2018 PRESENTADO POR Carmen Elena Alfaro Peña Roberto Antonio Guillen Aparicio Patricia Lissette Mira Gómez Trabajo de Graduación para optar al grado de: Maestro en Gestión de la Calidad Modalidad Proyecto de Aplicación Universidad Don Bosco Vicerrectoría de Estudios de postgrado “Diseño documental del proceso de auditoría de calidad de laboratorios clínicos basados en la norma ISO/IEC 17021:2015 y el Reglamento Técnico Salvadoreño 11.01.01:13”. Presentado por: Carmen Elena Alfaro Peña Roberto Antonio Guillen Aparicio Patricia Lissette Mira Gómez Asesor: Dr. Juan Pablo Grammatico Trabajo para optar al título de: Maestro en Gestión de la Calidad Junio 2018 San Salvador, El Salvador, Centroamérica 3 Contenido SIGLAS Y ABREVIATURAS .................................................................................................. 5 I. INTRODUCCION. ........................................................................................................ 6 II. OBJETIVOS ............................................................................................................. 7 2.1. Objetivo general del proyecto. .......................................................................... 7 2.2. Objetivos específicos del proyecto. ................................................................... 7 III. ALCANCE ................................................................................................................ 7 IV. RESULTADOS ESPERADOS. ..................................................................................... 7 V. DESCRIPCIÓN DE LA INSTITUCIÓN ......................................................................... 8 5.1. Generalidades del Consejo Salvadoreño de Salud Pública ................................ 8 5.2. Estructura Organizativa ..................................................................................... 9 5.3. Aspectos Legales .............................................................................................. 10 5.4. Atribuciones del Consejo y las Juntas de Vigilancia. ........................................ 11 5.5. Principales servicios. ........................................................................................ 15 VI. MARCO DE REFERENCIA. ..................................................................................... 16 6.1. Conceptos Generales ....................................................................................... 16 6.2. Situación actual de la vigilancia de los laboratorios clínicos. .......................... 18 VII. METODOLOGIA .................................................................................................... 21 7.1. FASE I: Identificación y coordinación con actores clave. ................................. 22 7.2. FASE II: Obtención de información y definición de documentación de procesos y procedimientos. ....................................................................................................... 23 7.3. FASE III: Validación de procesos y procedimientos. ........................................ 24 7.4. FASE IV: Presentación de productos a actores clave. ...................................... 24 VIII. DESARROLLO Y RESULTADOS ........................................................................... 25 8.1. Identificación de los procesos de Auditoría..................................................... 25 8.2. Propuesta para la Verificación del RTS 11.01.01:13. ....................................... 27 8.3. Procedimientos de auditoría. .......................................................................... 32 8.4. Perfil del Auditor del RTS 11.01.01:13. ............................................................ 34 8.5. Evaluación de las visitas de campo. ................................................................. 34 IX. PROPUESTA DEL PLAN DE FORTALECIMIENTO. ................................................... 36 X. CONCLUSIONES.................................................................................................... 43 XI. RECOMENDACIONES. .......................................................................................... 44 BIBLIOGRAFIA ................................................................................................................. 47 ANEXOS ........................................................................................................................... 49 4 Contenido Anexos. Anexo 1: Listas de Participantes a los talleres de consulta y validación……………………..49 Anexo 2: Procedimientos Operativos ………………………………………………………………………..54 2.1. Procedimiento de auditoría para la verificación del cumplimiento del RTS de buenas prácticas de laboratorio clínico .………………………………………………...55 2.2. Procedimiento de ejecución de la visita de auditoría para la verificación del cumplimiento del RTS de buenas prácticas de laboratorio clínico…………..68 2.3. Formularios para los procedimientos de auditoría………………………………… 74 2.4. Lista de Verificación ………………………………………………………………………………. 85 Anexo 3: Cartas de Aprobación ……………………………………………………………………………….. 120 5 SIGLAS Y ABREVIATURAS BPLC Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. CSSP Consejo Superior de Salud Pública. ISSS Instituto Salvadoreño del Seguro Social. JVPLC Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico. JVPMV Junta de Vigilancia de la Profesión de Medicina Veterinaria. MINSAL Ministerio de Salud. OMS Organización Mundial de la Salud. OPS Organización Panamericana de la Salud. OSA Organismo Salvadoreño de Acreditación. OSARTEC Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. OSN Organismo Salvadoreño de Normalización. RTA Requerimientos Técnicos Administrativos. RTS Reglamento Técnico Salvadoreño. UGC Unidad de Gestión de la Calidad. URES Unidad de Registro de Establecimiento. 6 I. INTRODUCCION. En El Salvador actualmente existen alrededor de 1,500 laboratorios clínicos, pertenecientes en más del 85% al sector privado y el resto corresponde al sector público, seguridad social y sanidad militar. Los laboratorios del sector público, seguridad social y sanidad militar, son habilitados por las leyes que regulan su funcionamiento, para el caso de los laboratorios privados la habilitación y vigilancia de su funcionamiento es realizada por el Consejo Superior de Salud Pública a través de la Unidad de Registro de Establecimientos de Salud y la Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico. En las dos últimas décadas, a nivel internacional y nacional, se han dado avances importantes en cuanto a la normalización y reglamentación en la gestión de la calidad de los laboratorios clínicos, contándose a la fecha con normas internacionales de referencia para la gestión y en el caso particular de El Salvador, desde junio de 2014 se cuenta con el Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio, el cual está basado en la norma Internacional ISO/IEC 15189:2012, y cuya aplicación es obligatoria para los laboratorios clínicos del sector privado y público. Este reglamento establece que, la vigilancia de su cumplimiento será responsabilidad del Consejo Superior de Salud Pública a través de la Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico, por lo que es necesario el establecer los procesos y procedimientos a seguir para cumplir con este mandato. El presente proyecto de aplicación tiene como objetivo el apoyar el fortalecimiento de la capacidad instalada con que cuenta la JVPLC, para llevar a cabo la verificación del cumplimiento de dicho reglamento, estableciendo la documentación básica necesaria y la herramienta de verificación, que permita estandarizar la forma en que deberán ser evaluados los laboratorios clínicos. 7 II. OBJETIVOS 2.1. Objetivo general del proyecto. ✓ Diseñar el proceso de auditoría y elaborar la documentación para la verificación del cumplimiento de requisitos de calidad, que ejecuta la Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico del Consejo Superior de Salud Pública, basados en el RTS 11.01.01:13 de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, y la norma ISO/IEC 15189:2012. 2.2. Objetivos específicos del proyecto. ✓ Identificar los proceso y procedimientos relacionados con la auditoría de verificación de cumplimiento de los requisitos de calidad de los establecimientos de laboratorio Clínico. ✓ Elaborar los procedimientos operativos estándar y las herramientas de verificación para la auditoría de calidad de establecimientos de laboratorio clínico, basados en el RTS 11.01.01:13 de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. ✓ Definir el perfil de auditores de calidad de la Junta de Vigilancia de Laboratorio Clínico del Consejo Superior de Salud Pública. III. ALCANCE El alcance del proyecto de aplicación son los laboratorios clínicos del sector público y privado, incluyendo Seguro Social, Sanidad Militar y Bienestar Magisterial, sujetos a auditorías de calidad realizadas por el CSSP a través de la JVPLC. IV. RESULTADOS ESPERADOS. Los resultados esperados del presente proyecto de aplicación, son los siguientes: 1) Mapas de primer nivel de los procesos de la JVPLC, y mapas de segundo y tercer nivel del proceso de auditoría del RTS 11.01.01:13. 2) Manual de procedimientos de auditoría. 3) Formularios de verificación. 4) Modelo de acta de auditoría. 5) Ficha de perfil de Auditor de Calidad. 6) Estandarizar el procedimiento de auditoría de calidad que realiza la JVPLC. 8 V. DESCRIPCIÓN DE LA INSTITUCIÓN 5.1. Generalidades del Consejo Salvadoreño de Salud Pública El Consejo Superior de Salud Pública fue creado por mandato constitucional, el 24 de agosto de 1956; es el organismo encargado de velar por la salud del pueblo y está conformado por un Presidente y un Secretario nombrados por el Órgano Ejecutivo, y tres representantes electos de entre sus miembros por cada uno de los gremios de salud vigilados por las correspondientes juntas. El marco filosófico está constituido por1: ▪ Misión Somos la autoridad legalmente constituida para regular, autorizar, vigilar y sancionar a los profesionales de salud y establecimientos prestadores de servicios de salud; incidiendo en el progreso de las profesiones de la salud. ▪ Visión Ser una institución reconocida, que contribuya a garantizar a la población su derecho a la salud, con transparencia, tecnificada y comprometida con la mejora continua; incidiendo en la actualización científico-técnica de los profesionales y establecimientos de salud para una prestación de servicios integrales y de calidad. ▪ Valores Honestidad: Cualidad humana que consiste en comportarse y expresarse con sinceridad y coherencia, respetando los valores de la justicia y la verdad. Respeto: Valor que permite que la persona pueda reconocer, aceptar, apreciar y valorar las cualidades de los individuos y de la sociedad, así como sus derechos. Responsabilidad: Virtud de tomar decisiones y acciones de manera consciente, diligente y oportuna, asumiendo las consecuencias que tengan. Equidad: Identificar diferencias para ejecutar acciones de discriminación positiva que promuevan el equilibrio de las desigualdades naturales entre las personas. Lealtad Institucional: Actuar con fidelidad a los fines del Estado y a los de la institución. Es una virtud que se desarrolla en la conciencia y que implica cumplir con un compromiso aún frente a circunstancias adversas. 1 Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Marco Institucional. Recuperado de http://cssp.gob.sv/institucion/marco-institucional/ http://cssp.gob.sv/institucion/marco-institucional/ 9 5.2. Estructura Organizativa El CSSP, consta de una estructura administrativa compuesta por 15 unidades (Auditoría Interna, Jurídica, Acceso a la información Pública, Planificación y Evaluación, Comunicaciones, Género, Medio Ambiente, Gestión Documental y Archivo, Financiera Institucional, Adquisiciones y Contrataciones Institucional, Informática, Gestión de la Calidad, Mantenimiento y Activo Fijo, Recursos Humanos y Transporte y Logística) que son las responsables de la ejecución de las actividades administrativas, planificación, educación continua y gestión de la calidad, que contribuye al cumplimiento de las funciones que la ley le otorga. (Ver Figura No. 1). El personal que conforma estas unidades es de carácter permanente, y apoyan el trabajo realizado por las Juntas de Vigilancia de las profesiones de la salud. Figura No. 1 Estructura Organizativa del Consejo Superior de Salud Pública. FUENTE: Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Marco Institucional. Recuperado de http://cssp.gob.sv/institucion/estructura-organizativa/ . Con la reestructuración de las unidades que conforman el CSSP, realizada en el año 2012, se creó la unidad de educación permanente en salud, con el fin de ofrecer formación continua dirigida a los profesionales de la salud, organizados por las respectivas Juntas de Vigilancia, para el sector privado y público. A la fecha esta unidad tiene en su catálogo de capacitaciones 3 diplomados: http://cssp.gob.sv/institucion/estructura-organizativa/ 10 1) Diplomado de Legislación en Salud, 2) Diplomado de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, 3) Curso de actualización en Bacteriología. Anualmente el CSSP apertura dos grupos para cada uno de los diplomados y cursos antes mencionados, con 16 grupos graduados del diplomado de Legislación en salud, 4 grupos del Diplomado de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y un grupo del curso de actualización en Bacteriología, a la fecha. 5.3. Aspectos Legales El marco legal que respalda el accionar del Consejo Superior de Salud Pública y de la Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico, respecto a la apertura de establecimientos y la vigilancia del ejercicio profesional, está dado por: 1) La Constitución de la República, 2) El Código de Salud, y 3) La Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancias de las profesiones de la salud. La Constitución de la República en su artículo 65 establece que la salud de los habitantes de la República, constituye un bien público y que el Estado y las personas están obligados a velar por su conservación y restablecimiento, además establece que el Estado determinará la política nacional de salud, controlará y supervisará su aplicación. El Art.672, instituye que “los servicios de salud pública serán esencialmente técnicos por carreras sanitarias, hospitalarias, paramédicas y administración hospitalaria”, y a través del Art. 68 se otorga la responsabilidad al Consejo Superior de Salud Pública de velar por la salud del pueblo, estableciendo que estará formado por igual número de representantes de los gremios médico, odontológico, químico-farmacéutico, médico veterinario, laboratorio clínico, psicología, enfermería y otros a nivel de licenciatura que el Consejo Superior de Salud Pública haya calificado para tener su respectiva junta. Y que para efecto de cumplir con dicho mandato y armonizar la Constitución y la realidad del pueblo en esta materia se crea por Decreto Legislativo No. 2699, de fecha 28 de agosto de 1958, la Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las profesiones en salud, cuyo alcance, definido en el Artículo 2, abarca todas aquellas profesiones que se relacionan de un modo inmediato con la salud del pueblo, entre ellas la de laboratorio clínico, que forman parte del ejercicio profesional, aquellas actividades especializadas, técnicas y auxiliares que sean complemento de las profesiones a las que aplica la Ley y que por lo tanto estarán sometidas a la vigilancia de sus respectivas juntas. 2 Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. (1983). Constitución de la República de El Salvador. El Salvador. Diario Oficial. Imprenta Nacional de El Salvador 11 Dentro de la Ley del Consejo Superior de Salud Pública, también se define en el inciso “f” del Art. 11, que será responsabilidad del Consejo “Elaborar los reglamentos a que estarán sometidos los establecimientos bajo su control, enviándolos al Ministerio de Salud Pública para su aprobación. Dichos reglamentos contendrán las exigencias mínimas, tales como listas de medicinas, equipos obligatorios y demás requisitos que los distintos establecimientos deberán reunir para obtener la respectiva autorización. Así también el Código de Salud de El Salvador, promulgado el 28 de abril de 1988, a través del Art. 14 literal d) regula las atribuciones del Consejo, siendo una de ellas autorizar la apertura y funcionamiento de los laboratorios clínicos – bilógicos. Las tarifas por la apertura de los establecimientos de salud, incluyendo los laboratorios clínicos están establecidas en el decreto legislativo 373 de los Derechos por Servicios y Licencias para los establecimientos de salud. 5.4. Atribuciones del Consejo y las Juntas de Vigilancia.3 2.4.1 Atribuciones del Consejo Superior de Salud Pública. Son atribuciones del Consejo conforme a lo establecido en el Art. 14 del Código de Salud, las siguientes: a. Velar por la salud del pueblo en coordinación con el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social; b. Vigilar el funcionamiento de todos los organismos, instituciones y dependencias del Estado, cuyas actividades se relacionan con la salud del pueblo, presentando al Ministerio las recomendaciones para su perfeccionamiento, señalando específicamente las anomalías que deban corregirse; c. Contribuir al progreso de los estudios de las profesiones y disciplinas relacionadas con la salud Pública, por los medios que estime más prácticos y eficaces, prestando su colaboración a la Universidad de El Salvador y demás Universidades e Instituciones dedicadas a la enseñanza de las profesiones y señalando las mejoras a introducir en los planes de estudio, métodos de enseñanza y demás medios encaminados a esa finalidad; ch. Autorizar previo informe favorable de la Junta de Vigilancia respectiva la apertura y funcionamiento de los centros de formación profesional relacionados con la salud del pueblo. Este informe debe ser rendido dentro de los treinta días a partir de la recepción de la documentación por la respectiva Junta. En caso de no rendirlo el Consejo resolverá sin necesidad de él; 3 Código de Salud. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. (2016). Modificativa Código de Salud. Capítulo 1: Naturaleza e integración del Consejo y de las Juntas. Artículo 14. El Salvador. Diario Oficial. Imprenta Nacional de El Salvador 12 d. Autorizar previo informe favorable de la junta de vigilancia respectiva, la apertura y funcionamiento de droguerías, farmacias, laboratorios farmacéuticos, laboratorios biológicos, laboratorios clínicos biológicos, gabinetes radiológicos, hospitales, clínicas de asistencia social, gabinetes ópticos, laboratorios de prótesis dental y ventas de medicinas en lugares donde no existe farmacia o que estas se encuentren a más de 2 kilómetros del lugar donde se pretende abrirlas y los dedicados al servicio y atención de la salud; y a su clausura por infracciones a este código o sus reglamentos; estos establecimientos son de utilidad pública en consecuencia el cierre de los mismos, solo podrá efectuarse por resolución del consejo; e. Llevar un registro público para la inscripción de los establecimientos que autorice de conformidad a los literales ch) y d) de este artículo; f. Elaborar los proyectos de reglamentos previo informe de las juntas de vigilancia, a que están sometidos los organismos y establecimientos bajo su control y enviarlos al órgano ejecutivo por medio del ministerio para su aprobación. El informe a que se refiere este literal deberá ser rendido en los 30 días siguientes al de la notificación respectiva. j. Establecer y regular previo informe de las Juntas respectivas el servicio obligatorio de turno, para médicos y para los establecimientos médicos y farmacéuticos. l. Conocer en última instancia de los recursos que se interpongan de las resoluciones pronunciadas por las Juntas y organismos relacionados con la salud; m. Proponer su Reglamento interno y sus reformas al Órgano Ejecutivo por medio del Ministerio; ñ. Vigilar o controlar el anuncio al público de servicios profesionales que se relacionen con la salud; o. Colaborar con el órgano ejecutivo en los ramos correspondientes y Organismos de vigilancia respectivos, en la elaboración de las leyes y reglamentos relacionados con la salud; p. Elaborar el proyecto de su presupuesto y coordinar los que remitan las Juntas, para proponerlos al Órgano Ejecutivo por medio del Ramo de Salud Pública y Asistencia Social; 13 q. Las demás atribuciones que le señale el presente Código y sus respectivos reglamentos; v. Autorizar los traslados o cambios de domicilio de los establecimientos mencionados, en el literal d) del Art. 14. El Presidente y el Secretario del Consejo, no deberán pertenecer a los gremios profesionales de Medicina, Odontología, Químico Farmacéutico, Médico Veterinario y de ninguna otra profesión relacionada con la salud. El Presidente y el Secretario deberán ser académicos titulado de una Universidad legalmente establecida en el país. No podrán ser miembros del Consejo ni de una misma Junta de Vigilancia los parientes entre sí, comprendidos dentro del cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad. Para ser miembro propietario o suplente del Consejo o de las Juntas, se requiere: a) Ser salvadoreño. b) Ser académico de la Universidad de El Salvador y tener por lo menos seis años de ejercicio profesional cuando se trate de los miembros del Consejo, y cinco años de ejercicio profesional cuando se trate de los miembros de las Juntas. c) Ser de reconocida moralidad. d) Ser mayor de treinta años. e) Estar en el ejercicio de los derechos de ciudadano y haberlo estado en los cinco años anteriores a su nombramiento o elección. 2.4.2. Atribuciones de la Junta de Vigilancia4. La Junta de Vigilancia de Profesionales en Laboratorio Clínico, es el organismo encargado de vigilar el ejercicio de la profesión en laboratorio clínico, sus actividades Técnicas y auxiliares que la complementan. La JVPLC está conformada por cinco miembros, electos por votación del gremio de profesionales de laboratorio clínico, quien en su primera reunión eligen un Presidente y un Secretario. 4 Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. (1992). Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones en Salud. Capítulo 1: Naturaleza e integración del Consejo y de las Juntas. Artículo 10. El Salvador. Diario Oficial. Imprenta Nacional de El Salvador. 14 Las atribuciones de la JVPLC conforme a lo establecido al Art. 10 de la Ley del Consejo Superior de Salud Pública, son las siguientes: a. Llevar un registro de los profesionales de su ramo, en el cual inscribirán a todos los académicos egresados o incorporados en la respectiva Facultad de la universidad de El Salvador, que a la fecha en que esta ley entre en vigencia, estén legalmente autorizados para el ejercicio de la profesión, así como a los que estén ejerciendo mediante permiso extendido por la Universidad. b. Inscribir en el Registro de Profesionales a los académicos que reciban su título en la Universidad de El Salvador, se incorporen a ella u obtengan del mismo permiso para ejercer, así como también a los académicos que reciban su título en cualquiera de las Universidades Privadas. A este efecto las Secretarías Generales de las Universidades comunicarán inmediatamente a la Junta de Vigilancia de que se trate, haber extendido el correspondiente título; así mismo la Secretaría General de la Universidad de El Salvador comunicará además los permisos que extienda. c. Vigilar, por todos los medios adecuados, el ejercicio de la profesión correspondiente y la de las respectivas actividades auxiliares a que se refiere el inciso 2º del Art. 2. Velar porque esas mismas profesiones y actividades no se ejerciten por personas que carezcan del título correspondiente, y exigir, en su caso, el estricto cumplimiento de las disposiciones penales relativas al ejercicio ilegal de las profesiones. d. Formular los anteproyectos de ley que regularán el ejercicio de la profesión cuya vigilancia esté a su cargo, sometiéndolos a la aprobación del Consejo Superior de Salud Pública para que éste, a su vez, con las modificaciones que estime oportunas, los remita al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social para los efectos legales. e. Vigilar y controlar el funcionamiento de droguerías, farmacias, laboratorios de prótesis dentales, laboratorios químicos, laboratorios farmacéuticos, laboratorios biológicos, laboratorios clínicos-biológicos, gabinetes radiológicos, casas de salud, hospitales, clínicas de asistencia, gabinetes ópticos, clínicas veterinarias y demás establecimientos particulares dedicados al servicio y atención de la salud pública. f. Rendir dictamen razonado ante el Consejo Superior de Salud Pública en las diligencias a que se refiere el literal g) del Art. 11. g. Intervenir, a petición de parte, en aquellos casos en que, por cuestión de honorarios o pago de servicios surja desavenencia entre un profesional y su cliente, o entre un 15 establecimiento de los comprendidos en esta ley y la persona que por motivos de salud recurriere a sus servicios. La resolución que al efecto se dicte deberá considerarse únicamente como medida transaccional entre las partes, sin perjuicio de que, de acuerdo con las circunstancias que acompañen al hecho, éste pueda considerarse como referencia para estimar la conducta profesional del imputado. h. Dictar su propio Reglamento Interno, sometiéndolo a la aprobación del Órgano Ejecutivo en el Ramo de Salud Pública y Asistencia Social. i. Nombrar, remover, aceptar renuncias y conceder licencias a su personal de empleados. j. Elaborar su propio proyecto de presupuesto remitiéndolo al Consejo Superior de Salud Pública. k. Imponer las sanciones que la ley determine. l. Hacer efectivo el servicio obligatorio de turnos a que se refiere el literal j) del Art. 11. La elección de los representantes de los gremios para integrar el Consejo y las Juntas, se efectuará en asamblea general de profesionales de cada gremio, convocada especialmente al efecto por el Consejo Superior de Salud Pública. El voto deberá ser público y personal y se realizaran el penúltimo mes del período de funciones de los miembros. Si no pudiera lograrse que los gremios profesionales elijan por sí sus representantes que integrarán el Consejo y las Juntas, el Consejo Superior de Salud Pública los designará antes de terminar su período y si el Consejo no lo hiciera los elegirá la Asamblea Legislativa. Los miembros de elección del Consejo y los de las Juntas de Vigilancia durarán en sus funciones dos años, y no podrán ser electos para el período inmediato siguiente, excepto los suplentes cuando éstos no hayan ejercido funciones de propietarios por un lapso de seis meses consecutivos. 5.5. Principales servicios.5 En la actualidad, el Consejo Salvadoreño de la Salud Pública proporciona los siguientes servicios: 1. Autorización de profesionales para desempeñar el ejercicio profesional como Laborista Clínico. 5 Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Guía de Servicios. Recuperado de http://cssp.gob.sv/servicios/guia-de-servicios/ http://cssp.gob.sv/servicios/guia-de-servicios/ 16 2. Autorización a los estudiantes egresados para realizar su servicio social. 3. Juramentación de profesionales. 4. Cobro de anualidad para el otorgamiento de la Licencia para ejercer la Profesión de Laboratorista Clínico. 5. Reposición de Sello de Profesionales. 6. Reposición de Diplomas de autorización profesional. 7. Reposición de Licencia o Carnet. 8. Emisión de Auténtica de firma. 9. Certificación de Autorización de Profesionales. 10. Inspección por apertura y funcionamiento de establecimiento 11. Inspecciones de Control 12. Inspecciones post-registro traslados. 13. Inspecciones post-registro ampliación de servicio. 14. Inspección de la toma de muestra de clínicas médicas empresariales del ISSS, 15. Tramite de denuncias recibidas contra profesionales de laboratorio clínico de acuerdo a lo establecido por la ley. 16. Diligencias de Investigación, para verificar los hechos denunciados contra un profesional de laboratorio clínico. 17. Procesos sancionatorios para profesionales que han cometido alguna infracción contra la salud. 18. Inspección de vigilancia del profesional. VI. MARCO DE REFERENCIA. 6.1. Conceptos Generales A continuación, se detallan las definiciones de los conceptos utilizados en el presente proyecto de aplicación, las cuales han sido tomadas de la norma ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario; así como del Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. 17 Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable. Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir. Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. Auditor: Persona que lleva a cabo una auditoría. Alcance de la auditoría: Extensión y límites de una auditoría. Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva. Conformidad: Cumplimiento de un requisito Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada. Conclusiones de la auditoría: Resultado de una auditoría, tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría. Dirección o Alta Dirección del laboratorio: Persona(s) que dirige(n) y gestiona(n) las actividades de un laboratorio. Evidencia de la auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable. Equipo auditor: Una o más personas que llevan a cabo una auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. 18 Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.13.8) recopilada frente a los criterios de auditoría. Laboratorio de análisis clínicos: Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de seres humanos, y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los aspectos de los análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional. No conformidad: Incumplimiento de un requisito. Plan de auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso Proceso: Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, que transforman elementos de entrada en elementos de salida. Programa de la auditoría: Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. 6.2. Situación actual de la vigilancia de los laboratorios clínicos. Como lo establece el Código de Salud y la Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de profesiones de la salud, una de las atribuciones de la JVPLC es velar por el debido ejercicio profesional, la habilitación y adecuado funcionamiento de los Laboratorios clínicos. Actualmente en el país funcionan 1,520 laboratorios clínicos, de los cuales el 86% pertenecen al sector privado y un 13% al Ministerio de Salud, el resto pertenecen a la Seguridad Social y a Sanidad Militar. (Ver Gráfico No. 1) En lo que respecta a la zona geográfica, el 56% de los laboratorios se encuentran en la zona metropolitana y la zona oriental (San Miguel, Usulután, Morazán y La Unión) del país, en la 19 gráfica No. 2 se observa la distribución para cada una de las cinco zonas geográficas del país. Cabe mencionar que en el caso del MINSAL, el 30% de los laboratorios que conforman su red se encuentran en la zona oriental del país. Fuente: Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Unidad de Registro de Establecimientos de Salud del CSSP. Ministerio de Salud. (2015). Diagnóstico de Situación de Laboratorio Clínico. En lo que corresponde a los laboratorios clínicos privados, los departamentos que concentran el mayor número de laboratorios son San Salvador (33%), La Libertad (12%) y San Miguel (11%), haciendo un total de 707 establecimientos con diferente nivel de complejidad. Fuente: Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Unidad de Registro de Establecimientos de Salud del CSSP. 20 Figura No. 2 Distribución geográfica de los Laboratorios Privados legalmente inscritos ante el CSSP. Fuente: Elaborado por el Equipo Técnico de Trabajo. Diciembre 2017. La capacidad instalada de la JVPLC, para realizar las actividades de inspección relacionadas con la apertura, traslados de local, inspecciones, ampliación de servicios seguimiento, denuncia y cierre de laboratorios, es de 3 inspectores para el nivel nacional, por lo que se limita a proporcionar asistencia a la URES en los casos de apertura o de indagación de denuncias recibidas en el CSSP; a la fecha no se realizan inspecciones de vigilancia y/o control de los laboratorios que formen parte de la vigilancia regular del ejercicio profesional. La última memoria de labores publicada por el CSSP, correspondiente al año 2016, se reporta que las siete juntas de vigilancia realizaron un total de 1,9846 inspecciones, de las cuales 4587 corresponden a inspecciones realizadas por la Junta de Vigilancia de la profesión de laboratorio clínico; siendo en su mayoría por apertura, traslados y ampliación de servicios, quedando descubiertas las inspecciones de vigilancia que deberían realizarse de forma rutinaria cada año a los laboratorios. Anteriormente, como parte de la regulación de laboratorio clínico, el 3 de junio de 2014 fue publicado en el Diario Oficial, Tomo No. 403, Número 101, el Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, el cual tiene correspondencia parcial con la norma internacional ISO/IEC 15189:2012 Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la calidad y competencia. 6 Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2016) Memoria de Labores del Consejo Superior de Salud Pública. Apartado 3.2. Inspecciones realizadas por las Juntas de Vigilancia. El Salvador. CSSP. 7 Idem. 21 1) Identificación y coordinación con actores clave. 2) Obtención de información y definición de documentación de procesos y procedimientos. 3) Validación de procesos y procedimientos. 4) Presentación de productos a los actores clave. El objeto de este reglamento es “establecer requisitos mínimos de calidad y competencia, para garantizar las buenas prácticas de laboratorio, en la ejecución de los análisis clínicos, para el beneficio de sus usuarios”8; y sus disposiciones aplican a los laboratorios que realizan análisis clínicos, públicos y privados, debidamente autorizados9. En cuanto a la vigilancia y verificación de este reglamento, el apartado 8 establece que la vigilancia y verificación del cumplimiento, corresponde al Consejo Superior de Salud Pública a través de la Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico, por lo que al considerar los recursos disponibles y la importancia de la vigilancia del ejercicio profesional y del funcionamiento de los laboratorios clínicos, es crítico que se cuente con procedimientos y herramientas que permitan llevarla a cabo. Es en este sentido que el presente proyecto de aplicación, viene a fortalecer la capacidad de respuesta de la Junta de Vigilancia a lo que le compete respecto al reglamento. VII. METODOLOGIA La ejecución del proyecto de aplicación, se llevó a cabo en cuatro fases: 8 Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC). (2013). Reglamento Técnico Salvadoreño 11.01.01:13 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Especificaciones. Apartado 1. El Salvador. OSARTEC. 9Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC). (2013). Reglamento Técnico Salvadoreño 11.01.01:13 Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Especificaciones. Apartado 2. El Salvador. OSARTEC. 22 7.1. FASE I: Identificación y coordinación con actores clave. Durante esta fase se identificaron los principales actores clave, los cuales se detallan a continuación: 1) Consejo Directivo: Son la cabeza rectora del CSSP, conformado por concejales representantes de las diferentes profesiones de la salud agrupadas en el CSSP; es la autoridad competente para autorizar la ejecución del presente proyecto de aplicación y gestionar la adopción de los productos resultantes. 2) Presidencia y Secretaría del CSSP: Son las máximas autoridades administrativas del CSSP, quiénes son los responsables de autorizar las gestiones administrativas necesarias para la realización del presente proyecto de aplicación, y facilitar la coordinación con otros actores clave dentro del CSSP. 3) Coordinadora de Calidad del CSSP: Cuya función principal es la de facilitar el proceso de recolección de la información para la obtención de los productos propuestos, convocar a otros actores clave a las reuniones de consulta y coordinar las visitas a los laboratorios que sean seleccionados para llevar a cabo el proceso de validación de las herramientas. 4) Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico: Son los responsables de proporcionar el apoyo y respaldo técnico, para la revisión de los mapas de proceso, los POE y la lista de verificación, que facilita la consolidación de la información, y a la vez la identificación de los requisitos establecidos por el RTS 11.01.01:13. 5) Unidad de Registro de Establecimientos: Su papel revierte especial importancia para, proporcionar la orientación en cuanto a procesos administrativos y requisitos de autorización para la habilitación de establecimientos de salud, en este caso particular de Laboratorios Clínicos; así como proporcionar el listado oficial de los laboratorios inscritos, que servirán para definir la muestra de establecimientos a visitar para la validación de la herramienta de inspección. 6) Equipo Técnico de Trabajo (Grupo de tesis): Responsable de la ejecución del presente proyecto de aplicación, seguimiento y asistencia técnica durante el proceso, y facilitador de todas las actividades plasmadas en el cronograma de trabajo, en coordinación con los diferentes actores clave. 23 7.2. FASE II: Obtención de información y definición de documentación de procesos y procedimientos. 7.2.1. Obtención de información. Con el fin de establecer un marco de referencia, se realizó una revisión de la documentación regulatoria relacionada con el funcionamiento de los laboratorios clínicos, dentro de las cuales podemos mencionar: 1) Constitución de la República de El Salvador, 2) Código de Salud, 3) Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones en Salud, 4) Decreto 373 “Derechos por servicio y licencia para los establecimientos de Salud”, 5) Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio, 6) Requerimientos Técnicos Administrativos para la habilitación de laboratorios clínicos. Así también se llevó a cabo una revisión de la documentación con que cuenta el CSSP referente a los procesos y procedimientos de inspección, y otra información que sirve de referencia para la verificación de la conformidad de los servicios de laboratorio clínico, entre las que se mencionan: 1) Manual de inspecciones del CSSP, 2) Listas de verificación de los RTA, 3) Formularios y formatos utilizados en los procesos de inspección, 4) Lista de verificación de la Norma ISO/IEC 15189:2012 diseñada por OPS/OMS, 5) Perfiles de inspectores del CSSP, 6) Norma ISO/IEC 15189:2012, 7) Norma ISO 17020:2004, 8) Norma ISO 17021:2015. 7.2.2. Definición de procesos y procedimientos. La definición de procesos y procedimientos para la inspección de verificación de cumplimiento del RTS 11.01.01:13, se llevó a cabo a través de dos talleres y entrevistas con actores clave, las cuales fueron coordinadas con el apoyo de la Presidencia y Secretaría de la JVPLC. Estos talleres fueron realizados a través de metodologías participativas, que promovió el intercambio de información, la discusión de ideas y la propuesta de elementos a considerarse dentro del proceso y procedimientos a ser descritos, generados de los actores clave participantes (Anexo 1: Listas de participantes). 24 Toda la información generada de los talleres realizados, fue procesada por el equipo técnico de trabajo, se elaboró los mapas de proceso necesarios y se definió las fichas correspondientes; así como para la elaboración de los POE, formularios y otras herramientas requeridas para llevar a cabo la auditoría. Paralelamente, se trabajó en la elaboración de la lista de verificación, la cual es parte del POE de inspección. Para ello, se tomó como referencia la Lista de Verificación de la Norma ISO/IEC 15189:2012 diseñada por OPS/OMS, para la edición del Curso de Gestión de Calidad y Buenas prácticas de Laboratorio de OPS/OMS, cotejando los requisitos detallados en la lista con los requisitos que establece el RTS 11.01.01:13 y estableciéndose los criterios de evaluación. 7.3. FASE III: Validación de procesos y procedimientos. La validación de los productos obtenidos, se llevó a cabo a través de dos mecanismos: 1) Taller de validación con actores clave del CSSP, 2) Validación de campo a través de visitas a laboratorios seleccionados de los departamentos donde se concentran más del 50% de los laboratorios clínicos registrados a nivel nacional. Para las visitas de campo, se contó con el apoyo de la URES y de la Secretaría del CSSP, para la selección y envío de notas de solicitud de participación voluntaria a los laboratorios seleccionados. Como resultado de este proceso se contó con toda la documentación debidamente revisada y ajustada al contexto en el cual fueron aplicadas. (Anexo No. 2: Procedimientos Operativos) En este proceso participaron directamente el equipo técnico de trabajo, la coordinadora de la UGC, la Coordinadora de la URES del CSSP, personal del cuerpo de inspectores de la JVPLC y de la JVPMV, designados para acompañar este proceso. 7.4. FASE IV: Presentación de productos a actores clave. Una vez completada la fase de validación, se procedió a realizar los ajustes finales y edición de todos los documentos generados, y se solicitó una reunión con los concejales de Laboratorio clínico, la junta directiva de la JVPLC, así como con el Presidente y la Secretaria del CSSP, para presentarle los resultados, y obtener sus impresiones y observaciones finales. (Anexo 3: Cartas de Aprobación del Proyecto de aplicación) 25 Una vez fueron aprobados los documentos por los técnicos responsables y las autoridades del CSSP, queda a discreción de la JVPLC, someter a aprobación del Consejo en pleno para su oficialización e implementación, en la fecha que consideren pertinente. VIII. DESARROLLO Y RESULTADOS 8.1. Identificación de los procesos de Auditoría. Al momento de comenzar este proyecto de aplicación la JVPLC, no contaba con un mapa que visualice sus procesos clave, estratégicos y de apoyo, por lo que se llevó a cabo una revisión de las atribuciones que la ley otorga a la JVPLC y una revisión de todas las actividades que ejecuta, para poder definir su mapa de procesos de primer nivel y listar los sub-procesos y procedimientos relacionados a los procesos clave. En total se identificaron siete (7) procesos: 3 procesos clave, 2 procesos estratégicos y 2 procesos de apoyo. Así también se identificaron todas las entidades/proveedores de entrada y salida de estos procesos. En la Figura No. 3 se detalla el mapa de procesos de primer nivel. Figura No. 3. Mapa de procesos de primer nivel de la JVPLC. Fuente: Elaborado por el equipo técnico de trabajo. Abril 2018. 26 En lo que se refiere al proceso clave de inspección de establecimientos de laboratorio clínico, se identificaron dos (2) subprocesos: 1) Inspecciones de habilitación y funcionamiento y 2) Auditorías de cumplimiento. Estos sub procesos tienen relación con los procesos de gestión de Calidad y con la vigilancia del ejercicio profesional, como lo muestra el mapa de segundo nivel (Figura No. 4). Figura No. 4 Mapa de Segundo Nivel del proceso de inspección de establecimientos de laboratorio clínico. Fuente: Elaborado por el equipo técnico de trabajo. Abril 2018. Los procedimientos identificados por la JVPLC dentro del subproceso de habilitación y funcionamiento, son los siguientes: 1) Inspecciones de Habilitación, 2) Inspecciones por traslado, 3) Inspecciones por ampliación de servicio, 4) Inspecciones por denuncias, 5) Inspecciones de seguimiento y control, Dentro del sub-proceso de auditorías de cumplimiento se encuentran los procedimientos elaborados en el marco del presente proyecto de aplicación (Anexo No. 2: Procedimientos Operativos) 27 8.2. Propuesta para la Verificación del RTS 11.01.01:13. 8.2.1. Antecedentes. El RTS 11.01.01:13 cuenta con 10 capítulos de los cuales el 5 y 6, contienen los 132 ítems que definen 178 requisitos a ser cumplidos por los laboratorios clínicos públicos y privados que a la fecha están habilitados y los que se habilitaran en El Salvador. En la actualidad, la aplicación y cumplimiento de todos los requisitos establecidos en dicho reglamento se dificulta debido a la heterogeneidad de laboratorios existentes y las limitantes de conocimientos en materia de calidad que existe en los profesionales de laboratorio, desde su formación académica que no incorpora este tema en las currículas de las universidades a nivel nacional, en las que se imparte la carrera de Laboratorio Clínico. Es necesario generar mecanismos que le permitan a los laboratorios fortalecer sus capacidades y ayudarlos a superar las brechas en materia de calidad, que garanticen la calidad y confiabilidad de los servicios que ofrecen a la población en pruebas diagnósticas, por lo que se ha considerado retomar los requisitos del RTS 11.01.01:13 y diseñar un modelo escalonado de cumplimiento, similar a los modelos que OPS y la OMS aplican para Latinoamérica10 y África11. Al igual que el RTS 11.01.01:13, estos modelos están basados en la norma ISO/IEC 15189:2012 “Laboratorios Clínicos, requisitos particulares para la calidad y competencia”, y tiene como finalidad el facilitar el proceso que deben seguir los laboratorios para llegar a obtener la acreditación. El modelo desarrollado en el documento de OPS/OMS comprende 3 niveles de implementación y no tiene una ponderación o puntaje mínimo a lograr para cada nivel, sino que los define como requisitos a cumplir con base a aquellos criterios mandatorios asociados a la habilitación (Nivel 1), a los criterios que demuestran la implementación del sistema de gestión de la calidad (Nivel 2) y a los criterios relacionados con la mejora continua (Nivel 3). En el caso del modelo desarrollado por OMS para la Región de África, este comprende 5 niveles, y además cada nivel tiene un rango de puntaje a ser obtenido, de acuerdo al número de requisitos a cumplir como lo muestra la Figura No. 5; el reconocimiento del cumplimiento se otorga por estrellas siendo el máximo 5 estrellas. Al igual que el modelo 10 Organización Panamericana de la Salud. (2016). Curso de Gestión de la Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. 3ra. Edición. Washington D.C., Estados Unidos. Organización Panamericana de la Salud. 11 Organización Mundial de la Salud (OMS), Oficina Regional África.(2013).Guía de la OMS para el proceso de mejora gradual del laboratorio hacia la Acreditación en la Región de África. Nairobi, Kenia. Organización Mundial de la Salud. 28 de OPS/OMS los criterios de evaluación están agrupados en secciones o módulos definidos con base a la norma ISO/IEC 15189:2012. Es importante mencionar que para ambos modelos se han definido listas de verificación que detallan los elementos verificables (evidencias) a tomar en consideración para dar por cumplido el requisito, lo que contribuye a estandarizar los criterios del equipo auditor al momento de la verificación. Figura No. 5 Esquema del Proceso de mejora gradual de laboratorio desarrollado por OMS para la Región de África. FUENTE: OMS Oficina Regional África.(2013).Guía de la OMS para el proceso de mejora gradual del laboratorio hacia la Acreditación en la Región de África. Nairobi, Kenia. Organización Mundial de la Salud. Ninguno de los dos modelos establece tiempos, para cumplir los requisitos de cada nivel, esto debido a que la adopción de estos modelos es voluntaria y depende de la decisión de la alta Dirección del laboratorio. Basado en las experiencias y la información con que cuenta actualmente la JVPLC, generada de las visitas a los laboratorios clínicos realizadas por su equipo de inspectores, la propuesta elaborada para la verificación del RTS 11.01.01:13, ha sido razonada y adecuada a la realidad del país. 29 8.2.2. Guía de Verificación del RTS 11.01.01:13. 8.2.2.1. Niveles de Cumplimiento. En el caso de El Salvador, por tratarse de un reglamento técnico nacional es de cumplimiento obligatorio sin excepción, por lo que se propone diseñar un proceso escalonado que, en un período de tiempo específico, pueda llevar a los laboratorios públicos y privados a cumplirlo. La guía de verificación está basada en 3 niveles de cumplimiento, los cuales se detallan a continuación: Nivel 1 Inicial: corresponde al cumplimiento de los requisitos relacionados con disposiciones legales, que respalden la habilitación, o autorización de funcionamiento del laboratorio dadas por los Requerimientos Técnicos Administrativos del CSSP, por regulaciones del Ministerio de Salud o elementos que se consideran indispensables para garantizar el adecuado funcionamiento del laboratorio, y garanticen la calidad y confiabilidad de los resultados que proporcione. Nivel 2 Intermedio: corresponde al cumplimiento de los requisitos relacionados con la demostración de la implementación y generación de documentación y registros de calidad, incorporados a la rutina de trabajo del laboratorio, para garantizar los resultados de sus procesos técnicos y administrativos. Nivel 3 Avanzado: corresponde al cumplimiento de todos los requisitos del RTS 11.01.01:13, que garantiza el aseguramiento y sostenibilidad de las buenas prácticas de laboratorio clínico, así como el compromiso del laboratorio con la mejora continua en la prestación de sus servicios. El total de requisitos establecidos en cada ítem del RTS 11.01.01:13, se detallan en la tabla No. 2. En algunos casos los requisitos establecidos en un mismo ítem se han distribuido en diferentes niveles de cumplimiento, se toma en cuenta la complejidad del requisito. 8.2.2.2. Verificables. Son la prueba documental que evidencia el cumplimiento de los requisitos del RTS 11.01.01:13 detallados para cada nivel, estos verificables se detallan en la lista de verificación e incluyen, entre otros: 1) Documentos legales, 2) Manuales de procedimientos, 3) Expedientes de recursos humanos, 30 NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3 1 ORGANIZACIÓN 7 10 4 0 14 2 RECURSOS HUMANOS 13 7 5 1 13 3 DOCUMENTACION (LEGAL, CALIDAD Y LABORATORIO) 18 24 8 2 34 4 HIGIENE Y BIOSEGURIDAD 13 8 4 3 15 5 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 2 2 0 0 2 6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS 3 3 3 0 6 7 EQUIPOS E INSTRUMENTOS 11 6 4 4 14 8 REACTIVOS Y MATERIALES DE REFERENCIA 14 8 9 3 20 9 FASE PREANALITICA 11 8 6 0 14 10 FASE ANALITICA 5 1 1 3 5 11 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ANÁLISIS 5 3 1 2 6 12 FASE POS ANALITICA E INFORME DE RESULTADOS 11 6 4 0 10 13 CONTRATOS Y CONVENIOS 6 5 4 0 9 14 CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES 2 0 2 2 4 15 ACCIONES CORRECTIVAS Y ACCIONES PREVENTIVAS 2 0 1 1 2 16 AUDITORIAS INTERNAS 7 0 1 7 8 17 TRATAMIENTO DE LAS QUEJAS Y RECLAMOS 2 0 2 0 2 132 91 59 28 178TOTAL No APARTADO DEL REGLAMENTO TOTAL DE ITEMS TOTAL DE REQUISITOS REQUISITOS POR NIVEL 4) Registros técnicos y administrativos, 5) Verificaciones visuales de la existencia de equipos, materiales e insumos, 6) Verificaciones visuales del cumplimiento de procedimientos, 7) Verificaciones de requerimientos de infraestructura. Tabla No.1 Total de requisitos del RTS 11.01.01:13 por nivel de cumplimiento FUENTE: Tabla elaborada por el equipo técnico de trabajo, basada en los requisitos del RTS 11.01.01:13. Marzo 2018. 8.2.2.3. Temporalidad de cumplimiento. Debido a la heterogeneidad de laboratorios que actualmente existen a nivel nacional, las limitantes en su capacidad instalada para diseñar e implementar sistemas de gestión de calidad de laboratorio, es necesario que el proceso de cumplimiento de este reglamento se lleve de una forma gradual en un período de tiempo prudencial para la 31 adecuación de los laboratorios al reglamento, que permita que alcancen el cumplimiento total. Considerando la realidad de los laboratorios, este proceso puede desarrollarse en 3 etapas y en un período de 54 a 66 meses, con el fin de que cada uno de los Laboratorios alcance el máximo nivel de desempeño es decir el nivel 3. La primera etapa implica que los laboratorios públicos y privados realicen las gestiones que correspondan para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el nivel 1 Inicial del Reglamento. Los laboratorios que actualmente se encuentran aperturados y funcionando, tendrán para complementar esta etapa, un período máximo de 36 meses a partir de la fecha en que el CSSP notifique públicamente que se dará inicio a la aplicación de la guía de verificación del Reglamento. En el caso de laboratorios que soliciten apertura, deberán demostrar el cumplimiento de los requisitos documentales básicos del Nivel 1, incorporados al RTA que le corresponda, para obtener su licencia de funcionamiento. Los laboratorios que no completen esta etapa, quedarán sujetos a lo establecido en el apartado 9 del Reglamento. Una vez el laboratorio obtenga la constancia de cumplimiento de los requisitos del nivel 1, inicia la segunda etapa que consiste en mantener el cumplimiento de todos los requisitos del nivel 1 inicial y demostrar el cumplimiento de los requisitos del Nivel 2 Intermedio, para lo cual el laboratorio contará con un plazo de 18 meses a partir de la emisión de la constancia de cumplimiento del Nivel 1. Los laboratorios que no completen esta etapa, quedarán sujetos a lo establecido en el apartado 9 del Reglamento. Finalmente, la tercera etapa consiste en mantener el cumplimiento de los requisitos del nivel 1 y 2; y demostrar el cumplimiento de todos los requisitos del nivel 3; para esta etapa el laboratorio contará con un plazo de 12 meses a partir de la emisión de la constancia de cumplimiento del nivel 2. El cumplimiento de este nivel constituye el reconocimiento de la implementación efectiva del Reglamento y la mejora continua del laboratorio. Los laboratorios que no completen esta etapa, quedarán sujetos a lo establecido en el apartado 9 del Reglamento. Es importante mencionar que la JVPLC juega un rol preponderante en la promoción del cumplimiento del Reglamento, a través de dar continuidad a la socialización del RTS 11.01.01:13, iniciada en el año 2016 en el sector público y privado, y proporcionar la oportunidad a los laboratorios que inicien o completen el fortalecimiento de sus capacidades técnicas, administrativas y de recurso humano para poder implementar los requisitos establecidos en el reglamento. 32 Cumplimiento de requisitos Nivel 1 24 – 36 Meses Mantenimiento de los Requisitos del Nivel 1 Cumplimiento de los requisitos Nivel 2 18 Meses Mantenimiento de los Requisitos del Nivel 2 Cumplimiento de los Requisitos del Nivel 3 12 Meses Duración estimada del proceso de cumplimiento total del Reglamento 54 - 66 meses. ETAPA 2 ETAPA 3ETAPA 1 Durante este proceso de socialización, fueron convocados todos los laboratorios registrados en el CSSP, contando con una participación del 70% de los convocados, por lo que esta difusión debe continuarse a nivel del sector público, privado, e incluir a las entidades formadoras de profesionales de laboratorio, contribuyendo así a que inicien su proceso de preparación para darle cumplimiento al RTS y que sea de conocimiento de todos. La figura No. 6 resume las etapas propuestas para el cumplimiento del RTS 11.01.01:13. Figura No.6. Esquema del proceso gradual de mantenimiento de los requisitos del RTS 11.01.01:13. FUENTE: Tabla elaborada por el equipo técnico de trabajo, basada en los requisitos del RTS 11.01.01:13. Marzo 2018. Es importante mencionar que los laboratorios que logren el cumplimiento total del reglamento, quedarán sujetos a auditorías de seguimiento para mantener la constancia de cumplimiento; y además estarán en la libertad de considerar someterse voluntariamente al proceso de acreditación bajo la norma ISO/IEC 15189:2012, cuyo trámite deberán realizarlo con el Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA). 8.3. Procedimientos de auditoría. Con el fin de estandarizar la forma de realizar las auditorías de verificación del cumplimiento del RTS 11.01.01:13, se elaboraron dos procedimientos y sus respectivos formularios. 33 Estos procedimientos fueron realizados tomando en cuenta requisitos de los apartados 4, 7 y 9 de la NTS ISO/IEC 17021-1:2015 “Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte- 1. Exigencias”; aunque el CSSP no es un ente de certificación, realiza auditorías de tercera parte por lo que esta norma puede utilizarse de referencia para la evaluación entre pares u otros procesos de auditoría de tercera parte.12 El primer procedimiento describe los pasos a seguir para la planificación y ejecución en general de las auditorías de calidad, y el segundo brinda los pasos a seguir en la ejecución in situ de la visita de auditoría. Los procedimientos elaborados, incluyen los criterios para la selección de los laboratorios a ser auditados anualmente, los tiempos establecidos para que los laboratorios puedan solventar las no conformidades, así como las responsabilidades de cada parte interviniente y el correspondiente flujograma. (Anexo 2: Procedimientos Operativos) Estos procedimientos fueron revisados y validados por los siguientes actores clave: 1) Junta Directiva de la JVPLC, 2) Coordinadora de la UGC, 3) Coordinadora de la URES, 4) Inspector designado de la JVPLC, 5) Inspectores de la JVPMV.13 En el caso de la lista de verificación del RTS 11.01.01:13, además de la revisión y validación realizada con actores clave, fue validada y evaluada en campo, obteniendo la retroalimentación de los inspectores de la Junta de Vigilancia y de los usuarios entrevistados, respecto a los verificables solicitados, así como la propuesta de reubicación de algunos requisitos del nivel 1 hacia el nivel 2, considerando la realidad de los laboratorios con respecto a la gestión de la calidad. Los requisitos que fueron trasladados del nivel 1 al nivel 2, fueron los relacionados con las auditorías internas y externas, y la gestión de no conformidades. 12 Organismo Salvadoreño de Normalización (OSN). (2015). Norma Técnica Salvadoreña. NTS ISO/IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión. Parte 1. Exigencias. Apartado 1 Objeto y Campo de Aplicación. Nota 4. El Salvador. OSN 13 Los laboratorios clínicos veterinarios son vigilados por la JVPMV, por lo que se consideró pertinente involucrarlos en este proyecto de aplicación. 34 8.4. Perfil del Auditor del RTS 11.01.01:13. En lo que respecta al perfil del auditor, se tomó en consideración los requisitos establecidos por la Norma Técnica Salvadoreña. NTS ISO/IEC 17021-3:2017 “Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión. Parte 3: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la calidad”; elaborándose el perfil del Auditor Líder y el perfil para los integrantes del equipo auditor. Los perfiles elaborados se incluyen en el procedimiento de auditoría detallado en el anexo No. 2: Procedimientos Operativos. 8.5. Evaluación de las visitas de campo. La validación de la herramienta de verificación del RTS 11.01.01:13, se realizó a través de visitas de campo a laboratorios clínicos del sector público y privado, que voluntariamente aceptaron participar. Se enviaron notas de solicitud a un total de 15 laboratorios públicos y privados, de los cuales solamente ocho (8) aceptaron recibir la visita para la validación del instrumento de verificación. En la tabla No. 2, se presentan las características generales de los laboratorios visitados. Toda la información recopilada en cada uno de los laboratorios visitados, es de uso reservado, siguiendo las normas de confidencialidad que corresponden al proceso de auditoría. Tabla No. 2 Laboratorios Públicos y Privados visitados para la validación del instrumento de verificación del RTS 11.01.01:13. Abril-Mayo 2018. Tipo de Laboratorio Sector Cantidad Laboratorio Básico Privado 3 Laboratorio de Referencia y vigilancia Público 1 Laboratorio de Hospital Regional Público 1 Laboratorio de Hospital de Referencia Seguridad Social 1 Laboratorio pruebas especiales y referencia Privado 1 Hospital Especializado Privado 1 TOTAL 8 FUENTE: Consejo Superior de Salud Pública. Unidad de Registro de Establecimientos. Programación de visitas de Campo. Mayo 2018. 35 Para la realización de cada una de las visitas, se contó con el acompañamiento de una inspectora de la JVPLC, quién cuenta con una amplia experiencia y conocimiento del funcionamiento de los laboratorios clínicos de diferentes niveles de complejidad; lo que permitió compartir hallazgos de las inspecciones previas realizadas en su cotidianidad y lo observado durante esta validación. Dentro de los aspectos positivos evidenciados durante las visitas de validación se listan: 1) La disponibilidad de los laboratorios de aceptar la visita y proporcionar la información requerida, 2) Actitud receptiva a las oportunidades de mejora identificadas, 3) Existe un compromiso en trabajar el tema de calidad, evidenciado a través del interés en participar en cursos de formación en gestión de calidad y buenas prácticas, así como en la generación de la documentación básica para el trabajo técnico y la participación en programas internacionales de fortalecimiento de competencias para la implementación del sistema de gestión de la calidad, 4) A pesar de no contar con un sistema de gestión de la calidad completamente implementado, han desarrollado experiencias exitosas en proyectos de buenas prácticas, que en algunos casos han sido sometidos a programas de reconocimiento nacional, 5) En el sector público se tienen avances en lo relacionado a la estructura y documentación del SGC, contando con el apoyo de entidades internacionales como OPS/OMS, Programas Regionales de fortalecimiento de la gestión de la calidad, entre otros, 6) La herramienta diseñada para la verificación del cumplimiento de los requisitos del RTS 11.01.01:13, de acuerdo a la validación realizada, es aplicable a los diferentes tipos de laboratorio, y los verificables propuestos son pertinentes y acordes a la realidad de los establecimientos del sector público y privado. En lo que respecta al cumplimiento actual del RTS 11.01.01:13, se observan las siguientes oportunidades de mejora: 1) Existen debilidades referentes a la documentación técnica y administrativa, incluyendo la solicitud y reporte de muestras, documentación de bioseguridad e higiene, así como en la supervisión del trabajo técnico, auditoría y gestión de no conformidades, 36 2) El acceso a programas de evaluación externa de la calidad es limitado en el sector privado, los laboratorios que cuentan con PEE son los que tienen contratos de servicio de equipos en comodato, específicamente para el área de química y hematología, 3) En la documentación de puestos y funciones con que cuentan los laboratorios, se definen las funciones técnicas, administrativas y de supervisión de las jefaturas intermedias y personal operativo, dejando por fuera la definición clara de las responsabilidades y funciones que la alta dirección tiene respecto al SGC, 4) Conforme a la experiencia de los inspectores y las visitas realizadas, se observa una debilidad en la aplicación de políticas de acceso a las instalaciones de los laboratorios, que restrinjan la circulación de personal no autorizado, 5) En lo que corresponde a la capacitación continuada del recurso humano, existen debilidades en la elaboración sistemática del plan de capacitaciones anual, así como el registro de las actividades internas que realizan referente a la socialización de normativas, reglamentos, u otros que rigen el quehacer del laboratorio clínico. En las visitas realizadas a los laboratorios del sector público y la seguridad social, se evidenció que los RTA disponibles no son aplicables a estos laboratorios, por lo que se dificulta la correcta evaluación de los requisitos del RTS 11.01.01:13, relacionados con los RTA. Por ejemplo, en el caso del sector privado, existen vacíos en los requisitos de los RTA que dejan en un limbo de habilitación a los laboratorios que incrementan la oferta de pruebas de análisis clínicos, en un número menor al establecido para optar a una ampliación de servicios; así también no existe un RTA específico para laboratorios hospitalarios, teniendo que ser evaluados considerando una mezcla de dos o más RTA de acuerdo al número de pruebas o áreas especializadas habilitadas. IX. PROPUESTA DEL PLAN DE FORTALECIMIENTO. Con el fin de que el CSSP y la JVPLC puedan darle seguimiento a la implementación de las herramientas propuestas en el presente proyecto de aplicación, el equipo técnico de trabajo propone el siguiente plan de fortalecimiento, el cual tiene como objetivo proporcionar una ruta a seguir para el desarrollo de las capacidades técnicas para llevar a cabo la verificación del RTS 11.01.01:13 y la implementación de un programa de capacitación continuada de los profesionales de laboratorio, que les permita cumplir los 37 requisitos de dicho reglamento. Así también se incluyen los pasos a seguir para solicitar la modificativa del reglamento al OSARTEC. El plan se estructura en cinco (5) fases de trabajo, que son las siguientes: 1) Socialización del RTS 11.01.01:13, 2) Fortalecimiento de las capacidades de auditoría del equipo del CSSP, 3) Oficialización de los procedimientos y formularios de auditoría, 4) Gestiones para la modificación del RTS 11.01.01:13, 5) Programa de educación continua para Laboratorio Clínico. Estas fases serán ejecutadas de forma escalonada, y para cada una de ellas se definieron un conjunto de actividades, que el CSSP y la JVPLC deberán realizar para la implementación del plan y la obtención de los resultados previstos. En cada una de las actividades planteadas, se define la unidad responsable de la gestión, ejecución y monitoreo de las actividades o labores, contempladas en el plan de fortalecimiento. Así también, se han definido los participantes a ser convocados o que están involucrados en las actividades programadas, para la ejecución del plan de fortalecimiento. Finalmente, para cada fase se proponen los productos esperados de la puesta en marcha de las diferentes actividades, en el marco del plan de fortalecimiento. A continuación, se detallan los componentes del plan de fortalecimiento y el cronograma de ejecución. 38 Plan de Fortalecimiento de las Capacidades técnicas para la auditoría del RTS 11.01.01:13 y cronograma de ejecución. ACTIVIDADES RESPONSABLE PARTICIPANTES RESULTADOS M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16 M17 M18 1. Socialización del RTS 11.01.01:13 Elaboración del programa de socialización JVPLC Junta Directiva UGC Secretaria del CSSP Programa de socialización Coordinación con MINSAL, ISSS y Sanidad Militar para la socialización del RTS. CSSP/JVPLC Red de Laboratorios clínicos del sector público. Agenda de Socialización Convocatoria para las jornadas de socialización CSSP/JVPLC Laboratorios clínicos del sector privado. Laboratorios clínicos del sector público. Universidades formadoras de recursos de laboratorio. Profesionales egresados y recién graduados. Convocatoria realizada a nivel nacional Realización de jornadas de socialización CSSP/JVPLC Laboratorios clínicos del sector privado. Laboratorios clínicos del sector público. Universidades formadoras de recursos de laboratorio. Profesionales egresados y recién graduados. RTS Socializado 39 ACTIVIDADES RESPONSABLE PARTICIPANTES RESULTADOS M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16 M17 M18 2. Fortalecimiento de las capacidades de auditoría del equipo del CSSP Oficialización del Perfil de auditores CSSP Consejo Directivo Incorporado el perfil del auditor al manual de puestos y funciones del CSSP Diseñar la curricula de capacitación de Auditores de Calidad UEC/UGC/JVPLC Coordinadores de las unidades y representante de la JVPLC. Curricula de formación elaborada Definir la metodología de formación y evaluación de auditores formados UEC/UGC/JVPLC Coordinadores de las unidades y representante de la JVPLC. Metodología y sistema de evaluación definidos Definir la entidad responsable de la formación de auditores UEC/UGC/JVPLC Coordinadores de las unidades y representante de la JVPLC. Entidad de formación seleccionada Ejecución de los cursos de Formación de Auditores de Calidad UEC Profesionales que cumplan el perfil para optar a ser auditores Bolsa de auditores certificados X 3. Oficialización de los procedimientos y formularios de auditoría Presentación de la propuesta y documentos para la verificación del cumplimiento del RTS 11.01.01:13 para su oficialización. JVPLC Consejo Directivo Documentos aprobados 40 ACTIVIDADES RESPONSABLE PARTICIPANTES RESULTADOS M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16 M17 M18 Notificación a los laboratorios del sector público y privado sobre los procedimientos de verificación del cumplimiento del RTS 11.01.01:13 CSSP Secretaria del CSSP URES Notificaciones realizadas al sector público y privado. 4. Gestiones para la Modificación del RTS 11.01.01:13 Envío de la solicitud de modificación del RTS 11.01.01:13 CSSP/JVPLC Secretaria del CSSP Junta Directiva de JVPLC Solicitud Enviada Presentación de la propuesta de modificación al RTS 11.01.01:13 al OSARTEC CSSP/JVPLC Junta Directiva de la JVPLC Propuesta presentada Proponer al OSARTEC la conformación del comité técnico de trabajo del reglamento CSSP/JVPLC Representantes de: CSSP MINSAL ISSS Bienestar Magisterial Sanidad Militar Entidades de Formación Laboratorios Clínicos Privados Comités multisectoriales conformados 41 ACTIVIDADES RESPONSABLE PARTICIPANTES RESULTADOS M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16 M17 M18 5. Programa de educación continua para Laboratorio Clínico x Definición de los temas de interes para el desarrollo de los cursos de educación continuada JVPLC Comité de Consulta con representación de Profesionales de Laboratorio del sector público y privado Cursos diseñados Elaboración de la currícula de cada curso y su cartilla didáctica JVPLC/UEC Comite de expertos Coordinación de la UEC Currícula de formación y cartillas didácticas elaboradas Conformación del equipo facilitador para la cartera de cursos JVPLC/UEC Junta Directiva de la JVPLC Coordinación de la UEC Plantel de facilitadores seleccionado Oficialización de la cartera de cursos de capacitación continuada CSSP/JVPLC Consejo Directivo Junta Directiva de la JVPLC Acuerdo de oficialización Elaboración del plan anual de capacitaciones a desarrollar UEC/JVPLC Junta Directiva de la JVPLC Coordinación de la UEC Plan y Cronograma de cursos elaborado y aprobado Divulgación y comercialización de los cursos para el sector público y privado. UEC Gremios de profesionales Red de Laboratorios Públicos Laboratorios Privados Entidades formadoras de profesionales de Catálogo de cursos socializado con el sector público y privado 42 ACTIVIDADES RESPONSABLE PARTICIPANTES RESULTADOS M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16 M17 M18 Laboratorio Profesionales de Laboratorio Clínico en General Ejecución del plan de capacitación continuada UEC/JVPLC Junta Directiva de la JVPLC Coordinación de la UEC Profesionales Capacitados FUENTE: Elaborado por el equipo técnico de trabajo. Mayo 2018. 43 X. CONCLUSIONES. En el presente proyecto de aplicación, se definieron los procesos, procedimientos, lista de verificación, formularios y demás documentación requerida para las inspecciones de verificación del cumplimiento de requisitos de calidad, basados en el RTS de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Además, mediante el análisis desarrollado, se identificaron los siguientes aspectos críticos: ➢ El análisis realizado del rol regulatorio que ejerce el CSSP a través de la JVPLC, del objeto y exigencias del RTS 11.01.01:13 y de la información recolectada en este proyecto de aplicación, permite establecer que la norma ISO/IEC 17021-1:2015 es el modelo a seguir para el diseño documental del proceso de auditoría del RTS 11.01.01:13 en los laboratorios clínicos de los diferentes sectores a nivel nacional. ➢ Una de las principales limitantes que enfrentan los laboratorios privados, es la falta de conocimiento en materia de gestión de calidad, circunscribiéndose en general al cumplimiento de documentación de procedimientos técnicos en las áreas de química y hematología. ➢ Para efectos de dar respuesta al RTS 11.01.01:13, los RTA con que actualmente cuenta la JVPLC, no se adecuan a la complejidad real de los laboratorios, dejando algunos vacíos que impiden a los laboratorios completar los trámites para la ampliación de servicios, o definirse como laboratorio de referencia, quedando en un limbo legal, incumpliendo así los requisitos del RTS 11.01.01:13 que hacen referencia a los RTA. ➢ Falta completar el proceso de socialización del RTS 11.01.01:13, tanto en el sector público como privado, para que los profesionales de laboratorio que son propietarios, regentes o personal de los establecimientos conozcan los requisitos. ➢ El CSSP cuenta con la capacidad para desarrollar programas de formación dirigidos a profesionales de laboratorio en las temáticas de buenas prácticas de calidad, así como en la gestión administrativa y de gestión de riesgos biológicos, a través de la Unidad de Educación continua en salud. ➢ Es factible la adopción de un modelo de implementación escalonada del RTS 11.01.01:13, con las directrices y orientación del CSSP a través de la JVPLC y de su Unidad de Gestión de la Calidad. 44 ➢ Se generó una propuesta de cumplimiento escalonada del RTS 11.01.01:13, así como el plan de fortalecimiento, que define los pasos a seguir para lograr la implementación exitosa de los procesos y procedimientos propuestos, y ofrecer una oportunidad de desarrollo de competencias a los profesionales de los laboratorios públicos y privados a través de programas de educación continuada. XI. RECOMENDACIONES. A continuación, se detallan una serie de recomendaciones, dirigidas a la JVPLC y al CSSP, para la implementación de los mecanismos de verificación y vigilancia del cumplimiento del RTS 11.01.01:13 y del ejercicio profesional. ➢ Gestionar con las entidades formadoras de profesionales de laboratorio clínico, la incorporación en los planes de estudios la temática de Gestión de Calidad y así como las habilidades, capacidades y conocimientos apropiados para la administración de recursos. ➢ Gestionar ante el CSSP la oficialización de los procedimientos y formularios definidos para la auditoría de verificación del cumplimiento del RTS y la ejecución de las visitas in situ. ➢ Gestionar ante el CSSP la oficialización del perfil de auditor líder y del equipo auditor propuesto para la verificación del RTS 11.01.01:13 ➢ Promover, a través del CSSP, la creación de una bolsa de auditores de calidad externos, que puedan ser contratados temporalmente para la ejecución de las auditorías. ➢ La JVPLC y el CSSP deben Definir la fecha de oficialización y notificación del inicio de las visitas de verificación de cumplimiento del RTS 11.01.01:13, que permita la preparación de los auditores y de los laboratorios. ➢ Incorporar a los RTA, parte de los requisitos básicos de documentación que establece el RTS 11.01.01:13. ➢ Gestionar con el OSARTEC la revisión y adecuación del RTS 11.01.01:13 de acuerdo con la propuesta de cumplimiento escalonado del reglamento, así como incorporar a los laboratorios del Instituto Salvadoreño del Seguro Social y de otras instancias del sector salud que requieren sean mencionadas de forma específica en los documentos regulatorios. 45 ➢ Establecer a través de la Unidad de Formación Continua, la factibilidad de implementar un programa anual de educación continuada para la práctica de la profesión de Laboratorio Clínico, con el fin de actualizar sus conocimientos, aptitudes y otras competencias, estableciendo a su vez el número de horas a cumplir y los temas mínimos en el cual debe estar basado dicho programa. ➢ Definir una cartera de cursos de formación, para desarrollar o fortalecer las capacidades de los laboratorios privados para la documentación del sistema de calidad y el cumplimiento de lo establecido en el RTS 11.01.01:13. ➢ Realizar una revisión y establecer una categorización de los RTA, basados en la complejidad de los laboratorios, la cual proponemos puede ser la siguiente: 1) Laboratorio clínico no hospitalarios nivel básico, 2) Laboratorio clínico no hospitalarios especializados, 3) Laboratorio clínico no hospitalarios de referencia, 4) Laboratorios clínicos de Hospitales generales, 5) Laboratorios clínicos de hospitales especializados, 6) Laboratorios clínicos de Referencia Nacional, 7) Laboratorio clínico de Hospital Público de segundo nivel de atención, 8) Laboratorio clínico de Hospital público de tercer nivel de atención, 9) Laboratorio clínico de Hospital del Seguro Social, 10) Laboratorio clínico de Unidad médica del Seguro Social, 11) Laboratorio clínico de Clínica empresarial del ISSS, 12) Laboratorio clínico móvil. ➢ Realizar jornadas de divulgación del RTS 11.01.01:13 a los laboratorios del sector público y privado, así como en las universidades y a profesionales en servicio social. ➢ Desarrollar las competencias de los inspectores en la verificación de los requisitos de calidad, e incrementar la capacidad instalada para llevar a cabo las auditorías, lo que puede conllevar a la tercerización de estos servicios, para lograr cubrir el total de laboratorios que actualmente funcionan a nivel nacional. ➢ Realizar las gestiones y consideraciones legales o administrativas que correspondan, para establecer los aranceles pertinentes que los laboratorios clínicos deberán cancelar en concepto de pago por la auditoría de cumplimiento del RTS 11.01.01:13. ➢ El CSSP puede considerar el revisar y revalorar los actuales aranceles por el funcionamiento de establecimientos de laboratorio, que contribuya a fortalecer la capacidad instalada para las auditorías de calidad. 46 ➢ Promover la formación de círculos de calidad, entre laboratorios básicos del sector privado que cuentan con personal limitado, que les permita vigilar el cumplimiento de la normativa relacionada con la aplicación de la carrera de Laboratorio Clínico agregando valor a la gestión mediante auditorías internas, recomendaciones y adopción de acuerdos que constituyan compromisos de solución en los mismos. ➢ Incorporar en el desarrollo temático de la materia de Auditoria de Calidad, de la maestría en Gestión de la Calidad de la Universidad Don Bosco, los conceptos básicos de la norma ISO/IEC 17021, en sus diferentes secciones, que permita diferenciar las auditorias de tercera parte y su campo de aplicación. 47 BIBLIOGRAFIA 1. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. (2016). Modificativa Código de Salud. El Salvador. Diario Oficial. Imprenta Nacional de El Salvador. 2. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. (1983). Constitución de la República. El Salvador. Diario Oficial. Imprenta Nacional de El Salvador. 3. Asamblea Legislativa de la República de El Salvador. (1992). Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones en Salud. El Salvador. Diario Oficial. Imprenta Nacional de El Salvador. 4. Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). (2013). Norma Española UNE-EN ISO/IEC 15189:2012. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Madrid, España. AENOR. 5. Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2016) Memoria de Labores del Consejo Superior de Salud Pública. Apartado 3.2. Inspecciones realizadas por las Juntas de Vigilancia. El Salvador. CSSP. 6. Organismo Salvadoreño de Normalización (OSN). (2015). Norma Técnica Salvadoreña. NTS ISO/IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión. Parte 1. Exigencias. Apartados 4, 7 y 9. El Salvador. OSN 7. Organismo Salvadoreño de Normalización (OSN). (2017). Norma Técnica Salvadoreña. NTS ISO/IEC 17021-3:2017 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y certificación de sistemas de gestión. Parte 3: Requisitos de competencia para la auditoría y la certificación de sistemas de gestión de la calidad. Apartados 5 y 6. El Salvador. OSN 8. Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC). (2014). Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.01.01:13 Buenas prácticas de Laboratorio Clínico. Especificaciones. El Salvador. OSARTEC. 9. Organización Mundial de la Salud (OMS), Oficina Regional África. (2013). Guía de la OMS para el proceso de mejora gradual del laboratorio hacia la Acreditación en la Región de África. Nairobi, Kenia. Organización Mundial de la Salud. 10. Organización Panamericana de la Salud. (2016). Curso de Gestión de la Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. 3ra. Edición. Washington D.C., Estados Unidos. Organización Panamericana de la Salud. 11. Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Guía de Servicios. Recuperado de http://cssp.gob.sv/servicios/guia-de-servicios/ http://cssp.gob.sv/servicios/guia-de-servicios/ 48 12. Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Requerimiento Técnico Administrativo. Laboratorio Clínico, Nivel 1. Pruebas Básicas. Recuperado de http://cssp.gob.sv/rta/ 13. Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Requerimiento Técnico Administrativo. Laboratorio Clínico, Nivel 2. Con ampliación de servicios en citología cérvico uterina. Recuperado de http://cssp.gob.sv/rta/ 14. Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Requerimiento Técnico Administrativo. Laboratorio Clínico, Nivel 2. De referencia, pruebas básicas, microbiología y pruebas especiales. Recuperado de http://cssp.gob.sv/rta/ 15. Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Requerimiento Técnico Administrativo. Servicio de Sangre A-Nivel 3. Recuperado de http://cssp.gob.sv/rta/ 16. Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Requerimiento Técnico Administrativo. Laboratorio Clínico, Nivel 3. Servicio de Sangre B. Recuperado de http://cssp.gob.sv/rta/ 17. Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). (2017). Requerimiento Técnico Administrativo. Laboratorio Clínico, Nivel 3. Servicio de Sangre C (Servicio de Transfusión). Recuperado de http://cssp.gob.sv/rta/ http://cssp.gob.sv/rta/ http://cssp.gob.sv/rta/ http://cssp.gob.sv/rta/ http://cssp.gob.sv/rta/ http://cssp.gob.sv/rta/ http://cssp.gob.sv/rta/ 49 ANEXOS ANEXO 1. Listas de Participantes a los talleres de consulta y validación. 50 51 52 53 54 ANEXO 2. Procedimientos Operativos. 2.1. Procedimiento de auditoría para la verificación del cumplimiento del RTS de buenas prácticas de laboratorio clínico……………………………………………………55 2.2. Procedimiento de ejecución de la visita de auditoría para la verificación del cumplimiento del RTS de buenas prácticas de laboratorio clínico……………..68 2.3. Formularios para los procedimientos de auditoría…………………………………..74 2.4. Lista de Verificación………………………………………………………………………………85 55 PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL RTS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO Código: Edición: 01 Vigencia: XX/XX/XX Página X de X ANEXO 2.1. Procedimiento de auditoría para la verificación del cumplimiento del RTS de Buenas prácticas de laboratorio clínico. 1. OBJETO. Estandarizar el procedimiento de verificación del cumplimiento de los requisitos de calidad, establecidos en el RTS de buenas prácticas de laboratorio clínico. 2. ALCANCE. Este procedimiento aplica a todas las visitas realizadas a los laboratorios clínicos públicos o privados, para la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el RTS de BPLC. 3. RESPONSABLES. RESPONSABLES ACTIVIDAD CONSEJO DIRECTIVO SECRETARIA CSSP URES JVPLC LAB UGC AUDITOR LIDER EQUIPO AUDITOR Actualización de los expedientes de Laboratorio   Selección de laboratorios a auditar   Programación y notificación de fecha de visita   Confirmación de Fecha de visita    Conformación de equipo auditor  Elaboración del Plan de Auditoría  Contacto del equipo auditor con el laboratorio   Ejecución de Auditoría   Elaboración de Informe  Revisión de Informe    Remisión del informe para aprobación del Consejo Directivo   56 PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL RTS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO Código: Edición: 01 Vigencia: XX/XX/XX Página X de X RESPONSABLES ACTIVIDAD CONSEJO DIRECTIVO SECRETARIA CSSP URES JVPLC LAB UGC AUDITOR LIDER EQUIPO AUDITOR Emisión del Dictamen sobre los resultados de la Auditoría  Elaboración de acuerdo de Consejo Directivo  Notificación de acuerdo de Consejo Directivo a URES, JVPLC y propietario del establecimiento.  Elaboración y entrega de constancia de nivel de cumplimiento al establecimiento   Notificación a la JVPLC, de cambios que afectan el cumplimiento de los requisitos del RTS  4. SIGLAS Y DEFINICIONES. 4.1. DEFINICIONES.1 Alcance de la Auditoría: Extensión y límites de una auditoría. Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. Criterios de Auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia objetiva. Evidencia de Auditoría: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable. Evidencia Objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Plan de Auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría. 1 Definiciones tomadas de la Norma ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario”. 57 PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL RTS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO Código: Edición: 01 Vigencia: XX/XX/XX Página X de X 4.2. SIGLAS. BPLC: Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. CSSP: Consejo Superior de Salud Pública. JVPLC: Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico. LAB: Laboratorio Clínico público o privado. NC: No conformidad. RTA: Requerimientos Técnico Administrativos. RTS: Reglamento Técnico Salvadoreño. UGC: Unidad de Gestión de la Calidad. URES: Unidad de registro de establecimiento. 5. PROCEDIMIENTO: 5.1. La JVPLC deberá hacer entrega a la URES de todos los expedientes de establecimientos de laboratorio clínico con que cuenta, y la URES llevará a cabo la actualización de los expedientes, con toda la información de trámites o inspecciones post-registro que el usuario solicite o que se realizaron por seguimiento, denuncia, traslado, etc., con el fin de obtener la información actualizada de la última visita de inspección realizada al establecimiento. 5.2. La actualización de expedientes debe estar completada a más tardar en el mes de noviembre de cada año, para poder realizar la preselección de establecimientos a ser incluidos en el programa anual de visitas de auditoría a ser ejecutado en el siguiente año laboral. 5.3. Una vez realizada la actualización de los expedientes se procederá a la pre-selección de los laboratorios a visitar, basados en el siguiente criterio: CRITERIO PARA LA SELECCIÓN DE LABORATORIOS CLINICOS PRIVADOS CRITERIO PARA LA SELECCIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS PÚBLICOS Laboratorios clínicos que tienen 5 años o más de haber recibido una visita de inspección por parte del CSSP/JVPLC. Laboratorios clínicos que tienen 2 o más años de no pagar la anualidad correspondiente para su funcionamiento. Laboratorios clínicos que se encuentren funcionando, que pertenecen a la red de: • Ministerio de Salud, • Seguridad Social, • Sanidad Militar, o • Bienestar Magisterial. 5.4. Los laboratorios preseleccionados se agruparán de acuerdo a la categoría bajo la cual están inscritos, basados en los RTA vigentes, y se procederá a seleccionar al azar en cada 58 PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL RTS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO Código: Edición: 01 Vigencia: XX/XX/XX Página X de X grupo, el número de establecimientos a visitar, de acuerdo a la capacidad instalada de auditores disponible, obteniendo así la lista de laboratorios que serán visitados durante el año laboral siguiente. 5.5. En el caso de laboratorios clínicos privados sobre los cuales existe una denuncia interpuesta en el CSSP, y que no hubieran recibido oportunamente la inspección de oficio que el CSSP tiene normado para los casos de denuncia, de acuerdo a la prioridad del caso, estos deberán ser incluidos dentro del programa de visitas de auditoría del RTS-BPLC. 5.6. Las visitas de seguimiento, de reevaluación o de evaluación para optar al siguiente nivel de cumplimiento, deberán estar incluidas en el programa de visitas. 5.7. La JVPLC y URES deberán elaborar la programación de visitas a los laboratorios (F-XX-XX - XX) y notificar (F-XX-XX -XX) al establecimiento a ser auditado la fecha de la visita para que sea confirmada o reprogramada. Esta programación deberá estar completa a más tardar la primera quincena del mes de septiembre de cada año. 5.8. La JVPLC debe proporcionar a la UGC el programa de visitas de auditoría anuales y solicitar a través de una nota o correo a la UGC, la conformación del equipo auditor y designación del auditor líder, con base al perfil detallado en el anexo 1 del presente procedimiento. Los equipos deberán estar conformados 15 días hábiles previos, a la realización de la visita. NOTA: Los integrantes del equipo auditor y el auditor líder, podrán ser seleccionados de la bolsa de auditores autorizados por el CSSP, los cuales pueden ser parte del staff de inspectores o auditores externos contratados que cumplan con el perfil definido para auditores. 5.9. El auditor líder elaborará el plan de auditoría, basado en el procedimiento/formulario XX- XX-XXX normado por la UGC del CSSP, y lo enviará vía correo electrónico al propietario del Laboratorio a ser auditado. El plan deberá ser enviado en un período de 5 días hábiles previos a la visita. 5.10. El equipo auditor llevará a cabo la auditoría de acuerdo al plan elaborado y cumpliendo las actividades detalladas en el Procedimiento de Realización de la visita de Auditoría (POE-XX-XXX), el cual incluye: • Realización de la reunión de apertura, en la cual se presentarán los miembros del equipo auditor y se explicará la metodología a seguir, el alcance, la documentación a ser revisada y el personal que será entrevistado. • Levantamiento del acta de la reunión de apertura (f-XXX-XX), firmada por los participantes. • Documentación de los hallazgos y no conformidades, utilizando la lista de verificación F-XX-XX-XX. 59 PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA PARA LA VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DEL RTS DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO Código: Edición: 01 Vigencia: XX/XX/XX Página X de X • Al finalizar la auditoría realizar la reunión de cierre y levantar el acta (F-XXX-XX) correspondiente, en la cual se expondrá de manera general los hallazgos. El auditor líder será responsable de elaborar el informe de la auditoría en conjunto con el equipo auditor, en un período máximo de 15 días hábiles posteriores