UNIVERSIDAD CENTROAMERICANA JOSÉ SIMEÓN CAÑAS UNIVERSIDAD DON BOSCO “DESARROLLO DE METODOLOGIA “AMEF” (ANALISIS DE MODO Y EFECTO DE FALLAS) PARA SISTEMAS DE SECUNDARIOS EN UNA EMPRESA DEL RUBRO FARMACEUTICO” TRABAJO DE INVESTIGACIÓN PREPARADO PARA LA FACULTAD DE POSTGRADOS UCA Y FACULTAD DE INGENIERÍA UDB PARA OPTAR AL GRADO DE: MAESTRO EN GERENCIA DE MANTENIMIENO INDUSTRIAL PRESENTADO POR: CARLOS ALBERTO ALVARENGA CORTEZ GUILLERMO ARTURO LEBRÓN FLORES DIRECTOR DE TESIS: GUSTAVO ARMANDO MACHUCA MOLINA ANTIGUO CUSCATLÁN, EL SALVADOR, C.A. JUNIO 2021. Rectores Andreu Oliva de la Esperanza, S.J. Mario Rafael Olmos Argueta, SDB. Secretarias Generales Silvia Elinor Azucena de Fernández Yesenia Xiomara Martínez Oviedo Decana de Postgrados UCA Nelly Arely Chévez Reynosa Decano Facultad de Ingeniería Mario Guillermo Juárez Pérez Directores de la Maestría en Gerencia de Mantenimiento Industrial Laura Beatriz Orellana UCA José Luis Martínez UDB Director de Tesis Gustavo Armando Machuca Molina I ÍNDICE Contenido Página Siglas y Abreviaturas ............................................................................................................... V Introducción ........................................................................................................................... 1 Objetivos ................................................................................................................................. 2 Alcance.................................................................................................................................... 3 Resultados esperados ............................................................................................................. 3 Capítulo 1. Marco Teórico ...................................................................................................... 4 1.1 Análisis de modo y efecto de Fallas ......................................................................... 4 1.2 Metodología AMEF. ................................................................................................. 5 1.2.1 Identificación de los sistemas y recolección de información de estos. ............... 5 1.2.3 Análisis de criticidad de sistemas y establecimiento de prioridad de análisis..... 6 1.2.4 Elaboración de plan de implementación de metodología AMEF. ....................... 7 1.2.5 Elaboración de diagramas de bloques funcionales para desglosar los sistemas. 7 1.2.6 Desarrollo de análisis de modos de fallas del sistema. ........................................ 7 1.2.7 Determinación del NPR (Número de prioridad de riesgo). .................................. 8 1.2.8 Clasificación del NPR. ......................................................................................... 13 Capítulo 2. Aspectos Generales. ........................................................................................... 16 2.1 Empresa Farmacéutica........................................................................................... 16 2.1.1 Estructura organizativa. ....................................................................................... 17 2.2 Aspectos regulatorios. ........................................................................................... 18 2.2.1 FDA ....................................................................................................................... 19 2.2.2 COFEPRIS .............................................................................................................. 19 2.2.3 DNM ..................................................................................................................... 20 2.3 Mantenimiento en la empresa farmacéutica en estudio. ..................................... 20 2.4 Sistemas para análisis AMEF. ................................................................................. 24 2.4.1 Generalidades de Sistema de Aire comprimido ................................................. 24 2.4.2 Generalidades del sistema de vapor industrial .................................................. 28 2.4.3 Generalidades del sistema de agua purificada .................................................. 30 Capítulo 3. Desarrollo de análisis de modo y efecto de fallas (AMEF) ................................. 33 II 3.1 Sistema de Aire Comprimido. ................................................................................ 34 3.1.1 Diagrama de bloques funcionales. ..................................................................... 34 3.1.2 Análisis de modos de falla. ................................................................................. 35 3.2 Sistema de Vapor industrial ................................................................................... 38 3.2.1 Diagrama de bloques funcionales. ..................................................................... 38 3.2.2 Análisis de modos de falla. ................................................................................. 39 3.3 Sistema de Agua purificada ................................................................................... 50 3.3.1 Diagrama de bloques funcionales. ..................................................................... 50 3.3.2 Análisis de modos de falla. ................................................................................. 51 3.4 Resumen del AMEF ................................................................................................ 60 4.1 Sistema de aire comprimido. ................................................................................. 65 4.1.1 Estrategias y acciones de mejora. ...................................................................... 65 4.1.2 Cálculo de NPR con desarrollo de mejoras. ....................................................... 71 4.2 Sistema de vapor industrial. .................................................................................. 72 4.2.1 Estrategias y acciones de mejora. ...................................................................... 72 4.2.2 Cálculo de NPR con desarrollo de mejoras. ....................................................... 76 4.3 Sistema de agua purificada. ................................................................................... 78 4.3.1 Estrategias y acciones de mejora. ...................................................................... 78 4.3.2 Cálculo de NPR con desarrollo de mejoras. ....................................................... 87 Capítulo 5. Análisis de resultados ........................................................................................ 89 Conclusiones ......................................................................................................................... 93 Recomendaciones................................................................................................................. 94 Bibliografía ............................................................................................................................ 95 Glosario ................................................................................................................................. 96 ANEXOS ................................................................................................................................. 98 III Índice de Figuras. Figura Página Figura 1. Formato para desarrollo de análisis de modos de fallas. .................................................... 8 Figura 2. Escala de Numero de Prioridad de Riesgo NPR .................................................................. 13 Figura 3. Formato para desarrollo de estrategias y acciones de mejora .......................................... 15 Figura 4. Presentaciones de Frascos para llenado de jarabes .......................................................... 17 Figura 5. Organigrama general de empresa Farmacéutica ............................................................... 18 Figura 6. Organigrama de área de mantenimiento .......................................................................... 21 Figura 7. Diagramas de flujo para actividades de mantenimiento ................................................... 23 Figura 8. Sistema de tornillo de un compresor. ................................................................................ 24 Figura 9. Niveles de tratamiento de aire comprimido. ..................................................................... 25 Figura 10. Parámetros permitidos según grados de filtración .......................................................... 26 Figura 11. Estación deshumificadora de aire comprimido. .............................................................. 27 Figura 12. tanque de presurización (depósito acumulador) ............................................................. 27 Figura 13. Sistema de vapor industrial .............................................................................................. 28 Figura 14. Fases de un sistema de Vapor .......................................................................................... 29 Figura 15. Sistema de generación de agua purificada ...................................................................... 31 Figura 16. Porcentaje de principales costos anuales asociados a fallas de sistemas. ...................... 33 Figura 17. Diagrama de bloques funcionales, sistema de aire comprimido. .................................... 34 Figura 18. Diagrama de bloques funcionales sistema de vapor industrial. ...................................... 38 Figura 19. Diagrama de bloques funcionales Sistema de agua purificada ....................................... 50 IV Índice de Tablas Tabla Página Tabla 1. Tabla de parámetros para evaluación de severidad ........................................................... 10 Tabla 2. Tabla de parámetros para evaluación de ocurrencia .......................................................... 11 Tabla 3. Tabla de parámetros para evaluación de detección ........................................................... 12 Tabla 4. Ejemplo de análisis de evaluación ...................................................................................... 14 Tabla 5. Tabla de análisis de modo de falla de aire comprimido ...................................................... 35 Tabla 6. Tabla de análisis de modo de falla de sistemas de vapor industrial. .................................. 39 Tabla 7. Tabla de análisis de modo de falla de sistema de agua purificada ..................................... 51 Tabla 8. Resultados de NPR por sistema analizado. ......................................................................... 61 Tabla 9. Principales modos de falla de sistema de agua purificada (Según NPR calculado) ............ 62 Tabla 10. Principales modos de falla de sistema de aire comprimido (Según NPR calculado) ........ 62 Tabla 11. Principales modos de falla de sistema de vapor industrial (Según NPR calculado) .......... 63 Tabla 12. Tabla de estrategias y acciones de mejora de aire comprimido ....................................... 65 Tabla 13. Cálculo de NPR con desarrollo de mejoras para aire comprimido ................................... 71 Tabla 14. Tabla de estrategias y acciones de mejora de vapor industrial ........................................ 72 Tabla 15. Cálculo de NPR con desarrollo de mejoras para vapor industrial ..................................... 76 Tabla 16. Tabla de estrategias y acciones de mejora para sistema de agua purificada ................... 78 Tabla 17. Cálculo de NPR con desarrollo de mejoras para agua purificada ..................................... 87 Tabla 18. Valores Globales de NPR por sistema analizado. .............................................................. 89 Tabla 19. Porcentaje de reducción de NPR con implementación de estrategias ............................. 89 Tabla 20. Ahorros y tiempos de implementación por mejoras de NPR ............................................ 90 Tabla 21. Resumen de ahorros e inversiones de acciones a implementar..................................... 92 V Siglas y Abreviaturas AMEF Análisis de modo y efecto de falla. AP Agua Purificada BHP Caballos de fuerza de Vapor CFR Code of Federal Regulations (Código federal de regulaciones FDA) COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios COMIECO Consejo de ministros de Integración Económica DET Determinación DNM Dirección Nacional de Medicamentos FDA Administración de alimentos y medicamentos. GMP Good Manufacturing Practice (Buenas prácticas de manufactura) MINSA Ministerio de salud Nicaragua. MP Mantenimiento Preventivo. MPd Mantenimiento preventivo diario MSPAS Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social NPR Numero prioritario de riesgo. OMS Organización mundial de la salud OCU Ocurrencia RTCA Reglamento técnico centroamericano. SEV Severidad 1 INTRODUCCION En la actualidad, debido a la globalización y a los avances tecnológicos, las empresas deben realizar estrategias para alcanzar un nivel de competencia adecuado para poder participar en el mercado mundial, implementando acciones que contribuyan a reducciones de costos, optimización de procesos, mejoramiento de la calidad, entre otros, con la finalidad de mantenerse competitivos cumpliendo con los estándares esperados por los clientes de acuerdo con las variaciones del mercado. Mantenimiento es un proceso que, a pesar de que no genera ingresos para las empresas, es una pieza clave en la operatividad de estas, por lo cual es importante el desarrollo de estrategias que optimicen los procesos de mantenimiento para minimizar los costos del departamento, mientras se busca la reducción de costos ocultos por la falta de una óptima operación de las máquinas productivas. Entre las estrategias que pueden ser desarrolladas en el área de mantenimiento, se puede mencionar el Análisis Modal de Efectos de Falla (AMEF), la cual es una técnica en la que se evalúan los sistemas, máquinas o equipos desde la perspectiva de mantenimiento, analizando cada uno de los componentes para determinar qué problemas o fallas son las que pueden existir y el impacto que generan dichas fallas en caso de ocurrencia, con el fin de poder establecer estrategias que permitan anticiparnos a dichas fallas para minimizar su posibilidad de ocurrencia, su impacto o eliminarlas de ser posible. En el presente trabajo se evalúa los sistemas de suministros secundarios de una empresa de fabricación de medicamentos de consumo oral, se mencionan las características del análisis por medio de AMEF, las generalidades y regulaciones que rigen el funcionamiento de dicha empresa y se prioriza los sistemas secundarios críticos los cuales son sistema de vapor industrial, sistema de aire comprimido y sistema de agua purificada, se mencionan los elementos y principios de funcionamiento que conforman cada uno de los sistemas mencionados, para luego junto a un equipo multidisciplinario elaborar el AMEF con su respectiva puntuación de NPR (número prioritario de riesgo) para cada fenómeno, se plantean posibles soluciones para cada fenómeno detectado y se reevalúa junto al equipo el NPR sí las acciones fueran implementadas, de esta forma se construye un posible AMEF futuro y se determina sí al implementarse se observaría una disminución del NPR. 2 OBJETIVOS Objetivo General: • Aplicar el análisis modal de fallos y efectos a las principales fallas o defectos de los suministros secundarios de una empresa dedicada a la fabricación farmacéutica, a fin de presentar contramedidas y estrategias que contribuyan a la disminución del riesgo asociado a dichos problemas. Objetivos Específicos: • Identificar los sistemas secundarios y sus componentes a ser analizados, así como el tipo de AMEF más adecuado a desarrollar con ellos. • Desarrollar un AMEF actual y futuro sobre los sistemas de suministros secundarios que alimentan una empresa farmacéutica para comprender las principales formas en que estos pueden fallar y los efectos que pueden tener sobre el funcionamiento productivo de la organización. • Analizar soluciones y contramedidas adecuadas para la organización de modo que sean capaces de disminuir el riesgo asociado a las fallas de los sistemas y equipos analizados. 3 ALCANCE El presente trabajo de graduación abarca el análisis de los modos de falla de los sistemas de vapor, agua purificada y aire comprimido, sistemas secundarios con una gran importancia en el desarrollo de actividades productivas para la fabricación de medicamentos de consumo oral. Dicho trabajo incluye la descripción de los sistemas, determinación de modos de falla, y planteamiento de estrategias y actividades de mejora para combatir dichas fallas, desarrollando el enfoque de dicho análisis en la planta ubicada en la zona paracentral del país, considerada la planta principal por parte de la empresa. Se excluye en este documento el análisis en la planta ubicada en la zona occidental del país. Cualquier otro elemento que no sea parte de los sistemas mencionados no será parte del alcance de este proyecto. La bomba de trasiego y la llenadora de frascos IMA F-57 no fueron analizadas dentro de este trabajo por las siguientes razones: • Los sistemas analizados son generales y pueden servir para otras industrias como la alimenticia, producción de bebidas, ingenios azucareros, entre otros, mientras que la bomba de trasiego y la llenadora de frascos IMA F-57 son equipos especializados para elaboración de productos farmacéuticos. • Por la complejidad de la llenadora de frascos IMA F-57 y la bomba de trasiego, las cuales requieren un análisis más extenso y con mayor experiencia, la empresa farmacéutica en estudio decidió incluirlas en una segunda etapa de implementación de la metodología AMEF, por tal razón, se excluyen de este estudio. • Se desea evaluar la efectividad del análisis de sistemas generales antes de abordar sistemas dedicados a la elaboración de productos farmacéutico. Resultados Esperados Los resultados esperados del presente proyecto de aplicación son los siguientes: 1) Revisión y análisis de diagrama de bloques funcionales de sistema de vapor industrial. 2) Revisión y análisis de diagrama de bloques funcionales de sistema de agua purificada. 3) Revisión y análisis de diagrama de bloques funcionales de sistema de aire comprimido. 4) Levantamiento de AMEF para los sistemas secundarios. 5) Evaluación de AMEF con equipo multidisciplinario. 6) Determinación de contramedidas para eventos con alto NPR. 7) Reevaluación de AMEF con equipo multidisciplinario. 8) Recomendaciones para disminución de NPR. Por efectos de confidencialidad, no se presentan los planos específicos de los sistemas que se analizan, únicamente los diagramas de bloques funcionales. 4 CAPITULO 1. MARCO TEORICO 1.1 Análisis de Modo y Efecto de Fallas El análisis de modo y efecto de falla (AMEF) es una metodología desarrollada en Estados unidos a finales de la década de 1940. AMEF fue desarrollado por el Ejército de Estados Unidos, su frustración al producir municiones que fallaban al ser utilizadas era muy grande, y es por eso por lo que desarrollaron un método que eliminaría todas las posibles causas subyacentes. Un método detallado se documentó: MIL-P-1629. Funcionó y entonces fue aceptado por la industria nuclear y aeroespacial. NASA indica que el éxito de los alunizajes se basa en parte en el uso de AMEF. International DATALYZER (2015). A brief history of FMEA. Recuperado de https://www.datalyzer.com/resources/fmea/. AMEF es un enfoque paso a paso para identificar todas las posibles fallas en un diseño, un proceso de fabricación o ensamblaje, o un producto o servicio final. "Modos de falla" se refiere a las formas o modos en los que algo puede fallar. Las fallas son cualquier error o defecto, especialmente los que afectan al cliente, y pueden sea potencial o real. "Análisis de efectos" se refiere al estudio de las consecuencias, o efectos, de esos fracasos. El propósito de esta metodología es conocer la confiabilidad de los equipos o sistemas, y comprender como los componentes de estos equipos o sistemas pueden comportarse y generar impacto en los componentes con los cuales interactúan en el funcionamiento de las máquinas. El AMEF es una metodología usada frecuentemente en el análisis de riesgos, basándose en identificar riesgos potenciales en el funcionamiento normal de los equipos o sistemas y buscando acciones que puedan ser desarrolladas para minimizar dichos riesgos. El AMEF es un proceso en el cual se identifican todos los componentes de un equipo o sistema y la interacción entre ellos, para posteriormente realizar un análisis de los problemas que pueden tener estos componentes y asignar un puntaje a dichos problemas, conociendo los más críticos y poder así desarrollar acciones prioritarias para combatir estos problemas y poder minimizar los tiempos paro de los sistemas en intervención ante estos problemas, garantizando el funcionamiento normal de los equipos el mayor tiempo posible. 5 1.2 Metodología AMEF. Para realizar el análisis de modo y efecto de falla, es necesario tener en consideración los siguientes puntos: 1.2.1 Identificación de los sistemas y recolección de información de estos. Es importante determinar qué sistemas o equipos serán sometidos al análisis mediante el AMEF, ya que, aunque la metodología puede ser aplicada a cualquier proceso o sistema, el desarrollo de este puede volverse extenso y complejo, por lo que debe seleccionarse sistemas que generen un impacto significativo al realizar el análisis. Al tener los sistemas o equipos identificados, es necesario recolectar toda la información correspondiente de los mismos, para contar con los recursos para conocer a profundidad las interacciones de los elementos de los sistemas o equipos. La información que debe recolectarse abarca manuales de operación, manuales de mantenimiento, catálogo de piezas de la máquina, diagramas mecánicos, eléctricos, neumáticos e hidráulicos (si existen), bitácoras de operación de los sistemas, reportes de reparaciones o modificaciones efectuadas, estado de operación del sistema, entre otros. Como se menciona en Quality Toolbox de AQS, no es necesario completar todo antes de pasar al siguiente. Es recomendable empezar con la información que se tiene disponible y profundizar en la AMEF a medida que el equipo de trabajo obtiene más información. La falta de información en alguna etapa del llenado del AMEF no debe de detener el llenado de otros campos de la herramienta. 1.2.2 Tipos de AMEF Según la AQS Hay dos tipos básicos de AMEF: AMEF Diseño (DFMEA) analiza los componentes, ensamblajes, piezas y otros aspectos de un producto diseño, con el objetivo de eliminar las fallas causadas por un mal diseño. Las referencias también describen un sistema AMEF, que se realiza muy temprano en el diseño, en la etapa conceptual, mirando el sistema de manera amplia. 6 AMEF Proceso (PFMEA) Aborda los pasos del proceso, con el objetivo de eliminar las fallas ocasionadas por el proceso e identificando las variables del proceso que deben ser controladas. Algunas referencias describen un AMEF de servicio, que se puede considerar como un AMEF de proceso, donde el proceso es la entrega de un servicio. AMEF tanto de proceso como de servicio requieren estudiar las cinco Ms de un análisis de espina de pescado: máquinas (equipos), mano de obra (personas), materiales, métodos y medición. De acuerdo con la empresa consultora Lean Solutions, Existen tres tipos de AMEF, su uso dependerá completamente del nivel de ejecución del proyecto al cual se desea aplicar. Los tres tipos de AMEF son: o AMEF de sistema (S-AMEF): Asegura la compatibilidad de los componentes del sistema: • Detectar posibles fallas en el diseño del software. • Garantiza la interacción adecuada del sistema con el resto de los procesos. o AMEF de diseño (D-AMEF) – Reduce los riesgos por errores en el diseño. • Se usa para analizar componentes de diseños. Se enfoca hacia los Modos de Falla asociados con la funcionalidad de un componente, causados por el diseño. • Evalúa subsistemas del producto o servicio. o AMEF de proceso (P-AMEF) – Revisa procesos para encontrar posibles fuentes de error. • Se usa para analizar los procesos de manufactura, ensamble o instalación. Se enfoca en la incapacidad para producir el requerimiento que se pretende. • Evalúa cada proceso y sus respectivos elementos. • Usado en el análisis de proceso y transiciones. Debido a la naturaleza del proyecto que busca mejorar la rentabilidad de la compañía mediante la implementación de un AMEF, se decidió trabajar una AMEF de proceso debido a que los subsistemas por analizar ya están construidos por lo que se asume tanto el sistema como el diseño de los componentes es el adecuado. 1.2.3 Análisis de criticidad de sistemas y establecimiento de prioridad de análisis. Teniendo la información de todos los sistemas que se desean analizar, es importante establecer un orden de prioridad de desarrollo, para poder desarrollar el análisis de un sistema a la vez, y poder centrar la atención en los problemas correspondiente al sistema más crítico, continuando con los sistemas de menor criticidad. 7 1.2.4 Elaboración de plan de implementación de metodología AMEF. El plan de implementación es un plan en el cual se desglosa la planificación de la ejecución de la metodología, estableciendo tiempo de desarrollo para el análisis de los elementos de un sistema, fallas que pueden presentarse en dichos componentes, asignación de importancia de las fallas, desarrollo de estrategias de mejora y actividades para minimizar el impacto de las fallas, así como la asignación de tiempos para la ejecución de dichas actividades, estableciendo responsabilidades para las mismas y planificando el seguimiento al cumplimiento de las estrategias. 1.2.5 Elaboración de diagramas de bloques funcionales para desglosar los sistemas. Los diagramas de bloques funcionales nos permitirán conocer todos los elementos que interactúan en el funcionamiento de un sistema. Estos elementos se componen de piezas que trabajan entre sí, para lograr que los elementos cumplan con la función para la cual fueron diseñados dentro del sistema. El diagrama de bloques nos permitirá conocer con mayor profundidad el funcionamiento del sistema que se está analizando, además de la interacción de cada uno de los elementos que componen el sistema, identificando posibles impactos que puedan tener unos elementos con relación a otros. 1.2.6 Desarrollo de análisis de modos de fallas del sistema. El desarrollo de modos de fallas en el sistema consiste en numerar lo siguiente: • Funciones del sistema. En las funciones principales del sistema, se enlistan todas las aplicaciones que desarrollan los sistemas, para las cuales han sido diseñados y construidos los sistemas. • Fallas de las funciones del sistema. En esta sección se colocan los problemas que pueden afectar directamente a las funciones que desempeña el sistema. • Elementos de fallas funcionales. En esta sección se clasifican los elementos del sistema que al fallar ocasionan problemas en las funciones del sistema. • Modos potenciales de falla. En esta sección se enumeran los tipos de falla que puede tener los elementos de fallas funcionales. • Efecto de fallas potenciales del elemento. Los efectos de fallas potenciales son aquellas consecuencias que ocasionan cada una de las fallas listadas en los modos potenciales de falla. 8 • Causas de fallas potenciales del elemento. Razones por las cuales pueden producirse fallas en los elementos de fallas potenciales. • Controles existentes. En esta sección se presentan las maneras en las cuales son identificadas las fallas que pueden ocurrir en los elementos del sistema, como bitácoras, registros de falla, alarmas, entre otros. • Frecuencia de controles. En este apartado se coloca el tiempo en el que son desarrollados los controles para monitoreo y control de las fallas ocasionadas en los elementos del sistema. En la Figura 1. Formato para desarrollo de análisis de modos de fallas. , se presenta el formato de la tabla para el desarrollo del análisis de modos de fallas del sistema Figura 1. Formato para desarrollo de análisis de modos de fallas. 1.2.7 Determinación del NPR (Número de prioridad de riesgo). El número de prioridad de riesgo es un valor que representa la criticidad de las causas de fallas potenciales en los elementos de un sistema, este valor se calcula con la multiplicación de tres factores evaluados de acuerdo con el tipo de falla analizada, estos factores son: Severidad, Ocurrencia y Detección, por lo que el NPR puede ser expresado de la siguiente manera: 𝑁𝑃𝑅 = 𝑆𝑒𝑣𝑒𝑟𝑖𝑑𝑎𝑑 ∗ 𝑂𝑐𝑢𝑟𝑟𝑒𝑛𝑐𝑖𝑎 ∗ 𝐷𝑒𝑡𝑒𝑐𝑐𝑖ó𝑛 No Funciones del Sistema Fallas de las Funciones del Sistema Elementos de Fallas Funcionales Modos de Fallas Potenciales del Elemento Efectos de Fallas Potenciales del Elemento Causas de Fallas Potenciales del Elemento Controles Existentes Frecuencia de Controles 9 La escala de ponderación para severidad, ocurrencia y detección puede variar de acuerdo con las necesidades del proyecto, en este proyecto se estableció mediante el consenso de la gerencia general, administrativa y operativa, estableciéndose tablas para parámetros desarrolladas en conjunto con la ayuda de una empresa consultora mexicana (Lean Corp) especializada en la implementación de sistemas de gestión de calidad basados en Lean Manufacturing. A través de sesiones virtuales, se elaboraron las tablas consideradas las más adecuadas para el desarrollo de la evaluación de los efectos y fallas de los sistemas y equipos que serán analizados posteriormente. a. Evaluación de severidad. La evaluación de la severidad evalúa en una escala de 1 hasta 10, qué tan grave es el efecto de la falla analizada, siendo 1 el menor valor catalogado como un efecto insignificante para el sistema, hasta el mayor valor 10 catalogado como un efecto catastrófico sin aviso en el sistema. En Tabla 1. Parámetros para evaluación de severidad (fuente: elaboración propia), se presentan los valores de la evaluación de severidad del riesgo. 10 Tabla 1. Parámetros para evaluación de severidad (fuente: elaboración propia1) b. Evaluación de ocurrencia. La evaluación de ocurrencia hace referencia a la probabilidad de que ocurra la falla que se está analizando. Esta evaluación es realizada en escala de 1 a 10 siendo 1 el menor valor y es ponderado como una frecuencia muy baja (la falla puede ocurrir cada año o mayor tiempo), hasta 10, ponderado como una frecuencia extrema (más de una ocurrencia de la falla por día). 1 Tablas construidas en conjunto con empresa LeanCorp. Basado en artículo: https://www.ingenieriaindustrialonline.com/herramientas-para-el-ingeniero-industrial/lean- manufacturing/analisis-del-modo-y-efecto-de-fallas-amef/ Efecto Severidad del efecto Rango Catastrófico sin aviso Daño catastrófico, Sistema dañado, paro entre 24 horas, se requiere personal especializado, desperdicio alto, retrabajo alto, con accidente. 10 Catastrófico con aviso Sistema dañado, paro entre 3 a 12 horas, se requiere personal especializado, desperdicio alto, retrabajo alto, con acción insegura provocada. 9 Muy Alto Sistema inoperable, paro entre 1-3 horas, se requiere personal especializado, desperdicio alto, retrabajo alto, con acción insegura provocada. 8 Alto Impacto Sistema inoperable, paro entre 1-3 horas, se requiere personal especializado, desperdicio medio, retrabajo medio, sin ninguna acción insegura provocada. 7 Moderado Sistema operable, paro entre 30 y 60 minutos, se requiere personal especializado, desperdicio medio, retrabajo medio, sin ninguna acción insegura provocada. 6 Bajo Bajo impacto, paro menor a 30 minutos, se requiere personal especializado, desperdicio bajo, retrabajo bajo, sin ninguna acción insegura provocada. 5 Muy bajo Bajo impacto, paro menor a 30 minutos, se requiere personal especializado, no desperdicio, retrabajo bajo, sin ninguna acción insegura provocada. 4 Menor Impacto mínimo, el impacto solo es detectable por personal calificado, paro menor a 5 minutos, no desperdicio, no retrabajo, sin ninguna acción insegura provocada. 3 Muy Menor Impacto mínimo, el impacto no es detectable, paro menor a 5 minutos, no desperdicio, no retrabajo o ninguna acción insegura provocada. 2 Insignificante Efecto no reconocible y sin impacto 1 https://www.ingenieriaindustrialonline.com/herramientas-para-el-ingeniero-industrial/lean-manufacturing/analisis-del-modo-y-efecto-de-fallas-amef/ https://www.ingenieriaindustrialonline.com/herramientas-para-el-ingeniero-industrial/lean-manufacturing/analisis-del-modo-y-efecto-de-fallas-amef/ 11 En Tabla 2. Tabla de parámetros para evaluación de ocurrencia. se presentan los valores de la evaluación de severidad del riesgo: Tabla 2. Tabla de parámetros para evaluación de ocurrencia. c. Evaluación de detección. La evaluación de detección evalúa que tan fácilmente puede ser identificada la falla que se analiza. Al igual que en la evaluación de severidad y en la evaluación de ocurrencia, en la evaluación de detección se establece una escala de 1 a 10 siendo 1 el menor valor y equivale a una detección casi segura (Los controles actuales pueden detectar las causas de los modos de falla potenciales), hasta 10, equivalente a una detección absolutamente incierta (los controles actuales no pueden detectar las causas de los modos de falla potenciales o no existen controles). Tasa Falla Probabilidad de la Falla Rango >= 1 Falla por día 10 Falla cada 1-2 días 9 Falla cada semana 8 Falla cada quince días 7 Falla cada mes 6 Falla cada 2 meses 5 Falla cada 2-6 meses 4 Falla cada 6 meses 3 Frecuencia Baja Falla cada 6 meses a 1 año 2 Frecuencia muy baja Falla cada año o mas 1 Frecuencia Extrema Frecuencia Muy Alta Frecuencia Alta Frecuencia Moderada 12 En la Tabla 3. Tabla de parámetros para evaluación de detección, se presentan los valores de la evaluación de severidad de detección: Tabla 3. Tabla de parámetros para evaluación de detección. Detección Criterio Rango Absolutamente Incierto No se sabe qué genera la falla o como detectarla. 10 Muy Remoto Algunos saben qué genera la falla, pero casi nunca se detecta antes del fallo. 9 Remoto El personal técnico sabe qué genera la falla, pero no se detecta antes del fallo. 8 Muy bajo El personal operativo sabe qué genera la falla, pero no se detecta antes del fallo. 7 Bajo Los sensores u operadores detectan remotamente el fenómeno de la falla, pero no se corrige antes de esta. 6 Moderado Los sensores u operadores detectan ocasionalmente el fenómeno de la falla, pero no se corrige antes de esta. 5 Moderadamente Alto Los sensores u operadores detectan ocasionalmente el fenómeno de la falla y ocasionalmente es corregida previo al fallo. 4 Alto Los sensores u operadores detectan siempre el fenómeno de la falla y remotamente es corregida previo al fallo. 3 Muy Alto Los sensores u operadores detectan siempre el fenómeno de la falla y ocasionalmente es corregida previo al fallo. 2 Casi Seguro Los sensores u operadores detectan siempre el fenómeno de la falla y siempre es corregida previo al fallo. 1 13 1.2.8 Clasificación del NPR. El número de prioridad de riesgos proporciona un valor numérico el cual puede ser interpretado como la criticidad correspondiente a la falla analizada. Entre más alto sea este valor de NPR, más crítica se vuelve la falla por lo que es necesario asignarle una prioridad de intervención mayor que para números NPR menores. En la Figura 2. Escala de Numero de Prioridad de Riesgo NPR se muestra un ejemplo ilustrativo de categorización de los valores del NPR y su criticidad. En este ejemplo se observa cómo conforme incrementa dicho NPR se modifica el color en una escala semáforo de verde hacia rojo. La variación de los colores en la escala de NPR varía de manera progresiva de acuerdo con el aumento del NPR, esto es sólo una presentación de carácter ilustrativo para ejemplificar cómo al aumentar el número, aumenta la prioridad para atender la falla., no indica la priorización que se realizará en este trabajo de graduación. Figura 2. Escala de Numero de Prioridad de Riesgo NPR. Por tanto, el análisis AMEF que se desarrollará no será basado en la escala de colores de la Figura 2. Escala de Numero de Prioridad de Riesgo NPR, sino que será basado en una priorización relativa del NPR como tal, pero sin dejar de lado aquellas fallas con un NPR bajo. Es decir, si por ejemplo el NPR máximo que se obtenga es de 140, entonces ese será el que requerirá mayor atención, siendo el “rojo” en la valoración de NPRs resultantes. Para ejemplificar la metodología, supondremos que se necesita determinar el NPR de una máquina mezcladora en una fábrica de yogurt que trabaja 24 horas al día, dicha mezcladora fabrica 1,000 litros diarios. En la mezcladora se tiene un motor alineado por una faja a unas aspas, la faja del motor es necesario reajustarla cada 2 horas debido a un desgaste y le toma al operador en promedio 7 minutos solucionar el problema, además se genera un desperdicio de 2 litros por cada reajuste. 10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 120 140 150 160 180 200 210 240 250 270 280 300 320 350 360 400 420 440 450 480 490 500 540 560 600 630 640 700 720 800 810 900 1000 9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90 108 126 135 144 162 180 189 216 225 243 252 270 288 315 324 360 378 396 405 432 441 450 486 504 540 567 576 630 648 720 729 810 900 8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 96 112 120 128 144 160 168 192 200 216 224 240 256 280 288 320 336 352 360 384 392 400 432 448 480 504 512 560 576 640 648 720 800 7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 84 98 105 112 126 140 147 168 175 189 196 210 224 245 252 280 294 308 315 336 343 350 378 392 420 441 448 490 504 560 567 630 700 6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 72 84 90 96 108 120 126 144 150 162 168 180 192 210 216 240 252 264 270 288 294 300 324 336 360 378 384 420 432 480 486 540 600 5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 60 70 75 80 90 100 105 120 125 135 140 150 160 175 180 200 210 220 225 240 245 250 270 280 300 315 320 350 360 400 405 450 500 4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 48 56 60 64 72 80 84 96 100 108 112 120 128 140 144 160 168 176 180 192 196 200 216 224 240 252 256 280 288 320 324 360 400 3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 36 42 45 48 54 60 63 72 75 81 84 90 96 105 108 120 126 132 135 144 147 150 162 168 180 189 192 210 216 240 243 270 300 2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 24 28 30 32 36 40 42 48 50 54 56 60 64 70 72 80 84 88 90 96 98 100 108 112 120 126 128 140 144 160 162 180 200 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 14 15 16 18 20 21 24 25 27 28 30 32 35 36 40 42 44 45 48 49 50 54 56 60 63 64 70 72 80 81 90 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 14 15 16 18 20 21 24 25 27 28 30 32 35 36 40 42 44 45 48 49 50 54 56 60 63 64 70 72 80 81 90 100 Ocurrencia - Detección S ev er id ad Escala de Numero de Prioridad de Riesgo (NPR) 14 Como primer paso con la ayuda de la tabla 1 se evaluará la severidad, para este caso debido a que se tiene una falla cada 2 horas, durante el día se tendrá un total de 12 fallos de 7 minutos, lo cual equivale a 1 hora y 24 minutos al día, además tenemos un desperdicio del 2.4%, por lo que se le asignará a este caso una severidad de 7. A continuación, se evalúa la ocurrencia gracias a la tabla 2, como sabemos que el fallo sucede 12 veces al día le asignaremos una ocurrencia de 10. Como siguiente paso se evaluará la detección del fenómeno usando la tabla 3, se sabe qué el operador conoce que este fallo siempre se da cada 2 horas, y según la complejidad de la falla más la capacidad y experiencia del operador, es notorio que es capaz de detectarlo, pero no es corregido antes que falle por lo que se le asignara una detección de 5. A continuación, se calcula el NPR como la multiplicación de los valores previamente calculados, lo que da como resultado un NPR de 350, siendo este compuesto por una ocurrencia- detección de 50 y una severidad de 7; al buscarlo en la Figura 2, se observa que se ubica en el cuadrante rojo por lo que será necesario tomar acciones correctivas al respecto. El resumen del análisis calificación se muestra en la tabla 4. Tabla 4. Ejemplo de análisis de evaluación. Desarrollo de estrategias y actividades de mejora para los sistemas. Al desarrollar el número de prioridad de riesgos, se logra un panorama claro del sistema completo y cuáles son las fallas más importantes que pueden presentarse y cuál será el impacto de dichas fallas. Al concluir este análisis, es necesario desarrollar estrategias y actividades de mejora con la intención de anticiparse a las fallas desarrolladas y poder minimizar o eliminar el impacto de estas sobre el sistema. Factor Criterios de Evaluación Comentario Severidad 7 Paro de 1 hora y 24 minutos y un desperdicio del 2.4% Ocurrencia 10 Fallo de 12 veces al día Detectabilidad 5 Se puede detectar, pero no se corrige antes de la falla. Número de NPR 350 Número obtenido al multiplicar severidad ocurrencia y detectabilidad 15 Estas estrategias y actividades deben ir enfocadas a acciones preventivas que puedan ser desarrolladas a lo largo del tiempo y que representen una solución efectiva para el manejo de las fallas posibles dentro del sistema. En la Figura 3. Formato para desarrollo de estrategias y acciones de mejora mostrada a continuación, se presenta el formato de la tabla para el desarrollo de las estrategias y actividades de mejora para los sistemas: Figura 3. Formato para desarrollo de estrategias y acciones de mejora. Estrategias de Mejora Acciones de Mejora Responsable Fecha Estatus de las acciones 16 CAPITULO 2. ASPECTOS GENERALES. 2.1 Empresa Farmacéutica. La empresa farmacéutica de análisis en este trabajo cuenta con más de 10 años de experiencia en la fabricación de medicamentos líquidos de consumo oral, contando con dos plantas productivas en el país, una ubicada en la zona paracentral del país (planta principal), y otra en la zona occidental del país (planta secundaria); siendo objeto del análisis actual, la planta productiva principal de la empresa. La empresa es fundada en el año 1993 por empresarios nacionales para desarrollar fabricación de soluciones orales para ser comercializadas en todo el país. Por la efectividad y buena calidad de los productos de la empresa, el crecimiento económico le permite a la empresa poder aumentar su capacidad productiva y así fabricar productos para poder exportarlos a la región centroamericana, logrando así un posicionamiento importante en el mercado centroamericano. En el año 2000, debido al crecimiento de la empresa, se crea una segunda planta productiva para lograr abastecer el mercado centroamericano y poder contar con la capacidad productiva para ingresar al mercado norteamericano, específicamente Estados Unidos y México. En el año 2014, la empresa es absorbida por una corporación extranjera con la intención de alinear sus procesos productivos para el cumplimiento con las normativas vigentes, garantizando la calidad necesaria para poder ser competitivos en las regiones de norte y centro américa. En la actualidad, la empresa cuenta con 537 colaboradores en las diferentes áreas de interacción de la empresa, desarrollando soluciones orales con concentraciones de azúcares similares a las de saturación que los clasifican como jarabes. Entre las soluciones orales que desarrollan se puede mencionar jarabes antitusivos, jarabes mucolíticos, jarabe para alergias, jarabes expectorantes, jarabes multivitamínicos, entre otros. En la Figura 4 se muestran las presentaciones de frascos de jarabes que son utilizados para envasar los productos farmacéuticos que desarrolla la empresa farmacéutica: 17 Figura 4. Presentaciones de Frascos para llenado de jarabes (Matricería Roxy, 2018) Todos los procesos de fabricación, envasado y empacado de los productos realizados en la empresa cumplen con los requerimientos establecidos por los entes regulatorios de todos los países en los cuales se realiza la comercialización de los productos, normativas vigentes tanto de Norteamérica (FDA en Estados Unidos y COFEPRIS en México) como en Centroamérica (DNM El Salvador, MSPAS Guatemala, Secretaría de salud Honduras, Ministerio de salud Costa Rica, MINSA Nicaragua). 2.1.1 Estructura organizativa. La estructura organizativa integra todas las áreas que se interrelacionan para lograr el correcto funcionamiento de la empresa, esta estructura se ha robustecido a través de la trayectoria de la empresa en la producción de soluciones orales. En la Figura 5, se muestra la estructura organizativa general de la empresa: 18 Figura 5. Organigrama general de empresa Farmacéutica. Dentro de cada una de las jefaturas, se estructuran las áreas que comprenden supervisores, personal administrativo y personal operativo de acuerdo con el área. 2.2 Aspectos Regulatorios. La empresa farmacéutica debe garantizar que sus procesos y actividades tanto productivas como de comercialización cumplen con los requerimientos regulatorios, establecidos por las instituciones regulatorias, para poder brindas productos de calidad que contribuyan al objetivo para el cual los productos farmacéuticos son fabricados. 19 Por los países en los cuales se realiza comercialización de los productos, la empresa farmacéutica debe cumplir con las regulaciones establecidas por las siguientes instituciones: 2.2.1 FDA La FDA (Food and Drug Administration), es la institución encargada de la supervisión de productos alimenticios y farmacéuticos en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos es responsable de proteger la salud pública al garantizar la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos y dispositivos médicos; y garantizando la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos y productos que emiten radiación en nuestro país. La FDA es responsable de mejorar la salud pública al ayudar a acelerar las innovaciones que hacen que los productos médicos sean más efectivos, más seguros y asequibles y al ayudar al público a obtener la información precisa y basada en la ciencia que necesitan para usar productos y alimentos médicos para mantener y mejorar su salud. (FDA, 2018, https://www.fda.gov). Las actividades relacionadas con los productos farmacéuticos, restricciones y permisiones durante a fabricación están plasmados en el código CFR 21 que a su vez sirven de base para las regulaciones de la FDA 2.2.2 COFEPRIS COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), es la institución mexicana encargada de verificar los lineamientos regulatorios en México para la fabricación y comercialización de medicamentos. La COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público, privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la población. (COFEPRIS, 2018, Visión). COFEPRIS es la entidad encargada de verificar las normativas desarrolladas para la fabricación de medicamentos, una de las más importantes es la NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1- 2015, “Buenas prácticas de fabricación de fármacos” desarrollada para garantizar la calidad necesaria para que los productos farmacéuticos puedan ser utilizados en seres humanos. 20 2.2.3 DNM La DNM (Dirección Nacional de medicamentos), es la institución salvadoreña encargada de la verificación a nivel nacional de la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. Esta institución en conjunto con otras instituciones centroamericanas y en base al informe 32 de la Organización mundial de la salud (OMS), establecen reglamentos técnicos que son aplicables a toda la región centroamericana. Somos una entidad rectora, pública-autónoma y técnica; cuya finalidad es garantizar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, eficiencia y seguridad de los medicamentos y productos cosméticos para la población y propiciar el mejor precio para el usuario público y privado; así como su uso racional. (DNM, 2018, misión). La DNM en conjunto con otras instituciones centroamericanas, establecen el reglamento técnico centroamericano RTCA 11.03.42:07 “PRODUCTOS FARMACEUTICOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA” aprobado por la COMIECO (Consejo de Ministros de Integración Económica). Este reglamento se basa en los lineamientos establecidos por la OMS y son reglamentos base para todos los países centroamericanos (Guatemala, El Salvador, Hondura, Nicaragua y Costa Rica). 2.3 Mantenimiento en la Empresa Farmacéutica en Estudio. Al interior de la empresa se desarrollan servicios entre todas las áreas de interacción para lograr la producción, distribución y comercialización de los productos fabricados por la empresa. Dentro de las áreas de interacción encontramos el área de mantenimiento, la cual se encarga de brindar servicios de apoyo a todas las áreas de la empresa para estas puedan desarrollar sus actividades sin inconvenientes. La principal área de interacción con el área de mantenimiento es el área de producción, ya que producción es el usuario directo de la maquinaria de producción, maquinaria que debe ser mantenida en condiciones óptimas para el trabajo que realiza. El área de mantenimiento se encuentra estructurada de la siguiente manera: 21 Figura 6. Organigrama de área de mantenimiento. Para lograr mantener las condiciones óptimas de la maquinaria utilizada por producción, el área de mantenimiento debe realizar acciones enfocadas dicho objetivo, como aplicación de metodologías que contribuyan al desarrollo de actividades a realizar por el área a lo largo del tiempo, que permitan la verificación y mantenimiento de las condiciones de funcionamiento de la maquinaria. 22 La metodología actualmente utilizada por el área de mantenimiento es el desarrollo de planes anuales de mantenimiento preventivo de la maquinaria basado en manuales de fabricante para realizar las inspecciones, recambios de piezas y análisis de elementos de la maquinaria. Con estas actividades revisadas anualmente, se logra el funcionamiento adecuado de las máquinas que intervienen en los procesos de preparación, envasado, etiquetado y empacado de los productos farmacéuticos. Además de la metodología actualmente utilizada, como parte del objetivo de mejora continua establecido por la dirección de la empresa, es necesario el desarrollo de metodologías paralelas para lograr la minimización de los tiempos de paro por reparación de la maquinaria, por lo que se pretende desarrollar la metodología “Análisis de modo y efecto de Fallas” comúnmente conocida como AMEF, para identificar actividades que se puedan incluir en la intervención del programa anual de mantenimiento preventivo de maquinaria. Como inicio de este proyecto, se revisarán los sistemas considerados como críticos de apoyo para actividades productivas, es decir, los sistemas de suministro externo que influyen en las propiedades de los productos farmacéuticos fabricados en la planta productiva de la zona paracentral, la cual es la planta principal de producción de medicamentos; se excluye de este estudio cualquier análisis de la planta productiva ubicada en la zona occidental. Los principales sistemas críticos externos son sistema de agua purificada, sistema de vapor y sistema de aire comprimido. 23 Mantenimiento Preventivo Mantenimiento Reactivo En la figura 7, se pueden observar los flujos de actividades realizadas en el área de mantenimiento de la empresa farmacéutica en estudio, con el objetivo de mantener en óptimo estado de funcionamiento la maquinaria utilizada en la fabricación de los productos farmacéuticos. Figura 7. Diagramas de flujo para actividades de mantenimiento. 24 2.4 Sistemas Para Análisis AMEF. Basado en la operación de la planta farmacéutica, sus procesos y la criticidad de los sistemas de apoyo (Anexo 1), se han definido tres sistemas como los principales de apoyo a las actividades de producción: Sistema de vapor industrial, sistema de agua purificada y sistema de aire comprimido. A continuación, se describen dichos sistemas de manera general. 2.4.1 Generalidades de Sistema de Aire comprimido Los compresores son los componentes principales de la producción de aire comprimido. Son equipos que comprimen el aire, ejerciendo influencia sobre las condiciones de presión y volumen del aire. Se montan en salas especialmente acondicionadas, aunque el uso cada vez más frecuente de compresores sofisticados y silenciosos da mayor flexibilidad a la instalación. Los propios compresores integran refrigeradores para el aire comprimido y para el aceite refrigerador de la cámara de compresión. El sistema de aire comprimido consta de cinco elementos que interactúan entre sí para lograr la producción del aire comprimido, con las características necesarias para ser utilizadas en la empresa farmacéutica, estos elementos son: • Compresor de tornillo. El compresor de tornillo es un compresor de desplazamiento con pistones en un formato de tornillo; éste es el tipo de compresor predominante en uso en la actualidad. Las piezas principales del elemento de compresión de tornillo comprenden rotores machos y hembras que se mueven unos hacia otros mientras se reduce el volumen entre ellos y el alojamiento, lo que comprime el aire. La relación de presión de un tornillo depende de la longitud y perfil de dicho tornillo y de la forma del puerto de descarga. Figura 8. Sistema de tornillo de un compresor. (Fuente: análisis y mejora de una instalación de aire comprimido, Álvaro Ruiz, octubre 2011) 25 La ventaja del compresor de tornillo frente a otro tipo de compresores es que proporciona un flujo continuo de aire, debido a sus helicoidales. Las aplicaciones principales de este tipo de compresor se dan en industrias alimenticias, área militar, automatización industrial, electrónica, fabricación petroquímica, industria médica, hospitales entre otros. • Filtro de partículas. La limpieza del aire comprimido es importante para que máquinas y controles neumáticos funcionen sin problemas y para alargar la vida de las herramientas. Además, protege de impurezas los conductos y las válvulas. En consecuencia, la pureza del aire significa un ahorro en los costes de mantenimiento, de reparaciones y, en parte, incluso de adquisición. Con cada metro cúbico de aire, el compresor aspira en promedio hasta 190 millones de partículas de suciedad, hidrocarburos, virus y bacterias. El compresor solamente puede filtrar por sí mismo las partículas de suciedad más grandes, de forma que la mayor parte de los elementos perjudiciales permanece en el aire comprimido. Por este motivo se hace necesario un filtro de partículas para la mayoría de los usos un acondicionamiento cuidadoso del aire. Existen diferentes niveles de filtración de partículas de acuerdo con la pureza de aire comprimido que se necesite, niveles que se muestran a continuación: Figura 9. Niveles de tratamiento de aire comprimido. (Fuente: Catálogo de servicio Kaeser compresores, 2018) 26 Figura 10. Parámetros permitidos según grados de filtración (Fuente: Catálogo de servicio Kaeser compresores, 2018) • Filtro de aceite. Los compresores generalmente son lubricados con aceite para evitar el sobrecalentamiento de las piezas internas del compresor, protegiendo de esta manera la deformación plástica en los componentes del compresor que puedan volver inoperativo el equipo. Un porcentaje de aceite es comprimido en conjunto con el aire que pasa a través del sistema compresor, por lo que es necesario colocar un filtro para que retenga las partículas de aceite que quedan contenidas en el aire comprimido para lograr una mayor pureza en el mismo. En la figura 9 y también en la figura 10, se presentan los parámetros adecuados de concentración de partículas de aceite que pueden estar presentes en el aire comprimido, de acuerdo con la aplicación que se desea para el mismo. • Estación deshumificadora (filtro secador). El aire que sale del compresor y ha pasado por el filtro de partículas y el filtro de aceite, se enfría con aire o mediante intercambiadores de calor, hasta que, finalmente, un decantador de humedad se encarga de separar el agua que posee. El pequeño porcentaje de aceite que contendrá ese aire no supondrá ningún problema para el funcionamiento de las máquinas, sin embargo, permanecerá cierta cantidad de agua en el mismo que deberá ser evacuada mediante llaves de purga situadas en el fondo de los depósitos y acumuladores intermedios, aparte de colectores de condensación situados en determinados puntos de la red de distribución. 27 Figura 11. Estación deshumificadora de aire comprimido. (Fuente: Secadores frigoríficos de bajo consumo, Kaeser compresores, 2018) • Tanque de presurización. Son elementos de almacenaje de aire a presión, situados generalmente entre los compresores y la red de distribución (también pueden situarse acumuladores en la propia red desempeñando la función de “pulmones” ocasionales), para mantener la presión constante en la red en caso de fallar el circuito eléctrico, o bien con objeto de evitar los arranques frecuentes del motor del compresor. Sus funciones son las siguientes: • Actuar de distanciador de los períodos de regulación. • Hacer frente a las demandas punta de caudal sin que se provoquen caídas de presión. • Adaptar el caudal de salida del compresor al consumo de aire de la red. Figura 12. Tanque de presurización (depósito acumulador) (Fuente: Circuitos mecánicos, Generador de aire comprimido, 2018) 28 2.4.2 Generalidades del sistema de vapor industrial Un sistema de vapor se compone por cuatro fases, la primera de ellas es la generación, en esta etapa al agua de alimentación de la caldera se le aplica calor para aumentar su temperatura y lograr el cambio de estado de líquido a gaseoso, lo cual genera el vapor de agua, la segunda fase es la distribución que consiste en el movimiento del vapor de agua en un sistema cerrado a su punto de consumo, la tercera fase es el uso final que consiste en el uso del vapor en las maquinas o equipos que lo requieren y finalmente la cuarta etapa es el retorno del condensado. En la figura 13 se puede observar un esquema general del funcionamiento de un sistema generador de vapor. Figura 13. Sistema de vapor industrial. Se analizará cada una de estas fases para tener una mejor comprensión del sistema, primero nos concentraremos en la entrada del sistema el cual es el agua y las propiedades que esta debe de tener para garantizar el correcto funcionamiento del sistema. 29 Figura 14. Fases de un sistema de Vapor (fuente: Armstrong International, 2011) 2.4.2.1 Fase 1: Generación. En esta fase se transforma el agua de una temperatura y presión ambiente a vapor de agua con una presión y temperatura mayor, mediante un combustible, todo esto se logra en el equipo llamado caldera, las cuales por la clasificación de la circulación del fluido dentro de los tubos de la caldera pueden ser caldera de tubos de agua donde los gases de combustión pasan por fuera de los tubos de la caldera y el agua en el interior de ellas o tubo de humo. Las calderas necesitan agua de reposición la cual sirve para compensar las diferentes perdidas que puede existir en la caldera como son: perdidas de vapor (PV), perdidas en el condensado (PC) y perdidas en la purga (PP) por lo que el agua de reposición total (ART) se calcula como: 𝐴𝑅𝑇 = 𝑃𝑉 + 𝑃𝐶 + 𝑃𝑃 2.4.2.2 Fase 2: Distribución. En esta fase se distribuye el vapor de agua a las máquinas que lo requieren por medio de tuberías; es importante ver que el estado de las tuberías no sufra ningún tipo de erosión y corrosión, la cual varía dependiendo del material. Por razones del costo de instalación, el acero al carbón es típicamente el material estándar para las tuberías de distribución de vapor, aunque es menos resistente que el acero inoxidable. El uso de tuberías de acero inoxidable usualmente está limitado a industrias farmacéuticas, de biotecnología, de vapor limpio u otras aplicaciones estériles. El condensado acarreado con el vapor es el causante de la mayoría de la erosión. Al golpear repetidamente la tubería en los codos, el condensado puede causar el adelgazamiento gradual de la pared de la tubería, pues su masa y alta velocidad al impactar tienen un efecto similar que las cortadoras industriales de jet de agua. Este tipo de erosión es típicamente conocida como Erosión por Picadura de Gotas Líquidas. 1 Generación 2 Distribución 3 Uso final 4 Retorno de condensado 30 2.4.2.3 Fase 3: Uso final. Esta fase es el uso que se da al vapor de agua mediante el principio de transferencia de calor, el vapor de agua transfiere calor a la maquinaria que deseamos calentar en las industrias que usan vapor; el calor latente se refiere a la energía que requiere el agua para convertirse en vapor, también conocida como Entalpía o calor de vaporización; Cuando absorbe este Calor Latente, el agua se transforma en vapor, y cuando lo transfiere, el vapor regresa a formar agua caliente (condensado). 2.4.2.4 Fase 4: Retorno de condensado. En esta fase se reutiliza el condensado luego de la transferencia de calor del uso final, es decir, se reutiliza el agua y el calor sensible contenidos en el condensado, esta práctica conlleva ahorros significativos de energía, tratamiento químico y uso de agua fresca: • Como agua caliente de alimentación, cuando el condensado caliente se regresa al deareador de la caldera. • Como precalentamiento, en algún sistema de calentamiento compatible. • Como vapor, si se reutiliza el vapor flash. • Como agua caliente, para limpieza de equipos u otras aplicaciones. 2.4.3 Generalidades del sistema de agua purificada La elaboración de agua purificada grado farmacéutico, es un proceso en el cual se deben tomar en cuenta muchos aspectos para los cuales se cubra altos estándares de calidad, así como también, ser un proceso con alto grado de limpieza, ya que el principal objetivo en un sistema de producción de agua farmacéutica es minimizar o eliminar fuentes potenciales de contaminación. El agua purificada es un elemento clave para la elaboración de productos orales, al mismo tiempo se utiliza para la correcta limpieza de los diversos utensilios que intervienen en los procesos de producción, como, por ejemplo: piezas de máquinas a esterilizar, tanques de depósito de soluciones orales, así como también se utiliza en procesos para la generación de vapor para los procesos de esterilización. Lo anteriormente descrito es de mucha importancia en el proceso de manufactura de agua purificada, ya que cualquier actividad o proceso ejecutado que se vea involucrado impacta de forma directa en el desarrollo operativo de los procesos de manufactura de medicamentos, la calidad de los productos a elaborar y finalmente en la vida del usuario final del producto. El proceso de manufactura actual para Agua purificada grado farmacéutico se puede describir de la siguiente manera: 31 Figura 15. Sistema de generación de agua purificada. En primer lugar, se utiliza alimentación de agua potable la cual es suministrada por la red municipal al laboratorio farmacéutico. El agua de alimentación pasa por una etapa de pretratamiento, la cual es una serie de operaciones unitarias que se encargan de modificar la calidad de agua de alimentación, de manera que logren obtener la calidad necesaria para alimentar el paso final del tratamiento del agua. El producto final de la etapa de pretratamiento lleva el nombre de calidad de agua de pretratamiento y para obtener dicha calidad el pretratamiento se debe controlar el ensuciamiento, incrustaciones, remoción de orgánicos e impurezas microbiológicas y agentes microbianos. La primera parte del pretratamiento se encarga del control de ensuciamiento, y tiene como objetivo la remoción de turbidez y partículas. En su mayoría, esta etapa es a base de filtros multimedia, los cuales generalmente son una combinación de arena, grava fina, carbón y medios filtrantes como silicato de aluminio. La segunda parte del pretratamiento se encarga del control de incrustaciones y la remoción de dureza del agua para eliminación de minerales que puedan afectar las columnas de microfiltración y las membranas de osmosis inversa, a través de columnas suavizadoras con resina catiónica, encargada de sustraer los iones negativos de minerales como calcio y magnesio. En esta etapa también se realiza el control de orgánicos, que tiene como objetivo la remoción de orgánicos e impurezas microbiológicas. Esta etapa se realiza en base a la filtración de barrera o carbón activado. La última parte del pretratamiento se encarga del control microbiano y remoción de agentes de estos, a través de columnas de microfiltración, las cuales retienen partículas suspendidas de hasta 0.1-5µm por medio de una presión ejercida al interior de las columnas de 0.1-3 bar. 32 Con esta parte se logra obtener agua con partículas menores a 0.1 µm lo que contribuye a disminuir obstrucción en las membranas de osmosis inversa. Luego del pretratamiento, la calidad de agua ya es la adecuada para ingresar al tratamiento final de osmosis inversa; este es un proceso en el cual controlando la presión del agua y haciéndola pasar por un grupo de membranas semipermeables, el sistema es capaz de remover del 90% al 99% de contaminantes orgánicos e inorgánicos disueltos en el agua como por ejemplo sales, ácidos, bases, coloidales, bacterias y endotoxinas. El agua al final del proceso de manufactura pasa a ser almacenada y a su misma vez será parte de un sistema de recirculación de circuito cerrado “loop” de agua purificada. Los parámetros críticos para tomar en cuenta para la producción de agua purificada son: Niveles de conductividad: Los criterios de rendimiento para un sistema de generación de agua farmacéutica pueden requerir un producto final de agua con calidad de 0.5 mS/cm, (2 Mohm- cm) o mejor como una Condición de Diseño. El Rango de Operación Permisible para esta agua farmacéutica puede, sin embargo, permitir la generación de calidad de agua con una conductividad de 1.3 mS/cm (0.77 Mohm-cm) o mejor. El rango de operación normal para la generación de agua puede, al final, ser establecido por el fabricante a valores de conductividad cercanos a 1.0 mS/cm (1.0 Mohm-cm) o mejor para proveer un ambiente adecuado para la operación. Niveles de pH: Los criterios de aceptación de pH para un sistema de generación de agua farmacéutica deben mantenerse en el rango de 5 a 7 según los límites de pH de la USP 24. Niveles de TOC: El TOC es una medición indirecta, como carbón de moléculas orgánicas presentes en agua de alta pureza. La USP reemplazó la “USP 22: Oxidable substance” de prueba de química húmeda con una prueba en línea de TOC, determinando un límite de 0.5 ppm o 500 ppb. Niveles de temperatura: la temperatura es un parámetro clave para el control de crecimiento microbiano, por lo cual se deben de mantener entre los estándares establecidos, rangos considerados como muy caliente o frio, con valores de temperatura menores de 25°C o mayores de 65°C. Niveles de limites microbianos: Un límite de acción de 100 unidades formadoras de colonias por mL (10,000 CFU/100 mL) es sugerido para “Agua Purificada”. Niveles de producción agua purificada: El proceso de manufactura debe cumplir con el rango de producción suficiente para garantizar el abastecimiento de agua cuando sea necesario. 33 CAPITULO 3. DESARROLLO DE ANALISIS DE MODO Y EFECTO DE FALLAS (AMEF). Se ha hecho un análisis de los costos de los distintos sistemas de la planta y se ha determinado enfocar los esfuerzos del equipo en los sistemas de vapor, agua purificada y aire comprimido tal como se muestra en la Figura 16, se ha priorizado el análisis de cada uno de estos sistemas con base en el anexo 1. para la realización de la puntuación del análisis actual y de las mejoras planteadas se reunió un equipo multidisciplinario compuesto por miembros de los distintos procesos como mejora continua, mantenimiento, producción, los cuales se encargaron de puntuar el NPR según los criterios explicados en los adjuntos. Los costos mostrados son asociados a mantenimiento (repuestos, tiempos de paro por fallas de sistema) y desperdicios (generados por fallas en el sistema). Los costos asociados a los sistemas seleccionados son los siguientes: Figura 16. Porcentaje de principales costos anuales asociados a fallas de sistemas. El equipo estuvo conformado por: 1. Jefe de mantenimiento externo. 2. Jefe de mantenimiento interno. 3. Técnico electromecánico. 4. Jefe de producción soluciones orales. 5. Encargado de GMP (buenas prácticas de manufactura). 6. Ingeniero de procesos y mejora continua. 7. Técnico electricista. 8. Consultor externo de Lean Manufacturing (Lean Corp). Costo sist. Agua mantenimiento 15% Costo sist. Agua desperdicios 13% Costo sist. Vapor mantenimiento 17% Costo sist. Vapor desperdicios 6% Costo sist. Aire mantenimiento 12% Costo sist. Aire desperdicios 20% Mantenimiento de otros sistemas 10% Desperdicios de otros sistemas 7% 34 3.1 Sistema de Aire Comprimido. A continuación, se desarrolla el análisis de modo y efecto de fallas en el sistema de aire comprimido: 3.1.1 Diagrama de bloques funcionales. Figura 17. Diagrama de bloques funcionales, sistema de aire comprimido. 35 3.1.2 Análisis de Modos de Falla. Tabla 5. Tabla de análisis de modo de falla de aire comprimido2 2 Para el desarrollo del análisis se ha respetado el formato de tablas establecido por la empresa y consultora. SEV OCU DET NPR Problemas de picos de voltaje  Ninguno Ninguno 8 5 10 400 Armónicos en la red  Ninguno  Ninguno 5 2 10 100 Falta de suministro de la red Planta de emergencia Cada semana 4 2 4 32 Sobretensión en faja Inspección visual del calentamiento del motor Mensual 8 2 9 144 Paro por temperatura o corriente Ninguno 9 2 5 90 Mediciones eléctricas del motor en MP interno Mensual 9 1 5 45 Mediciones eléctricas del motor en MP externo 4 meses 9 1 5 45 Falla de Rodamientos  Paro del motor y del torque asociado Falla en Baleros Mantenimiento Preventivo Externo 4 meses 8 1 8 64 Motor Falta de aire Proveer aire comprimido a presión PSI 70-100 a 65 CFM  1 Daños en el embobinado motor Paro del motor y del torque asociado Daños en el Embobinado Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Actual Falta de suministro de energía eléctrica Paro del motor y del torque asociado No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento 36 SEV OCU DET NPR Calentamiento del tornillo Pérdida del funcionamiento del Compresor Falta de lubricante Revisión visual del nivel con visor en MP Mensual 10 6 9 540 Calentamiento del tornillo Pérdida del funcionamiento del compresor Falla de válvula de suministro de aceite Mantenimiento preventivo externo (cambio de sellos de válvulas en mantenimientos preventivos externos) Verificación visual del estado 10 1 4 40 Revisión visual de faja en MP interno Mensual 8 3 8 192 Revisión visual de faja en MP externo 4 meses Mala calidad de la faja No se tiene especificada Ninguno 8 1 8 64 Falta de reemplazo preventivo No se tiene especificada Ninguno 8 2 8 128 Control electrónico Error de funcionamiento Pérdida de señales de funcionamiento de elementos Sobre voltaje Ninguno Ninguno 9 3 10 270 Sobre uso de faja Revisión visual de faja en MP Ninguno 9 2 8 144 Calentamiento y dilatación faja Revisión visual de faja en MP Ninguno 9 2 8 144 Desajuste del tensor del motor Revisión visual de faja en MP Ninguno 9 2 8 144 Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Actual 1 Proveer aire comprimido a presión PSI 70- 100 a 65 CFM  Falta de aire Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento No Sobre/falta tensión de la faja Aire con baja presión Faja Falta de tensión en la faja Pérdida de torque del motor al compresor Compresor Faja Rotura de faja Pérdida de torque del motor al compresor 37 SEV OCU DET NPR Rotura de cartucho Alta carga de partículas en aire comprimido de suministro Tiempo de uso del filtro finalizado Indicador de estado del filtro Mensual 9 1 4 36 Saturación de filtro Caída de presión de aire comprimido de suministro Tiempo de uso del filtro finalizado Indicador de estado del filtro Mensual 9 3 4 108 Rotura de cartucho Alta carga de aceite en el aire comprimido de suministro Tiempo de uso del filtro finalizado Indicador de estado del filtro Mensual 9 1 4 36 Saturación de filtro Caída de presión de aire comprimido de suministro Tiempo de uso del filtro finalizado Indicador de estado del filtro Mensual 9 3 4 108 Rotura de cartucho Alta carga de humedad en el aire comprimido de suministro Tiempo de uso del filtro finalizado Indicador de estado del filtro Mensual 9 1 4 36 Saturación de filtro Caída de presión de aire comprimido de suministro Tiempo de uso del filtro finalizado Indicador de estado del filtro Mensual 9 3 4 108 Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles ActualFunciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento 2 Aire comprimido con pureza para fabricación de medicamentos Aire Comprimido no puro Filtro de partículas Filtro de aceite Aire comprimido con pureza para fabricación de medicamentos Aire Comprimido no puro Filtro de humedad No 38 3.2 Sistema de Vapor Industrial A continuación, se desarrolla el análisis de modo y efecto de fallas en el sistema de Vapor industrial: 3.2.1 Diagrama de Bloques Funcionales. Figura 18. Diagrama de bloques funcionales sistema de vapor industrial. 39 3.2.2 Análisis de Modos de Falla. Tabla 6. Tabla de análisis de modo de falla de sistemas de vapor industrial. SEV OCU DET NPR Problemas de picos de voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falta de suministro de la red Planta de emergencia Semanal 4 2 4 32 Mala ejecución de mantenimientos preventivos en válvula cabezal Revisión externa de válvula cabezal Trimestral 6 4 8 192 Mala configuración de tiempos de regeneración de columnas suavizadoras Ninguno Ninguna 6 4 8 192 Falta de solución salina para regeneración de columnas suavizadoras Dureza en agua de alimentación de caldera Falta de suministro de sal a tanque de regeneración de columnas Revisión de dureza presente en agua de alimentación Diaria 6 4 8 192 Falta de suministro de energía eléctrica en válvula cabezal de Desconfiguración de tiempos de regeneración de columnas Daños en válvula cabezal de columnas suavizadoras de agua Mala ejecución de ciclo de regeneración de columnas suavizadoras 1 Producir Vapor industrial 5,150 lb/h Falta de suministro de agua para generación de vapor Columnas suavizadoras de agua Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento 40 SEV OCU DET NPR Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falta de Suministro de la Red Planta de Emergencia Semanal 4 2 4 32 Recalentamiento de embobinado Paro Automático por Temperatura o corriente. Inspección Visual del Calentamiento del Motor. Pruebas de mediciones eléctricas del motor en mantenimiento preventivo Ninguna 8 2 9 144 Falla en Baleros Inspección en mantenimiento preventivo Mensual 8 1 8 64 Desalineación entre eje bomba y eje motor Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Vibración de la bomba Ninguno Ninguna 8 1 10 80 No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Bomba de alimentación de agua Falta de suministro de Energía Eléctrica Paro del motor y del torque asociado Daños en el Embobinado Motor Paro del motor y del torque asociado Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Actual 1 Producir Vapor industrial 5,150 lb/h Falta de suministro de agua para generación de vapor 41 SEV OCU DET NPR Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 5 1 10 50 Trabajo de la bomba sin agua (Bomba sin cebar) Ninguno 4 meses 8 1 10 80 Bomba sin presión de suministro Impeler dañado, erosionado o destruido Manómetros indicadores de presión Ninguna 8 1 10 80 La línea de succión obstruida Materiales dañados Ninguna 7 1 5 35 Válvulas anti retorno dañadas Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Mal diseño en el tanque hace que el fluido atrape aire Ninguno Ninguna 7 1 4 28 Tanque sin agua de alimentación Revisión Visual de Nivel con Visor Diaria 8 1 2 16 Daños estructurales en tanque de alimentación Revisión visual de tanque Mensual 7 1 4 28 Daños estructurales en tanque desaireador Revisión visual de tanque desaireador Mensual 7 1 4 28 Frecuencia de controles ActualFallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) No Funciones del sistema Fuga de agua de suministro Daños en tanque de agua de alimentación, tanque desaireador en tuberías de conexión Paro del motor y del torque asociado 1  Producir Vapor industrial 5,150 lb/h Falta de suministro de agua para generación de vapor Bomba de alimentación de agua Daños en sello mecánico de bomba de suministro de agua a caldera  42 SEV OCU DET NPR Falta de Suministro de la Red Planta de Emergencia Semanal 4 2 4 32 Eje de la bomba dañado Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Mala Calidad de la Faja Ninguno Ninguna 8 1 8 64 Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 8 1 5 40 La línea de succión obstruida Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Válvulas anti retorno dañadas Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Filtros de diésel obstruidos Revisión de filtro de combustible Ninguna 7 2 5 70 Mal diseño en el tanque hace que el fluido atrape aire Ninguno Ninguna 7 2 4 56 Tanque sin diésel para alimentación Revisión de nivel de combustible en tanque Diaria 8 1 1 8 Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Paro de bomba y del torque asociado Daños en tanque de diésel de alimentación y en tuberías de conexión Falta de suministro de combustible, paro de caldera por protección de control 1 Producir Vapor industrial 5,150 lb/h falta de suministro de combustible para llama Bomba de alimentación de diésel Daños en bomba de alimentación de diésel Paro de bomba y del torque asociado Rotura de Faja (motor blower con bomba) Elementos de fallas funcionales 43 SEV OCU DET NPR Deterioro de electrodo de nivel Ninguno Ninguna 8 1 4 32 Daños en la sonda capacitiva Ninguno Ninguna 8 1 4 32 Daños en la conexión eléctrica del electrodo de nivel Ninguno Ninguna 8 1 4 32 Vibración de la caldera. Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Mal ajuste de dámper después de actividades de mantenimiento Ninguno Ninguna 9 1 4 36 Control de Presión Presostato Falla en Presostato de presión Sobrepresión en caldera Deterioro de Presostato de presión Ninguno Ninguna 10 1 10 100 Deterioro de sensor UV Ninguno Ninguna 9 1 5 45 Sensor UV obstruido (suciedad por hollín) Limpieza de sensor en mantenimiento preventivo Semestral 9 1 5 45 Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Desajuste de posición de dámper Mala combustión en la caldera Control de la llama Falla en sensor UV de detección de llama Paro de caldera por protección de control 1 Producir Vapor industrial 5,150 lb/h Falla en sistema de control de caldera Control nivel de agua Daños en el electrodo de nivel de agua Paro de quemador de caldera Control de aire (Dámper mecánico) 44 SEV OCU DET NPR Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falta de Suministro de Red Planta de Emergencia Semanal 4 2 4 32 Recalentamiento de embobinado Paro Automático por Temperatura o corriente. Inspección Visual del Calentamiento del Motor. Pruebas de mediciones eléctricas del motor en mantenimiento preventivo Ninguna 8 2 9 144 Falla en Baleros Inspección en mantenimiento preventivo Mensual 8 1 8 64 Desalineación entre eje de motor y turbina Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Vibración del motor Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Deterioro de alabes de la turbina Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Falla en tornillo prisionero de turbina Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Paro del motor y del torque asociado Daños en el Embobinado Motor Paro del motor y del torque asociado Turbina Falla en turbina Falta de flujo de aire para llama, 1 Producir Vapor industrial 5,150 lb/h Falla en quemador Motor Blower Falta de suministro de Energía Eléctrica 45 SEV OCU DET NPR Suciedad en boquillas (Hollín) Limpieza de boquillas pulverizadoras Ninguna 8 4 10 320 Filtro de combustible saturado Revisión de filtro de combustible Ninguna 7 2 5 70 Suciedad en electrodos (Hollín) Limpieza de electrodos Ninguna 8 4 10 320 Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falla en conexión con la bobina de alta tensión Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falta de Suministro de la Red Planta de Emergencia Semanal 4 2 4 32 Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Falla de bobina de alta tensión Falta de arco eléctrico y paro de caldera por protección de control 1 Producir Vapor industrial 5,150 lb/h Falla en quemador Boquillas pulverizador as Obstrucción en boquillas pulverizadoras Pérdida de llama de combustión y paro de caldera por protección de control  Electrodos Falla en arco eléctrico en electrodos Falta de arco eléctrico y paro de caldera por protección de control Bobina de alta tensión 46 SEV OCU DET NPR Falta de revisión de válvulas en mantenimiento preventivo Ninguno Ninguna 9 1 10 90 Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 9 1 10 90 Corrosión en lado de agua Daño de caldera. Corrosión por oxígeno Ninguno Ninguna 9 1 10 90 Mala dosificación de químicos para tratamiento de caldera (bajo pH durante servicio) Revisión de parámetros químicos del agua de la caldera Semanal 7 4 2 56 Mala calidad de agua de alimentación (agua dura) Revisión de dureza presente en agua de alimentación Diaria 7 4 2 56 Falta de limpieza de lado de agua en mantenimientos preventivos Limpieza de lado de agua Ninguna 7 2 4 56 Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Pérdida de intercambio de calor en caldera (pérdida de eficiencia de la caldera) 1 Producir Vapor industrial 5,150 lb/h Fallo Estructural Válvula de Seguridad Daño en elementos mecánicos de la válvula Fuga constante de agua de caldera Lado de agua Incrustación de paredes de lado de agua 47 SEV OCU DET NPR Corrosión por cenizas de combustible (Hollín) Daño de caldera. Mala calidad de combustible (niveles elevados de vanadio, sodio o azufre) Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Mala combustión por mezcla incorrecta de combustible/oxíg eno revisión de gases de combustión Anual 7 1 4 28 Falta de limpieza de lado de fuego en mantenimientos preventivos Limpieza de lado de fuego Ninguna 7 2 4 56 sobrecalentamie nto de larga duración Deformación plástica de tubos de caldera Ninguno Ninguna 9 1 10 90 Falta de revisión de válvulas en mantenimiento preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Daño en elementos mecánicos de la válvula Fuga constante de agua de caldera Medidor de temperatura de gases de combustión Ninguna 9 1 10 90 1 Producir Vapor industrial 5,150 lb/h Fallo Estructural Lado de fuego Obstrucción de tubos de fuego Pérdida de intercambio de calor en caldera (pérdida de eficiencia de la caldera) Rotura por flujo plástico Daño de caldera. Válvulas de purga 48 SEV OCU DET NPR Falta de revisión de válvulas en mantenimiento preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Falta de revisión de válvulas en mantenimiento preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Manómetros de presión de suministro Daños en el funcionamiento del manómetro Mala lectura de presión. Falta de calibración de manómetros Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Falta de revisión de válvulas en mantenimiento preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Fuga constante de agua de caldera Falla en sistemas de regulación de presión Válvulas reguladoras Daño en elementos mecánicos de la válvula Fuga constante de agua de caldera 2 Proveer Vapor industrial 70- 100 psi Falla en manifold de presión Válvulas de globo Daño en elementos mecánicos de la válvula Fuga constante de agua de caldera válvulas anti retorno Daño en elementos mecánicos de la válvula 49 SEV OCU DET NPR Falta de revisión de válvulas en mantenimiento preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Manómetros de presión de suministro Daños en el funcionamiento del manómetro Mala lectura de presión. Falta de calibración de manómetros Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Obstrucción en tuberías de retorno en circuito de vapor industrial Ninguno Ninguna 7 1 10 70 daños estructurales de tanque de condensado Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Fuga constante de agua de caldera Falla en sistema de retorno de condensado Tanque recolector de condensado Daños en tanque de condensados pérdida de agua con condiciones de reutilización en calderas 2 Proveer Vapor industrial 70- 100 psi Falla en sistemas de regulación de presión válvulas de globo Daño en elementos mecánicos de la válvula 50 3.3 Sistema de Agua Purificada A continuación, se desarrolla el análisis de modo y efecto de fallas en el sistema de Agua purificada: 3.3.1 diagrama de Bloques Funcionales. Figura 19. Diagrama de bloques funcionales Sistema de agua purificada. 51 3.3.2 Análisis de Modos de Falla. Tabla 7. Tabla de análisis de modo de falla de sistema de agua purificada. SEV OCU DET NPR Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falta de Suministro de la Red Planta de Emergencia Cada Semana 4 2 4 32 Falla en PLC/HMI Paro en el sistema por falla Mala operación de PLC/HMI Controles de acceso a programa de operación Cada inicio de sesión 8 2 2 32 Mala operación de sensores en mantenimientos preventivos Revisión de sensores de control Ninguna 8 1 2 16 Mala calibración de sensores de control Calibración de sensores Anual 8 1 4 32 Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falta de Suministro de la Red Planta de Emergencia Semanal 4 2 4 32 1 Generación de Agua purificada Falta de suministro de agua purificada Control automático Falta de suministro de Energía Eléctrica Pérdida de parámetros de control e instrumentación Bomba de agua de alimentación Falta de suministro de Energía Eléctrica Paro del motor y del torque asociado Falla en sensores de control Paro en el sistema por falla Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento 52 SEV OCU DET NPR Recalentamiento de embobinado Paro Automático por Temperatura o corriente, mediciones eléctricas del motor Ninguna 8 1 9 72 Falla en Baleros Inspección en mantenimiento preventivo Mensual 8 1 4 32 Desalineación entre eje bomba y eje motor Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Vibración de la bomba Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Bomba sin agua (La bomba no fue cebada) Ninguno 4 meses 8 1 10 80 Bomba no genera presión de suministro Impeler dañado, erosionado o destruido Manómetros indicadores de presión Ninguna 8 1 10 80 Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Actual No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento 1 Generación de Agua purificada Falta de suministro de agua purificada Bomba de agua de alimentación Daños en sello mecánico de bomba de suministro Daños en el Embobinado Motor Paro del motor y del torque asociado Fuga de agua de suministro 53 SEV OCU DET NPR Retro lavado de columnas inefectivo Sensor de flujo y presión de agua En línea 7 2 5 70 Falta de adición de químicos de tratamiento para retro lavado Sensor de medición de pH En línea 7 1 2 14 Daño en bombas dosificadoras de químicos Ninguno Ninguna 7 1 10 70 Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falta de Suministro de la Red Planta de Emergencia Semanal 4 2 4 32 Paro Automático por Temperatura o corriente mediciones eléctricas Falla en Baleros Inspección en mantenimiento preventivo Mensual 8 1 4 32 Desalineación entre eje bomba y eje motor Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Vibración de la bomba Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Recalentamiento de embobinado Ninguna 8 1 9 72 Actual 1 Generación de Agua purificada Cantidad de agua producida insuficiente Columnas de microfiltraci ón Columnas de microfiltración obstruidas flujo de agua restringido Bomba de agua de alta presión Falta de suministro de Energía Eléctrica Paro del motor y del torque asociado No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Daños en el Embobinado Motor Paro del motor y del torque asociado 54 SEV OCU DET NPR Falta de reemplazo preventivo Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Bomba sin agua (La bomba no fue cebada) Ninguno 4 meses 8 1 10 80 Bomba no genera presión de suministro Impeler dañado, erosionado o destruido Manómetros indicadores de presión Ninguna 8 1 10 80 Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Mala configuración de arranque de variador de frecuencia Ninguno Ninguna 7 2 10 140 Falta de adición de químicos de tratamiento para incrustación Ninguno Ninguna 9 1 10 90 Daño en bombas dosificadoras de químicos Ninguno Ninguna 9 1 10 90 Membranas de osmosis inversa caducadas Bitácora de operación de equipo Ninguna 9 1 10 90 Membranas de Osmosis inversa Membranas de osmosis inversa obstruidas flujo de agua restringido Frecuencia de controles Actual 1 Generación de Agua purificada Cantidad de agua producida insuficiente Bomba de agua de alta presión Daños en sello mecánico de bomba de suministro Fuga de agua de suministro Daños en variador de frecuencia Paro del motor y del torque asociado No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de fallas potenciales del elemento 55 SEV OCU DET NPR Problemas de Picos de Voltaje Ninguno Ninguna 8 5 10 400 Falta de Suministro de la Red Planta de Emergencia Semanal 4 2 4 32 Mala ejecución de mantenimientos preventivos en válvula cabezal Revisión externa de válvula cabezal Trimestral 8 1 10 80 Mala configuración de tiempos de retro lavado de filtro multimedia Ninguno Ninguna 8 1 10 80 Retro lavado de filtro inefectivo Ninguno Ninguna 9 1 10 90 Material multimedia caducado Ninguno Ninguna 9 1 10 90 Causas de fallas potenciales del elemento Controles existentes (MP, MPd, otros) Frecuencia de controles Actual 2 Calidad de agua adecuada para fabricación de medicamentos Agua purificada de mala calidad Filtro multimedia Daños en válvula cabezal Mala ejecución de ciclo de retro lavado No Funciones del sistema Fallas de funciones del sistema Elementos de fallas funcionales Modos de fallas potenciales del elemento Efectos de