UNIVERSIDAD DON BOSCO FACULTAD DE INGENIERÍA ESCUELA DE INGENIERÍA ELECTRÓNICA “DISEÑO DE UN EQUIPO PARA TRANSMITIR SEÑALES ELECTROCARDIOGRÁFICAS POR MEDIO DE UNA LÍNEA TELEFÓNICA” TRABAJO DE GRADUACIÓN PREPARADO PARA LA FACULTAD DE INGENIERIA PARA OPTAR AL GRADO DE: INGENIERO EN ELECTRÓNICA. TRABAJO PRESENTADO POR: HERUBEY ANTONIO CANJURA CHÁVEZ CESAR AUGUSTO MELGAR ACOSTA . ASESOR: ING. WENCESLAO RIVAS. ABRIL DEL 2005, SOYAPANGO, EL SALVADOR, CENTRO AMERICA RECTOR: ING. FEDERICO MIGUEL HUGUET RIVERA SECRETARIO GENERAL: LIC. MARIO RAFAEL OLMOS, SDB DECANO DE LA FACULTAD DE INGENIERIA: ING. GODOFREDO GIRÓN ASESOR DE TRABAJO DE GRADUACIÓN: ING. WENCESLAO RIVAS. TUTOR DE TRABAJO DE GRADUACIÓN: ING. EDGARDO CRUZ ZELEDÓN. JURADOS: ING. JORGE LÓPEZ ING. GODOFREDO GIRÓN ING. EDUARDO RIVERA INDICE. Contenido Pág. INTRODUCCIÓN............................................................................................. 1 1. LA SEÑAL DEL ELECTROCARDIOGRAMA...................................... 9 1.1. ELECTROCARDIOGRAFÍA..................................................... 9 1.2. DESCRIPCIÓN DE LAS CÉLULAS CARDÍACAS................... 10 1.3. INSCRIPCIONES ELECTROCARDIOGRÁFICAS................... 11 1.4. PROCESO APLICADO AL USUARIO........................................... 19 1.5. LOS INSTRUMENTOS....................................................... .... 20 1.6. APARATOS Y SISTEMAS DE ANÁLISIS: ELECTROCARDIÓGRAFO............................................................. 23 1.6.1. EJEMPLOS DE APARATOS……………………….. 23 1.6.2. OBSERVACIONES ELECTROCARDIOGRAFICAS……………………………23 1.7. ELECTRÓNICA DEL ECG. ADQUISICIÓN SEÑALES BIOELÉCTRICAS................................. 27 1.7.1. RUIDO EN LA ETAPA DE AMPLIFICACIÓN........ 28 1.7.2. INTERFERENCIA CAPACITIVA........................... 30 1.7.3. INTERFERENCIA INDUCTIVA............................. 30 1.7.4. POTENCIALES DE CONTACTO.......................... 30 1.7.5. POTENCIALES BIOELÉCTRICOS....................... 31 2. ELECTROCARDIÓGRAFO................................................................... 32 2.1. ELECTRODOS......................................................................... 34 3. SEGURIDAD ELECTRICA DE LOS EQUIPOS ELECTROMEDICOS...35 3.1. SEGURIDAD ELECTRICA………………………………………...35 3.2. LIMITES DE CORRIENTES RECOMENDADAS…………….…36 3.3. RECOMENDACIONES ATENDIENDO A LA APLICACIÓN DEL EQUIPO……………………………………………………………..37 3.4 NORMAS……………………………………………………………..38 3.5. ESPECIFICACIONES DE LA NORMA IEC 601 -1……………..39 3.6. CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS ELECTROMEDICOS…..40 3.7. PROTECCION CONTRA RIESGOS DE DESCARGA ELECTRICA………………………………………………………………41 3.8. PRESCRIPCIONES GENERALES DE SEGURIDAD ELECTRICA PARA SEGURIDAD…………………………………….52 3.9. PRUEBA DE SEGURIDAD ELECTRICA…………………………53 3.10. CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO DISEÑADO SEGÚN NORMA IEC 601 -1……………………………………………………..55 3.11. PRUEBA DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN REALIZADA AL EQUIPO……………………………………………………………...57 4. HARDWARE………………………………………………………………..60 4.1 COMUNICACIONES POR MODEM……………………………..60 4.1.1. LAS COMUNICACIONES ENTRE ORDENADORES............................................. .............. 60 4.1.2. NATURALEZA DE LA INFORMACIÓN................ 61 4.1.3. MODULACIÓN DE LA INFORMACIÓN. EL MÓDEM.......................................................................... 62 4.1.4. LIMITACIÓN FÍSICA DE LA VELOCIDAD DE TRANSMISIÓN EN LA LINEA TELEFÓNICA................ 64 4.1.5. ESTÁNDARES DE MODULACIÓN..................... 65 4.1.6. TÉCNICAS DE MODULACIÓN............................ 66 4.1.7. BITS DE DATOS, PARIDAD, BITS DE PARADA. 68 4.1.8. CONTROL DE FLUJO DE DATOS.................... 68 4.1.9. CADENA DE INICIALIZACIÓN............................. 68 4.1.10. CODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN........... 69 4.1.11. ESTÁNDARES DE CONTROL DE ERRORES... 70 4.1.12. ESTÁNDARES DE COMPRESIÓN DE DATOS..71 4.2. CONEXIÓN RS232 ENTRE PC Y MODEM.......................... 71 4.2.1. TRANSMISIÓN SINCRONA Y ASÍNCRONA....... 72 4.2.2. CONTROL DE FLUJO.......................................... 74 4.2.3. MODOS DE OPERACIÓN DEL MODEM............. 74 4.2.4. FORMATO DE COMANDOS HAYES.................. 75 4.2.5. CÓDIGOS DE RESULTADOS............................. 75 4.2.6. COMANDOS AT MÁS UTILIZADOS.................... 76 4.2.7. PROGRAMACIÓN DE LOS REGISTROS S........ 77 4.2.8. COMANDOS MÚLTIPLES.................................... 78 4.2.9. PERFIL DE PARÁMETROS DE USUARIO....... ...78 4.3. TELEMETRIA......................................................................... 78 4.4. BIOTELEMETRÍA............................................................. 79 4.4.1. PARTES DE UN SISTEMA DE BIOTELEMETRIA. 80 4.4.2. MONITORIZACIÓN DE PACIENTES ENLACES TELEFONICOS..................................................................81 4.5. PRESENTACIÓN DEL PROYECTO………………………….…81 4.5.1. PRIMERAS PRUEBAS REALIZADAS…………….. 81 4.5.2. ALTERNATIVA IMPLEMENTADA…………………..83 4.6. DIAGRAMA DE BLOQUES DEL PROYECTO…………………84 4.7. CIRCUITOS UTILIZADOS EN EL PROYECTO…………….….86 4.7.1. EXPLICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL HARDWARE…………………………………………...86 4.7.1.1. ETAPA ANALOGICA…………………….…86 4.7.1.2. ETAPA DIGITAL………………………….…87 4.7.1.3. CIRCUITOS OSCILADORES……………...88 4.7.2. ETAPA DEL ADC…………………………………...88 4.8.. SELECTOR DE DERIVACIONES....................................... 90 4.8.1. DISEÑO DE DERIVACIONES Y CONEXION EN LOS CIRCUITOS……………………………………....91 4.9. ETAPA DE AISLAMIENTO.................................................. 92 4.10. AMPLIFICADOR DIFERENCIAL....................................... 94 4.11. INTEGRADO AD620............................................................... 96 4.12. CIRCUITOS DE FILTRADO.................................................... 98 4.12.1 FILTRO PASABANDA…………………………..….98 4.12.2. FILTRO PASA BAJOS……………………………101 4.13. CIRCUITO DE AISLAMIENTO DE SEÑALES………………..104 4.13.1. AISLAMIENTO ELECTRICO DEL AMPLIFICADOR ECG………………….………………..104 4.14. ETAPA FINAL…………………………………………………….107 4.15. CRITERIOS DE DISEÑO DEL ELECTRCARDIOGRAFO…..109 5. CHASIS DEL PROYECTO……………………………………………..…..112 5.1. CHASIS……………………………………………………..….112 5.1.1. DIMENSIONES DEL CHASIS……………..….112 5.1.2. UBICACIÓN INTERNA DE LOS ELEMENTOS…………………………………………..113 5.1.3. UBICACIÓN INTERNA DE LOS CABLES DE DERIVACIÓN………………………………………114 5.1.4. UBICACIÓN INTERNA DEL ADQUISITOR.............................................................114 5.2. MANUAL DEL USUARIO DEL EQUIPO ECG……….…....115 6. SOFTWARE……………………………………………………………..…...119 6.1. EL PROGRAMA…………………………………………..…..119 6.1.1. ETAPA DE CAPTACIÓN Y GUARDADO DE LA SEÑAL…………………………………………………..119 6.1.2. GUARDA DE DATOS DEL PACIENTE………121 6.1.3. ABRIR ARCHIVO DEL PACIENTE…………...123 6.1.4. CONFIGURACIÓN DEL NÚMERO TELEFÓNICO A ENVIAR……………………………………………….125 6.1.5. ETAPA DE TRANSMISIÓN DE LA INFORMACIÓN…………………………………………125 6.1.6. ETAPA DE RECEPCIÓN DE LOS DATOS…..126 6.1.7. GUARDA DE LOS DATOS RECIBIDOS……..128 6.1.8. APERTURA DE LOS ARCHIVOS RECIBIDOS PARA SU VISUALIZACIÓN…………………………..129 6.1.9. IMPRESIÓN DE LOS DATOS RECIBIDOS…130 6.1.10. MENU DE ABRIR Y SALIR…………………..130 6.1.11. MENU DE AYUDA…………………………….131 7. CRITERIOS DE DISEÑO DEL SOFTWARE……………………….…….132 8. CARACTERISTICAS DEL SISTEMA…………………………………….133 9. COMPARACION DE PRECIOS CON EQUIPOS EN EL MERCADO…134 10. SUGERENCIAS A TENER EN CUENTA…………………………….....134 CONCLUSIONES………………………………………………………………...135 BIBLIOGRAFIA……………………………………………………………………136 ANEXOS INTRODUCCIÓN A lo largo de la historia han surgido personajes que con su sabiduría, estudios y la adecuada utilización de la tecnología, han dado muchos aportes a la superación del hombre en diversos campos. Uno de esos campos es la biomédica y en especial el área que corresponde al corazón. En dicha área se han implementado cada vez más, una cantidad variable de instrumentos y equipos cuyo objetivo es efectuar diagnósticos, así como contribuir al restablecimiento de la salud de las personas. En este trabajo, se desarrolla la construcción de un proyecto cuyo nombre es: “DISEÑO DE UN EQUIPO PARA TRANSMITIR SEÑALES ELECTROCARDIOGRAFICAS POR MEDIO DE UNA LINEA TELEFONICA”, con el cual se obtendrán señales que permitirán efectuar diagnósticos. El documento contiene información sobre los primeros intentos realizados los cuales no fueron exitosos. También se presenta información sobre la señal cardíaca, su proceso de medida y sus características. En la parte del hardware se muestra la forma de comunicación por medio de los MODEM1, sus dificultades de comunicación y sincronismo; al igual que la construcción del electrocardiógrafo, el cual involucra el diseño del amplificador, del adquisitor, del aislador, del selector, etc. Describe también las normas de seguridad de los equipos biomédicos y la clasificación a la que corresponden. Así mismo se presenta una parte para el programa (software) del proyecto el cual viene a ser como el cerebro que maneja todo el hardware. En esta parte 1 La palabra módem deriva de su operación como MOdulador o DEModulador. Un módem por un lado recibe información digital de un computador y la convierte en analógica, apropiada para ser enviada por una línea telefónica, por otro lado, de esta ultima recibe información analógica para que la convierta en digital, para ser enviada al computador. se plasma todo lo referente al diseño, forma de uso, características y flujogramas. Se ha realizado también un presupuesto del proyecto, atendiendo a los componentes utilizados, tiempo invertido en la realización del programa y en la construcción del equipo. Por último se detallan los diagramas de los circuitos realizados en el equipo junto con los impresos. JUSTIFICACIÓN. La tecnología aplicada a la medicina va en aumento. Un ejemplo de esto es el uso del láser para extirpar tumores, operaciones en los ojos, borrar tatuajes etc., también el uso de cámaras de video para la exploración y operaciones en el interior del cuerpo humano. En el ámbito de la tecnología cardiovascular, existen también avances, de los cuales algunos ya están en el país. Hasta donde se sabe, la transmisión o envío de señales electrocardiográficas no se tiene. Esto crea una cierta desventaja con otros países en los cuales ya existe y se está utilizando con buenos resultados; algunos son: Chile, México, España y Estados Unidos. Teniendo en cuenta lo anterior, se desea proponer el diseño e implementación de un equipo que pueda transmitir señales fisiológicas por medio de la línea telefónica. Este trabajo ayudará en el país a que las personas con problemas cardíacos logren controlar su estado de salud sin salir de la casa; esto evita gastos innecesarios de tiempo y dinero. Es decir, que una persona del interior del país o incluso de la capital, puede enviar su reporte al médico para que éste analice las gráficas y luego sacar sus conclusiones. Otra motivación consiste en, que este proyecto puede ser usado como un prototipo, en los laboratorios de la Universidad Don Bosco, y específicamente en el área de biomédica o en materias afines con la especialidad de electrónica, cuya finalidad sea demostrar la transmisión de información o datos, en este caso, señales electrocardiográficas, por medio de la línea telefónica. Al cumplir la normas de seguridad, puede ser reproducido y comercializado de inmediato para ser usado en las diversas clínicas u hospitales y tener un control de los pacientes. ALCANCES. • Acondicionar la señal que procede del cuerpo humano de paciente a través de circuitos amplificadores. • El requisito mínimo que debe cumplir el electrocardiógrafo son: impedancia de entrada mayor de 5 M ohmios, corriente a través del paciente inferior a 1 microA, ganancias en tensión de 1000 o superiores, respuesta frecuencial plana de 0.14 Hz a 25 Hz y con atenuación inferior a 3dB a 100 Hz.1 • Para el envío de la señal, se utilizará una tecla no válida en el sistema telefónico del país, los cuales habilitarán la señal de envío, es decir, que fungirá como un desviador de la señal con la finalidad de no afectar la señal normal del teléfono. • El equipo que se construirá será, desde la etapa receptora de señales (cuerpo del paciente con electrodos), amplificadores, moduladores, protección, aislamiento, transmisión de señal, hasta la etapa de demodulación, protección, aislamiento, visualización e impresión de la señal. • La señal analógica extraída será digitalizada y enviada por la línea telefónica. • Los rangos de trabajo que garantizan los operadores telefónicos se sitúa entre los 300 y los 3,800 Hz, rango en el que debe estar operando la señal electrocardiográfica, en la línea telefónica. • El rango aproximado de trabajo del modem estará entre los 14.4 kbps a los 33.6 kbps. 1 AMERICAN HEART ASOCIATION. • Enviar la señal por la línea telefónica por medio de sistemas de modulación desde un punto transmisor a uno receptor. • Deberá cumplir con las normas de seguridad y protección que requieren los equipos médicos y pacientes a ser evaluados. • Construir un equipo que adquirirá información desde el paciente y la transmitirá por la línea telefónica, luego será recibida por un equipo adecuador y será visualizada en un monitor. • Seleccionar una derivación a la vez y de forma manual para tener un control y visualización de la señal deseada. LIMITACIONES. Se ha estimado que el diseño tendrá las siguientes limitaciones: • El equipo a implementar deberá funcionar bajo condiciones normales de una llamada telefónica de El Salvador. Esto debido a que las líneas telefónicas en el país, no son muy estables; por ejemplo se detectan variaciones en los picos de voltaje cuando cae un rayo. Lo que implica que deberá llevar protecciones a lo largo de la transferencia de la señal. • Cuando el paciente presente alteraciones en su estado de ánimo, lo cual generará ruido que puede ser mal interpretado por él equipo en general y por el médico. Lo que conlleva a que el paciente debe de controlar su estado de ánimo y luego proceder al examen. 1. LA SEÑAL DEL ELECTROCARDIOGRAMA. El origen de la electrocardiografía, es decir, las primeras investigaciones de la corriente eléctrica que se origina en el corazón, data del siglo XIX. El primer aparato fue un electrómetro capilar. Posteriormente, Willhem Einthoven1 fue el encargado de desarrollar el galvanómetro de cuerda que supuso el comienzo de la electrocardiografía. Los servicios electro-médicos, permiten la adquisición de datos médicos, así como el análisis y estudio de los resultados obtenidos. La electrocardiografía (ECG) permite monitorizar los signos vitales. El aparato construido presenta además, flexibilidad de transporte, pues permite conectarse a un PC y enviar la señal vía MODEM por la línea telefónica hasta otra PC remota, siempre y cuando se tenga el software. Definiendo lo que es un electrocardiograma, que se denomina brevemente como ECG. Éste permite obtener un registro de información de la función del corazón, registrando los impulsos eléctricos que estimulan el corazón y que producen su contracción. Estos impulsos representan varias etapas de la estimulación del corazón. 1.1. ELECTROCARDIOGRAFÍA. [1] Es el campo de la medicina encargada del estudio del registro de la actividad eléctrica cardiaca. Se muestra como una línea delgada que presenta distintas inflexiones, que corresponden a parámetros de información del estímulo eléctrico del corazón. Dicho estímulo es originado por el nodo sinusal llegando hasta los ventrículos a través del SEC (Sistema específico de conducción). Éste está compuesto por el nodo sinusal, las vías de conducción internodal e interauricular, el nodo auricoventricular(AV), el haz de His, las dos ramas del haz de His junto a sus divisiones y sus respectivas células de Purkinje. En el 1 Einthoven, Willem. (Semarang, actual Indonesia, 1860-Leiden, Países Bajos, ) Fisiólogo holandés. Se graduó en la Universidad de Utrecht e ingresó como profesor de fisiología en la de Leiden, donde permaneció desde 1886 hasta su muerte. En 1903 desarrolló el galvanómetro que lleva su nombre, gracias al cual logró medir las diferencias de potencial eléctrico experimentadas por el corazón durante las contracciones sistólicas y diastólicas y reproducirlas gráficamente. momento en el que el estímulo llega a dichas células es cuando se produce el acoplamiento de excitación-contracción. 1.2. DESCRIPCIÓN DE LAS CÉLULAS CARDÍACAS. [2] Existen diferentes tipos de células cardiacas importantes para el campo de la electrocardiografía: • Células de actividad automática, eléctricas. o Generan corrientes de bajo voltaje. • Células de actividad contráctil, o de trabajo. • Células del tejido conectivo, entramado. o Generan corrientes de bajo voltaje. • Células de los vasos sanguíneos. Las células de actividad automática permiten generar un potencial de tipo diastólico de reposo, al activarse se produce la contracción de células de actividad contráctil Fase Sistólica. Para ello es imprescindible un buen tejido conectivo. Las células de actividad automática tienen mayor despolarización que las de actividad contráctil. Las corrientes de bajo voltaje son generadas fundamentalmente por los movimientos iónicos tanto del K+ como del Na+, también influye aunque con menor importancia el Cl y Ca++. Produciendo un flujo bidireccional que atraviesa la membrana celular que se refleja en la superficie del cuerpo con el nombre de Electrocardiograma. En la figura 1.1, se representa la fase sistólica y diastólica del flujo cardíaco. Figura 1.1. Señal cardiaca. La señal de salida del sistema dependerá de la calidad de información de entrada suministrada y de la rapidez con la que los datos sean obtenidos. Por dichos motivos existen ciertos parámetros destacados sobre la adquisición, acondicionamiento y conversión, con el fin de que la información obtenida sea de la mejor calidad posible. 1.3. INSCRIPCIONES ELECTROCARDIOGRÁFICAS. [3] A continuación, en la figura 1.2, se describen las distintas ondas en el ECG. Figura 1.2. Distintas formas que pueden tomar las ondas Onda P Representa la actividad eléctrica de la contracción de ambas aurículas. Después de la onda P el impulso llega al nodo AV produciéndose una pausa de unos 1/10 seg, en ese instante, la sangre llega a los ventrículos, la aurícula se contrae expulsando la sangre por las válvulas AV, ya que se requiere cierto tiempo para que pase por las válvulas y llegue a los ventrículos. Después de la pausa el nodo AV se encuentra estimulado y se inicia el impulso eléctrico que se dirige hacia abajo por el haz de His y las ramas del mismo. A medida que éste se va alejando se produce la llamada Despolarización ventricular, la cual tiene las características siguientes: • NS es irreconocible en un ECG normal. Dicha onda representa la despolarización de ambas aurículas. • Primera onda del ciclo electrocardiográfico. • Sístole eléctrica y mecánica de ambas aurículas. • De forma redondeada. • Esta onda suele ser en la mayoría de los casos monofásica. • Su eje suele coincidir con el segmento QRS. • Puede tener dos componentes difásicos (+/-) en las siguientes derivaciones: D1, VL, D3, VF. • Duración: 100 mseg. • Voltaje: 2,5 mV. • Al crecer una cavidad Aumenta el voltaje y su duración varía en función de su eje. Intervalo PR Características relevantes. • Isoeléctrica, que indica que la corriente se mantiene constante entre el final de P e inicio de QRS. • El trazado de este segmento debe superponerse a la línea isoeléctrica. • Inicio de la actividad auricular hasta la despolarización ventricular. • Al final de la Onda P existe un período de inactividad eléctrica, este período representa el retraso fisiológico sufrido por el estimulo hasta que llega al nodo AV. • Duración: entre 120 y 220 mseg. Ver tabla 1.2. Complejo QRS. Contracción ventricular. Características relevantes. • Despolarización ventricular, es decir, Sístole eléctrica. • Podemos añadir dos conceptos más: o Corazón vertical: AQRS está situado a 90º. o Corazón horizontal: AQRS a más de 0º. • Impulso eléctrico que se aleja del nodo AV y pasa a las fibras de Purkinje y a las células del miocardio. Éstas fibras, transmite el impulso eléctrico a las células del miocardio, produciendo la contracción simultánea de los ventrículos. • Se produce la actividad eléctrica que conlleva a la estimulación de los ventrículos. • En este intervalo se produce una inflexión de mayor voltaje. • La duración de este intervalo es de 60 y 100 mseg. • El eje AQRS varía ampliándose con la edad. • Recién nacido: Duración menor. Oscilación +120º. • Ancianos: Duración mayor. Oscilación -10º. • Adulto-joven: Oscilación entre +40º y 60º. Onda Q Primera deflexión negativa del complejo QRS. • Anchura en las derivaciones D1, aVL, V5 y V6 no superior a 40 mseg. • Está vinculada a la necrosis miocárdica. • A menudo esta onda suele no visualizarse en el ECG, cuando existe siempre es la primera en el complejo QRS. Onda R Primera deflexión positiva del complejo QRS. • Voltaje entre 6-8mV, como máximo 25mV (casos excepcionales). • TDI: Tiempo de medición intrinsicode (código intrínseco). Este tiempo es el resultado que se encuentra entre Zenir (principio de R) y Nadir (final de R). - En la derivación V5 el TDI es menor o igual a 45mseg. Onda S Deflexión negativa que sigue a la onda R. Características de esta onda. • No siempre presente. • En las precordiales derechas: se detecta la onda S cuando se produce el alejamiento del gran vector del ventrículo izquierdo. • En V5, y V6: el resultado de los terceros vectores de las porciones cardíacas póstero-basales2. Segmento ST Pausa producida después de QRS. 2 Sectores del corazón, ubicados en los ventrículos. • Deflexión positiva, negativa e isoeléctrica que une QRS con la onda T. Figura 1.3. Taquicardia sinusal. Se muestran cambios en la repolarización de la taquicardia. • Nivelado de la línea isoeléctrica: o Suele supradesnivelarse con la bradicardia y la vagotonía. o Sufre un declive en el nivel, es decir, se infradesnivela con la taquicardia, mostrado en la figura 1.3. • Aumentos de 2mm ó inferiores a 1mm en relación a la isoeléctrica, esto suele darse por transtornos isoquémicos miocárdicos. • Desde el final del complejo QRS (punto J) hasta el inicio de onda T. • Medida del ST, según el desplazamiento de J con respecto a la línea isoeléctrica, ver figura 1.4. Figura 1.4. Forma de medir el segmento ST. Onda T Representa la repolarización ventricular, permitiendo que todas las células cardíacas recobren su carga positiva y poder despolarizar de nuevo. • Deflexión positiva o negativa, se dibuja suavemente tras el segmento ST. • Repolarización ventricular, de modo que se le pueda volver a estimular. • Inscripción más lenta y asimétrica. • Es positiva en las derivaciones D1, D2, VL, aVF, V3, V6. • Negativa en las derivaciones de V1 a V4. • Esta onda aparece al final del segmento ST. • Posee una polaridad positiva en todas las derivaciones. Aunque surgen excepciones en las derivaciones VR, V1 y D3. • Con una amplitud variable, no debería exceder de los 6 mm. Aunque dependiendo de la edad de la persona esto puede variar, por ejemplo: - Recién nacidos: onda invertida de V1 con respecto a V3/V4. - Adultos: La onda suele ser positiva con la madurez. • La parte ascendente de la onda es mucho más lenta; mientras, la descendente es más rápida. Por ello, suele tener una forma asimétrica. Intervalo QT Se define como la expresión eléctrica de toda la sístole ventricular. • Su amplitud abarca desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T. • En este intervalo se produce la despolarización y repolarización ventricular. • Su duración varía en función de la frecuencia cardiaca, suele ser 300 y 440 mseg., ver tabla 1.1. Onda U Pequeña deflexión positiva obtenida tras la onda T. • Inscripción de pequeño voltaje Tabla 1.1. • Deflexión de muy bajo voltaje. • Misma polaridad que onda T, pero sólo en las derivaciones de D4 y D5. • La amplitud de dicha onda suele ser de 0.3 -2mm, Ver tabla 1.1. Tabla 1.1. Tiempos de voltaje y medidas de las ondas. Frecuencia(latidos/min) Intervalo QT(segundos) Segmento PR(segundos) 150 0.25 0.17 140 0.26 0.17 130 0.27 0.18 120 0.28 0.18 110 0.29 0.19 100 0.30 0.19 90 0.32 0.20 80 0.34 0.20 70 0.35 0.20 60 0.36 0.20 50 0.38 0.20 45 0.42 0.21 40 0.47 0.22 Tabla 1.2: Tabla de correlación de la frecuencia. Onda Duración Amplitud P 100 mseg 2,5 mm Segmento PR 120-220 mseg - Complejo QRS 60-100 mseg 25 mm en V5 Segmento ST - -1 mm T - 6 mm Intervalo QT 300-400 mseg - U - 0.3-2 mm Derivaciones electrocardiográficas. La actividad eléctrica generada por el corazón se puede captar desde cualquier punto de la superficie corporal. Pero, existen 3 derivaciones estándar que recogen esta medida, esto se muestra en la figura 1.5. Derivaciones de los miembros. Figura 1.5. Derivaciones principales. Derivaciones bipolares de Einthoven, abarca tres derivaciones denominadas DI, DII, DIII. Derivaciones monopolares de Goldberger, también son tres derivaciones aVR, aVL y aVF. Derivaciones precordiales Derivaciones unipolares torácicas de Wilson, llegan a 6 derivaciones. Derivaciones bipolares de los Miembros. Recogen las diferencias de voltaje en el plano frontal de las extremidades. La disposición de los electrodos se ha denominado Triángulo de Eindhoven, en el centro de éste se encuentra ubicado el corazón. Derivaciones monopolares de los miembros. Las monopolares son las encargadas de registrar las diferencias de voltaje en el plano frontal de cada miembro por separado, según un electrodo indiferente (V=0). La relación que deben cumplir las tres derivaciones es la siguiente: aVR + aV1 + aVF = 0. Derivaciones unipolares torácicas. Estas derivaciones también denominadas precordiales, ver figura 6. Permiten explorar la actividad eléctrica en el plano horizontal. Para registrarlas se procede colocando un electrodo positivo en seis puntos diferentes del tórax. Figura 1.6. Derivaciones precordiales En todas las derivaciones precordiales de la figura 1.6, el electrodo colocado sobre el pecho se considera positivo. Como el electrodo de las derivaciones precordiales siempre es positivo, una onda de despolarización que avance hacia ese electrodo produce una deflexión positiva o hacia arriba del brazo. Las derivaciones precordiales se proyectan a través del nódulo AV hacia la espalda del paciente, que constituye el extremo negativo de cada derivación precordial. V1: Cuarto espacio intercostal. External derecho. V2: Cuarto espacio intercostal. External izquierdo. V3: Intermedio entre V2 y V4. V4: Quinto espacio intercostal izquierdo. Línea medioclavicular. V5: Quinto espacio intercostal izquierdo. Línea auxiliar anterior. V6: Quinto espacio intercostal izquierdo. Línea auxiliar media. Nota: Estas 12 derivaciones pueden ser incrementadas a 15, 3 adicionales pueden tomarse a través del quinto espacio intercosal izquierdo; o bien, en el hemitórax derecho, siendo esto de uso restringido. Las de Nehb, de exploración precordial bipolar. Esofágicas. Intracavitarias. En la figura 1.7, se muestran los ejemplos de estas señales. Figura 1.7. Ejemplo de visualización de las distintas derivaciones de un ECG 1.4. PROCESO APLICADO AL USUARIO. [4] A continuación, se explica cómo se debe preparar al paciente para que el electrocardiograma resultante sea lo más satisfactorio posible. a) Rasurar el vello de la zona donde se aplicarán los electrodos. b) Preparar la piel con los siguientes elementos: Con pasta conductora especializada para los electrodos utilizados. c) Aplicar sobre la piel una solución alcohólica rebajada. d) El paciente debe encontrarse relajado, con las palmas de las manos mirando hacia el glúteo. e) Se procede a colocar los electrodos en las zonas donde se analizarán las diferentes derivaciones. Para cada registro de una derivación se emplean aproximadamente 5 segundos. 1.5. LOS INSTRUMENTOS. [5][6] Una de las características de los aparatos que captan señale fisiológicas, es que deben ser automáticos e la mayoría de las funciones. Proceso en la toma de un ECG. En el punto anterior, se han citado algunos de los pasos necesarios para la recogida de un electrocardiograma. A continuación, se detalla de un modo más exhaustivo como debe ser este proceso. Paso A .- Correcta colocación de los electrodos. Los puntos a tener en cuenta en este paso son los siguientes: - La superficie de contacto debe ser lo más amplia posible. - Utilizar una solución conductora para aplicarla sobre los electrodos y la piel del paciente. - Frotar la piel con alcohol. - Rasurar el vello de la zona donde se vayan a colocar los electrodos para la toma de las muestras. Paso B .- Obtener la estabilidad de la línea base, de modo que no se distorsione la visión de la onda T. Paso C .- Se debe procurar tener al paciente en un ambiente adecuado y relajado; puesto que, evita las interferencias y un incorrecto trazado de P, Q, R, T, S y U. Incluso si no se cumple este punto también pueden variar el resto de ondas. Por tanto, el electrocardiograma resultante no sería válido. Paso D .- Evitar interferencias de corriente alterna que pueden producir deflexiones de alto voltaje dando lugar a ondas sinusoidales. Paso E .- Solicitar al paciente los datos personales. Los pasos que se deben seguir como rutina para la interpretación del electrocardiograma se citan a continuación: Paso 1 .- Visualización global del registro ECG resultante de los pasos anteriores. Paso 2 .- Estudiar el ritmo cardíaco. Para ello se debe estar atento en los siguientes aspectos del ritmo sinusal y no sinusal. - Ritmo sinusal donde la onda P es positiva en las derivaciones D2, D3 y aVF, siendo isodifásica3 en la derivación V1. Además, su morfología sugiere un crecimiento auricular izquierdo. - Ritmo no sinusal Permite verificar si el ritmo se ha perdido (arrítmia) o no, simplemente estudiando las derivaciones D1 y D2. Paso 3 .- Estudio de la frecuencia cardiaca. Paso 4 .- En este paso se debe proceder a la medición de las ondas y los segmentos, para ello debemos estudiar las características de las ondas, que se citan a continuación, y asociarlas a las que se aprecian en el electrocardiograma. Onda P. De bajo voltaje y con aspecto redondeado en las siguientes derivaciones: D2, D3, aVF, V4, V5, V6. Siendo de tipo isodifásico en V1. Otra característica importante que no se debe olvidar, es el tamaño de esta onda. El voltaje máximo no debe ser superior a 2,5 mm; y la anchura inferior, debe ser inferior a 0,12 seg. Intervalo PR. Es de tipo isoeléctrico, y su duración suele estar comprendida entre los 0,12 y 0,22 seg. 3 Significa que el voltaje de la onda R e numéricamente igual al de la onda S. Complejo QRS. No debe superar los voltajes establecidos por el criterio de la hipertrofia ventricular; su duración, debe estar recogida entre los 0,06 y los 0,08 seg. Por último, su eje se encuentra comprendido entre 0º y los 90º. El Segmento ST será de tipo isoeléctrico. Onda T. Ésta debe aparecer en las derivaciones de D1, aVL, D2, aVF y las precordiales izquierdas. Suele ser positiva y con las ramas asimétricas. Onda U. Es una onda que siempre debe estar presente, pues sino sería un mal síntoma. Se puede observar en las precordiales V4, y V5. Paso 5 .- En este paso, se procederá a estudiar las derivaciones en el plano frontal: D1, D2, D3, aVR, aVL, aVF. Permitiendo determinar el complejo QRS. También, se deberían estudiar el resto de las ondas para conseguir un estudio más exhaustivo. Paso 6 .- Por último, se estudiarán las derivaciones precordiales determinando sus características y su morfología. Diagnóstico clínico del ECG. La tabla 1.3, organiza los diferentes detalles para el diagnóstico clínico de un electrocardiograma. CLÍNICOS ELECTROCARDIOGRÁFICOS Edad y sexo Ritmo y frecuencia cardíaca. Peso y altura Ejes eléctricos. Presión arterial Onda P y segmento PR. Otras enfermedades Complejo QRS. Patología actual Onda U. Tabla 1.3: Tabla de diagnóstico clínico. 1.6. APARATOS Y SISTEMAS DE ANÁLISIS: ELECTROCARDIÓGRAFO. [7] 1.6.1. EJEMPLOS DE APARATOS. a) Electrocardiograma de esfuerzo Utiliza los parámetros hermodinámicos, duración del ejercicio y capacidad aerodinámica (máximo consumo de oxígeno). Bicicleta ergométrica y la cinta sin fin: subir y bajar escalones. b) Holter La historia comenzó en 1961. El físico Norman Holter inventó un electrocardiógrafo que permitía un registro continúo del ECG aunque era una cinta magnética. En la actualidad, ha pasado a un soporte sólido. c) Electrocardiografía transtelefónica. Los parámetros biomédicos pueden ser transferidos en señales capaces de ser transmitidas por un canal de comunicación. 1.6.2. OBSERVACIONES ELECTROCARDIOGRÁFICAS. a) Frecuencia. La frecuencia es el primer parámetro que debemos medir. Se mide en ciclos/minuto. La frecuencia de los latidos cardíacos depende del nodo SA. Cuando el nodo SA falla otras regiones del corazón son capaces de iniciar el latido del corazón. Se denominan Marcapasos ectópicos4., estos, se encuentran en todas las regiones del corazón -aurículas, ventrículos y nodo AV-; sin embargo, sólo funcionan en caso de emergencia, es decir, cuando deja de funcionar correctamente el nodo SA. 4 Los latidos ectópicos son una arritmia con pequeñas variaciones en los latidos cardíacos que, a excepción de esto, son normales. En las aurículas tienen una frecuencia de 75 ciclos/minuto; en casos de urgencia, 150-250 ciclos/minuto. Al dejar de funcionar el nodo SA, este marcapasos auricular puede encargarse de la actividad automática. Cuando el estímulo es normal en la aurícula, el nodo AV tiene una frecuencia de 60 ciclos/minuto. En los ventrículos el ritmo idioventricular es de 30-40 ciclos/minuto. Se pueden detectar múltiples enfermedades según la frecuencia cardíaca, sobre todo cuando se encuentra entre los 51-52 ciclos/minuto. b) Medida de la frecuencia cardíaca. Primero se localizará en el electrocardiograma la onda R, que deberá coincidir con la línea gruesa. Posteriormente, para cada línea después de la segunda onda R, se cuenta para cada 4 cuadritos pequeños 300, 150, 100, 75, 60 y 65 numerándolos según estos valores. En el momento en el que se llegue a la segunda onda R esa será la frecuencia. b.1) Ritmo. • Ritmo cardíaco. El impulso del marcapasos en el nodo SA se extiende por ambas aurículas como una onda de despolarización. El nodo SA (seno auricular) manda impulsos regulares que producen la contracción de la aurícula. La onda de estimulación producirá la despolarización y se extenderá desde el nodo SA como una onda y formando la onda P del ECG. El sistema de conducción de las aurículas tiene tres vías de conducción: - Internodal anterior. - Internodal media. - Internodal posterior: Thorel. El impulso eléctrico llega al nodo AV, produciendo una pausa de 1/10 segundos antes de que se estimule el nodo -esto se visualiza en el segmento que ocurre entre la onda P y el segmento QRS-. Entonces, el nodo AV transmite el estímulo eléctrico por las ramas derecha e izquierda del haz de His produciendo la consecuente estimulación de ambos ventrículos. Un ritmo cardíaco normal es aquel en el que la distancia de las ondas suele ser constante. b.2) Ritmos variables. Se puede definir un ritmo variable como aquel en el cual se observa el orden normal de (P-QRS-T) de las ondas, aunque se observan cambios continuos de ritmo. Ya que los intervalos entre dichos ciclos cambian constantemente. Se citan 3 tipos: • Arritmia sinusal Se caracteriza principalmente por las ondas P idénticas puesto que todos los impulsos nacen en el nodo SA (nodo sinusal). El tamaño entre los ciclos es irregular. Suele deberse a lesiones de arterias coronarias. • Marcapaso migratorio La onda P cambia de forma, debido a que la actividad automática cambia con bastante frecuencia de lugar. • Fibrilación auricular No se observan fácilmente las ondas P, sino que hay muchas espigas auriculares ectópicas. Esto es debido a que aparecen múltiples focos ectópicos en la aurícula, emitiendo constantemente impulsos eléctricos; esto conlleva, a que como ningún impulso aislado llega a despolarizar ambas aurículas, no se puede observar con facilidad la onda P. • Extrasístoles y fallas En este apartado, citaremos una breve descripción de ambos conceptos, suelen ser arritmias que no pueden reconocerse a simple vista. • Extrasístoles Normalmente, este tipo de sístoles, suelen provenir de focos ectópicos creando ondas que aparecen más pronto de lo normal. Aurícular Estas tiene como origen el foco ectópico de la aurícula, afectando a la onda P. Ésta, aparece más pronto de lo esperado. Nodal Nacen en el foco del nodo AV, disparándose antes de que llegue a funcionar el nodo SA; esto produce que no aparezca la onda P aunque sí se encuentra con normalidad QRS. Ventricular Su origen se encuentra en el ventrículo, como su nombre indica. El complejo QRS es demasiado ancho, esto se explica por el hecho de que el impulso nace en el miocardio (que se encuentra fuera del sistema de conducción nervioso), sus células conducen dicho impulso muy lentamente. Se la denomina E.S.V en el electrocardiograma, después de su aparición el corazón se queda eléctricamente inactivo. • Sístoles de escape En el momento en el que el marcapaso normal deja de producir estímulos durante uno o varios ciclos, se activa un foco ectópico denominado sístole de escape debido a que el corazón permanece inactivo. Esta sístole puede ser de dos tipos: Auricular Después de producirse la pausa, un foco ectópico localizado en la aurícula es el encargado de mandar un impulso estimulando las aurículas. Esto conlleva a que la conducción se produzca de forma normal por el nodo AV. Nodal. Estas, tal como su nombre lo indica, nacen en el nodo AV estimulando los ventrículos por el sistema de conducción normal. El complejo QRS aparece con un aspecto normal, esto es debido a que los ventrículos se despolarizan del mismo modo que si el nodo AV hubiese recibido un estímulo normal por despolarización auricular. Ventricular. Las sístoles ventriculares de escape se originan en un foco ectópico ventricular, mandando un impulso por la falta de actividad eléctrica cardíaca de las regiones altas. Aparece así un complejo del tipo E.S.V. • Paro sinusal Es debido a la suspensión de la actividad automática del nodo SA. Entonces, otro foco debe volver a asumir la actividad automática, y empieza a mantenerse un ritmo regular debido a un foco auricular ectópico vecino o bien otra región del nodo SA. La nueva frecuencia que se observa no suele coincidir con lo anterior. c) Despolarización y Repolarización. Tanto la repolarización como la despolarización, son dos actitudes que toma el corazón en el funcionamiento y de vital importancia para el estudio de un electrocardiograma. Cuando un músculo cardíaco se estimula eléctricamente se contrae. Aunque en un sentido estricto, una célula polarizada en reposo tiene cargas negativas en su interior, y positivas en su exterior. El corazón es recorrido por una onda progresiva de estimulación, lo que se denomina despolarización, que produce la contracción del miocardio. La despolarización, se pude considerar como una onda de cargas positivas dentro de la célula. Además, estimula las células del miocardio y hace que se contraiga cuando la carga en la célula queda positiva. Se puede explicar ese agudo pico que se aprecia en la figura 1.8 debido a que cuando la onda positiva de despolarización, en las células cardíacas, se acerca a un electrodo positivo que se encuentra sobre la piel, el electrocardiograma registra una deflexión positiva hacia arriba. Figura 1.8. Repolarización y despolarización La repolarización, por el contrario, permite la recuperación de la célula de sus cargas negativas. Es un fenómeno estrictamente eléctrico, el corazón no presenta ningún movimiento durante esta actividad. Como se muestra en la figura 1.8, que permite visualizar el estado de despolarización y repolarización. 1.7. ELECTRÓNICA DEL ECG. ADQUISICIÓN SEÑALES BIOELÉCTRICAS. [8] El principal objetivo es conseguir un sistema con muy poco ruido para la adquisición de la señal electrocardiográfica. La presencia de ruido en el registro de este tipo de señales, es prácticamente inevitable. Ya sea por causas ajenas o propias del sistema. El conocimiento acerca del ruido, y las causas que lo propician, ayudarán al procesamiento y eliminación de éste. En primer lugar, se cita el concepto de ruido, que se define como una señal ajena a la señal de estudio, provocando errores en el sistema de medida. El termino interferencia, también es utilizado en este documento, para referirse a las señales externas al sistema, presentando una evolución temporal en el tiempo y espacio. Se destaca la red eléctrica y aparatos como luces fluorescentes y motores. Se destaca el problema que conlleva la amplitud tan pequeña de las señales bioeléctricas. Los potenciales bioeléctricos del ser humano son magnitudes que varían con el tiempo. Los valores de dicha medida pueden variar entre distintos individuos por diversos factores. Por ejemplo, en un ECG la magnitud de un paciente puede variar entre 0.5mV-4mV. 1.7.1. RUIDO EN LA ETAPA DE AMPLIFICACIÓN. Debido al bajo nivel de la señal es preciso amplificarla, pero para conseguirlo de manera correcta para futuros tratamientos de dicha información es preciso tener en cuenta distintos factores que pueden dar lugar a señales de ruido que interfieren con la señal deseada. Se citan los siguientes: a) Ruido provocado por el exterior. La principal causa a destacar es producida por el contacto entre el electrodo y la piel del paciente. Se añaden las inductivas así como, las capacitivas como son el acoplamiento con el paciente y entre los conductores y el equipo. También se pueden citar otros motivos como la red o cargas electrostáticas entre otros. La red puede llegar a generar hasta 50Hz siendo muy responsable de las alteraciones del equipo. También se pueden descartar otros aspectos bioeléctricos o fisiológicos, como puede ser la respiración, movimiento del paciente, etc. b) Ruido provocado por el interior. En este apartado se cita la fuente de alimentación, rizado, la transmisión de la parte digital añade también ruido a la parte analógica, e incluso el ruido generado por los propios componentes. 1.7.2. INTERFERENCIA CAPACITIVA. Cuerpo del paciente. Es el efecto negativo más destacado, responsable de la mayor parte del ruido. Por ello, es un punto a destacar en el desarrollo del amplificador. El cuerpo se puede considerar como un conductor bastante amplio. Éste se encuentra separado por el aire que proviene de la corriente eléctrica. La consecuencia de ello es que se forman dos condensadores por encima y debajo del paciente de modo que el aire tiene un comportamiento dieléctrico. La impedancia del cuerpo humano se ha despreciado debido a la baja resistencia de la piel. La ecuación 1.1, muestra el valor de tensión con respecto a la tierra producido por el divisor de tensión formado. ( )[ ] 522 222202CmCr CrVredVpp ×××=+×= Ecuación. (1.1) 2.40V. Este valor es perjudicial puesto que la señal de ECG se encuentra entre 1mV y 10mV. Equipo de medida. Debido al suministro de la red eléctrica la señal captada del paciente puede tomar un desplazamiento. La consecuencia de ello es que aparecen unas corrientes de 50 Hz que viajarán a tierra a través de los electrodos, la piel y el cuerpo del paciente produciéndose tensiones en modo común y diferencial. La solución a ello podría ser utilizar un cable apantallado, sin embargo se degrada la impedancia en modo común, y también se puede producir un desajuste que conlleva a una tensión diferencial errónea. La explicación reside en que dichos cables tienen una capacidad entre el conductor interno y la pantalla de 30-100 pF/m quedando en paralelo con la impedancia del amplificador. A ello se debe añadir que las capacidades de cada cable que va a cada electrodo son distintas produciendo un desajuste de tensión. El resultado es que se generan una tensión diferencial proporcional a la tensión común que puede tener más influencia en la disminución de la impedancia citada. Para evitarlo se conectará el apantallamiento de los cables a la tensión en modo común de este modo evitamos que el acoplamiento se produzca con el conductor interno y sí con la pantalla, así conseguimos que las corrientes eléctricas de 50Hz deriven a masa evitando su circulación por los cables. 1.7.3. INTERFERENCIA INDUCTIVA. Causadas por la red eléctrica, conllevan a la aparición de campos magnéticos variables en el tiempo, induciendo tensiones de 50Hz proporcionales al bucle formado, según dice la ley de Faraday Lenz, ecuación 1.2: ∫−= s Bds dt dV Ecuación. (1.2) Para solventar este problema se utiliza un cable trenzado. Esto permite que disminuya la superficie de flujo, también debería tenerse en cuenta en la placa que utilizamos para el sistema. 1.7.4. POTENCIALES DE CONTACTO. El hecho de colocar un electrodo en contacto con la piel a través de un electrolito conlleva a una distribución de cargas entre el interfaz electrodo- electrolito dando lugar a la aparición de un potencial. En el momento en que la posición del electrodo se mueve respecto al electrolito producirá una alteración en la distribución de la carga alterando la señal del ECG. La solución sería fijar bien los electrodos, limpiar la superficie con alcohol, y que el paciente se encuentre en un perfecto estado de reposo. 1.7.5. POTENCIALES BIOELÉCTRICOS. Este problema surge por el movimiento del sujeto en estudio, de la masa muscular, etc. Para ello debemos respetar los siguientes puntos: Reposo del paciente, relajación y ambiente adecuado para estas dos condiciones. Respiración. Provoca cambios de amplitud que alteran el registro del ECG. Cargas electrostáticas. Causadas por la circulación sanguínea, provocan alteraciones en la línea e incluso saturaciones en los amplificadores. Fuentes internas de ruido. Causadas por la fuente de alimentación y los propios componentes eléctricos. Fuente de alimentación. Para solventar este problema se deberían utilizar componentes de calidad debido al limitado ancho de banda del sistema y baterías que reducen el ruido además de aumentar la seguridad del paciente. 2. ELECTROCARDIÓGRAFO. [9][10] La función de un sistema de adquisición ECG es la de amplificar las señales eléctricas que llegan del corazón, suprimiendo otras señales no deseadas o ruidos. Para esto, se utilizan amplificadores diferenciales con impedancia de entrada elevada y alta relación de rechazo de la señales de modo común. A la etapa diferencial de entrada le sigue una etapa final que realiza una selección de frecuencias y permite el gobierno de los dispositivos de visualización: pantalla e impresoras. El sistema de adquisición ECG tiene que utilizarse también en pacientes en condiciones de peligro como los que están en condiciones de cura intensiva. Figura 2.1. Conexiones con tres derivaciones Por consiguiente, el amplificador está diseñado para limitar los riesgos de corrientes que pueda pasar a través del cuerpo del paciente, lo que se obtiene diseñando al efecto el amplificador y aislando eléctricamente la parte hacia el paciente. Otra consideración especial concierne a la protección de los circuitos electrónicos. En condiciones de cuidados intensivos o de cirugía, es posible que se tenga que utilizar el ECG cuando en el paciente ya está conectado también un desfibrilador. Por lo tanto, hay que prever un circuito de protección hecho de diodos, resistencias. Otros circuitos y dispositivos generalmente presentes se refieren a la detección del fallo de los contactos de los electrodos, rechazo de los disturbios de los marcapasos y restablecimiento del cero en caso de saturación del amplificador. La figura 2.1 muestra el esquema de bloques de un sistema ECG de 3 derivaciones. Los electrodos están conectados al cuerpo del paciente en cada una de las cuatro extremidades. El sistema típico de 12 derivaciones utiliza 3 derivaciones en las extremidades, 3 derivaciones aumentadas y 6 derivaciones precodiales. El electrodo de referencia generalmente se conecta a la pierna derecha del paciente. Un circuito de gobierno de la señal en la pierna derecha puede utilizarse para disminuir las interferencias eléctricas. El mismo aumenta el rechazo de las señales en modo común. Las señales procedentes de los electrodos RA; LA y LL son llevadas a una red resistiva denominada Terminal Central de Wilson. Generalmente las señales ECG se visualizan 3 por vez. Las derivaciones se reúnen al efecto en 4 grupos: - terminaciones normales: I, II, III - terminaciones aumentadas: VL, VR, VF - terminaciones derechas precordiales en el pecho: V1, V2, V3 - terminaciones izquierdas precordiales en el pecho: V4, V5, V6 Cada derivación de un grupo se envía a un amplificador separado a través de un circuito análogo de interruptores de modo que, en cada instante se encuentran tres derivaciones conectadas al mismo tiempo a los tres canales del instrumento. 2.1. ELECTRODOS. Para la detección de los potenciales en las distintas derivaciones se pretende utilizar electrodos al efecto. En la Figura 2.2 se muestran los que más se utilizan. La figura 2.2.a muestra un electrodo de ventosa que generalmente se utiliza en las aplicaciones de diagnóstico en caso de posicionamiento en el pecho del paciente. Figura 2.2. a) Electrodos de ventosa, b) Electrodos de pinza, c) Electrodos desechables. Normalmente, antes de la aplicación del electrodo, sobre la piel del paciente se pone un gel conductor para facilitar la conexión eléctrica. El electrodo de placa que se muestra en la figura 2.2.c generalmente se utiliza para los brazos o las manos y se fija a través de una cinta elástica. Cada tipo de electrodo se puede utilizar varias veces. En la figura 2.2.b se muestra un electrodo de pinza para el dedo. La figura 2.2.c muestra un electrodo de tipo desechable. Estos electrodos son muy utilizados debido a su bajo coste, facilidad de manejo y por no precisar mantenimiento. Los mismos se caracterizan por tener una forma circular que comprende una sección adhesiva y un elemento conductor. Este elemento conductor se pone en contacto con la piel a través de un gel conductor que forma hace parte del electrodo mismo. 3. SEGURIDAD ELECTRICA DE LOS EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. [11] [12] [13] 3.1. SEGURIDAD ELÉCTRICA. Desde 1970 se han conseguido grandes avances que han permitido proporcionar, controlar y demostrar la seguridad que tienen los equipos empleados en el cuidado del paciente. Ha sido cuestión prioritaria para ello resolver los problemas de seguridad eléctrica asociados con los equipos electromédicos; se crearon normas y especificaciones de obligado cumplimiento, surgieron nuevos campos profesionales (Bioingeniería, Ingeniería Clínica y Electromedicina). Hoy en día, los hospitales han llegado a comprender la necesidad que tienen del apoyo de la Electromedicina para el cuidado del paciente; abordando cuestiones tan importantes como son la emisión de juicios técnicos en asuntos de compras y de mantenimiento de los equipos electromédicos. Con respecto a la seguridad eléctrica en los hospitales, existen hoy en día, una reglamentación y una normativa adecuada, que junto con la disponibilidad de equipos que verifican los requisitos de dichas normas, han capacitado al personal de Electromedicina para establecer inspecciones periódicas y protocolizadas. Para poder calificar y cuantificar los niveles de riesgo causados por problemas de seguridad eléctrica en los hospitales, es necesario conocer las especificaciones de la normativa vigente. Y por ello, este procedimiento está encaminado a controlar la existencia de aquellas pequeñas corrientes que puedan causar shocks eléctricos. Un micro- shock es producido cuando una pequeña corriente (muy pequeña) es aplicada directamente (o pasa) cerca del corazón. Esta corriente puede producir fibrilación ventricular, y como consecuencia causar la muerte o daños cerebrales irreversibles en el paciente si no son rápidamente corregidos. La experiencia demuestra que le resulta más fácil comprender al personal del hospital lo que son los riesgos de shocks eléctricos de segunda categoría – macro-shocks–, y para evitar los mismos, la necesidad de que exista una normativa que obligue a la inspección de los equipos médicos (ej: roturas en el aislamiento, deterioro de enchufes, etc). Los macro-shocks son producidos por el paso de corrientes relativamente grandes a través del cuerpo humano, pueden ocurrir, por ejemplo, si se tocan los cables de potencia del equipo. Quemaduras eléctricas, espasmos musculares, parálisis, problemas respiratorios, cese del ritmo cardiaco (fibrilación ventricular), pueden ser asociados a los macro-shocks. 3.2. LÍMITES DE CORRIENTE RECOMENDADOS. Los límites de corriente eléctrica están basados en la experiencia medida de los valores admitidos por el cuerpo humano y de los resultados obtenidos en las pruebas realizadas a animales (aplicando las corrientes necesarias para causar la fibrilación ventricular). Con base en los estudios realizados y a la obtención de los valores necesarios para que se produzca la fibrilación, se han establecido los límites tomados como aceptables, y se han determinado los factores de seguridad. Una corriente de 50 µA1 que fluye a través de un conductor en contacto directo con el corazón humano, es generalmente considerada como de mínimo riesgo. También, hay que notificar que pequeñas desviaciones, como por ejemplo en unos pocos microamperios por encima de los límites aceptables no hacen a un equipo que de repente sea inseguro. Comparadas con las personas que están sanas, los pacientes de los hospitales pueden estar expuestos a mayores riesgos cuando están sometidos a 1 AMERICAN HEART ASOCIATION, la cual ha determinado los rangos de corrientes que pueden causar daños en los signos vitales del ser humano. corrientes de fuga. Por ejemplo, algunos pacientes pueden tener problemas de respuesta cuando reciben un shock eléctrico en situación de enfermedad o de anestesia, además, también desequilibrios electrolíticos pueden hacer al paciente más susceptible al shock eléctrico. Por otra parte los equipos invasivos pueden proporcionar conductividad directa hacia el corazón, haciendo al paciente vulnerable a la fibrilación ventricular inducida por corrientes eléctricas; por lo que es preciso prestar gran atención a la seguridad eléctrica de los equipos usados en el cuidado de pacientes. Por este motivo surgen las recomendaciones y las normas, para servir de guía práctica a todos los hospitales. 3.3. RECOMENDACIONES ATENDIENDO A LA APLICACIÓN DEL EQUIPO. Para cuantificar o determinar los riesgos y los criterios apropiados de seguridad eléctrica, definimos las siguientes recomendaciones en función de la posible aplicación con respecto al paciente que pueda tener el equipamiento médico encontrado en los hospitales. Equipos que no van a ser usados en la proximidad del paciente.- Son equipos que deben estar conectados a tierra o poseer doble aislamiento. Para ellos, es recomendable, que la corriente de fuga medida no exceda de 500 µA (valores superiores pueden ser admitidos cuando no existen otros requerimientos o riesgos especiales). Equipos que no siendo usados con el paciente están cerca de él.- El mantenimiento de los equipos que pueden ser usados en las áreas de cuidados de pacientes deberían ser conectados a tierra (o con doble aislamiento) y tener una corriente de fuga inferior a 500 µA. Equipos de pacientes sin conexiones a pacientes. - Los equipos destinados al cuidado del paciente, donde el contacto con el paciente es fortuito, debería estar conectado a tierra o tener doble aislamiento, y la corriente de fuga por el chasis no debería exceder de 500 µA. Equipos en contacto con pacientes. - Equipos con partes que pueden ser aplicadas a pacientes (ej: electrocardiógrafos) deben cumplir criterios adicionales para controlar posibles corrientes de fuga a esas partes aplicadas. Los equipos diseñados para tener conexiones aisladas, deben pasar pruebas de aislamiento de la conexión del paciente (ej: electrodos). La prueba consiste, por ejemplo, en aplicar un voltaje referenciado a tierra a cada una de las conexiones de paciente y medir la corriente resultante. Cualquier equipo que esté (o pueda estar) sujeto a ser una posible vía o camino hacia el corazón, que pueda ser aplicado directamente o cerca del corazón, debería estar diseñado para cumplir los requerimientos de aislamiento. 3.4. NORMAS. Es conveniente conocer las normas internacionales destinadas a desarrollar los requisitos de seguridad eléctrica para los equipos electromédicos. ANSI: American National Standars Institute. AAMI: Association for the Advencement of medical Instrumentation. (ES1-1993, Safe Current Limits for Electromedical Apparatus). Esta norma establece los límites y los métodos de prueba para riesgos producidos por la corriente. NFPA: National Fire Protection Association. (99-1993) Entre otros puntos, esta norma está encaminada, en general, a la seguridad eléctrica en hospitales. También incluye una sección para los sistemas de potencia eléctrica, requisitos para los fabricantes de equipos médicos, periodos de inspección para uso en hospitales, y los límites de corriente de fuga y métodos de pruebas. IEC: International Electrotechnical Commission. (601-1) Requisitos generales de seguridad eléctrica para equipos electromédicos. Los criterios de seguridad eléctrica en esta norma son los más comúnmente aplicados internacionalmente. La mayoría de los países han adoptado o adaptado los requerimientos de la IEC. Los criterios de análisis de las corrientes de fuga para todas estas normas son similares aunque con algunas diferencias. Por ejemplo, la IEC es generalmente menos restrictiva que las normas americanas (Estados Unidos) con respecto a las corrientes de fuga por el chasis. También, según la categoría del equipo y las condiciones de prueba son diferentes en la IEC. Recientemente, las normas americanas (Estados Unidos) han sido revisadas para aumentar los límites de las corrientes de fuga para hacerlas más consistentes con la IEC 601-1 (pero todavía no son las mismas). La NFPA99 difiere de otras normas en que están fundamentalmente establecidas para ser aplicadas en hospitales. Especifica criterios de seguridad eléctrica para hospitales y fabricantes de equipos electromédicos. 3.5. ESPECIFICACIONES DE LA NORMA IEC 601-1. Las siguientes especificaciones están sacadas del texto integro de la norma (IEC 601-1), y se han seleccionado algunas que fundamentalmente hacen referencia a la seguridad eléctrica de los equipos electromédicos. Han de servir como referencia a fabricantes y técnicos que deben diseñar, fabricar o verificar el estado de los equipos electromédicos. Requerimientos Generales de Seguridad.- Es un documento que proporciona los requerimientos y los métodos de pruebas para comprobar un determinado rango de características de los equipos electromédicos, incluyendo resistencias mecánicas, estanqueidad a los líquidos, y seguridad eléctrica. Estos y otros requerimientos proporcionan a los fabricantes pautas a cumplir en el diseño de sus equipos y sirven a los laboratorios para determinar qué puntos se deben seguir para elaborar sus pruebas de inspección y de control. Por ejemplo, para la determinación de los requerimientos de la seguridad eléctrica se va más allá de comprobar la corriente de fuga y el aislamiento a tierra: especificación de las distancias para las partes eléctricas con probabilidad de quedar energizadas, se detallan pruebas para comprobar el estado de las partes accesibles al usuario y al paciente y que se ven sometidas a voltajes peligrosos, y los criterios de revisión de la rigidez dieléctrica. También, la medida de las corrientes de fuga se realiza bajo un número de circunstancias controladas, incluyendo el uso de una tensión en línea de un voltaje del 110% superior al nominal. Adopción de esta norma como Norma Nacional.- En muchos países la IEC 601-1 ha sido adoptada como norma nacional, y algunas veces son también incluidas otras normas nacionales. Entre todas ellas dictaminan o proporcionan las guías de inspección y criterios a ser usados en las pruebas de rutina de los hospitales. Estas otras normas adicionales incluidas, a menudo especifican pruebas para medir las corrientes de fuga y los límites establecidos; los cuales están básicamente fundamentados en la norma IEC 601-1 y generalmente suelen ser de formas de desarrollos más prácticos (ej: pueden no especificar todas las condiciones de las pruebas contenidos en la IEC 601-1). En otros casos, las pruebas pueden variar considerablemente respecto a la 601-1. Por ejemplo, la norma alemana DIN 751 tiene un criterio diferente para determinar el método de medir la corriente de fuga. 3.6. CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. - Según el tipo de protección contra descargas eléctricas a) Equipo alimentado internamente b) Equipo alimentado por una fuente externa de energía eléctrica. Equipo de clase I (equipo en el que la protección contra descargas eléctricas no descansa únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad adicional consistente en el conexionado del equipo conductor de protección a tierra, que forma parte del cableado fijo de la instalación, de forma que las partes accesibles no puedan hacerse activas en caso de fallo del aislamiento básico). Equipo de clase II (equipo en el que la protección contra descargas eléctricas no descansa únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicionales tales como aislamiento doble o aislamiento reforzado, no existiendo provisión de puesta a tierra y confiando en las condiciones de la instalación. - Según el grado de protección contra descargas eléctricas Equipo de Tipo B (protección contra descargas eléctricas, particularmente con la corriente de fuga permisible y la fiabilidad de la conexión a tierra si la hubiese). Equipo de Tipo BF (equipo de tipo B con parte aplicable de tipo F, flotante, parte aplicable aislada de todas las otras partes del equipo). Equipo de Tipo CF (equipo que proporciona un mayor grado de protección contra descargas eléctricas que el equipo tipo BF, particularmente en relación con la corriente de fuga permisible y dispone de una parte aplicable tipo F). 3.7. PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS DE DESCARGA ELÉCTRICA. El equipo deberá diseñarse de tal forma que el riesgo de descarga eléctrica en utilización normal y en condición de primer defecto sea evitado en la medida de lo posible. Un equipo se considera conforme si satisface los requisitos correspondientes. - Requisitos relativos a la clasificación Equipos de Clase I pueden tener aislamiento doble o aislamiento reforzado o partes funcionando a muy baja tensión por seguridad o partes accesibles protegidas por una impedancia de protección, si tiene aislamiento entre las partes de la red de alimentación y las partes metálicas accesibles. Equipos de Clase II con envolvente aislante, la envolvente habrá de ser duradera y prácticamente continua, de material aislante que rodee todas las partes conductoras. Equipos de Clase III con envolvente metálica, envolvente conductora prácticamente continua. - Equipos alimentados por fuente externa Los equipos especificados para ser alimentados mediante una fuente de alimentación externa de corriente continua (ej: ambulancias), no deberán presentar ningún riesgo de seguridad cuando se realice una conexión con la polaridad equivocada. - Equipos alimentados internamente Los equipos alimentados internamente previstos para ser conectados a una red de alimentación deberán cumplir los requisitos para equipos de clase I o equipos de clase II mientras estén conectados. - Equipos de tipo CF Los equipos y partes de equipos previstos para aplicación cardiaca directa deberán ser de tipo CF y podrán tener, si las necesitan, partes aplicables de tipo B y BF. - Limitación de tensión o energía Los equipos destinados a ser conectados a una red de alimentación mediante una clavija deberán ser diseñados de tal forma, que después de un segundo de la desconexión de la clavija de tensión entre los contactos de la clavija y entre cualquier contacto y la envolvente no excedan de 60 voltios. Habrán equipos que permanezcan con carga después de haber sido conectados (grandes acumulaciones de condensadores). Si la descarga automática no es razonablemente posible, y las cubiertas de acceso pueden ser retiradas únicamente mediante el uso de una herramienta, es aceptable que se incluya un dispositivo que permita la descarga normal y los condensadores o los circuitos a los que se conectan deberán ir marcados. - Envolventes y Cubiertas de Protección El equipo deberá estar construido y contenido de forma que exista una protección adecuada contra los contactos con partes activas, y con partes que puedan llegar a ser activas en caso de fallo de aislamiento básico. Las partes aplicables deberán estar eléctricamente separadas de las partes activas del equipo en condición normal y en condición de primer defecto, de tal forma que las corrientes de fuga admisibles no sean superadas. Este requisito puede ser satisfecho por alguno de los siguientes métodos: 1.- La parte aplicable está separada de las partes activas mediante un aislamiento básico únicamente, pero tiene una toma de tierra de protección y la parte aplicable tiene una baja impedancia interna a tierra, de manera que las corrientes de fuga no exceden los valores admisibles en condición normal y en condición de primer defecto. 2.- La parte aplicable está separada de las partes activas mediante una parte metálica con una toma de tierra de protección que puede ser una pantalla metálica envolvente. Corriente Tipo B c.n. Tipo B c.p.d. Tipo BF c.n. Tipo BF c.p.d. Tipo CF c.n. Tipo CF c.p.d. Corriente de fuga tierra general 0.5 1 4 0.5 1 4 0.5 1 4 Corriente de fuga a tierra para equipos (2 y 4) 2.5 5 4 2.5 5 4 2.5 5 4 Corriente de fuga a tierra para equipos (3) 5 10 4 5 10 4 5 10 4 Corriente de fuga de la envolvente 0.1 0.5 0.1 0.5 0.1 0.5 Corriente de fuga de paciente 0.1 0.5 0.1 0.5 0.01 0.05 Corriente de fuga de paciente (tensión de alimentación en la parte de entrada de señal o en la parte de salida de señal - 5 - - - - Corriente de fuga de paciente (tensión de alimentación en la parte aplicable) - - - 5 - 0.05 0.01 0.05 0.01 0.05 0.01 0.05Corriente auxiliar de paciente .c.c .a.c 0.1 0.5 0.1 0.5 0.01 0.05 c.n.: condición normal c.p.d.: condición de primer defecto Tabla 3.1. Valores admisibles de corriente de fuga permanente y de corriente auxiliar de paciente en miliamperios. 3.- La parte aplicable no está conectada a una toma de tierra protectora pero está separada de las partes activas mediante un circuito intermedio con toma de tierra de protección que, en caso de cualquier fallo del aislamiento, no puede producir una corriente de fuga de la parte aplicable que supere el valor admisible. 4.- La parte aplicable está separada de las partes activas mediante un aislamiento doble o reforzado. 5.- Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a través de la parte aplicable de una corriente de fuga de paciente y una corriente auxiliar de paciente superen los valores admisibles. Si las líneas de fuga y las distancias en el aire entre la parte aplicable y las partes activas no cumplen con los requisitos de la Tabla 3.1, tales líneas de fuga y distancias en el aire deberán ser cortocircuitadas. La corriente de fuga de paciente y la corriente auxiliar de paciente no deberán superar los límites para condición normal dados en la Tabla 3.1. 1) La única condición de primer defecto para la corriente de fuga a tierra es la interrupción de uno de los conductores de alimentación, uno cada vez. 2) Equipos que no tienen partes accesibles con toma de tierra de protección ni ningún medio para la protección de tierra de otros equipos y que cumplen con los requisitos de la corriente de fuga de la envolvente y de la corriente de fuga de paciente (si es aplicable). Ejemplo: los ordenadores con la parte de red de alimentación apantallada. 3) Equipos especificados para instalarse permanentemente con un conductor de protección a tierra que está eléctricamente conectado de forma que la conexión solamente pueda quitarse con la utilización de una herramienta y que está fijado, o de otra forma, asegurado mecánicamente en una localización específica de manera que pueda ser movida solamente después del uso de una herramienta. Ejemplos de tales equipos: - Los componentes principales de una instalación de Rayos X tales como un generador de rayos X y la mesa de examen o de tratamiento. - Equipos con calentadores con aislamiento mineral. - Equipos con una corriente de fuga a tierra más alta que la establecida en la Tabla 3.1 línea primera, que es debida al cumplimiento con los requisitos para la supresión de radiointerferencias. 4) Equipos móviles de Rayos X y equipos móviles con aislamiento mineral. Si la inspección de la parte aplicable de la parte metálica con toma de tierra de protección y el circuito intermedio dan lugar a dudas concernientes a la efectividad de separación bajo condición de primer defecto, la corriente de fuga de paciente y la corriente auxiliar de paciente deberán ser medidas después de cortocircuitar el aislamiento entre partes activas y la parte aplicable o entre las partes activas y el circuito intermedio. Las corrientes transitorias que ocurran durante los primeros 50 ms siguientes al cortocircuito deberán ser desestimadas. Después de los 50 ms la corriente de fuga de paciente y la corriente auxiliar de paciente no deberán superar el valor admisible para la condición de primer defecto. Adicionalmente el equipo y sus circuitos son examinados para determinar si la limitación de corriente de fuga y de corriente auxiliar de paciente a los valores prescritos, depende de las propiedades aislantes de las uniones en dispositivos semiconductores que son impuestos entre la parte aplicable y las partes de la red de alimentación, entre la parte aplicable y otras partes activas y, para las partes aplicables tipo-F, entre la parte aplicable y las partes puestas a tierra. En el caso de que tales dispositivos semiconductores sean así definidos, deberán ser considerados para simular la perforación de la unión crítica, uno cada vez, para establecer que las corrientes de fuga y la corriente auxiliar de paciente admisibles no son superadas. Una parte aplicable no deberá tener una conexión conductora a partes metálicas accesibles que no están conectadas a una toma de tierra de protección. El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediante el ensayo de corrientes de fuga. Los ejes flexibles sostenidos con la mano de equipos de Clase I, y que durante la utilización normal estén previstos para tener contacto directo con un operador o paciente, y que no pueden ser conectados a una toma de tierra de protección, deberán ser aislados del eje del motor mediante al menos un aislamiento suplementario capaz de soportar el ensayo de rigidez dieléctrica apropiado al valor asignado de tensión del motor, y deberán tener una rigidez mecánica adecuada. El cumplimiento es verificado mediante inspección y ensayos de aislamiento entre los ejes flexibles sostenidos con la mano y las partes metálicas accesibles de los equipos de Clase I, y los ejes de los motores. Los ensayos especificados para el aislamiento suplementario deberán ser aplicados. El cumplimiento con los requisitos de líneas de fuga y distancias en el aire también es verificado. Las partes accesibles que no sean una parte aplicable deberán estar eléctricamente separadas de las partes activas en condición normal y en condición de primer defecto de tal forma que las corrientes de fuga admisibles no sean superadas. Este requisito puede ser satisfecho mediante uno de los siguientes métodos: 1.- La parte accesible se separa de las partes activas mediante un aislamiento básico solamente, pero teniendo una toma de tierra de protección. 2.- La parte accesible se separa teniendo las partes activas mediante una parte metálica con toma de tierra protectora, que puede ser una pantalla conductora envolvente. 3.- La parte accesible sin una toma de tierra de protección se separa de las partes activas mediante un circuito intermedio con toma de tierra de protección, que en caso de cualquier fallo del aislamiento no pueda producir una corriente de fuga de envolvente que supere los valores admisibles. 4.- la parte accesible se separa de las partes activas mediante un aislamiento doble o reforzado. 5.- Las impedancias de los componentes evitan que el flujo a través de la parte accesible de una corriente de fuga de envolvente supere el valor admisible. El cumplimiento se verifica mediante la inspección de la separación requerida a fin de encontrar donde un fallo de aislamiento podría causar un riesgo de la seguridad. Si las líneas de fuga y las distancias en el aire entre una parte accesible y las partes activas no cumplen con los requisitos (ver Tabla 3.1) deberán ser cortocircuitadas. La corriente de fuga de la envolvente deberá, en consecuencia, no superar los límites en condición normal (ver Tabla 3.1). Si la inspección de la parte metálica con toma tierra de protección y del circuito intermedio da lugar a dudas sobre la falta de efectividad de la separación bajo condición de primer defecto, la corriente de fuga de la envolvente deberá ser medida cortocircuitando el aislamiento entre las partes activas y el circuito intermedio. (Las corrientes transitorias que ocurran durante los 50 ms siguientes a la aplicación del cortocircuito deberán ser despreciables). Después de 50 ms, la corriente de fuga de la envolvente no deberá superar el valor admisible en condición de primer defecto. Adicionalmente los equipos y sus circuitos deberán ser examinados para determinar si la limitación de las corrientes de fuga, y de las corrientes auxiliares de paciente a los valores prescritos dependen de las propiedades aislantes de las uniones de dispositivos semiconductores interpuestos entre las partes accesibles y las partes activas. En el caso de que tales dispositivos semiconductores sean así identificados, deberán ser cortocircuitados para simular una rotura de la unión crítica, uno cada vez, para determinar que no sean superadas las corrientes de fuga y las corrientes auxiliares de paciente admisibles. - Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y equipotencialidad. Las partes accesibles de equipos de Clase I (ver tabla 3.2), separadas de las partes activas mediante un aislamiento básico, deberán estar conectadas a un terminal de protección de tierra de impedancia suficientemente baja. (El cumplimiento se verifica mediante inspección). El terminal de protección de tierra deberá ser adecuado para la conexión de un conductor de protección de tierra del sistema en un cable de alimentación y, cuando sea apropiado, una clavija adecuada, como si es un conductor de protección de tierra fijo y permanentemente instalado. (El cumplimiento se verifica mediante inspección). Si el equipo está provisto de medios para la conexión a un conductor de equipotencialidad esta conexión deberá cumplir con los siguientes requisitos: - Ser fácilmente accesible. - Estar prevista una desconexión accidental en utilización normal. - El conductor podrá ser desconectable sin el uso de una herramienta. - El cable de alimentación no deberá incorporar un conductor de equipotencialidad. - Los medios de conexión deberán incorporar un conductor de equipotencialidad. (El cumplimiento se verifica mediante inspección). Para equipos sin cable de alimentación, la impedancia entre el terminal de protección de tierra y cualquier parte metálica accesible que esté conectada a una toma de tierra de protección no deberá superar 0.1 Ω. Para equipos con una base o conector del equipo, la impedancia entre el contacto de protección en la misma y cualquier parte metálica accesible que esté conectada a una toma de tierra de protección no deberá superar 0.1Ω. Para equipos con un cable de alimentación no desconectable, la impedancia entre el contacto de protección en la clavija de toma de corriente y cualquier parte metálica accesible que esté conectada a una toma de tierra de protección no superará 0.2 Ω. El cumplimiento se verificará mediante el siguiente ensayo: Una corriente no inferior a 10 A y que no supere 25 A, producida por una fuente de corriente de frecuencia de 50 ó 60 Hz con una tensión en vacío no superior a 6 V, se inyecta durante al menos 5 s a través del terminal de protección de tierra del contacto de protección de tierra en la base del conector del equipo, o del contacto de protección de tierra de la clavija de toma de corriente, y cada parte accesible que pudiera hacerse activa en caso de fallo del aislamiento básico. Se mide la caída de tensión entre partes descritas y se determina la impedancia a partir de la corriente y de la caída de tensión. La impedancia no deberá superar los valores indicados en este apartado. La impedancia de las conexiones de tierra de protección, distintas de aquellas descritas en el apartado anterior, puede superar 0.1 Ω, si la corriente de defecto en régimen permanente, que circule por una parte accesible en caso de fallo del aislamiento básico de tal parte, o de un componente conectado a esa parte, está limitada de tal forma que no se supere el valor admisible de la corriente de fuga de la envolvente en condición de primer defecto. El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediciones de la corriente de fuga de la envolvente en condición de primer defecto. Los terminales funcionales de tierra no deberán ser utilizados para asegurar la tierra de protección. El cumplimiento se verifica mediante inspección. Si un equipo de Clase II con pantallas internas aisladas es suministrado con un cable de alimentación que tenga tres conductores, el tercer conductor (conectado al contacto de tierra de protección de la clavija de toma de corriente) se deberá usar únicamente como tierra funcional para esas pantallas y deberá ser de color verde y amarillo. El aislamiento de tales pantallas internas y de todo el cableado interno conectado a ellas deberá ser aislamiento doble o aislamiento reforzado. En tal caso el terminal funcional de tierra del equipo deberá ser marcado de manera que se distinga del terminal de protección de tierra y adicionalmente deberá existir una explicación en los documentos de acompañamiento. El cumplimiento se verifica mediante inspección y mediciones. - Corrientes de fuga permanentes y corrientes auxiliares de paciente Requisitos Generales: El aislamiento eléctrico previsto para protección contra choques eléctricos deberá ser de tal calidad que las corrientes que fluyan a través de él estén limitadas a los valores especificados. Los valores permanentes especificados de la corriente de fuga a tierra, de la corriente de fuga de la envolvente, de la corriente de fuga de paciente y de la corriente auxiliar de paciente se aplican en cualquier combinación de las siguientes condiciones: - A la temperatura de operación y tras el tratamiento de preacondicionamiento de humedad. - En condición normal y en las condiciones de primer defecto especificadas. - Con el equipo alimentado en condición de espera y funcionando totalmente y con cualquier interruptor en las partes de la red de alimentación en cualquier posición. - Con el más alto valor asignado de frecuencia de alimentación. - Con una alimentación igual al 110% del más alto valor asignado de tensión de alimentación. Los valores medidos no deberán superar los valores admisibles establecidos (ver Tabla 3.1). Los equipos especificados para conectarse a una fuente MBTSM solamente pueden cumplir con los requisitos de esta norma si tales fuentes cumplen con esta norma y si el equipo, ensayado en combinación con dicha fuente, cumple con los requisitos concernientes a corrientes de fuga admisibles. La corriente de fuga de la envolvente de tales equipos y de los equipos alimentados internamente deberá ser medida. La medición de la corriente de fuga de la envolvente de los equipos de Clase I se deberá realizar solamente: - A tierra desde cada parte si existe de la envolvente no conectada a una toma de tierra de protección. - Entre partes de la envolvente no conectadas a una toma de tierra de protección, si es que existen. La corriente de fuga de paciente deberá ser medida: - En equipos de Tipo B, desde todas las conexiones de paciente conectadas entre sí o con las partes aplicables cargadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante. (ver tabla 3.2). - En equipos de Tipo BF, desde y hacia todas las conexiones de paciente de cada función de la parte aplicable conectadas entre sí o con las partes aplicables cargadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante. - En equipos de tipo CF, desde y hacia cada conexión de paciente por turno. Si el fabricante especifica alternativas para una parte desconectable de la parte aplicable (por ejemplo cables y electrodos de paciente), las mediciones de la corriente de fuga de paciente se deberán realizar con la parte desconectable especificada menos favorable. La corriente auxiliar de paciente se deberá medir entre cualquier conexión de paciente y todas las otras conexiones de paciente conectadas entre sí. Condiciones de primer defecto: La corriente de fuga a tierra, la corriente de fuga de la envolvente, la corriente de fuga de paciente y la corriente auxiliar de paciente se deberán medir bajo las siguientes condiciones de primer defecto: - La interrupción de cada conductor de alimentación, uno cada vez. - La interrupción del conductor de protección de tierra (no aplicable en el caso de la corriente de fuga a tierra). No se realizará si se especifica un conductor de protección de tierra fijo e instalado permanentemente. Adicionalmente la corriente de fuga de paciente deberá ser medida bajo las siguientes condiciones de primer defecto: - Una tensión igual al 110% de más alto valor asignado de tensión de alimentación aplicado entre la tierra y cualquier parte de entrada de señal o parte de salida de la señal, sin toma de tierra de protección. Las partes de entrada de señal o las partes de salida de señales estén asignadas por el fabricante para la conexión exclusiva al equipo que cumple con los requisitos especificados en los documentos de acompañamiento para tales equipos. Para equipos de Tipo B, a menos que la inspección de los circuitos y su disposición muestren que existe un riesgo de la seguridad. Para equipos de Tipo CF y BF: - Una tensión igual al 110% del más alto valor asignado de tensión de alimentación aplicado entre cualquier parte aplicable Tipo F y tierra. - Una tensión igual al 110% del más alto valor asignado de tensión de alimentación aplicado entre cualquier parte metálica accesible, sin toma de tierra de protección. Este requisito no se aplica: A equipos de Tipo B, a menos que la inspección de los circuitos y su disposición muestren que existe un riesgo de la seguridad. A equipos de Tipo CF y BF. (ver tabla 3.2). Seguridad, la corriente de fuga de la envolvente deberá ser medida con la tensión igual al 110% del más alto valor asignado de tensión de seguridad, aplicado entre la tierra y cualquier parte de entrada de señal o parte de salida de señal, sin toma de tierra de protección. (Este requisito no es aplicable cuando las partes de entrada de señal o las partes de salida de señal están designadas por el fabricante para la seguridad exclusiva de equipos que cumplen con los requisitos especificados en los documentos de acompañamiento para tales equipos). Valores admisibles: Los valores admisibles de las corrientes de fuga permanentes y de las corrientes auxiliares de paciente se establecen en la Tabla 3.2 para corriente continua y corriente alterna y para las formas de onda compuestas con frecuencias inferiores o iguales a 1 KHz. A menos que se especifique otra cosa los valores pueden ser de corriente continua o valores eficaces. Para frecuencia por encima de 1 KHz, los valores permisibles de acuerdo con la Tabla 3.2 se deberán multiplicar por el valor numérico de la frecuencia en KHz. (Sin embargo, los resultados de la multiplicación no deberán superar 10 mA). 3.8. PRESCRIPCIONES GENERALES DE SEGURIDAD ELÉCTRICA PARA SEGURIDAD. Con el fin de establecer la seguridad los españoles mantienen un nivel satisfactorio de seguridad eléctrica y de funcionamiento para los equipos electromédicos e instalaciones eléctricas de las áreas médicas; los requisitos para su diseño y construcción están especificados en las normas UNE correspondientes. Estas normas están destinadas a cubrir el diseño y la construcción de los nuevos equipos e instalaciones. Las normas están destinadas a reducir el riesgo a los pacientes, operadores y su seguridad, por previsión de un código de seguridad. Esta reducción del riesgo se suma a las asignadas por las medidas de seguridad incorporadas en las instalaciones y equipos médicos. Cuando la vida del paciente depende del funcionamiento del equipo, la fiabilidad funcional de éste y de la instalación, se convierten en un factor de seguridad. La energía aplicada al paciente durante el tratamiento, como función asignada al equipo, es parte de la responsabilidad del médico. No obstante, la seguridad o la indicación exacta de la cantidad de energía, ha de estar asegurada por el equipo, y el rendimiento evaluado de éste no debería exceder mucho del máximo requerido en los tratamientos para los cuales el equipo ha sido concebido. 3.9. PRUEBA DE SEGURIDAD ELÉCTRICA. En función de lo expuesto en los apartados anteriores, existen en el mercado equipos analizadores de seguridad eléctrica, diseñados para comprobar la seguridad del equipo electromédico. En ellos, el técnico introduce los datos del equipo y, el analizador somete al equipo electromédico a la serie de pruebas exigidas en la norma. Valores Limites Prueba Descripción de la prueba CLASE I B BF CF CLASE II B BF CF 0 VOLTAJE SUMINISTRADO (V) 1 PROTECCION CONTINUIDAD DE TIERRA (m ) 0.1 A 1.2 RESISTENCIA DE AISLAMIENTO: (M ) 2 Alimentación F1 a Revestimiento 2 2 20 7 7 70 3 Alimentación F2 a Revestimiento 2 2 20 7 7 70 4 Alimentación a partes aplicadas 7 7 70 7 7 70 5 Partes aplicadas a revestimiento 5 5 50 5 5 50 CORRIENTE DERIVACION A TIERRA: ( A) 6 SFC Alimentación abierta 1000 1000 1000 7 Condiciones normales 500 500 500 8 SFC Alimentación invertida y abierta 1000 1000 1000 9 Condiciones normales. Alimentación invertida 500 500 500 CORRIENTE DERIVACION A CARCASA: ( A) 10 SFC Alimentación abierta 500 500 500 500 500 500 11 Condiciones normales 100 100 10 100 100 10 12 SFC tierra abierta 500 500 500 500 500 500 13 SFC Alimentación invertida y abierta 500 500 500 500 500 500 14 Condiciones normales. Alimentación invertida 100 100 10 100 100 10 15 SFC tierra abierta y alimentación invertida 500 500 500 500 500 500 CORRIENTE DERIVACION A PACIENTE: ( A) 16 SFC Alimentación abierta 500 500 50 500 500 50 17 Condiciones normales 100 100 10 100 100 10 18 SFC tierra abierta 500 500 50 19 SFC Alimentación invertida y abierta 500 500 50 500 500 50 20 Condiciones normales. Alimentación invertida 100 100 10 100 100 10 21 SFC tierra abierta y alimentación invertida 500 500 50 22 Alimentación en partes aplicadas 5000 50 5000 50 23 Alimentación en partes aplicadas y alimentación invertida 5000 50 5000 50 CORRIENTE AUXILIAR A PACIENTE: ( A) 24 SFC Alimentación abierta 500 500 50 500 500 50 25 Condiciones normales 10 10 10 10 10 10 26 SFC tierra abierta 500 500 50 500 500 50 27 SFC Alimentación invertida y abierta 500 500 50 500 500 50 28 Condiciones normales. Alimentación invertida 10 10 10 10 10 10 29 SFC tierra abierta y alimentación invertida 500 500 50 30 Consumo de corriente (mA) SFC condición fallo simple;V (voltios) para alimentación de tensión; (ohmios) para protección continuidad a tierra; M (megaohmios) para resistencia de aislamiento, A (microamperios) para corriente de derivación,; mA (miliamperios) para consumo de corriente Tabla 3.2. Pruebas de los equipos y su alimentación respectiva. 3.10. CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO DISEÑADO SEGÚN LA NORMA IEC 601-1. Teniendo en cuenta las normas antes expuestas para los equipos de uso biomédico, se presenta la clasificación y características del equipo montado. 1. En primer lugar, el equipo se ubica en: • Equipos en contacto con pacientes. - Equipos con partes que pueden ser aplicadas a pacientes (ej: electrocardiógrafos) deben cumplir criterios adicionales para controlar posibles corrientes de fuga a esas partes aplicadas. Los equipos diseñados para tener conexiones aisladas, deben pasar pruebas de test de aislamiento de la conexión del paciente (ej: electrodos). La prueba consiste, por ejemplo, en aplicar un voltaje referenciado a tierra a cada una de las conexiones de paciente y medir la corriente resultante. 2. El equipo según el tipo de protección contra descarga eléctrica se clasifica en: • Equipo alimentado internamente: Los equipos alimentados internamente previstos para ser conectados a una red de alimentación deberán cumplir los requisitos para equipos de clase I o equipos de clase II mientras estén conectados. o Equipo de clase I (equipo en el que la protección contra descargas eléctricas no descansa únicamente en el aislamiento básico (optoaisladores o aislamiento magnético), sino que incluye una medida de seguridad adicional consistente en el conexionado del equipo conductor de protección a tierra que forma parte del cableado fijo de la instalación, de forma que las partes accesibles no puedan hacerse activas en caso de fallo del aislamiento básico). 3. Según el grado de protección contra descarga eléctrica, se clasifica en: • Equipo B: (protección contra descargas eléctricas, particularmente con la corriente de fuga permisible, y la fiabilidad de la conexión a tierra si la hubiese). 4. Según la envolvente y la cubierta de protección: El equipo deberá estar construido y contenido de forma que exista una protección adecuada contra los contactos con partes activas, y con partes que puedan llegar a ser activas en caso de fallo de aislamiento básico. Las partes aplicables deberán estar eléctricamente separadas de las partes activas del equipo en condición normal y en condición de primer defecto, de tal forma que, las corrientes de fuga admisibles no sean superadas. Este requisito puede ser satisfecho por alguno de los siguientes métodos: • La parte aplicable está separada de las partes activas mediante un aislamiento básico únicamente, pero tiene una toma de tierra de protección y la parte aplicable tiene una baja impedancia interna a tierra de manera que las corrientes de fuga no exceden los valores admisibles en condición normal y en condición de primer defecto. • La parte aplicable está separada de las partes activas mediante una parte metálica con una toma de tierra de protección, que puede ser una pantalla metálica envolvente. 5. Puesta a tierra de protección, funcional y equipontencialidad. Las partes accesibles de equipos de Clase I deben estar separadas de las partes activas mediante un aislamiento básico, deberán estar conectadas a un terminal de protección de tierra de impedancia suficientemente baja. Por ser de clase I el equipo lo cumple. El terminal de protección de tierra debe ser adecuado para la conexión de un conductor de protección de tierra del sistema en un cable de alimentación y, cuando sea apropiado, una clavija adecuada, como si es un conductor de protección de tierra fijo y permanentemente instalado. Si el equipo está provisto de medios para la conexión a un conductor de equipotencialidad esta conexión deberá cumplir con los siguientes requisitos: - Ser fácilmente accesible. - Estar prevista una desconexión accidental en utilización normal. - El conductor podrá ser desconectable sin el uso de una herramienta. - El cable de alimentación no deberá incorporar un conductor de equipotencialidad. - Los medios de conexión deberán incorporar un conductor de equipotencialidad. 6. Protección contra descargas de la fuente de alimentación. Para lograr seguridad y protección de los equipos y que los pacientes puedan estar más seguros de las pruebas, se han colocado fusibles de 0.2 A., en las líneas de 12 VDC, 5VDC y 9VDC, los cuales se dispararán cuando la corriente sobrepase los 200 mA. El chasis del aparato está conectado a tierra, es por eso que el cable de alimentación está polarizado. 3.11. PRUEBA DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN REALIZADA AL EQUIPO. Se realizó la prueba al equipo amplificador de señales fisiológicas. Dicha prueba se concretizó en el módulo BIO – TEK INSTRUMENT INC, el día 4 de abril del 2005, utilizando las normas IEC 601 -1, dando los resultados siguientes: 1. Resistencia de aislamiento: 372.1 M Ohm. 2. Consumo de corriente: 0.2 A Voltaje principal Voltaje L1 - tierra 0.3 V L2 - tierra 119.9 V L1 – L2 119.8 V Tabla 3.3. Voltajes principales. Lugar de prueba Valor obtenido de prueba Micro Amp Polarización normal 0.0 100 Neutro – L2 0.0 500 Polarización inversa 0.0 100 Neutro – L2 0.0 500 Tabla 3.4. Corriente de fuga por el chasis Lugar de prueba Valor obtenido de prueba Micro Amp Polarización normal 0.0 100 Neutro – L2 0.0 500 Polarización inversa 0.0 100 Neutro – L2 0.0 500 Tabla 3.5. Corriente de fuga por paciente. Derivaciones con tierra Lugar de prueba Valor obtenido de prueba Micro Amp RA - todas 1.2 10 RL - todas 0.0 10 LA - todas 1.2 10 LL - todas 1.2 10 V1-V6-todas 1.6 10 Tabla 3.6. Corrientes de fuga por el paciente. Polarización normal Lugar de prueba Valor obtenido de prueba Micro Amp RA - todas 1.2 500 RL - todas 0.0 500 LA - todas 1.2 500 LL - todas 1.2 500 V1-V6-todas 1.6 500 Tabla 3.7. Corrientes de fuga por el paciente. Polarización normal, neutro – L2. Lugar de prueba Valor obtenido de prueba Micro Amp RA - todas 1.2 10 RL - todas 0.0 10 LA - todas 1.2 10 LL - todas 1.2 10 V1-V6-todas 1.6 10 Tabla 3.8. Corrientes de fuga por el paciente. Polarización inversa. Lugar de prueba Valor obtenido de prueba Micro Amp RA - todas 1.2 500 RL - todas 0.0 500 LA - todas 1.2 500 LL - todas 1.2 500 V1-V6-todas 1.6 500 Tabla 3.9. Corrientes de fuga por el paciente. Polarización inversa, neutro – L2 La Unidad aprobó las pruebas. Tiempo de ejecución: 00: 03: 53 Los valores mostrados desde la tabla 3.3 hasta la 3.9, han sido comprobados en el equipo de pruebas, donde los mensajes últimos son colocados el equipo en un papel de impresión. Ver anexo en prueba de equipo. 4. HARDWARE. [14] [15] [16] 4.1. COMUNICACIONES POR MODEM. [17] [18] 4.1.1. LAS COMUNICACIONES ENTRE ORDENADORES. [19] La utilización de módem es uno de los métodos mas extendidos para la interconexión de ordenadores por su sencillez y bajo costo. El módem convierte las señales digitales del ordenador en señales analógicas (tonos) transmisibles por una línea telefónica, y viceversa. Esto se representa en la figura 4.1. Figura 4.1. Conversión de señales análogas a digitales por el MODEM. La gran cobertura de la red telefónica convencional posibilita la casi inmediata conexión de dos ordenadores si se utiliza módems, ver figura 4.2. Figura 4.2. Conexión entre computadores. Los datos pueden transmitirse entre una vía de acceso ("port") de E/S de un ordenador y un dispositivo periférico mediante modems simplex, semiduplex (HDX) o bidireccionales simultáneos (FDX). Los modems "simplex" permiten la transmisión únicamente en una sola dirección y, por tanto, no se emplean muy a menudo. En un sistema semiduplex, los datos pueden enviarse en las dos direcciones, pero no de forma simultánea. Con los modems bidireccionales simultáneos, la transmisión puede tener lugar en ambas direcciones al mismo tiempo. En este último sistema se necesitan dos canales telefónicos, mientras que en el simplex y el semiduplex sólo se necesita uno. La mayor parte de modems se diseñan para trabajar en semiduplex o en sistema bidireccional simultáneo, ver figura 4.3. Figura 4.3. Conexión entre DTE y DCE1. 4.1.2. NATURALEZA DE LA INFORMACIÓN. La información que maneja el ordenador es digital, es decir está compuesta por un conjunto discreto de dos valores el 1 y el 0. Sin embargo, por las limitaciones