las Instalaciones de la Planta de Envasado 1 . Construcción de las Instalaciones 2. Construcción de Areas Específicas de la Planta de Envasado 3. Diseño de las Instalaciones Sanitarias de la Planta de Envasado B. Diseño de Equipo en la Planta de Envasado CAPITULO VIII "Controles para la Producción y para el Proceso" A. Controles Sanitarios B. Controles en la Recepción, Almacenamiento, Depósito y Despacho C. Control de Calidad a. Establecimiento de un Programa de Control de Calidad b. Plan de Muestreo de Bacterias Recomendado por la IBWA c. Pruebas de Control de Calidad Obligatorias y Recomendadas Pág. 124 129 133 136 139 141 143 144 144 150 150 160 161 164 169 176 181 181 183 184 CAPITULO IX "Programas de Salud/Seguridad y Desechos Peligrosos en la Planta de Envasado" 1. Químicos Peligrosos Comunes 2. Comunicación de Peligros CAPITULO X "Tratamiento y Procesamiento del Agua" A Fuente Aprobada B. Filtración Particulada C. Transporte y Almacenamiento D. Filtración de Carbón E . Osmosis Inversa F. Desmineralización G. Destilación H . Otros Métodos de Tratamiento l. Adición de Mineral y Fluoruro J. Desinfección K. Factores que Afectan el Sabor del Agua Envasada CAPITULO XI "Envasado del Producto" A Tapas B. Envases No Retornables C. Envases Retornables D . Mantenimiento de la Sala de Envasado E. Códigos de Producción Pág. 188 203 214 216 219 222 223 225 225 226 228 229 231 233 233 234 237 243 CAPITULOXIl "Programas de la IBWA" A Programa de Inspección Sanitaria de la IBW A B. Recomendaciones de la IBW A para contaminantes Adicionales C. Código Modelo de la IBW A CAPITULO Xlll "Saneamiento y Restauración de Dispensadores" A Pautas de la IBW A para el Saneamiento de Dispensadores B. Procedimiento para el Saneamiento de Dispensadores CAPITULO XIV "Rol del Personal de Ventas en la Ruta" A Inspección de los Envases B. Mantenimiento de Dispensadores de Agua CAPITULO XV "Plan para Recoger el Producto" CAPITULO XVI "Implementación" RECOMENDACIONES CONCLUSIONES BIBLIOGRAFIA ANEXOS Anexo l. Formas de Control de Calidad de la IBWA Anexo 2. Evaluaciones Diarias Operacionales Anexo 3. Registro de Inspección y Saneamiento de Tanques Anexo 4. Registro de Llenado de Envases Anexo 5. Distribución en Planta de una Envasadora de Agua Pág. 246 250 254 262 266 269 271 274 288 INTRODUCCION En la actualidad, el concepto de calidad ha adquirido un valor significativo a nivel mundial, se habla de calidad en el producto, calidad en el servicio, calidad en los procesos, etc. La industria alimenticia no ha estado ajena a estos cambios, de ahí que se hable de calidad de los productos alimenticios vista esta no solo como la conformidad que un producto pueda tener con un estándar o una norma, sino también en el que satisfaga las expectativas y necesidades de los consumidores. Uno de los principales medios utilizados internacionalmente por las industrias alimenticias para obtener productos de calidad que cumplan las especificaciones antes mencionadas y que además sean seguros para el consumo humano son las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, Good Manufacturing Practices (GMP'S)) . Estas prácticas son la base de los sistemas de calidad de las grandes empresas alimenticias. El presente documento, trata sobre el diseño de un modelo de Buenas Prácticas de Manufactura en una industria alimenticia salvadoreña que puede servir como modelo para la implementación de sistemas análogos en otras industrias alimenticias. Cabe señalar, que ante la falta de un ente rector en la industria alimenticia salvadoreña que haga énfasis en la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura para el rubro de los alimentos, se ha tomado como base la Administración de Drogas y Alimentos ' ii (de ahora en adelante FDA, por sus siglas en inglés) que es la institución que rige el mercado estadounidense en materia de alimentos y la Asociación Internacional de Embotelladoras de Agua (de ahora en adelante IBWA, por sus siglas en inglés), la cual tiene mucha aceptación en varios estados norteamericanos y muchas empresas envasadoras de agua a nivel mundial. En el primer capítulo, se desarrolla la filosofia de calidad que deberá tener la empresa en la que se aplicarán las Buenas Prácticas de Manufactura. En el segundo capítulo, se muestran las definiciones y estándares para los alimentos según la FDA, así como otros conceptos concernientes a la calidad de los alimentos. En el tercer capítulo, se describen las generalidades de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), tales como conceptos, componentes y regulaciones. En el cuarto capítulo, se presenta la investigación de campo realizada en las empresas de bebidas que tienen aplicadas en cierto grado las BPM. En el quinto capítulo, se presentan los aspectos microbiológicos concernientes al agua, haciendo énfasis en los agentes patógenos presentes en ella. En el sexto capítulo, se muestran los aspectos relacionados con la aceptación del abastecimiento de agua para la planta; las características fisicas y químicas que debe cumplir la fuente y las medidas a tomar para proteger y mejorar la calidad del agua. ¡¡¡ En el séptimo capítulo, se muestra lo que es el diseño de las instalaciones y del equipo de la planta de envasado, tomando como base las BPM. En el octavo capítulo, se presentan los controles para la producción y para el proceso que debe tener una planta envasadora de agua en base a las BPM, dichos controles incluyen controles sanitarios, en la recepción, almacenamiento, despacho y el control de calidad. En el noveno capítulo, se describen los programas de salud/seguridad y desechos peligrosos en una planta de envasado de agua para el consumo humano. En el décimo capítulo, se describen los principales métodos de tratamiento y procesamiento del agua que existen en la actualidad. En el décimo pnmer capítulo, se describe el envasado del producto, incluye el manejo de tapas y envases, saneado de botellas y cuidado de la lavadora de envases, llenadora de envases y codificación de estos. En el décimo segundo capítulo, se muestran los programas de la IBW A para fomentar los más altos estándares posibles de calidad y pureza en el agua envasada. En el décimo tercer capítulo, se presentan los métodos de saneamiento y restauración de los dispensadores de agua envasada para asegurar que la calidad de esta no disminuya después de salir de la planta. iv En el décimo cuarto capítulo, se describe el rol del personal de ventas en la ruta y su papel primordial en mantener los altos estándares de calidad para el agua envasada. En el décimo quinto capítulo, se presenta el plan para recoger el producto o plan de retiro que la FDA exige que las empresas embotelladoras de agua tengan en caso de que un producto tenga necesidad de ser retirado del mercado En el décimo sexto capítulo, se muestran los posibles pasos a seguir en la etapa de implementación de las BPM. Finalmente se concluye en base a lo expuesto en el presente trabajo. V OBJETIVOS A. OBJETIVO GENERAL Diseñar un modelo de BPM en una planta envasadora de agua para el consumo humano que de como resultado un producto de alta calidad y bajo condiciones sanitarias y seguras. B. OBJETIVOS ESPECIFICOS 1. Describir los elementos que conforman las BPM. 11. Establecer los pasos a seguir para el diseño e implementación de un sistema de BPM en una planta envasadora de agua para el consumo humano. 111. Establecer las pautas para la certificación de una empresa alimenticia en base a la aplicación de las BPM. Vl ALCANCES Y LIMITACIONES A. ALCANCES Diseñar un modelo que muestre el cammo a segmr para el desarrollo e implementación de un sistema de BPM en una industria alimenticia salvadoreña. Aplicándolo específicamente a una hipotética planta envasadora de agua para el consumo humano. /J. LIMITACIONES 1. El desarrollo del modelo se realizará solamente en un tipo de empresa alimenticia, más específicamente en una planta de envasado de agua. u. El diseño comprende a todas aquellas partes de la organización que tengan que ver directa o indirectamente con la calidad y seguridad del producto de consumo. vii METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION Para el desarrollo del presente trabajo, se utilizó el método de investigación descriptiva, es decir, que toda la información recopilada ha servido para describir lo que son las Buenas Prácticas de Manufactura y en base a eso se ha establecido como deberian ser estas en una planta de envasado de agua para el consumo humano. El mismo tipo de investigación se utilizó para realizar el estudio de la investigación de campo, ya que la información recopilada sirvió para describir y analizar las condiciones actuales de las prácticas de manufactura en las empresas investigadas. SIMBO LOGIA BPM : Buenas Prácticas de Manufactura. CCP : Punto crítico de Control (Critica! Control Point). CIP : Limpieza en el Lugar de Trabajo (Clean in Place). COP : Limpieza Fuera del Lugar de Trabajo (Clean Out Place). FDA : Administración de Drogas y Alimentos. GAC : Carbón Activado Granular. GMP : Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Practices). GRAS: Generalmente Reconocido como Seguro (Generaly Reconize as Safe). HACCP : Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control. IBW A : Asociación Internacional de Embotelladoras de Agua. l&D : Investigación y Desarrollo. MSDS : Hoja de Datos de Seguridad del Material. NSF : Fundación Nacional de Saneamiento (National Sanitation Foundation ). NTU : Unidades Nefelométricas. OSHA : Departamento de Agricultura de Estados Unidos. PAC : Bloques Comprimidos de Carbón. PPB : Partes por Billón. PPM : Partes por Millón. R.O. : Osmósis Inversa (Reverse Osmosis). TOS : Total de Sólidos Disueltos. TSS : Total de Sólidos de Suspensión. TTHM: Total de Trihalometanos. UV : Ultra Violeta. viii ix GLOSARIO (a) Adecuado: Significa lo que es necesano para cumplir con el propósito de mantener buenas prácticas para la salud pública. (b) Agua artesiana: significa agua envasada de un pozo taladrando un aquífero en el cual el nivel del agua está por encima del nivel freático. El agua artesiana deberá cumplir con los requisitos del agua natural. ( c ) Agua carbonatada o espumosa: significa agua envasada conteniendo anhídrido carbónico. (d) Agua destilada: significa agua envasada la cual ha sido producida por un proceso de destilación y cumple la definición de agua purificada en la más reciente edición de la Farmacopea de los Estados Unidos. (e) Agua potable: significa agua envasada obtenida de una fuente aprobada que como mínimo ha pasado un tratamiento consistente de filtración ( carbón activado o de partículas) y ozonización o un equivalente proceso de desinfección. (f) Agua mineral: significa agua envasada que contiene no menos de 500 partes por millón de total de sólidos disueltos. El agua mineral natural cumplirá con los requisitos del agua natural. (g) Agua natural: significa agua envasada de manantial, mineral, artesiana o de pozo la cual es derivada de una formación subterránea y no es derivada de un sistema municipal o suministro público de agua. X (h) Agua purificada: significa agua envasada producida por destilación, desionización, ósmosis inversa u otro proceso adecuado y que cumple con la definición de agua purificada en la más reciente edición de la Farmacopea de los Estados Unidos. El agua la cual cumpla con la definición de este párrafo y sea vaporizada, luego condensada, puede ser etiquetada agua destilada. (i) Agua de manantial: significa agua derivada de una formación subterránea de la cual el agua fluye naturalmente a la superficie de la tierra. El agua de manantial cumplirá con los requisitos del agua natural. G) Agua de pozo: significa agua de un orificio perforado, taladrado o de otro modo construido en el suelo, el cual extrae el agua de un aquífero. El agua de pozo cumplirá con los requisitos del agua natural. (k) Agua Envasada para consumo humano: significa toda el agua que es sellada herméticamente en envases, paquetes u otros tipos de contenedores y ofrecida a la venta para el consumo humano, incluyendo el agua mineral envasada. (1 )Agua Producto: significa el agua procesada utilizada por una planta para agua potable envasada. (m) Agua de Operaciones : significa agua la cual es entregada bajo presión a la planta para el lavado de los contenedores, lavado de las manos, de la planta y el equipo de limpieza y para otros propósitos sanitarios. (n) Caja de envío : significa un contenedor en el cual uno o más contenedores primarios de el producto son llevados. XI (o) Contenedores Multiservicio : significa contenedores pensados para ser usados más de una vez. (p) Contenedores Primarios : significa el contenedor inmediato en el cual el producto de agua es envasado o empacado. ( q) Contenedor de Solo Servicio : significa un contenedor pensado para ser usado una vez solamente. (r) Deber y Debería: "deber" se refiere a requerimientos obligatorios y "debería" se refiere a recomendaciones o a procedimientos de aviso o equipo. (s) Fuente Aprobada: Cuando se usa en referencia una planta que produce agua o opera agua mediante una fuente de agua y tal fuente de agua, que ha sido evaluada, analizada y se ha encontrado que es segura y de una calidad sanitaria acorde a las leyes y regulaciones aplicadas por el gobierno. La presencia en la planta de certificados o notificaciones actualizados del consentimiento por parte de las agencias del gobierno o un ente rector constituyen una aprobación a la fuente y al suministro de agua. (t) Fuente (o superficie) en contacto con el agua: Son todas las superficies que están en contacto con el agua, estas incluyen utensilios y los equipos. xii (u) Lote : significa una colección de contenedores primarios o unidades de paquete del mismo tamaño, tipo y estilo producidas bajo condiciones tan casi uniformes como sea posible y designado por un común código de contenedor o marca. (v) Materiales No tóxicos : significa materiales para las superficies de contacto con el agua utilizados en el transporte, proceso, almacenaje y empaque del agua envasada para el consumo humano, los cuales son libres de sustancias las cuales pueden dar resultados perjudiciales al agua para la salud o las cuales puedan adversamente afectar el sabor, color, olor o la calidad bacteriológica del agua. (w) Microorganismos: Significa levaduras, mohos, bacterias y virus y incluyen especies que tienen significancia en la salud pública. El término microorganismos indeseables que son significantes para la salud pública, son los encargados de la descomposición de los alimentos, además indican que el alimento están contaminado con suciedad, o que de otro modo pueden causar alimentos adulterados. (x) Operación de control de calidad: Significa un procedimiento planeado y sistemático para tomar todas las acciones necesarias para prevenir que el agua sea adulterada. (y) Plagas: se refiere a cualquier animal o insecto que causan inconvenientes, esto también incluye pájaros, roedores, moscas y larvas. (z) Planta: Significa el edificio o edificios o parte de los mismos en relación con la manufactura, procesamiento, envase, etiquetado o almacenamiento del agua . Xlll (aa) Producir Agua : significa agua procesada usada por una planta para envasarla para el consumo humano. (ab) Punto Crítico de Control: Significa un punto en un proceso de envasado donde hay una alta probabilidad que un control inadecuado pueda causar, permitir o contribuir a un riesgo o a la suciedad en el producto final o descomposición del producto final. (ac) Retrabajo: Significa agua limpia no adulterado que ha sido quitada del proceso por razones diferentes a las condiciones no sanitarias o que ha sido exitosamente reacondicionada por el reproceso y que es apto para el uso como alimento. (ad) Sanear: Significa adecuado tratamiento de superficies en contacto con el agua por un proceso que es efectivo para destruir las células vegetativas de bacterias patógenas y para reducir substancialmente otros microorganismos. Tal tratamiento no deberá afectar adversamente al producto ni será peligroso para el consumidor. (ae) Total de Sólidos Disueltos (TDS): es una medida de la cantidad de material disuelto en un agua. TDS no puede ser removido por simple filtración. Cuando materia orgánica pequeña o sílice esta presente, TDS se relaciona con la conductividad del agua. (af) Total de Sólidos de Suspensión (TSS): es una medida de la cantidad de material no disuelto presente en el agua. TSS puede removerse por filtración. xiv (ag) Unidad de Paquete: significa un paquete estándar comercial de agua envasada para el consumo humano, el cual puede consistir de uno o más contenedores. 1 CAPITULOI FILOSOFIA DE CALIDAD QUE DEBE TENER LA PLANTA EN LA QUE SE APLICARAN LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Un sistema es una red de componentes interdependientes que trabajan juntos para realizar el objetivo del sistema. Un sistema debe tener un objetivo. Sin un objetivo no hay sistema. Así, la nueva planta de envasado tiene que ser manejada como un sistema. Estos objetivos tiene que ir orientados a la creación de productos y de una cultura de calidad. Al existir ya un diseño de lo que será la planta de envasado, el siguiente paso es la implementación, pero antes de que se de este paso, debe existir un compromiso gerencial con la calidad; ya que de nada servirá tener un buen diseño y el dinero para implantarlo, si no existe voluntad por parte de la gerencia con la calidad. Este compromiso gerencial se manifiesta por medio de las políticas de calidad que son las que guiarán a la empresa en cualquier situación o decisión concerniente a ella. Una vez que existe el compromiso gerencial, se debe establecer una organización estructural en la empresa, que es la que se encargará de evaluar el compromiso con la calidad, estableciendo funciones definidas para cada una de las personas que trabajan y trabajaran en la empresa. Al estar definida la organización estructural de la empresa, el siguiente paso es la divulgación de la cultura de calidad y de las buenas prácticas de manufactura, por medio de un plan de capacitaciones, por la ubicación de carteles, avisos o notas alrededor de toda la empresa haciendo referencia a la calidad; por medio de un adecuado programa de inducción a todos los nuevos empleados que formarán parte de la empresa o por cualquier otra forma que contribuya a formar una cultura de calidad en la empresa. 2 El siguiente paso, es la verificación de cumplimiento, la verificación de la adecuada aplicación de las buenas prácticas de manufactura. Esto puede llevarse a cabo por medio de -auditorias internas ya sea de los procesos, sistemas, controles, etc. , además, puede incluir una revisión de las políticas de calídad por medio de la gerencia ejecutiva debido a las cambiantes situaciones del mercado, ya sea por nuevas regulaciones, presiones de grupos protectores del medio ambiente, nuevas tendencias, etc. El último paso es la retroalimentación y la mejora continua, el cual consiste en aprender de los errores que se encontraron en la verificación del cumplimiento, corregir esos errores y comunicar a los trabajadores de estas correcciones; además, consiste en mejorar procesos, métodos de trabajo, diseños de envases de producto, etc., estar al tanto de nuevas tecnologías y tendencias con el fin de asegurar un producto de más alta calidad y que a la vez sea seguro y sano para el consumidor. A continuación se describen los componentes que conformarán la filosofia de calidad de la empresa en la que se aplicarán las Buenas Prácticas de Manufactura: Visión: Para que exista calidad en una empresa donde se aplicaran las Buenas Prácticas de Manufactura, para este caso una planta de envasado de agua, esta deberá de tener una guía que la oriente desde sus inicios, antes de que se inicie la construcción misma de la planta, ya debe haber una visión de calidad que oriente en el diseño de las instalaciones, el equipo y los procesos que se realizarán en la planta. El enunciado de la visión de la futura planta no será únicamente un llamado para orientar a los empleados, sino un patrón o modelo que evaluará la distribución de los recursos de la organización. 3 Entre los principales componentes que debería llevar el enunciado de la visión están: • Productos y mercados • Valores • Respeto por el medio ambiente • Facultación o distribución del poder de decidir y actuar de los empleados Cultura de Calidad: La calidad es un valor que deberá resonar a través de toda la organización de envasado en la que se aplicaran las Buenas Prácticas de Manufactura. Es vital que el empleado "compre" o asimile adentro el proceso de la calidad. Para hacer esto, es necesario crear una cultura de calidad; esta deberá tener las siguientes características: • Definir las normas y costumbres por las que la organización debe operar. • Asegurar que los nuevos empleados asimilarán las normas y costumbres de la cultura de calidad de forma rápida y consistente. • La cultura de calidad deberá ser visible tanto a nivel externo como interno (aseo personal, presentación personal, conductas, etc.). • La cultura de calidad deberá ser una afirmación viviente de las creencias y valores de calidad de la organización Para adquirir la superioridad en la calidad cuando se apliquen las Buenas Prácticas de Manufactura, se necesitará: 1 )proveer las instalaciones, tecnologías, procesos y equipo que cumplan con las necesidades de los clientes y 2)estimular una cultura que todo el tiempo vea a la calidad como la meta principal. La cultura de la calidad que trae un nuevo trabajador se puede cambiar. Es necesario inculcar: • Conciencia de la calidad (por medio de un proceso de inducción, capacitaciones, entrenamiento, etc.) . 4 • Evidencia del liderazgo de la alta administración ( que la alta administración de el ejemplo). • Superación y delegación responsable. • Participación en el desarrollo de programas de calidad. • Reconocimientos y compensaciones por metas de calidad cumplidas. La cultura de calidad puede ser desarrollada así: • Con el compromiso y la participación de la gerencia ejecutiva y los accionistas de la futura planta de envasado. • Compromiso y participación de todos los niveles gerenciales. • Debe desplegarse hacia todos los empleados hasta el más bajo nivel como lo son personal de limpieza, repartidores de envases ,etc. Para conocer el nivel de desarrollo que tiene la cultura de calidad en la planta se deberá: • Escuchar la opinión de personas ajenas a la empresa. • Investigar las opiniones de los empleados por medio de la aplicación de instrumentos de medida. Los enfoques formales para evaluar la cultura de calidad están todavía en desarrollo, pero se pueden identificar dos: las discusiones con grupos de interés de empleados y el uso de cuestionarios por escrito. Rol de Presidentes y Altos Ejecutivos: El rol de los Presidentes y Directores Ejecutivos en los procesos de la nueva planta de envasado de agua debería ser: • Crear una visión claramente entendible de la dirección y el lugar en que la compañía se posicionará en el futuro. 5 • Establecer políticas y objetivos de calidad, que a la vez tengan relación con los objetivos del negocio. • • Enfatizar el valor de la calidad en una filosofia constituida por los valores que describen la nueva realidad del mercado (Mejor, más barato, más seguro, más limpio) • Hablar y postear enunciados de calidad por toda la organización no es suficiente. Es necesario proveer recursos humanos y financieros para crear un proceso total de adueñamiento y responsabilidad por el ambiente. o Crear una atmósfera en donde las preocupaciones por la calidad puedan ser compartidas por diferentes empleados y entre varios departamentos. Un ambiente, en donde se puedan solicitar soluciones y mejoras de calidad a aquellos que realizan el trabajo, un ambiente participativo. • Establecer una infraestructura que incluya conse3os de calidad, la asignación de responsabilidades, etc. y que a la vez sirva para evaluar el compromiso que se tiene con la calidad. • Planear el adiestramiento y reconocimiento a todos los niveles. Enfatizar la calidad puede ser un apoyo que identifique y elimine las causas de los errores y el retrabajo, reduciendo costos y logrando que haya más unidades de producto disponibles. Por otro lado , un esfuerzo mal dirigido por alcanzar la calidad puede ser causa de problemas tanto con los costos como con la programación, al diseñar características innecesarias de instalaciones, equipo, el producto, procesos, el permitir el perfeccionismo en la inspección~ etc. Ha habido éxitos y ha habido fracasos . Una evaluación formal de la calidad es un punto de partida para el entendimiento de 1 )la dimensión del problema de calidad y 2) las áreas que demandan atención. Se puede desarrollar una estrategia manteniendo los pies en la tierra. 6 Políticas de Calidad: Una política es una guía general para una acción. Es el establecimiento de los principios. Todos los aspectos de políticas de calidad deben ser hechos a la medida para la planta de envasado de agua. Las políticas de calidad que se preparen en la planta no tienen que ser vagas, debe haber una definición clara de lo que es calidad. Uno de los ingredientes esenciales en las políticas de calidad es un extenso adiestramiento a todo el personal que trabaje y trabajará en la planta; esto incluye: •Proporcionar el entrenamiento en el momento en que se va a usar. •Participación de los niveles gerenciales al diseñar el adiestramiento. •Confiabilidad en el método de enseñanza de adiestramiento. •Comunicación durante el adiestramiento (lenguaje sencillo). La siguiente tabla muestra a las personas de la planta de envasado que necesitarán entrenamiento para la calidad. Asunto Alta Gerentes de Otros Especialistas Personal Fuerza administración calidad administradores de a1>oyo de traba_jo Conciencia de X X X X X calidad Conceptos básicos X X X X X X Administración X X estratégica de la calidad Papeles individuales X X X X X X Tres procesos de X X X X X calidad Métodos para X X X X X resolver problemas Estadística básica X X X X X X Estadística avanzada X X Calidad en las áreas X X X funcionales . Motivación para la X X X X X X calidad 7 Sistemas de divulgación: En una planta donde se aplicarán las Buenas Prácticas de Manufactura deberán existir mecanismos de divulgación orientados a mantener un sistema de calidad en todos los niveles de la planta. Esto será por medio de un adiestramiento programado, colocación de mensajes alrededor de la planta, la creación de equipos de trabajo ( círculos de calidad, equipos autoadrninistrados, etc.), reuniones semestrales, anuales, etc. El sistema de información de la calidad deberá estar diseñado para recolectar, almacenar, analizar y reportar la información sobre la calidad a todas las áreas y niveles de la planta que lo necesiten, este sistema debería diseñarse para que sea compatible con el sistema de información administrativo de la planta. Métodos de Verificación: Se deberán diseñar métodos de verificación tanto de calidad corno sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura para todas las áreas de la empresa. El método más recomendado es el díseño de auditorias apropiadas a la planta. Estas auditorias tienen que incluir toda la empresa y los sistemas que la componen y cualquier actividad que pueda afectar la calidad del producto final. Estas auditorías deberá ser realizada por una o más personas y consistirá en una observación en el lugar de trabajo haciendo hincapié en la sujección a los procedimientos, y el ambiente del lugar de trabajo. El auditor deberá tener estándares de referencia y listas de verificación para comparar las actividades como son. Los estándares de referencia más comunes son: • Las políticas escritas de la planta de envasado según se aplican a la calidad. • Los objetivos establecidos en los programas, presupuestos, etc. • Clientes y especificaciones de calidad de la empresa. 8 • Especificaciones pertinentes del gobierno (Ministerio de Salud, Conacyt) o la agencia encargada de ello. • Estándares de calidad sobre el agua producto, procesos, de la empresa y otros pertinentes. • La percepción del empleado sobre la calidad. • Guías de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura. • Guías publicadas para llevar a cabo las auditorías de la calidad. • Literatura general sobre auditorías. Generalmente las auditorías deberían ser realizadas por el Departamento de Aseguramiento de la Calidad en conjunto con un equipo multidiciplinario. 9 CAPITULO JI LA ADMINISTRACION DE DROGAS Y ALIMENTOS Introducción En este capítulo se describirán las generalidades para la calidad de los alimentos, así como definiciones, estándares y tolerancias. A. DEFINICIONES Y EST ANDARES PARA LOS ALIMENTOS Siempre que en el juicio de la Administración de la FDA en el que una acción promueva honestidad y justicia tratándose del interés de los consumidores, ella promulgará regulaciones fijando y estableciendo para cualquier tipo de alimento, sobre su común o usual nombre una razonable definición y estándar que lo identifique, un razonable estándar de calidad y/o un razonable estándar para su contenedor ( envase, empaque u otro material utilizado para esta función). Además, una definición y estándar que identifique a cualquier clase o tipo de alimento en el que los ingredientes opcionales son permitidos, la Administración con el propósito de promover honestidad y justicia tratándose del interés de los consumidores, designará los ingredientes opcionales los cuales serán nombrados en la etiqueta. 10 B. ALIMENTOS ADULTERADOS (a)- Un alimento será considerado adulterado: ( 1) Si lleva o contiene alguna sustancia tóxica o nociva la cual pueda ser perjudicial para la salud, pero en caso de que la sustancia no es una sustancia agregada al alimento, este no se considerara adulterado si la cantidad de tal sustancia en el alimento no es perjudicial para la salud; o (2) (A) Si lleva o contiene alguna sustancia tóxica o nociva ( el cual puede ser (i) un químico pesticida o componentes de materia agrícola, (ii) un aditivo de alimento, (iii) un aditivo colorante, o (ív) una nueva droga animal la cual no es segura dentro de los limites de tolerancias para los ingredientes nocivos; o (B) si es un componente de materia prima agrícola y lleva o contiene un químico pesticida el cual no es seguro dentro de los limites de tolerancia para los químicos pesticidas; o (C) si lleva o contiene algún aditivo de alimentos el cual no es seguro dentro de los limites de tolerancia para los aditivos alimenticios; o (D) si lleva o contiene una nueva droga animal la cual · no es segura dentro de los limites de tolerancia; o (3) Si esta compuesto completamente o parcialmente de sustancias sucias, podridas o descompuestas; o (4) Si ha estado preparado, empaquetado, o mantenido bajo condiciones no sanitarias dentro de las cuales pueda haber llegado a contaminarse con suciedad, por lo cual puede estar siendo perjudicial para la salud; o (b)- 11 (5) Si es completamente o en parte, el producto de un animal enfermo o de un animal que ha muerto de una forma diferente a una matanza; o ( 6) Si el envase o empaque esta compuesto, completamente o en parte de alguna sustancia tóxica o nociva la cual pueda ser perjudicial para la salud; o (7) Si ha sido intencionalmente puesto a la radiación, singue el uso de la radiación haya sido en conformidad con las regulaciones. ( 1) Si algún constituyente importante ha sido totalmente o en parte omitido o sustraído; o (2) Si alguna sustancia ha sido sustituida completamente o en parte; o (3) Si algún daño o inferioridad del alimento ha sido ocultado de alguna manera; o (4) Si alguna sustancia ha sido agregada o mezclada o empacada con el alimento con el fin de incrementar la masa o peso, o reducir su calidad o fuerza, o hacerlo parecer mejor o de más grande valor al que realmente es. 12 C ALIMENTOS INCORRECTAMENTE IDENTIFICADOS Un alimento puede ser considerado incorrectamente identificado: (a) Si su etiqueta es falsa o esta engañosa. (b) Si es ofrecido a la venta bajo el nombre de otro alimento. ( c) Si es una imitación de otro alimento, al menos que en la etiqueta lleve escrito en tamaño visible y llamativo la palabra "imitación" y, inmediatamente este escrito el nombre del alimento imitado. (d) Si el contenedor esta hecho, formado o lleno para ser engañoso. (e) Si en el paquete, la etiqueta no lleva: (1) El nombre y lugar del negocio donde se elabora, empaca o distribuye; y (2) Una exacta declaración de la cantidad de los contenidos en términos del peso, medidas o cuentas numéricas. (f) Si alguna palabra, declaración, o otra información requerida para que aparezca en la etiqueta, o la etiqueta no esta adecuadamente escrita o puesta, en el sentido de que sea leída y entendida por una persona ordinaria bajo condiciones de compra y uso. (g) Si pretende aparentar ser o es representado como: (1) Un alimento para el cual una definición y un estándar de identificación ha sido prescrito por las regulaciones de la Administración de la FDA y su calidad cae abajo 13 de dicho estándar, a menos que en su etiqueta lleve de alguna manera y forma las regulaciones especificas, y una declaración que específique la baja calidad; o (2) Un alimento para el cual los estándares del contenedor han sido llenados y prescritos según las regulaciones de la Administración de la FDA y este cae abajo del estándar aplicable a los contenedores, al menos que en su etiqueta lleve de alguna forma o manera la regulación especificada y una declaración que específique la baja calidad con respecto al estándar. (h) Si pretende aparentar o es presentado como alimento especial para uso dietético, al menos que en su etiqueta lleve tal información concerniente a sus vitaminas, minerales y otras propiedades dietéticas que la Administración determine y las regulaciones prescriban como necesarias con el fin de llenar los informes de ventas como su valor para tales usos. (i) Si este lleva o contiene algún saborizante artificial, colorante artificial, o químico preservativo, a menos que lleve en su etiqueta declarando tal característica. (j) Si es una parte de materia agrícola la cual es producida de el suelo , llevando o conteniendo un químico pesticida aplicado después de la cosecha, a menos que el contenedor despachado con tales partes lleve una etiqueta en la cual se declare la presencia de un químico en o sobre las partes y el común o usual nombre y la función de tal químico. 14 (k) Si es un aditivo de color, al menos que su paquete y etiqueta estén en conformidad con los requerimientos de los paquetes y etiquetas aplicable a los aditivos de color. (l) Si este contiene sacarina, al menos en su etiqueta lleve la siguiente declaración: "EL USO DE ESTE PRODUCTO PUEDE SER RIESGOSO PARA SU SALUD. ESTE PRODUCTO CONTIENE SACARINA LA CUAL HA SIDO DETERMINADA QUE CAUSA CANCER EN LOS LABORA TORJOS DE ANIMALES" Dicha declaración debe estar ubicada tan próxima como sea posible del nombre del alimento en un tipo legible y especial de letra que resalte de las otras. D. PERMISO PARA EL CONTROL DE EMERGENCIAS (a) Siempre que la Administración de la FDA encuentre después de una investigación que la distribución y comercio de cualquier clase de alimentos puede, por alguna razón de contaminación con microorganismos durante la manufactura, proceso o empaquetado del alimento en alguna localidad, ser perjudicial para la salud, y que tal naturaleza del perjuicio no puede ser adecuadamente determinada entre las partes que comercian el producto, entonces, y solamente en ese caso, la Administración, promulgará regulaciones para el problema, para los manufactureros, para los procesadores, o empacadores de tal clase de alimento en tal localidad, de permitir que sea elaborado en tales condiciones de manufactura, procesos o empaque para dicho alimento, para un período temporal de tiempo, como puede ser necesario para proteger la salud pública~ y después de una efectiva fecha de tales regulaciones y durante ese período temporal, ninguna persona debe introducir o entregar o comercializar con tal alimento a menos que el manufacturero, procesador o empacador lleve un permiso emitido por la Administración de la FDA proveído para tales regulaciones. 15 (b) La Administración de la FDA esta autorizada de suspender inmediatamente bajo previo aviso cualquier permiso emitido por las autoridades si es encontrado que algunas de las condiciones de el permiso han sido violadas. El ente al que el permiso se le ha suspendido, puede en cualquier momento aplicar para la reinstalación de dicho permiso, y la Administración de la FDA inmediatamente después de oír e inspeccionar el establecimiento, reinstalará tal permiso si es encontrado que las medidas adecuadas han sido tomadas completamente y mantenidas las condiciones del permiso, como originalmente es enmendado. ( c) Cualquier empleado o oficial debidamente designado por la Administración de la FDA tendrá acceso a cualquier empresa o establecimiento, el operador el cual tenga el permiso de la Administración, para el propósito de averiguar si se cumplen o no las condiciones del permiso, y la negación o la aceptación para tal inspección será motivo para la suspensión de el permiso hasta que tal aceptación sea dada libremente para el operador. E. HACIENDO EXCEPCIONES A LAS REGULACIONES La Administración de la FDA promulgará excepciones a las regulaciones desde algún requerimiento de etiquetado, pequeños contenedores de frutas y vegetales frescos y alimentos los cuales estén en conformidad con las practicas de el comercio, para ser procesada, etiquetada o reempacada en cantidades sustanciales en otros establecimientos diferentes a esos donde originalmente fueron procesadas o empacadas, en condiciones que tal alimento no esta adulterado o carece de marca. 16 F. TOLERANCIAS PARA INGREDIENTES TOXICOS EN LOS ALIMENTOS Algún tóxico o sustancia nociva agregada a cualquier alimento, excepto cuando dicha sustancia es requerida en la producción de el o no puede ser evitado por las Buenas Prácticas de Manufactura, deberá considerarse inseguro para la salud y será considerado como un alimento adulterado; pero cuando tal sustancia es requerida o no puede evitarse, la Administración de la FDA promulgará regulaciones limitando la cantidad de esa sustancia dentro o sobre el alimento y se extenderá hasta donde la Administración encuentre necesario para la protección de la salud pública, y cualquier cantidad excediendo los límites fijados, será considerada insegura para la salud y se le llamara un alimento adulterado. Mientras una regulación este en efecto limitando la cantidad de cualquier sustancia en el caso de cualquier alimento, tal alimento , por razón de llevar o contener alguna cantidad agregada de tal sustancia será considerado un alimento adulterado. Al determinar la cantidad de la sustancia agregada para ser tolerada, la Administración tomará en cuenta el extenderla para el cual el uso de la sustancia es requerida o no puede ser evitada en la producción del alimento, también determinará las otras formas en que el consumidor puede ser afectado por la sustancia o por otras sustancias tóxicas o nocivas. G. TOLERANCIAS PARA QUJMICOS PLAGUICIDAS EN O SOBRE MERCADER/A AGRICOLA SIN PROCESAR (a) Cualquier químico plaguicida tóxico o nocivo, o algún plaguicida químico que no sea generalmente reconocido, entre expertos calificados por la enseñanza científica y por la experiencia para evaluar la seguridad de los plaguicidas químicos, y la seguridad en su uso, agregado a mercadería agrícola, será considerado inseguro ya que generará un alimento adulterado, a menos que: 17 (1) Una tolerancia para tal plaguicida químico ha sido prescrita por el Administrador de la Agencia de Protección del Medio Ambiente, y la cantidad de tal pesticida químico en la mercadería agrícola esta dentro de los límites de tolerancia prescritos; o, (2) Con respecto al uso en la mercadería agrícola, el plaguicida químico ha sido exento de los requerimientos de tolerancia por el Administrador de la Agencia de Protección del Medio Ambiente. (b) El Administrador promulgará regulaciones estableciendo tolerancias con respecto al uso sobre la mercadería agrícola de los plaguicidas químicos tóxicos o nocivos y de los plaguicidas químicos que no son generalmente reconocidos, esto con el fin de proteger la salud pública. (e) El Administrador promulgara regulaciones acerca de los plaguicidas químicos que están exentos de tolerancias con respecto al uso sobre la mercadería agrícola, cuando tal tolerancia no sea necesaria para proteger la salud pública. ( d) El Administrador puede en cualquier momento, bajo su propia iniciativa o por el pedido de alguna persona interesada, proponer la emisión de una regulación estableciendo o exceptuando una tolerancia para un plaguicida químico. (e) El Administrador puede, bajo el pedido de cualquier persona que ha obtenido un permiso experimental para un plaguicida químico bajo la Federal de Insecticidas, Fungicidas y Roedicidas, o sobre su propia iniciativa, establecer una tolerancia temporal para el químico 18 plaguicida para los usos cubiertos por el permiso siempre que en su juicio tal acción es considerada necesaria para proteger la salud pública, o puede temporalmente exceptuar para tal plaguicida químico una tolerancia. Al establecer tal tolerancia, el Administrador dará debido aprecio a la necesidad del trabajo experimental en el desarrollo de una adecuada, sana y económica provisión de alimentos y el límite de riesgo a la salud pública envuelto en dicho trabajo cuando es conducido de acuerdo con las regulaciones aplicables bajo la Administración de Insecticidas, Fungicidas y Roedicidas. H. ADITIVOS PARA LOS ALIMENTOS Aditivos No Seguros para los Alimentos (a) Un aditivo será, con respecto a un uso particular o un uso pensado de dicho aditivo, considerado no seguro si este adultera el alimento y lo convierte no seguro para la salud pública, a menos que: ( 1) Si el aditivo y su uso o uso pensado esta conforme a los términos de una excepción a las tolerancias de dicho aditivo; (2) Si el aditivo y su uso pensado esta en conformidad con, una regulación emitida prescribiendo las condiciones bajo el cual dicho aditivo puede ser usado seguramente. Mientras una regulación relacionando a un aditivo de alimento este en efecto, un alimento no deberá por ninguna razón llevar o contener tal aditivo, de acuerdo con la regulación el alimento será considerado adulterado si lleva tal aditivo. 19 Regulaciones Emitidas bajo la Iniciativa de la Administración de la FDA. La Administración puede en cualquier momento, bajo su propia iniciativa, proponer la emisión de una regulación prescribiendo, con respecto a un uso particular de un aditivo de alimento, las condiciones bajo las cuales dicho aditivo puede ser usado seguramente y las razones para ello. Después de treinta días de publicada tal propuesta, la Administración puede establecer una regulación basada en la propuesta. Excepciones a los Usos con Fines de Investigación. La Administración de la FDA proporcionará una regulación exceptuando algún tipo de aditivo de alimento y algún alimento llevando o conteniendo tal aditivo, pensado únicamente para usos con fines de investigación por expertos calificados cuando en su opinión tal excepción es consistente con la salud pública. L AGUA ENVASADA PARA EL CONSUMO HUMANO Con respecto al agua envasada la FDA regula y establece estándares para lo siguiente: a) Químicos utilizados. b) Plaguicidas utilizados. e) Controles para el envasado. d) Métodos y procedimientos de trabajo. e) Saneamiento de la planta. f) Aditivos utilizados. g) Calidad del envase, empaque y sus aditamentos. h) Declaraciones en las etiquetas. 20 Además, cuando el Administrador para la Agencia de Protección del Medio Ambiente prescriba o revise las regulaciones nacionales para el agua para el consumo humano según el Acta de Servicio de la Salud Publica, la Administración de la FDA consultará con el Administrador y dentro de ciento ochenta días después de la promulgación de las regulaciones de dicha agua para el consumo humano serán enmiendas promulgadas aplicables al agua envasada para el consumo humano o serán publicadas en el Registro Federal indicando las razones para no hacer tales enmiendas. J. VITAMINAS Y MINERALES (a) La Administración no puede establecer, el limite máximo de una vitamina o mineral ya sea natural o sintético dentro de un alimento~ (b) La Administración no puede clasificar cualquier vitamina natural o sintética como una droga solamente porque esta excede el nivel de potencia para el cual la Administración determina es nutricionalmente racional o útil; (c) La Administración no puede limitar la combinación o número de vitaminas y minerales naturales o sintéticos. La Administración solamente establecerá el limite máximo de vitaminas o minerales u otros ingredientes cuando este sea para uso de individuos en el trato o administración de enfermedades o desordenes específicos, para niños o para mujeres en estado de embarazo o lactantes. El termino niño significa individuos menores de 12 años. 21 Para los propósitos de esta sección, el termino alimento significa algo que nutre y es para humanos el cual es para uso dietético especial: (a) Cuando es o contiene alguna vitamina o mineral natural o sintético, y (b) Cuando es pensado para la ingestión en tabletas, cápsulas o formas líquidas. K REQUERIMIENTOS PARA FORMULAS DE INFANTES (a) Una fórmula de infante será considerada adulterada si: (1) Tal fórmula no provee los nutrientes requeridos por la Administración de la FDA; (2) Tal fórmula no reúne los factores requeridos de calidad prescritos por la Administración de la FD A; (3) El procesamiento de dicha fórmula no esta de acuerdo con los controles requeridos de calidad prescritos por la Administración de la FDA. (b) La Administración puede por regulación: ( 1) Revisar la lista de nutrientes para su actualización; (2) Revisar el nivel requerido para cualquier nutriente; (3) Establecer requerimientos para los factores de calidad para dichos nutrientes; (4) Establecer los procedimientos de control de calidad como la Administración determine necesarios para asegurar que la fórmula del infante provea los nutrientes requeridos y establecer los requerimientos respecto a la retención de registros de procedimientos requeridos (incluyendo el mantenimiento necesario de los registros de evaluaciones de nutrientes). Los procedimientos de control de calidad prescritos por la Administración incluirán una evaluación periódica de las fórmulas de infante para determinar si ellas están de acuerdo con los requerimientos. 22 CAPITULO III BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Introducción En este capítulo, se describen las generalidades de las BPM, tales como conceptos, componentes y regulaciones. Además, se verán las implicaciones de las BPM en el saneamiento de una planta de envasado de agua para el consumo humano, su estrecha relación con la limpieza de la planta y en el control de insectos y roedores. Finalmente, se describe el rol de los empleados en el saneamiento de la Planta. GENERALIDADES DE LAS BPM l. DEFINICION DE LAS BPM Son todas aquellas prácticas utilizadas para proteger los alimentos y que son de suma importancia para la calidad del producto y para la seguridad y salud de los consumidores. 2. COMPONENTES DE LAS BPM PARA EL AGUA ENVASADA Subparte A - Disposiciones generales. - Buenas Prácticas Manufactureras Actuales (BPMA). - Definiciones. - Personal. Subparte B - Edificios e instalaciones. - Plantas y terrenos. - Medios y controles sanitarios. - Operaciones sanitarias. Subparte C - Equipo. - Equipo y procedimientos. Subparte D - Controles para la producción y para el proceso. - Procesos y controles. 3. IMPLICACIONES DE LAS BPM EN EL SANEO DE PLANTAS ALIMENTICIAS 23 En la producción de alimentos para el consumo humano, el arte y la práctica de los modernos principios de saneamiento de plantas y la adopción de actuales Buenas Prácticas de Manufactura son obligatorias para la aceptación del público y de los productos. Estos principios y prácticas están siendo constantemente actualizadas tanto como el conocimiento del hombre aumenta con la ultima producción de alimentos de más alta calidad. Durante los últimos l 00 años, grandes cambios han tomado lugar en los' conceptos y prácticas de saneamiento. En los primeros días, grandes fuentes de contaminación incluidos insectos, roedores, leña, piedras, paja, madera, arena y basura eran el pan de cada día. El · hombre ha aprendido que la mayor parte de estas fuentes de contaminación pueden ser 24 eliminadas manteniendo limpieza fisica dentro y alrededor de la planta de alimentos. Mirando más allá de estas fuentes de contaminación, hoy uno esta consciente de las fuentes de contaminación microbiológicas. Los microorganismos pueden venir desde las personas trabajando en la planta o manipulando la comida, desde la materia prima, desde los materiales o ingredientes para los alimentos o desde la falta de una limpieza apropiada al equipo de la planta o a la misma planta de alimentos. Un tercer problema es la potencial contaminación química. Esta fuente de contaminación puede ser controlada con el adecuado uso de los plaguicidas. Esto es, usando el plaguicida correcto en la cosecha correcta, en el tiempo correcto y en la cantidad correcta. Este mismo pnnc1p10 se aplica a los químicos usados en la manufactura de los alimentos, esto es, el adecuado uso y aplicación de los aditivos y/o químicos usados en la limpieza y saneamiento de la planta de alimentos. Después del acta de la FDA en 1938, muchos cambios en el saneamiento de las plantas de alimentos han sido adoptados. Criterios por la contaminación y adulteración han llevado al frente las necesidades de mejorar el plan de saneamiento. Mucho más ha pasado durante los pasados 15 años desde el establecimiento de las BPM. Estas BPM han explicado petfeccionamientos en el equipo, manejo de los alimentos en la planta, personal, etc. que ha ayudado a la administración de la planta de alimentos a un mejor entendimiento del interés de la salud pública de la limpieza en la producción, de la seguridad y de los alimentos sanos. Casi cada persona que trabaja en la industria alimenticia, (para este caso una planta de envasado de agua) esta allí para producir, procesar, empacar y distribuir alimentos para el 25 consumo humano. Cada persona tiene una obligación moral y legal para hacer la limpieza a su alrededor con el debido aprecio a los principios básicos de saneamiento. Cada uno debería entender y practicar el siguiente lema de la Fundación para el Saneamiento Nacional: El saneamiento es una forma de vida. Es la calidad de vivir que es expresada en una casa limpia, la limpieza del campo, la limpieza de los negocios y la industria, la limpieza de la vecindad , la limpieza de la comunidad. Siendo una forma de vida este debe venir desde dentro de las personas, es nutrido por el conocimiento y crece como una obligación y un ideal en las relaciones humanas. Técnicamente el saneamiento es definido como el adecuado tratamiento a las superficies de contacto con los alimentos por un proceso que es efectivo destruyendo celdas vegetativas de microorganismos de significancia en la salud pública, y en sustancialmente reducir los números de otros microorganismos indeseables, pero sin afectar adversamente el producto o su seguridad para el consumidor. El saneamiento puede ser tambien simplemente definido como la producción, manufactura y distribución de alimentos limpios y sanos por las personas. Las personas la más importante variable en el saneamiento de la planta de alimentos. Ellas necesitan entrenamiento y un entendimiento de "el porque", "el como", "el cuando", "el que", "el quien", y "el donde" del saneamiento de la planta. Desde que ellos entienden los principios del saneamiento de la planta y las aplicaciones específicas para su área de responsabilidad, ellos necesitan ser autorizados para actuar, eso es, hacer la decisión apropiada para mantener la limpieza de la planta, limpieza del equipo, limpieza en los procedimientos, etc. para una 26 manufactura sana y pura de alimentos. Los empleados son la llave para el saneamiento de la planta. Lo último en el saneamiento de las plantas alimenticias es lograr la más alta meta en la calidad de los productos producidos y haciendo esto con un costo total apropiado y razonable. Los alimentos para el consumo humano deben ser seguros, sanos y llamativos para el consumidor. Lo que estaba suficientemente bueno ayer, puede no estar suficientemente bueno hoy. Cada firma de alimentos debe tener una meta para cada producto manufacturado. Esta meta debe ser definida en términos de especificaciones entendidas por compras, procesos y distribución. Las especificaciones son un medio de comunicación entre la administración, los empleados de la planta, vendedores, y los consumidores finales. Sin especificaciones, los estándares de saneamiento son vagos son solo conceptos en los ojos del consumidor. El valor de un programa de saneamiento planeado utilizando las practicas de las BPM incluye lo siguiente: 1. Un mejor producto que reúne las demandas de la competencia y las expectativas del consumidor. 2. Una mayor eficiencia en la operación de la planta de alimentos. 3. Aumento en la productividad de los empleados. 27 4. Disminución de los accidentes en los empleados de la planta. 5. Disminución en las quejas de los consumidores. Así, la manufactura de los alimentos que son seguros, sanos y nutritivos es obligación moral y legal. La constante actualización de el conocimiento de los principios de saneamiento y las BPM son requerimientos fundamentales. Así, el entrenamiento de todo el personal de la planta en los principios del saneamiento y de la comunicación de las especificaciones a todos es obligatoria. 4. ACTUALES BPM. REGULACIONES En 1969 la Administración de la FDA publicó la primera parte de las BPM como la parte 128 de las Regulaciones del Código Federal. En 1977 este fue recodificado como la parte 11 O y fue revisado y actualizado en 1986. Las Regulaciones de las CGMP, parte 11 O, implementan la adulteración en los comestibles. Así, la FDA usa las regulaciones de las GMP para controlar los riesgos químicos,de suciedad, microbiológicos y otros medios de contaminación alimenticia durante su manufactura. Las regulaciones de las BPM cubren cada aspecto de la producción alimenticia, entrenamiento de empleados, diseño de la planta, especificaciones y limpieza de equipo, evaluación del aseguramiento de la calidad y aun la distribución de los productos finales. 28 La parte de las Buenas Practicas de Manufactura para las aguas envasadas es la 129 y 165 , es reproducida como sigue: PROCESAMIENTO Y ENVASADO DE AGUA PARA EL CONSUMO HUMANO Subparte A - Disposiciones generales . . 129.1 Buenas Prácticas de Manufactura en una planta de agua envasada. Son aquellas en las cuales la distribución en planta, métodos, prácticas y controles usados en el proceso de envasado, manipuleo y entrega del agua envasada esta en conformancia o son operados o administrados en conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura para asegurar que el agua enavasada para el consumo humano es segura y que esta ha sido procesada, envasada, manipulada y transportada bajo condiciones sanitarias. 129.2 Personal La gerencia de la planta deberá tomar precauciones razonables para asegurar lo siguiente: a) Control de enfermedades. No puede trabajar en la planta de envasado en ninguna forma ninguna persona con una enfermedad transnúsible o portadora de ella, o mientras este afectado por quemaduras, llagas, heridas infectadas u otras fuentes anormales de contaminación núcrobiana en la cual hay una posibilidad razonable de que el agua o los ingredientes que esta lleva sean contaminados por esa persona, o que una enfermedad sea trasnútida por esa persona a otros individuos. 29 b) Limpieza. Todas las personas que trabajan en contacto directo con el agua, ingredientes para el agua o superficies que van a quedar en contacto con ella deberán: ( l ). Usar ropa exterior limpia mientras estén prestando servicio, mantener un alto grado de limpieza personal y conformar las prácticas higiénicas necesarias para prevenir la contaminación de los productos. (2). Lavar sus manos (saneándolas si fuese necesario a los efectos de prevenir la contaminación con microorganismos indeseables) en un lavatorio adecuado, antes de empezar a trabajar, después de cada ausencia del lugar de trabajo y cada vez que las manos se ensucien o contaminen. (3). Quitarse todas las joyas que no estén seguras y que no pueden sanearse adecuadamente. (4). Si usan guantes para manipular alimentos, mantenerlos intactos, limpios y en buenas condiciones sanitarias. Esos guantes deben ser de material impermeable excepto cuando su uso sea incompatible o inapropiado con el trabajo efectuado. (5). Usar redes, fajas, gorras u otros elementos efectivos para sujetar el cabello. ( 6). No guardar ropa u otras pertenencias personales, ni usar tabaco en ninguna forma en áreas donde esta expuesta el agua o sus ingredientes o en áreas usadas para lavar equipo o utensilios. 30 (7). Tomar las precauciones necesarias para prevenir la contaminación del agua con microorganismos o substancias extrañas como ser, entre otros, transpiración, cabellos, cosméticos, tabaco, productos químicos y medicamentos. e) Educación y entrenamiento. El personal responsable de identificar fallas sanitarias o contaminación del agua deberá tener antecedentes de educación o experiencia, o una combinación de ambas, a los efectos de tener la competencia necesaria para la producción de agua sana y limpia. El personal que manipula el agua y los supervisores, deberán recibir entrenamiento sobre las adecuadas técnicas de manipulación del agua y sobre los principios de protección del agua y deberá conocer los riesgos de malas prácticas de higiene personal y de condiciones no sanitarias. d) Supervisión. La responsabilidad para asegurar el cumplimiento de todos los requisitos de esta parte del personal por todos los miembros, debe asignarse claramente a personal competente de supervisión. 129.3 Definiciones. Las definiciones e interpretaciones de los términos son aplicables por la FDA. (a) Adecuado: Significa lo que es necesario para cumplir con el propósito de mantener buenas prácticas para la salud pública. (b) Agua Envasada para consumo humano: significa toda el agua que es sellada hermeticamente en envases, paquetes u otros tipos de contenedores y ofrecida a la venta para el consumo humano, incluyendo el agua mineral envasada. 31 (e) Agua para Operaciones : significa agua la cual es entregada bajo presión a la planta para el lavado de los contenedores, lavado de las manos, de la planta y el equipo de limpieza y para otros propósitos sanitarios. (d) Caja de envío : significa un contenedor en el cual uno o más contenedores primarios de el producto son llevados. (e) Contenedores Multiservicio : significa contenedores pensados para ser usados más de una vez. (f) Contenedores Primarios : significa el contenedor inmediato en el cual el producto de agua es envasado o empacado. (g) Contenedor de Solo Servicio : significa un contenedor pensado para ser usado una vez solamente. (h) Deber y Debería: "deber" se refiere a requerimientos obligatorios y "debería" se refiere a recomendaciones o a procedimientos de aviso o equipo. (i) Fuente Aprovada: Cuando se usa en referencia una planta que produce agua o opera agua mediante una fuente de agua y tal fuente de agua, que ha sido evaluada, analizada y se ha encontrado que es segura y de una calidad sanitaria acorde a las leyes y regulaciones aplicadas por el gobierno. La presencia en la planta de certificados o notificaciones actualizados del consentimiento por parte de las 32 agencias del gobierno o un ente rector constituyen una aprobación a la fuente y al suministro de agua. ü) Superficies de contacto con el agua: Son todas las superficies que están en contacto con el agua, estas incluyen utensilios y los equipos. (k) Lote : significa una colección de contenedores primarios o unidades de paquete del mismo tamaño, tipo y estilo producidas bajo condiciones tan casi uniformes como sea posible y designado por un común código de contenedor o marca. (1) Materiales Notóxicos : significa materiales para las superficies de contacto con el agua utilizados en el transporte, proceso, almacenaje y empaque del agua envasada para el consumo humano, los cuales son libres de sustancias las cuales pueden dar resultados perjudiciales al agua para la salud o las cuales puedan adversamente afectar el sabor, color, olor o la calidad bacteriológica del agua. (m) Microorganismos: Significa levaduras, mohos, bacterias y virus y incluyen especies que tienen significancia en la salud pública. El término microorganismos indeseables que son significantes para la salud pública, son los encargados de la descomposición de los alimentos, además indican que el alimento están contaminado con suciedad, o que de otro modo pueden causar alimentos adulterados. (n) Operación de control de calidad: Significa un procedimiento planeado y sistemático para tomar todas las acciones necesarias para prevenir que el agua sea adulterada. 33 (o) Plagas: se refiere a cualquier animal o insecto que causan inconvenientes, esto también incluye pájaros, roedores, moscas y larvas. (p) Planta: Significa el edificio o edificios o parte de los mismos en relación con la manufactura, procesamiento, envase, etiquetado o almacenamiento del agua . (q) Producir Agua : significa agua procesada usada por una planta para envasarla para el consumo humano. (r) Punto Crítico de Control: Significa un punto en un proceso de envasado donde hay una alta probabilidad que un control inadecuado pueda causar, permitir o contribuir a un riesgo o a la suciedad en el producto final o descomposición del producto final. (s) Retrabajo: Significa agua limpia no adulterado que ha sido quitada del proceso por razones diferentes a las condiciones no sanitarias o que ha sido exitosamente reacondicionada por el reproceso y que es apto para el uso como alimento. (t) Sanear: Significa adecuado tratamiento de superficies en contacto con el agua por un proceso que es efectivo para destruir las células vegetativas de bacterias patógenas y para reducir substancialmente otros microorganismos. Tal tratamiento no deberá afectar adversamente al producto ni será peligroso para el consumidor. (u) Unidad de Paquete : significa un paquete estándar comercial de agua envasada para el consumo humano, el cual puede consistir de uno o más contenedores. Subparte B - Edificios e instalaciones. 129.20 Diseño y Construcción de la Planta. 34 a) Terrenos. Los terrenos de una planta de envasado de agua deberán estar libres de condiciones que puedan resultar en contaminación del agua, las que sin estar limitadas a ello, incluyen lo siguiente: (1) Equipo almacenado inadecuadamente, desorden, desecho, basura y maleza o pasto sin cortar en la inmediata vecindad de los edificios o estructuras de la planta, que puedan constituir un atractivo, criadero o guarida de roedores, insectos y otras plagas. (2) Caminos, patios o lugares de estacionamiento excesivamente polvorientos que pueden ser fuente de contaminación en las áreas en que el agua quede expuesta. (3) Areas inadecuadamente drenadas que pueden contribuir a la contaminación del agua a través de filtraciones o por suciedades adheridas al calzado y por suministrar un criadero para insectos o microorganismos. Si los terrenos de la planta están rodeados por los terrenos de otros propietarios en los que el industrial no tenga el control indicado en los párrafos del 1 al 3 de esta sección, se tendrá que tener cuidado en la planta, mediante inspección, exterminación, u otros efectos para realizar una exclusión de plagas , polvo y otras suciedades que puedan ser fuente de contaminación de el agua. 35 b) Diseño y construcción de la planta. Los edificios y estructuras de la planta deberán ser adecuados en tamaño, construcción y diseño para facilitar las operaciones sanitarias y de mantenimiento con fines del procesamiento del agua, además deberá: (1) El salon de envasado debe ser separado de las otras operaciones de la planta o areas de almacenaje por paredes selladas, cielos falsos adecuados y puertas que se cierran por si solas para proteger contra la contaminación. Los espacios de transporte no deben exceder el tamaño requerido para permitir el paso de los contenedores. (2) Si las operaciones del proceso son conducidas bajo un sistema sellado de presión, adecuada proteccion debe ser proveída para impedir la contaminación del agua y del sistema. (3) Adecuada ventilación debe ser proveída para minimizar la condensación en los salones de proceso, salones de envasado y en las áreas de lavado de contenedores(envases y empaques) y de saneamiento. (4) El lavado y saneado de los contenedores para el envasado de agua debe ser hecho en un salon enperrado. Las operaciones de lavado y sanitizado deben ser posicionadas dentro del salon para minimizar cualquier posible contaminación post­ saneamiento de los contenedores antes de que ellos entren al salon de envasado. (5) Salones en los cuales el agua producto es manejada, procesada, o retenida o en · los cuales los contenedores, utensilios o equipos son lavados o sostenidos, estos no 36 deben estar directamente comunicados con cualquier salon utilizado para propósitos domésticos. (6) Proveer suficiente espacio para la instalación del equipo y el almacenamiento de materiales que sean necesarios para las operaciones sanitarias y para la producción del agua sin peligro. Los pisos, paredes y cielos de la planta deberán ser de una construcción tal que puedan ser limpiados adecuadamente y mantenidos limpios y en buen estado de reparación. Los accesorios, duetos y cañerías no deberán estar suspendidos sobre las áreas de trabajo de modo que el goteo o la condensación pueda contaminar al agua ni las superficies que entran en contacto con el agua. Los pasillos o lugares de trabajo entre el equipo y las paredes deberá quedar sin obstrucciones y con suficiente ancho para permitir a los empleados realizar sus obligaciones sin contaminar con la ropa o contacto personal, a el agua o a las superficies de contacto con ella. (7) Mediante participación, ubicación u otros medios efectivos proveer separación para las operaciones que puedan causar contaminación de los productos de agua con microorganismos, productos químicos, suciedad o materiales extraños. (8) Proveer iluminación. adecuada para las áreas de lavado de manos, de vestir y de guardar ropa así como en los baños sanitarios y en todas las áreas donde el agua o los ingredientes para el agua se examinan, procesan o almacenan y donde el equipo y útiles se limpian. Las ampolletas para luz, lámparas y claraboyas u otros dispositivos de vidrio suspendidos sobre los productos de agua en la etapa de 37 preparación deberán ser del tipo de seguridad o de otra forma deberán estar protegidos para prevenir la contaminación de los alimentos en caso de rotura. (9) Proveer adecuada ventilación o equipo de control a los efectos de minimizar los olores y los vapores (incluyendo vapor de agua) o gases nocivos en áreas donde puedan contaminar el agua. Tal ventilación o equipo de control no deberá crear condiciones que contribuyan a la contaminación de los alimentos mediante contaminantes arrastrados por el aire. (10) Proveer, cuando sea necesario, rejillas efectivas u otra protección contra los pájaros, animales y sabandijas (incluyendo, pero no limitando insectos y roedores). (11) Ser construida en tal manera que los pisos, paredes y cielos falsos puedan ser adecuadamente limpiados y mantenidos limpios y que provean a los empleados espacio para desarrollar sus tareas y proteger contra la contaminación del agua o contra las fuentes de contacto con ella con ropa o contacto personal. 129.35 Instalaciones sanitarias. a) Mantenimiento geqernl. Los edificios, instalaciones y otras instalaciones de la fábrica deberán mantenerse en buen estado de reparación y en condiciones sanitarias. Las operaciones de limpieza deberán llevarse a cabo de modo de minimizar el peligro de contaminación del agua o de las superficies en contacto con ella. Detergentes, antisépticos y otros elementos empleados en los procedimientos de limpieza deberán estar exentos de contaminaciones microbiológicas significativas y no deberán ser 38 peligrosos para los usos a que se destina. Solamente los materiales tóxicos que se requieran para usarse en ensayos en el laboratorio, para el mantenimiento y operación del equipo; o en la manufactura u operaciones del proceso podrán ser usados o mantenidos en la planta. Estos materiales deberán ser identificados y usados solamente en forma y condiciones que no representen peligro. b) Control de animales y vectores. En ninguna área de una planta de envasado de agua se permitirán animales o pájaros. Se deben tomar medidas efectivas para eliminar de las áreas de trabajo todas las plagas y prevenir la contaminación del agua dentro o fuera de las instalaciones por animales, pájaros y vectores (incluyendo, pero no limitado a roedores e insectos). El uso de insecticidas o raticidas se permite solamente bajo precauciones y restricciones que prevengan la contaminación del agua o de materiales de empaque con residuos ilegales. e) Saneamiento de equipos y utensilios. Todos los utensilios y las superficies de los equipos en contacto con el producto deben ser limpiadas frecuentemente para prevenir la contaminación del agua y los productos de agua. Las superficies de los equipos usados en la planta de envasado, que no están en contacto con el producto deben ser limpiadas tan frecuentemente como sea necesario para minimizar la acumulación de polvo.., suciedad, partículas y otros desechos. Los artículos desechables (tales como utensilios destinados a ser usados una sola vez, vasos de papel, toallas de papel, etc.) deberán almacenarse en envases apropiados y ser manipulados, distribuídos, utilizados y desechados en forma de prevenir la contaminación del agua o de las superficies en contacto con ella. Cuando sea necesario prevenir la introducción de organismos microbiológicos indeseables en los 39 productos de agua , todos los utensilios y los equipos con superficies en contacto con el agua producto en la planta deberán ser limpiados y saneados antes de ser usados y también después de una interrupción durante la cual esos utensilios y superficies de contacto puedan haberse contaminado. Cuando de tales equipos y utensilios se usan en operaciones contínuas de producción, las superficies de contacto de tales equipo y utensilios deberán ser limpiadas y saneadas de acuerdo a un programa predeterminado usando métodos adecuados para la limpieza y saneamiento. Los elementos de saneamiento deberán ser efectivos y no peligrosos bajo las condiciones en que se los use. Cualquier instalación, procedimientos, máquina o dispositivo puede ser aceptable para la limpieza y saneamiento del equipo y utensilios si se establece que tal instalación , procedimiento, máquina o dispositivo dejarán a ese equipo y utensilios limpios y suministrarán un adecuado tratamiento de saneamiento. d) Almacenamiento y manipulación de equipo y utensilios portátiles. Los equipos y utensilios portátiles con superficies de contacto con el producto una vez que han sido limpiados y saneados deberán ser almacenados de forma que las superficies en contacto con el producto queden protegidas contra salpicaduras, polv