UNIVERSIDAD DON BOSCO VICERRECTORÍA DE ESTUDIOS DE POSTGRADO TRABAJO DE GRADUACIÓN “Diseño de estructura documental para el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en el RTS 11.01.01:13, en un Laboratorio Clínico Privado, Nivel 1: Pruebas Básicas” PARA OPTAR AL GRADO DE Maestra en Gestión de la Calidad ASESOR: Lic. Msp. Edgard Mauricio Huezo Arias PRESENTADO POR: Licda. Vitian Ivette Pineda Chacón Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador, Centroamérica Agosto 2018 AGRADECIMIENTOS El desarrollo de este proyecto de aplicación, ha sido un proceso de aprendizaje y de intercambio de experiencias, el cual no hubiera sido posible sin la bendición de Dios Todopoderoso, que cuida de quiénes creen en Él y nos acompaña en este caminar. A través de estas breves palabras, quiero agradecer a mi familia por su constante apoyo e impulso, que me ayudaron a alcanzar esta meta; a todos esos amigos/as sinceros que encontré en este período de formación, que fueron solidarios y perseverantes hasta el final de este proyecto, y no me abandonaron a pesar de los obstáculos y de mis decisiones. Finalmente, agradezco a todas aquellas personas que de una u otra forma, proporcionaron el apoyo técnico para su ejecución. Vitian Ivette. ÍNDICE Contenido página ABREVIATURAS Y SIGLAS .................................................................................... i INTRODUCCIÓN .................................................................................................... ii I. JUSTIFICACIÓN .......................................................................................... 1 II. OBJETIVOS ................................................................................................. 2 2.1 Objetivo General ....................................................................................... 2 2.2 Objetivos Específicos ................................................................................ 2 III. ALCANCE .................................................................................................... 2 IV. DESCRIPCIÓN DE LABORATORIO CLÍNICO ............................................. 3 4.1 Datos Generales ....................................................................................... 3 4.2 Partes interesadas .................................................................................... 9 V. MARCO DE REFERENCIA .......................................................................... 9 5.1 Sistemas de Gestión de la Calidad Laboratorios Clínicos Nacionales. ...... 9 5.2 Estructura de Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.01.01:13 ......... 10 VI. METODOLOGÍA DE TRABAJO ................................................................. 16 6.1 Etapa 1: Elaboración del Diagnóstico ...................................................... 16 6.2 Etapa 2: Identificación y definición de documentación clave. .................. 17 6.3 Etapa 3: Elaboración y validación de documentos .................................. 18 6.4 Etapa 4: Elaboración y propuesta del plan de implementación ............... 18 VII. DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO DE RTS 11.01.01:13 EN LABORATORIO CLÍNICO NIVEL 1: PRUEBAS BÁSICAS................................... 19 VIII. DISEÑO DE ESTRUCTURA DOCUMENTAL PROPUESTA PARA EL CUMPLIMIENTO DEL RTS 11.01.01:13 .............................................................. 27 8.1 Manual de Calidad .................................................................................. 29 8.2 Manual de Procesos ............................................................................... 30 8.3 Procedimiento de control documental ..................................................... 30 8.4 Lista de documentos verificables según el RTS 11.01.01:13 .................. 31 IX. PROPUESTA DE PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGC EN CUMPLIMIENTO AL RTS 11.01.01:13................................................................. 31 X. CONCLUSIONES ....................................................................................... 34 XI. RECOMENDACIONES .............................................................................. 35 GLOSARIO .......................................................................................................... 36 BIBLIOGRAFIA .................................................................................................... 39 ANEXOS …………………….……………………………………………………………40 ÍNDICE DE TABLAS Página Tabla 1 Cartera de servicios inicial ......................................................................... 3 Tabla 2 Pruebas que se refieren al laboratorio Subcontratado ............................... 4 Tabla 3 Análisis que se realizan en la actualidad en el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas .................................................................................................... 6 Tabla 4 Estructura del RTS 11.01.01:13 .............................................................. 14 Tabla 5 Justificación de Sub-apartados excluidos de herramienta diagnóstico. ... 17 Tabla 6 Cumplimiento de sub-apartados del RTS 11.01.01:13 evaluados en el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Junio 2018. .................................. 19 Tabla 7 Resultados de Diagnóstico respecto a los requisitos del RTS 11.01.01:13 en Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. ................................................. 21 Tabla 8 Plan de implementación de SGC basado en el cumplimiento de requisitos del RTS 11.01.01:13 ............................................................................................ 33 ÍNDICE DE FIGURAS Página Figura 1 Estructura organizativa Laboratorio Clinico .............................................. 8 Figura 2 Pirámide documental ............................................................................. 27 ÍNDICE DE GRÁFICOS Página Grafica 1 Brecha de implementación de Sistema de Gestión de la Calidad. ........ 20 ÍNDICE DE ANEXOS Página Anexo 1 Herramienta diagnóstico de cumplimiento RTS 11.01.01:13….……..…. 40 Anexo 2 Manual de calidad ……………………………………………….………….. 66 Anexo 3 Manual de Procesos ………………………………………………………... 94 Anexo 4 Procedimiento de control documental …………………………...………. 126 Anexo 5 Lista de documentos para el cumplimiento del RTS 11.01.01:13…...... 154 i ABREVIATURAS Y SIGLAS AENOR Asociación Española de Normalización y Certificación BPLC Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico CCI Control de Calidad Interno CSSP Consejo Superior de Salud Pública DNM Dirección Nacional de Medicamentos ISO Organización Internacional de Normalización ISSS Instituto Salvadoreño del Seguro Social JVPLC Junta de Vigilancia para la Profesión de Laboratorio Clínico MINSAL Ministerio de Salud MSDS Ficha de datos de seguridad, por sus siglas en ingles Material Safety Data Sheet MTPS Ministerio de Trabajo y Previsión Social OMS Organización Mundial de la Salud OPS Organización Panamericana de la Salud OSARTEC Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica PEEC Programa de Evaluación Externa de la Calidad PEPSU Proveedores Entradas Proceso Salidas Usuarios POE Procedimiento Operativo Estandarizado RRHH Recursos Humanos RTA Requerimiento Técnico Administrativo RTS 11.01.01:13 Reglamento Técnico Salvadoreño Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Especificaciones SGC Sistema de Gestión de la Calidad. SSO Seguridad y Salud Ocupacional URES Unidad de Registro de Establecimientos de Salud VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana ii INTRODUCCIÓN Cumplir la ley no debe ser negociable, por lo que la existencia de un Reglamento Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (RTS 11.01.01:13) asignado por la ley nacional no debe de ser ignorado para la prestación de servicios de los Laboratorios Clínicos. El Reglamento entro en vigencia en el año 2014, es aplicable a laboratorios clínicos públicos y privados la vigilancia de cumplimiento es responsabilidad del Consejo Superior de Salud Pública a través de la Junta de Vigilancia para la Profesión de Laboratorio Clínico, establece requisitos de calidad y competencia, estos son parte de un Sistema de Gestión de la Calidad, tiene correspondencia parcial con normativa internacional y eleva la calidad de presentación de servicios de análisis clínicos. En vista de lo anterior se presenta un diseño de estructura documental para lograr el cumplimiento de los requisitos de calidad que establece el RTS 11.01.01:13, que permitan al Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, asegurar la prestación de servicios, cumpliendo con la ley y que además sea una herramienta que garantice a mediano plazo la sostenibilidad de la organización en la que se desarrolló el presente proyecto de aplicación. En el marco de referencia se muestra la estructura del RTS 11.01.01:13, se detallan los capítulos 5.0 y 6.0 del reglamento que garantizan las buenas prácticas en el laboratorio clínico. En el proyecto de aplicación se excluyen los sub-apartados 5.2.2 y 5.9.11 del RTS 11.01.01:13 ya que no se cuenta con verificables o evidencias para su cumplimiento debido a la complejidad del Laboratorio. En el capítulo seis se detalla la metodología desarrollada para cumplir con el proyecto, la cual consistió en cuatro etapas. iii El capítulo siete presenta el diagnostico actual del cumplimiento de los requisitos del RTS 11.01.01:13 en el Laboratorio. En el capítulo ocho se describe a detalle el diseño de estructura documental y se complementa con la propuesta del plan de implantación del SGC en el capítulo nueve. Se fortalece este proyecto con las conclusiones y recomendaciones que son un resultado de la aplicación de la metodología de trabajo. 1 I. JUSTIFICACIÓN Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, está inscrito legalmente como laboratorio de pruebas básicas, con más de cinco años de funcionamiento y que actualmente no cuenta con un proceso sistematizado de implementación de requisitos de calidad y competencia, como los que requiere el RTS 11.01.01:13 y que son parte de un SGC, lo que limita su capacidad competitiva en el mercado local, y puede afectar la rentabilidad y continuidad de sus servicios, lo que no depende únicamente de la experiencia profesional del personal que labora en la organización, sino también de la capacidad de crecimiento, creación y mantenimiento de cultura de calidad en la organización. La inexistencia de un SGC que apoye la gestión por procesos, que establezca indicadores clave y procedimientos que guíen el funcionamiento diario, afecta la comunicación interna de la dirección con el personal operativo, así como el cumplimiento de los requisitos y expectativas de todas las partes interesadas que tiene que ver con la cadena de valor y la continuidad del negocio. Los canales de comunicación son poco efectivos al momento de transmitir las disposiciones y acciones para realizar los procesos eficientemente, esto disminuye la productividad de las operaciones, además de aumentar el riesgo de perjudicar a la comunidad por falta de un SGC en los servicios brindados, aunque cuente con la documentación legal vigente de apertura y funcionamiento. La implementación de un sistema de Gestión de la calidad, permitirá a la organización alcanzar un mejor desempeño y rendimiento de sus operaciones, lo que conlleva a la satisfacción de las partes interesadas, elevando a mediano plazo su rentabilidad y sostenibilidad. 2 II. OBJETIVOS 2.1 Objetivo General Diseñar la estructura documental del Sistema de Gestión de la Calidad para el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, basado en el Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.01.01:13 2.2 Objetivos Específicos  Realizar el diagnóstico de cumplimiento del RTS 11.01.01:13.  Elaborar la documentación clave para el SGC del Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, de acuerdo a los Requisitos de calidad y competencia establecidos en el RTS-11.01.01:13.  Proponer el plan de implementación del SGC en cumplimiento al RTS 11.01.01:13. III. ALCANCE El alcance del presente proyecto de aplicación es la elaboración de los documentos claves que servirán de base para el cumplimiento de requisitos de calidad y competencia, establecidos en el RTS 11.01.01:13, que el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas debe implementar y mantener para el cumplimiento regulatorio y la mejora continua. 3 IV. DESCRIPCIÓN DE LABORATORIO CLÍNICO 4.1 Datos Generales El Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, inicio su actividad el 5 de marzo del año 2011, con el cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Administrativos (RTA) vigente para el año 2011. El laboratorio se apertura con una oferta de servicios, que incluye análisis clínicos de: Química Clínica, Hematología, Inmunología, Urianálisis y Coprología; detallados en la tabla N° 1. Tabla 1 Cartera de servicios inicial SECCIONES PRUEBAS DIAGNOSTICAS Hematología Hemograma, Leucograma, Hematocrito, Hemoglobina, Recuento de plaquetas, Recuento de Reticulocitos, Eritrosedimentación, Investigación de Plasmodium, Investigación de Tripanosoma cruzi, Concentrado de Strout. Química sanguínea Glucosa, Colesterol, Triglicéridos, Ácido Úrico, Creatinina, Nitrógeno Úrico. Coprología Examen general de heces, Concentrado por método de sulfato de sulfato de zinc. Urianálisis Examen general de orina. Inmunología Prueba de embarazo en sangre, Prueba de embarazo en orina, Serología de sífilis, Grupo sanguíneo y Rh. FUENTE: Cartera de prestación de servicios del Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Año 2011. Para ampliar la oferta de servicio, existe la contratación de servicios de referencia a un Laboratorio Clínico de Nivel 2, que ofrece Pruebas Básicas, Microbiología y Pruebas Especiales. (Clasificación según CSSP). En la tabla N° 2 se detallan las pruebas que se refieren al laboratorio subcontratado. 4 Tabla 2 Pruebas que se refieren al laboratorio Subcontratado QUÍMICA SANGUÍNEA URIANÁLISIS Amilasa Ácido úrico en orina Deshidrogenasa Láctica (LDH) Ácido úrico en orina de 24 horas Ferritina Amilasa en orina Fijación y captación del hierro Amilasa en orina de 24 horas Fosfatasa Acida Calcio en orina Fosfatasa Acida Prostática Calcio en orina de 24 horas Gamma Glutamil Transferasa (GGT) Electrolitos en orina de 24 horas (Na, K, Cl ) Hierro sérico electrolitos en orina (Na, K, Cl ) al azar Colinesterasa Fosforo en orina Lipasa Fosforo en orina de 24 horas COAGULACIÓN Magnesio en orina Dímero D Magnesio en orina de 24 horas Fibrinógeno Nitrógeno en orina Tiempo de Trombina (TT) Nitrógeno en orina de 24 horas INMUNOLOGÍA Proteínas en orina 24 horas Ácido Fólico Proteínas en orina al azar Anticuerpos para dengue cualitativa (Prueba rápida) COPROLOGÍA Anti DNA Adenovirus Anticardiolipinas IgG pH en Heces Anticardiolipinas IgM Rotavirus Anticoagulante lúpico Sangre oculta en Heces (Cuantitativo) Anticuerpo Anti-tiroglobulina (Anti TG) Sudan III Anticuerpos Antinucleares ( ANA ) Sustancias reductoras en heces Anticuerpos anti-pectido citrulinado (CCP) HORMONALES Anticuerpos de cisticercos Cortisol AM Anticuerpos de Hepatitis C Cortisol PM Anticuerpos microsomales antitiroideos (Antimicrosomales) TPO (Antiperoxidasa) Estradiol Anticuerpos mononucleosis (Virus de Epstein-Barr) Estrógenos totales Anticuerpos para Chagas IgG - IgM FSH (Hormona Folículo Estimulante) Anti fosfolípido (Síndrome Hughes) IgG Hormona Gonadotropina Coriónica (Prueba de Embarazo Cuantitativa) Anti fosfolípido (Síndrome Hughes) IgM Hormona Luteinizante (LH) Antígenos de Hepatitis B Hormona Paratiroidea (PTH) ASO (Cuantitativa) Insulina en ayunas Células LE (LATEX) Insulina post-pandrial Chikungunya IgM Progesterona Citomegalovirus IgG Prolactina Citomegalovirus IgM T3 Libre Clamidia en secreción T4 Libre Clamidia IgG Testosterona libre 5 Clamidia IgM Testosterona total Complemento C3 TSH ultrasensible Complemento C4 MARCADORES TUMORALES Factor reumatoide en equipo Alfafetoproteínas (AFP) Helicobacter pylori IgG CA 15 - 3 Cáncer de mama Helicobacter pylori IgM CEA – 125 Cáncer de ovario Hepatitis A cualitativo CEA – 19-9 Cáncer Colorectal y Páncreas Hepatitis A cuantitativo CEA 72-4 Cáncer ovárico, páncreas, gastrointestinal. Hepatitis B cualitativo CEA Total Antígeno carcinoembrionario Hepatitis C cualitativo PSA libre Herpes I IgG DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS Herpes I IgM Ácido Valproico Herpes II IgG Carbamazepina (Tegretol) Herpes II IgM Fenitoina (Hepamin/Dilantin) IgG Dengue Fenobarbital IgM Dengue Niveles de Digoxina Inmunoglobulina A Vitamina B12 Inmunoglobulina E Vitamina D Inmunoglobulina G PRUEBAS CARDÍACAS Inmunoglobulina M CK-MB Proteína C en equipo CPK Rubeola IgG Troponina I cuantitativa Rubeola IgM Troponina T cuantitativa Toxo IgG DROGAS DE ABUSO Toxo IgM Alcohol Leptospirosis prueba rápida Cocaína BACTERIOLOGÍA Marihuana Coloración de Gram Panel multidrogas (19 pruebas) Coprocultivo (resultado de 3 a 4 días) Transferrina Cultivo de esputo NO BAAR OTROS Cultivo de Exudado Uretral Cultivo de Hongos Cultivo de Exudado Vaginal Cultivo de líquidos de derrame (pleural, sinovial) Cultivo de secreción nasal Cultivo de semen Cultivo faríngeo Cultivos de Secreciones Hemocultivo Salmonella typhi Urocultivo FUENTE: Cartera de prestación de servicios del Laboratorio Clínico Subcontratado. Año 2017. 6 En julio de 2015, se lleva a cabo una inversión de mejora en la prestación de servicio, la cual consistió en automatizar el área Química sanguínea; en noviembre del mismo año se adquiere un equipo de lectura de pruebas especiales, con la idea de disminuir la referencia de pruebas especiales a otro laboratorio, lo que contribuyó a disminuir los tiempos de respuesta y aumentar la satisfacción en los usuarios. Actualmente, el área técnica del laboratorio, está integrada por secciones de acuerdo a la complejidad y naturaleza de las pruebas que se realizan, estas secciones son las siguientes:  Química Sanguínea  Hematología  Coagulación  Inmunología  Inmunohematología  Bacteriología  Urianálisis  Coprología  Hematología  Pruebas Especiales Los análisis que se realizan en la actualidad se detallan en la tabla No. 3. Tabla 3 Análisis que se realizan en la actualidad en el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas QUÍMICA SANGUÍNEA COAGULACIÓN Ácido Úrico Tiempo de Coagulación Bilirrubinas Tiempo de Protombina (TP , TVP) Calcio Tiempo de Sangramiento Cloro Tiempo de Tromboplastina (TPT) Colesterol INMUNOLOGÍA Creatinina Antiestreptolisina “O” (ASO o ASTO) Látex Curva de tolerancia a la glucosa 3 horas Antígenos Febriles Curva de tolerancia a la glucosa 5 horas Helicobacter pylori cualitativo Depuración de Creatinina en 24 horas Látex R.A. o Factor Reumatoide Filtrado Glomerular Proteína C Reactiva (PCR) Fosfatasa Alcalina Prueba de Embarazo en Orina Fosforo Prueba de Embarazo en Sangre G.O.T. RPR o VDRL 7 G.P.T. VIH Cualitativa Glucosa en ayunas INMUNOHEMATOLOGÍA Glucosa Post-Prandial Coombs Directo HDL Coombs Indirecto Hemoglobina Glicosilada A1C Grupo sanguíneo ( Tipeo y Rh ) LDL BACTERIOLOGÍA Magnesio Baciloscopía(1) Nitrógeno Ureico Seriado de 3 Bk Potasio URIANÁLISIS Proteínas Totales (PT, Alb, Globulina, R. A/G) General de orina Sodio Creatinina en orina al azar Test de O ´Sullivan Eritrocitos Dismorfos Tolerancia a la Glucosa 2 horas COPROLOGÍA Triglicéridos Antígenos Helicobacter pylori HEMATOLOGÍA Concentrado de Heces Células LE Examen General de Heces Concentrado Strout PAM Eritrosedimentación (VES, ERS) Sangre Oculta (Cualitativa) Frotis de Sangre Periférica Test de Graham Gota Gruesa HORMONALES Hematocrito – Hemoglobina T3 Hemograma completo T4 Leucograma TSH Plaquetas MARCADORES TUMORALES Prueba de Anoxia (Células falciformes) PSA Total Reticulocitos OTROS Eosinófilos de secreción nasal Espermograma KOH FUENTE: Cartera de prestación de servicios del Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Año 2018. 8 En lo que respecta a los recursos humanos, el laboratorio cuenta con una plantilla conformada por: 1) Regente/Propietaria 2) Dos profesionales de Laboratorio Clínico que realizan la labor técnica. 3) Un personal administrativo y un contador de apoyo, que opera externamente en buffet contable. El trabajo técnico está distribuido por áreas, cubierto de forma rotativa por los profesionales que forman parte de la labor técnica. La estructura organizativa del Laboratorio se detalla en la figura No.2, esta estructura incluye las áreas técnica y administrativa, que son en las que se ejecutan la mayoría de procesos y procedimientos del laboratorio. Figura 1 Estructura organizativa Laboratorio Clinico FUENTE: Elaborado por autora para el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Junio 2018 9 4.2 Partes interesadas Con el fin de orientar sus objetivos estratégicos y su SGC, el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, ha identificado a las partes interesadas, internas y externas, que están relacionadas con la prestación del servicio de análisis clínicos, las cuales se detallan a continuación: Partes Interesadas Internas  Empleados (personal administrativo y técnicos)  Propietarios Partes Interesadas Externas  Usuarios (Personas naturales, Instituciones de Salud privadas, Administradoras de pensiones, Instituciones de Salud Pública y Seguro Social, Aseguradoras de vida).  Gobierno (CSSP, ISSS, Ministerio de trabajo, Ministerio de hacienda, Ministerio de medio ambiente).  Proveedores: de materiales, insumos, equipos y reactivos de laboratorio clínico.  Proveedores: de servicios publicitarios.  Comunidad (Población de zonas aledañas a la organización)  Medios de comunicación V. MARCO DE REFERENCIA 5.1 Sistemas de Gestión de la Calidad Laboratorios Clínicos Nacionales. La aplicación de sistemas de gestión no se limita únicamente al sector industrial, también se aplica al sector servicios, y los laboratorios clínicos no son la excepción. En El Salvador se cuenta con un reglamento técnico de buenas prácticas de laboratorio clínico, el cual es de estricto cumplimiento. Este reglamento, tiene correspondencia con la norma internacional ISO/IEC 15189:2012 Laboratorios Clínicos: Requisitos particulares para la calidad y competencia1, el cual establece los requisitos de calidad y competencia que deben cumplir los laboratorios clínicos, 1 AENOR. (2013). Norma Española UNE-EN ISO/IEC 15189:2012. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Madrid, España.: Asociación Española de Normalización y Certificación. 10 para demostrar la implementación, evaluación y sostenibilidad de un SGC y la competencia del recurso humano. El RTS 11.01.01:13 entró en vigencia en diciembre de 2014, y su principal función es promover la implementación de un SGC para elevar la calidad de presentación de servicios de análisis clínicos. La vigilancia del cumplimiento del reglamento es responsabilidad del CSSP a través de la JVPLC. 5.2 Estructura de Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.01.01:13 El RTS 11.01.01:13 consta de 10 secciones o capítulos, de los cuales el 5 y 6 detallan los requisitos que deben cumplirse para garantizar buenas prácticas en el laboratorio clínico. Objeto2: Este Reglamento Técnico establece requisitos mínimos de calidad y competencia, para garantizar las buenas prácticas de laboratorio, en la ejecución de los análisis clínicos, para el beneficio de los usuarios. Campo de aplicación3 Las disposiciones contenidas en el RTS 11.01.01:13, aplican al conjunto de los laboratorios que realizan análisis clínicos ya sean públicos o privados debidamente autorizados. Requisitos del RTS 11.01.01:13 Los requisitos están enfocados a la calidad y competencias, estos se definen en los capítulos 5 y 6 del reglamento, se dividen en un total de 17 Apartados, los cuales abarcan aspectos como: 2 OSARTEC. (2014). Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.01.01:13 Buenas prácticas de Laboratorio Clínico. Especificaciones. El Salvador.: Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. 3 Ídem 11 1) Organización: Agrupa todos los requisitos relacionados a los aspectos legales de autorización de funcionamiento, las responsabilidades de la Dirección, la evaluación externa del desempeño y al monitoreo del cumplimiento del RTS 11.01.01:13. 2) Recursos humanos: Este apartado detalla los requisitos relacionados con los procedimientos de selección, contratación, capacitación continua, la evaluación al desempeño y la evaluación de competencias de todo el personal que trabaja en el laboratorio. 3) Documentos legales y regulatorios: Detalla los requerimientos sobre la normativa legal vigente, con la que debe contar el laboratorio, la documentación actualizada de las políticas, reglamentos o normativas internas, los contratos y las auditorias; así como toda la documentación que regula el SGC y los procedimientos operativos estándar. 4) Higiene y bioseguridad: Contiene las exigencias referentes al manejo de desechos bioinfecciosos, prevención y control de accidentes laborales, inmunización del recurso humano, registro de accidentes laborales, procedimiento y normativas de bioseguridad y de protección personal. 5) Instalaciones y condiciones ambientales: Define los requisitos de espacio, ventilación y mobiliario que el laboratorio debe cumplir para su funcionamiento. 6) Servicios externos y suministros: Agrupa las exigencias relacionadas con la contratación de servicios externos, la verificación de materiales y consumibles, así como el control y registro de existencias. 7) Equipos e instrumentos: Este apartado detalla los requerimientos para la instalación, puesta en funcionamiento, mantenimiento, calibración, 12 verificación y operación de todos los equipos a ser utilizados en el laboratorio clínico. 8) Reactivos y material de referencia: Contiene las exigencias sobre la documentación, calidad, preparación, almacenamiento, conservación, identificación y disponibilidad de los reactivos utilizados para la realización de las pruebas diagnósticas, así como del material de referencia (cepas bacteriológicas, estándares de química, y controles para pruebas serológicas). 9) Fase pre-analítica: Incluye los requerimientos de recursos para la toma de muestras, la información a los usuarios, los procedimientos operativos para la toma, manejo, conservación, trazabilidad y derivación de muestras, los formularios de solicitud de análisis, los criterios de rechazo y aceptación de muestras. 10) Fase analítica: Define los requisitos necesarios para los métodos de análisis, intervalos de referencia, políticas de reprocesos y la autorización para la realización de pruebas. 11) Aseguramiento de la calidad del proceso de análisis: En este apartado se detallan las exigencias relacionadas con la supervisión por la Dirección, el control de calidad de los resultados, el Programa de Evaluación Externa de la Calidad y las pruebas interlaboratorio. 12) Fase post-analítica e informe de análisis: Contiene todo lo relacionado con el descarte y disposición final de las muestras biológicas, la autorización, los formularios, plazos y formas de entrega de resultados de análisis. 13 13) Contratos y convenios: Establece los requisitos para la contratación de servicios, la documentación contractual, la notificación de derivación de muestras al usuario y la transcripción de resultados de muestras referidas. 14) Control de las no conformidades: En este apartado se definen los requisitos para los procedimientos y registros, necesarios para la documentación, manejo y control de las no conformidades generadas en la presentación del servicio, y la adopción de las acciones que correspondan. 15) Acciones correctivas y acciones preventivas: Los requisitos detallados en este apartado, corresponden a las responsabilidades de la dirección respecto a la revisión y documentación de las acciones correctivas y preventivas, y la evaluación de su efectividad. 16) Auditorías internas: Comprende los requerimientos para la planificación, ejecución y seguimiento de las auditorías internas, del cumplimiento del RTS 11.01.01:13. 17) Tratamiento de las quejas y reclamos: En este apartado define los requisitos que la Dirección debe establecer, para garantizar que las quejas y reclamos, que provengan del personal del laboratorio clínico, de los pacientes o de otras partes interesadas, sean manejadas, evaluadas y resueltas adecuadamente. Estos apartados a su vez están compuestos por un total de 132 sub-apartados, en los cuales están detallados los requerimientos específicos que se deben cumplir; la estructura los capítulos 5 y 6 del RTS 11.01.01:13 se detallan en la tabla No. 4. 14 Tabla 4 Estructura del RTS 11.01.01:13 SECCIÓN APARTADO TOTAL DE SUB-APARTADOS 5 REQUISITOS 5.1 Organización 7 5.2 Recursos humanos 13 5.3 Documentos legales y regulatorios 18 5.4 Higiene y bioseguridad 13 5.5 Instalaciones y condiciones ambientales 2 5.6 Servicios externos y suministros 3 5.7 Equipos e instrumentos 11 5.8 Reactivos y materiales de referencia 14 5.9 Fase pre-analítica 11 5.10 Fase analítica 5 5.11 Aseguramiento de la calidad del proceso de análisis 5 5.12 Fase post-analítica e informe de análisis 11 5.13 Contratos y convenios 6 6 PROCEDIMIENTOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD 6.1 Control de las no conformidades 2 6.2 Acciones correctivas y acciones preventivas 2 6.3 Auditorías internas 7 6.4 Tratamiento de las quejas y reclamos 2 TOTAL DE ITEMS 132 FUENTE: Elaborado por autora en referencia a Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Año 2014. En el capítulo cinco se concentra el 90% de los requisitos técnicos, legales y administrativos que exige el RTS 11.01.01:13; siendo los apartados que corresponden a los documentos legales-regulatorios, gestión de reactivos y materiales de referencia, la gestión de Recurso humano, Higiene y bioseguridad, los que contiene el mayor número de requisitos a cumplir, a través de documentación, registros y otras evidencias que se obtienen por la verificación visual. En el capítulo seis, se engloban el 10% de los apartados restantes, que contienen los requisitos relacionados con la verificación de la conformidad, siendo el 15 componente de Auditoría interna el que demanda mayor cumplimiento. El RTS 11.01.01:13, se relaciona con los requisitos de los RTA vigentes para la habilitación y autorización de funcionamiento del laboratorio, específicamente en lo que se concierne a la infraestructura y el equipamiento con el que debe contar un laboratorio de acuerdo a su nivel de complejidad. La estructura del RTS 11.01.01:13 al tener correspondencia parcial con normativa internacional exige contar con una pirámide documental que incluye Manuales, Procesos, Procedimientos, Formularios y registros para poder cumplir cada uno de los sub-apartados, requiere una supervisión y monitoreo por la alta dirección. En el anexo N° 1: Herramienta Diagnóstico del Cumplimiento del RTS 11.01.01:13, se detalla los verificables o evidencias evaluadas en el laboratorio, que dan respuesta a los requisitos de cada uno de los sub-apartados del reglamento. Vigilancia y verificación Corresponde la vigilancia y verificación del cumplimiento del RTS-BPLC, al CSSP a través de la JVPLC.4 Incumplimiento del RTS Se refiere a que todo incumplimiento al RTS-BPLC, será sancionado de acuerdo a lo prescrito en las Leyes administrativas respectivas.5 4 OSARTEC. (2014). Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.01.01:13 Buenas prácticas de Laboratorio Clínico. Especificaciones. El Salvador.: Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. 5 Ídem. 16 1) Elaboración del Diagnóstico. 2) Identificación y definición de procesos y documentación clave. 3) Elaboración y validación de documentos. 4) Elaboración y propuesta del plan de implementación. VI. METODOLOGÍA DE TRABAJO La realización del proyecto de aplicación se llevó a cabo en 4 etapas: 6.1 Etapa 1: Elaboración del Diagnóstico a) Elaboración de herramienta diagnostico Se elaboró una lista de verificación, con base a los 132 sub-apartados en el RTS 11.01.01:13, diseñado en Excel, esta herramienta incluye la referencia del apartado, sub-apartado, así como los Verificables o evidencias recomendados para determinar el cumplimiento y un espacio para observaciones, ver anexo N° 1: Herramienta Diagnóstico de cumplimiento del RTS 11.01.01:13. La herramienta evalúa el cumplimiento a través de una escala cerrada de dos opciones: “Sí” ó “No”. La opción “Si” aplica cuando existe evidencia del cumplimiento del sub-apartado, en caso contrario la opción a marcar es “No”. Se excluyeron dos sub-apartados de la herramienta su justificación se encuentra a continuación en la tabla N° 5. 17 Tabla 5 Justificación de Sub-apartados excluidos de herramienta diagnóstico. Sub-apartado Excluido Justificación 5.2.2 En el caso de los Bancos de Sangre, el Director del Laboratorio deberá estar legalmente autorizado para ejercer su profesión que puede ser un licenciado(a) en laboratorio clínico o un médico calificado con entrenamiento formal en banco de sangre y medicina transfusional. Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, no cuenta con área de Banco de Sangre, por lo que el perfil a cumplir no es necesario describirlo en el manual de puestos y funciones de nuestra organización. 5.9.11 El laboratorio debe de garantizar que las muestras que se tomen en el área de cuidados intensivos o de urgencias, también sean trazables desde la obtención hasta el Informe de Análisis, aun cuando pueda seguir un procesamiento más expedito para realizar análisis solicitado. Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, no toma muestras en áreas de emergencias. FUENTE: Elaborado por autora para el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Junio 2018. b) Obtención de la información Se realizó directamente en las instalaciones del Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas.Se aplicó la herramienta a través de la revisión de documentos y registros existentes, la observación del trabajo que se realiza rutinariamente, y la discusión con la dirección del laboratorio, el personal administrativo y técnico de trabajo de los diferentes apartados evaluados, con que contaba en el momento del diagnóstico. c) Valoración del cumplimiento Los resultados obtenidos clasificados como Si y No, se consolidaron, para conocer el cumplimiento de los sub-apartados de los capítulos 5 y 6 e identificar la brecha existente para cumplir a su totalidad los 132 sub-apartados del RTS 11.01.01:13. 6.2 Etapa 2: Identificación y definición de documentación clave. Después de conocer el cumplimiento de los requerimientos que conforman el RTS 18 11.01.01:13, se realizó la identificación de la documentación necesaria para crear una base que contribuya al cumplimiento total los requisitos. Los documentos identificados son siguientes: 1) Lista de documentos para el cumplimiento del RTS 11.01.01:13 2) Procedimiento de control documental. 3) Manual de procesos clave. 4) Manual de calidad. Estos documentos forman parte de los productos esperados de este proyecto de aplicación. 6.3 Etapa 3: Elaboración y validación de documentos Se inició elaborando la Lista de documentos para el cumplimiento del RTS 11.01.01:13, esto se logró al seleccionar los elementos verificables o evidencias en común identificados en la lista de verificación de la herramienta diagnóstico y se clasificaron con base a la pirámide documental. Posteriormente se elaboró el Procedimiento de control documental y se estableció el Manual de Procesos, se identificó los procesos que componen las actividades que se realizan en el laboratorio, se verifico la forma de trabajo rutinario de las áreas técnicas y el trabajo administrativo, para definir los mapas de primer nivel y mapas de segundo nivel y fichas de procesos. Finalmente, al haber identificado los procesos que componen al laboratorio, los documentos para cumplimiento del RTS 11.01.01:13 y obtener una estructura para elaborar y controlar la documentación interna, se redactó el Manual de Calidad, que es el documento que rige el funcionamiento del SGC. 6.4 Etapa 4: Elaboración y propuesta del plan de implementación Con el fin de que el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, pueda dar cumplimiento al 100% de requisitos del RTS 11.01.01:13, se elaboró la propuesta del plan de implementación que incluye los objetivos y actividades a ser desarrolladas en un período de 18 meses, para contar con los requisitos de calidad y competencia que exige el reglamento. 19 VII. DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO DE RTS 11.01.01:13 EN LABORATORIO CLÍNICO NIVEL 1: PRUEBAS BÁSICAS. Al determinar el cumplimiento actual del RTS 11.01.01:13 en el laboratorio, se utilizó la herramienta diseñada para la evaluación diagnóstico, se determinó el número de sub-apartados que el laboratorio cumple, se obtuvo la brecha a ser cubierta a través del plan de implementación. En la tabla No. 6 se resume el cumplimiento por cada uno de los sub apartados evaluados. Tabla 6 Cumplimiento de sub-apartados del RTS 11.01.01:13 evaluados en el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Junio 2018. CAPÍTULO APARTADO N° DE SUB-APARTADOS TOTAL CUMPLIMIENTO 5 REQUISITOS 5.1 Organización 7 1 5.2 Recursos humanos 13 0 5.3 Documentos legales y regulatorios 18 0 5.4 Higiene y bioseguridad 13 3 5.5 Instalaciones y condiciones ambientales 2 0 5.6 Servicios externos y suministros 3 1 5.7 Equipos e instrumentos 11 2 5.8 Reactivos y materiales de referencia 14 1 5.9 Fase pre-analítica 11 3 5.10 Fase analítica 5 1 5.11 Aseguramiento de la calidad del proceso de análisis 5 1 5.12 Fase post-analítica e informe de análisis 11 2 5.13 Contratos y convenios 6 1 6 PROCEDIMIENTOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD 6.1 Control de las no conformidades 2 0 6.2 Acciones correctivas y acciones preventivas 2 0 6.3 Auditorías internas 7 0 6.4 Tratamiento de las quejas y reclamos 2 0 TOTAL 132 16 FUENTE: Elaborada por autora para el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Junio 2018. 20 CUMPLIMIENTO 12% INCUMPLIMIENTO 88% La evaluación del cumplimiento en la organización, identifica que de los 132 sub- apartados establecidos por el RTS 11.01.01:13, el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, únicamente cumple 16, que reflejan un 12% de cumplimiento, siendo la brecha a superar del 88%, Ver Gráfico N° 1. Grafica 1 Brecha de implementación de Sistema de Gestión de la Calidad. FUENTE: Evaluación del cumplimiento del Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico, en el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Abril 2018 El porcentaje de cumplimiento actual corresponde únicamente a sub-apartados del capítulo 5 que son requisitos regulatorios y de funcionamiento; por lo que los requisitos relacionados al monitoreo, evaluación de la conformidad y mejora del capítulo 6 son incumplidos en su totalidad. Entre los resultados obtenidos del diagnóstico se pueden mencionar los siguientes clasificados por rubros identificados, en la tabla N° 7 21 Tabla 7 Resultados de Diagnóstico respecto a los requisitos del RTS 11.01.01:13 en Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. RUBROS HALLAZGOS ASPECTOS LEGALES Y REGULATORIOS  El laboratorio está debidamente registrado, autorizado y con su pago de anualidad vigente en el CSSP.  Al momento de la realización del diagnóstico, se contaba con documentos legales y reglamentos de aplicación para la prestación de servicios de análisis clínicos en formato digital su mayoría y algunos impresos en sus versiones vigentes.  No cuentan con registro de que estos documentos sean de conocimiento de los empleados además de no contar con reglamentos internos. ALTA DIRECCION  No cuenta con un documento que defina las responsabilidades de la dirección, definición de misión, visión, valores, objetivos organizacionales y la revisión de cumplimiento del RTS 11.01.01:13.  No cuenta con sistema de control de la documentación y registro para asegurar la elaboración interna de documentos o la adopción de documentación externa, que permitan además la accesibilidad de información estandarizada para todos los que operan dentro de la organización, así como el aseguramiento de que la información protegida. 22 RUBROS HALLAZGOS  No se tiene documentado el seguimiento para asegurar que los recursos necesarios para operar estén disponibles. RECURSO HUMANO  Se cuenta con profesionales en laboratorio clínico para desarrollar las actividades de las fases de análisis del laboratorio clínico, un personal administrativo técnico en enfermería para atención de pacientes en la fase Preanalítica y post-analítica, pero no se cuenta con un documento que defina los puestos y las funciones de cada uno de los empleados.  No se cuenta con programa de capacitaciones para el desarrollo de las competencias.  No se tienen definidas las funciones, los procesos, las responsabilidades del personal, el personal no es supervisado de manera apropiada según su nivel de responsabilidad.  No se poseen procedimientos para la selección, inducción ni desarrollo de competencias de los recursos humanos que laboran en el laboratorio. GESTION DE EQUIPOS, REACTIVOS, MATERIALES E INSUMOS  Se cuentan con los equipos necesarios para realizar los análisis de la oferta de servicios interna. Pero no se cuenta con la 23 RUBROS HALLAZGOS adecuada gestión de los mismos ya que se carece de un programa de mantenimiento interno y externo.  Existen evidencia de entrega de certificado de calidad de equipos que envió el proveedor de estos en el país.  Los manuales de instrucciones de equipos no están estandarizados y se utilizan los emitidos por el fabricante.  No se cuenta con certificados de calidad ni contratos para la adquisición de suministros, materiales, insumos y reactivos únicamente se cuenta con un convenio escrito y presentado a la junta de vigilancia para la subcontratación de servicios de análisis al laboratorio de referencia autorizado.  No existe un procedimiento para la verificación y control de materiales consumibles, la revisión del inventario se realiza cada 15 días. FASES DE ANÁLISIS  Se cuenta con de boletas de solicitud de análisis e informe de análisis, pero no cuenta con los espacios necesarios para la recolección de información.  Existen insertos actualizados de todos los controles y calibradores utilizados. 24 RUBROS HALLAZGOS  Se cuenta únicamente con la aplicación de calibrador y control de calidad interno a las pruebas de Química sanguínea y coagulación con su debido registro, pero no se cuenta con un programa de evaluación externa de la calidad que permita elevar la confiabilidad de los análisis realizados de todos los análisis que se realizan.  No se cuenta con la descripción de procedimientos del subproceso Preanalítico, donde se establezca el tiempo de respuesta para los análisis que se ofrecen, e instrucciones para la preparación del paciente, pero si se cuenta con políticas descritas y expuestas al público para la prestación de servicios.  No cuenta con Procedimiento para la evaluación de subcontratación de servicios de análisis a laboratorio de referencia.  De los documentos específicos del laboratorio no existen procedimientos estandarizados para la realización de las actividades de gestión administrativa y de procesamiento de muestras biológicas, únicamente se realizan los análisis clínicos siguiendo los procedimientos descritos por el fabricante en el caso de pruebas rápidas, química sanguínea y pruebas especiales, para las pruebas de procesamiento manual y procedimientos 25 RUBROS HALLAZGOS administrativos se siguen instrucciones que son generalizadas de conocimiento de la enseñanza universitaria que no están debidamente estandarizadas para asegurar el proceso dentro del establecimiento.  No existe una política de validación de resultados, el formulario de reporte no incluye la trazabilidad desde la recepcion hasta su emisión final. INFRAESTRUCTURA  Las instalaciones del laboratorio están reguladas por los requerimiento técnico administrativos (RTA), descritos por la Unidad de establecimientos de salud (URES) del CSSP, para cumplimiento de estos requerimientos el laboratorio cuenta con las dimensiones adecuadas en el área técnica pero necesitan adecuación para las áreas de recepción de muestras y toma de muestras ya que el laboratorio en su apertura se limitó a cumplir las dimensiones del RTA vigente en el año 2011, y dichas áreas que deben ser modificadas sus dimensiones para el RTA vigente son pequeñas.  Cuenta con buena iluminación, pero las condiciones ambientales deben ser mejoradas. 26 RUBROS HALLAZGOS  No existe el equipo necesario, para llevar el control de humedad ni temperatura ambiental. HIGIENE Y BIOSEGURIDAD  Se cuenta con un manual de bioseguridad establecido por el ministerio de salud en el año 2008, pero no hay atestados que aseguren que ha sido divulgado entre los empleados.  Existe el uso de insumos y materiales para la Bioprotección tales como guantes, gabachas y zapato cerrado.  Los basureros necesarios para descarte de desechos comunes y bioinfecciosos, pero deben mejorar los insumos de descarte de materiales cortopunzantes en las mesas de trabajo.  Existe registro de inmunización para agentes microbianos específicos Hepatitis B y Tétano.  No hay un programa ni registro de capacitaciones en higiene y bioseguridad, aunque si se cuenta con la contratación de empresa para la deposición final de los desechos bioinfecciosos. MONITOREO Y EVALUACION  No existe registro de auditorías internas ni revisión por la dirección. FUENTE: Realizado por autora para el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Julio 2018 27 VIII. DISEÑO DE ESTRUCTURA DOCUMENTAL PROPUESTA PARA EL CUMPLIMIENTO DEL RTS 11.01.01:13 La descripción del RTS 11.01.01:13 como ya se había expuesto anteriormente obliga a la adopción, de la estructura basada en los 4 niveles de documentación del SGC y adicionalmente requiere la incorporación de documentación externa, como se detalla en la figura N° 3. Figura 2 Pirámide documental FUENTE: Elaborado por la autora para el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Junio 2018 Para el presente proyecto la elaboración del manual de procesos se ha basado en el mapa de primer nivel, con la identificación de procesos para la prestación de los servicios de análisis clínicos. La documentación de procedimientos, incorpora todos los procedimientos requeridos para la ejecución del trabajo técnico de toma, manejo, análisis y reporte de resultados de laboratorio, así como los procedimientos administrativos requeridos para el funcionamiento de todas las áreas de laboratorio. 28 La documentación externa contiene normativas, requerimientos, reglamentos internos emitidos por el CSSP y la JVPLC, Normas y leyes emitidas por el Ministerio de Salud y documentos de respaldo emitidos por proveedores, que garanticen la calidad de los insumos, materiales y reactivos que se utilizan para la realización de análisis clínicos, entre los que se listan: Leyes y Reglamentos  Código de Salud.  Código de trabajo.  Ley de Deberes y Derechos de los Pacientes.  Ley de medio ambiente.  Ley de VIH.  Ley del Consejo Superior de Salud Pública y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones en Salud.  Ley y reglamento de prevención y control de la infección provocada por el VIH.  Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico.  Reglamento Técnico Salvadoreño de Manejo de Desechos Bioinfecciosos. Documentos emitidos por el CSSP  Pago de anualidad de establecimiento y profesionales que laboran el ella.  Pago de anualidad de JVPLC de empleados.  Licencia de funcionamiento del CSSP.  Requerimientos Técnico Administrativos por tipo de establecimiento - Laboratorio Clínico, Nivel 1 Pruebas Básicas JVPLC-CSSP. Normativas del Ministerio de Salud  Guía de Bioseguridad laboratorios clínicos 2008 MINSAL.  Guía de Profilaxis Post-exposición.  Manual de Bioseguridad Laboratorios Clínicos 2008 MINSAL. 29 Documentos emitidos por el Proveedor  Acta de instalación de puesta en marcha y buen funcionamiento de los equipos.  Bitácora de equipos.  Certificado de calibración.  Certificado de uso de equipos.  Certificados de calidad de equipos, calibradores, controles, reactivos y agua destilada.  Ficha técnica de reactivos.  Inserto de calibradores, controles y reactivos.  Inserto de controles.  Manual de equipos de laboratorio.  Registro de reactivos emitido por DNM. Otros Documentos Externos  Código de ética para los profesionales en laboratorio clínico.  Currículum de empleado.  Informe de auditoría externa. Toda esta documentación será generada y gestionada con base al procedimiento de control de la documentación del SGC. 8.1 Manual de Calidad Es una propuesta, que es una guía que permite a la organización establecer los estándares de calidad de sus procesos, para asegurar le eficacia y eficiencia en la prestación de sus servicios, establecido por la dirección. Describe el sistema de gestión propio de la organización, expresando su misión, política de calidad, objetivos de calidad, define las funciones y responsabilidades de cada miembro de la organización, muestra además la estructura documental que compone el SGC y hace referencia a cada procedimiento que constituye el sistema. Ver anexo N° 2: Manual de Calidad, para ampliar detalle del contenido. 30 Este manual podrá ser modificado a criterio de la alta Dirección del Laboratorio, y adaptarse a las necesidades o nuevos requerimientos que surjan en el quehacer diario. 8.2 Manual de Procesos Se propone el manual de procesos de primer nivel, que describe:  Procesos claves: son los que están relacionados con la generación de productos y servicios para el cliente/usuario externo, por lo cual tienen mayor impacto sobre su satisfacción y básicamente corresponden a la razón de ser de la organización.6  Procesos de soporte: son vitales porque generan los recursos que precisan los demás procesos, pero no agregan valor de forma directa al producto o servicio, y generalmente están destinados a los clientes internos.7  Procesos estratégicos: son los que permiten estructurar y coordinar el funcionamiento de la organización, guían a la organización para incrementar la calidad en los servicios que presta a sus clientes. 8 Este es un instrumento administrativo, que marca el funcionamiento de la organización, de utilidad para reconocer los tipos de procesos que existen en la empresa, la secuencia de las actividades que los conforman, las entradas y salidas de los procesos, así como las partes interesadas relacionadas con cada uno de ellos. Los procesos se detallan en el anexo N° 3: Manual de procesos. 8.3 Procedimiento de control documental Para lograr generar la documentación necesaria del SGC, se propone un sistema de control documental que permite a la organización definir y controlar la creación 6 OPS. (2016). Curso de Gestión de la Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. 3ra. Edición. Washington D.C., Estados Unidos: Organización Panamericana de la Salud. 7 Ídem 8 Ídem 31 de documentación interna, además del control de documentación externa necesaria para la evolución del SGC. Este procedimiento contiene las indicaciones pertinentes para la elaboración, modificación, control, retiro y actualización de todos los documentos y formularios del SGC. Este documento se detalla en el anexo N° 4: Procedimiento de Control Documental. 8.4 Lista de documentos verificables según el RTS 11.01.01:13 La lista identificada propuesta para formar la pirámide documental del SGC, se obtuvo de la lectura de cada sub-apartado identificando el verificable de cada uno, las evidencias a ser recolectadas a través de la observación y comprobación in situ. En el anexo N° 5: Lista de Documentos para el Cumplimiento del RTS 11.01.01:13, se especifica la lista de verificables, esta puede cambiar a medida se va creando la documentación necesaria para el desarrollo del SGC. IX. PROPUESTA DE PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DEL SGC EN CUMPLIMIENTO AL RTS 11.01.01:13 De acuerdo con los resultados obtenidos del diagnóstico del cumplimiento de los Requisitos y procedimientos para evaluar la conformidad, que establece el RTS 11.01.01:13, se propone un plan de implementación que permita lograr superar la brecha existente. La metodología a aplicar radica en completar el ciclo PHVA, que consiste en: Planificar, Hacer, Verificar y Actuar. Todo el ciclo o fases del plan de implementación, comprende cuatro componentes, los cuales se detallan a continuación:  Documentación: Elaboración o actualización de la documentación requerida para el funcionamiento del SGC, utilizando como guía los propuestos por este proyecto, definiendo las metas y sus metodologías para cumplir lo propuesto. 32  Implementación: Comprende las actividades de sensibilización, capacitación y puesta en marcha de los procesos y procedimientos documentados, con el personal de laboratorio para el funcionamiento del SGC y su aseguramiento.  Verificación: Incluye las actividades de verificación del cumplimiento de lo planificado, haciendo aplicación de herramientas creadas para seguimiento de la implementación, que incluyen auditorías internas y actualización del diagnóstico inicial de cumplimiento del RTS 11.01.01:13  Acciones de Mejora: En esta fase se incluyen las actividades programadas con base a los resultados del nuevo diagnóstico y de las auditorías internas, que generaran las acciones correctivas y de mejora que permitan mantener y mejorar el SGC con base al RTS 11.01.01:13. En la tabla N° 8 se presenta el detalle del plan de implementación. 33 Tabla 8 Plan de implementación de SGC basado en el cumplimiento de requisitos del RTS 11.01.01:13 FUENTE: Elaborado por autora para el Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas. Julio 2018 N° ACTIVIDADES RESPONSABLE PARTICIPANTES RESULTADOS ESPERADOS M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 M15 M16 M17 M18 1. DOCUMENTACIÓN 1.1 Manual de puestos y funciones Dirección Gestor de la calidad y Dirección Documentación oficializada. 1.2 Documentar procesos Gestor de la calidad Personal técnico, Regente y Gestor de la calidad 1.3 Manual de atención al usuario Gestor de la calidad Personal técnico, Regente y Gestor de la calidad 1.4 Manual de uso de equipos Gestor de la calidad Personal técnico, Regente y Gestor de la calidad 1.5 Manual de procedimientos Gestor de la calidad Personal técnico, Regente y Gestor de la calidad 1.6 Establecimiento de tablero de indicadores Dirección Regente, Gestor de la calidad y Dirección 1.7 Revisión de documentación Regente Regente y Dirección 1.8 Aprobación de la documentación Dirección Regente, Gestor de la calidad y Dirección 2. IMPLEMENTACIÓN 2.1 Elaboración del programa de socialización Gestor de la calidad Gestor de la calidad y Dirección Que el 100% del personal conozca y comprenda la documentación que conforma el RT. 2.2 Realización de jornadas de socialización Gestor de la calidad Personal técnico, Regente y Gestor de la calidad 2.3 Ejecución de tareas de acuerdo a la documentación elaborada Gestor de la calidad Personal técnico, Regente y Gestor de la calidad Evaluación de desarrollo de tareas diarias. 3. VERIFICACIÓN 3.1 Elaboración de programa de auditoria interna Gestor de la calidad Regente, Gestor de la calidad y Dirección Documentación para desarrollo de auditoria 3.2 Desarrollo de auditoria interna Regente Personal técnico, Regente y Gestor de la calidad Informe de auditoría 3.3 Presentación de resultados de auditoria interna Regente Regente y Dirección Revisión por la dirección 4. ACCIONES DE MEJORA 4.1 Elaboración de seguimiento acciones correctivas Gestor de la calidad Regente, Gestor de la calidad y Dirección Control o eliminación de causa de no conformidad 4.2 Monitoreo y evaluación Regente Regente y Dirección Establecimiento de nuevos indicadores de acuerdo a resultados obtenidos 34 X. CONCLUSIONES En el desarrollo de este proyecto se identificó:  Existe un compromiso de la alta dirección para lograr la implementación del plan de fortalecimiento propuesto, que contribuya al cumplimiento del RTS 11.01.01:13, a través de la asignación y gestión de los recursos necesarios, entre los que se puede mencionar: recurso humano, manejo de información, generación de documentos, materiales de referencia, contratación de servicios de apoyo, entre otros.  El porcentaje de cumplimiento existente del RTS está estrechamente relacionado con los requisitos de habilitación y funcionamiento exigido por el CSSP a través de los RTA.  La brecha existente de los requisitos incumplidos es respecto a la documentación, implementación y aseguramiento de un SGC, establecidos en el capítulo 5 del RTS 11.01.01:13  Al no cumplir completamente con los requisitos de capítulo 5, el Laboratorio no puede dar cumplimiento al apartado 6, relacionado al control de las no conformidades, auditorías internas y generación de acciones correctivas y su respectivo seguimiento.  Los logros alcanzados con este proyecto: Manual de calidad, Manual de Procesos, Procedimiento de control de calidad y Lista de documentos verificables, son la base para que la organización concrete el cumplimiento documental que establece el RTS 11.01.01:13. 35 XI. RECOMENDACIONES Para lograr una aplicación eficaz del plan de implementación del SGC, basado en el cumplimiento de los requisitos establecidos por el RTS 11.01.01:13, se recomienda al Laboratorio Clínico Nivel 1: Pruebas Básicas, lo siguiente:  Presentar a su recurso humano los resultados del diagnóstico y el plan de implementación con la finalidad de lograr un compromiso con lo establecido en el RTS 11.01.01:13.  Socializar con su recurso humano el RTS 11.01.01:13, y otras regulaciones aplicables al funcionamiento del laboratorio clínico, para que todos en el laboratorio reconozcan las bases legales que lo sostienen.  Concluir la documentación y caracterización de los procesos y subprocesos identificados.  Oficializar e iniciar el plan de implementación en el último trimestre del presente año, para lograr a mediano plazo el cumplimiento de los requisitos de calidad que establece el RTS 11.01.01:13  Establecer como meta a largo plazo, el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 15189:2012 Laboratorios Clínicos: Requisitos particulares para la calidad y competencia, que le permita al laboratorio lograr la acreditación por el Organismo Salvadoreño de Acreditación. 36 GLOSARIO A continuación, se detalla las definiciones consideradas para el presente proyecto de aplicación, las cuales en su mayoría fueron tomadas del RTS 11.01.01:139, norma ISO 9000:2015.  Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.  Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.  Auditor: Persona con atributos personales demostrados y competencias para llevar a cabo una auditoria.  Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoria.  Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos.  Certificado de calidad: El certificado de calidad es la vía que garantiza que un determinado producto o servicio cuenta y cumple con los requisitos mínimos de calidad exigidos. Se trata de una certificación que da una institución independiente y externa a la empresa que lo solicita, en el caso de los laboratorios clínicos los proveedores de reactivos e insumos los entregan.  Consejo Superior de Salud Pública: autoridad legalmente constituida para regular, autorizar, vigilar y sancionar a los profesionales de salud y establecimientos prestadores de servicios de salud; incidiendo en el progreso 9 OSARTEC. (2014). Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.01.01:13 Buenas prácticas de Laboratorio Clínico. Especificaciones. El Salvador.: Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. 37 de las profesiones de la salud.10  Control de calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a verificar el cumplimiento de los requisitos de la calidad.  Fases del Proceso de análisis: Preanalítica, Analítica y Post analítica.  Fase analítica: etapa en la que se realiza el análisis y se controla la calidad del mismo.  Fase post-analítica: Procesos que siguen al análisis incluyendo la revisión sistemática, preparación del informe del laboratorio e interpretación, autorización para entrega y transmisión de los resultados, y el almacenamiento de las muestras de los análisis.  Fase Preanalítica: procesos que comienza cronológicamente a partir de la petición del médico e incluyen la solicitud del análisis, la preparación del paciente, la recogida de la muestra primaria y el transporte hasta el interior del laboratorio, y que terminan cuando comienza el procedimiento analítico.  Laboratorio clínico: Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmuno-hematológico, Hematológico, Biofísico, Citológico, Toxicológico o de otro tipo de materiales con el fin de proporcionar información para la prevención, pronostico, diagnostico, y tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de seres humanos, y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que cubra todos los aspectos de los análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier ensayo apropiado adicional. 10 CSSP. (junio de 2018). Consejo Superior de Salud Pública (2017). Misión. Obtenido de http://cssp.gob.sv/institucion/marco-institucional/ 38 Nota: En el contexto del RTS 11.01.01:13. Los requisitos preestablecidos se definen en las diferentes fases del proceso de análisis.  Plan de Implementación: Secuencia de fases para la puesta en marcha de una o varias actividades en un periodo establecido.  Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.  Requisitos Técnico Administrativos: Es el instrumento técnico jurídico que establece los aspectos técnicos relacionados con la definición, características generales y específicas, condiciones para la apertura y exigencias para el funcionamiento de los establecimientos que prestan servicios relacionados con la salud de la población, sujeto al control del CSSP.11  Sistema de Gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.  Usuario: Toda persona, institución o empresa que hace uso directo (paciente) o indirecto (Médico o empresa solicitante) de los servicios de laboratorio clínico. 11 CSSP. (junio de 2018). Consejo Superior de Salud Pública (2017). Requerimiento Técnico Administrativo. Laboratorio Clínico, Nivel 1. Pruebas Básicas. Obtenido de http://cssp.gob.sv/rta/ 39 BIBLIOGRAFIA AENOR. (2013). Norma Española UNE-EN ISO/IEC 15189:2012. Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. Madrid, España.: Asociación Española de Normalización y Certificación. OSARTEC. (2014). Reglamento Técnico Salvadoreño RTS 11.01.01:13 Buenas prácticas de Laboratorio Clínico. Especificaciones. El Salvador.: Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. OPS. (2016). Curso de Gestión de la Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. 3ra. Edición. Washington D.C., Estados Unidos: Organización Panamericana de la Salud. CSSP. (junio de 2018). Consejo Superior de Salud Pública (2017). Misión. Obtenido de http://cssp.gob.sv/institucion/marco-institucional/ CSSP. (junio de 2018). Consejo Superior de Salud Pública (2017). Requerimiento Técnico Administrativo. Laboratorio Clínico, Nivel 1. Pruebas Básicas. Obtenido de http://cssp.gob.sv/rta/ 40 ANEXOS Anexo 1 Herramienta diagnóstico de cumplimiento del RTS 11.01.01:13 HERRAMIENTA DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO DEL RTS 11.01.01:13 5 REQUISITOS 5.1 ORGANIZACIÓN SUB-APARTADO VERIFICABLES O EVIDENCIAS SI NO OBSERVACIONES 5.1.1 La institución a la que pertenezca el laboratorio clínico deberá estar debidamente autorizadas. Licencia de funcionamiento del CSSP Anualidad de establecimiento al día. X 5.1.2 La dirección del laboratorio será responsable de: a) Establecer la misión del laboratorio y sus objetivos anuales del trabajo, lo cual deberá ser conocido por el personal; b) Cumplir los requisitos que establece el presente Reglamento Técnico en las instalaciones permanentes, temporales y móviles del laboratorio, así como los reglamentos y disposiciones técnicas y legales que resulte pertinentes; c) Supervisar los trabajos realizados en el laboratorio para garantizar que sus resultados analíticos sean confiables; d) Asesorar a quienes soliciten información sobre la elección de los análisis, la utilización del servicio y la interpretación de los resultados del laboratorio, incluyendo la participación en la discusión de casos clínicos, cuando sea procedente; Documento donde estén definidas las responsabilidades de la Dirección, que incluya: Definición de la Misión y su divulgación. Definición de objetivos anuales. Supervisión de la labor técnica. Auditorías al SGC Asesoría al usuario. Participación en revisiones clínicas. X 5.1.3 La dirección se asegurará de que: a) Esté definida la relación del laboratorio con la instancia superior de la institución de la que forma parte y con cualquier otra organización a la que pueda estar asociado; b) Estén definidos los diferentes procesos dentro Organigrama institucional. Manual de procesos o fichas de procesos. Registros de supervisión del regente/monitor del Laboratorio (Libro de novedades, firmas de revisión de resultados, recomendaciones escritas X Realiza revisión de inventario cada 15 días Se realiza control de calidad interno para las prueba de Química sanguínea, las pruebas 41 del laboratorio y su interrelación; c) El personal del laboratorio sea supervisado de manera apropiada, acorde a su nivel de responsabilidad; d) Estén definidas las responsabilidades e interrelaciones del personal incluyendo los sustitutos correspondientes; e) Estén disponibles los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio; f) El laboratorio aplique sistemáticamente el control de calidad interno y participe en programas de evaluación externa de la calidad; g) El tiempo de respuesta para cada uno de los análisis esté establecido considerando las necesidades clínicas; h) La información confidencial esté protegida. sobre la labor técnica, entre otros.) Informes mensuales de observaciones de la regencia/ monitor. Manual de puestos y funciones. Plan de Capacitaciones. Plan de Compras. Presupuesto anual. Plan de Mantenimiento de los equipos. Registros de Controles Internos de las pruebas de laboratorio. Graficas de Control de Calidad. Resultados de Programa de Evaluación Externa de la Calidad. Manual de Procedimientos técnicos pre y post-analíticos o las políticas de prestación de servicio comunicada al usuario a través de los brouchure o la cartera de servicio. Procedimiento de Control de la información. de serología utilizan controles de calidad incluidas en los set de pruebas serológicas. 5.1.4 La dirección del Laboratorio revisará el estado de cumplimiento de los de BPLC con una frecuencia semestral o anual y documentará los resultados de la misma en un informe de revisión. Registro de la revisión por la Dirección (Revisión de auditoría). X 5.1.5 En la Revisión por la Dirección deberán considerarse, en el periodo analizado; a) Seguimiento de las revisiones anteriores; b) Estado de acciones correctivas y preventivas tomadas; c) Otros informes relacionados con la estadística de trabajo e indicadores como el tiempo de respuesta; d) Resultado de auditorías o inspecciones recientes; e) Resultados de las evaluaciones externas de la calidad; f) No conformidades, quejas, resultado de encuestas u opiniones; g) Comportamiento de suministros recibidos. Procedimiento de revisión por la Dirección que incluya: Seguimiento a revisiones anteriores. Estado de acciones correctivas y preventivas. Revisión de otros informes con estadísticas e indicadores. Resultados de auditorías o inspecciones recientes. Resultados de los Procedimiento de la Evaluación Externa de la Calidad. No conformidades, quejas resultado de encuestas u opiniones. Comportamiento de suministros recibidos. X 42 5.1.6 La dirección registrará las conclusiones y acciones que se deriven de la revisión, informará al personal sobre las mismas y se asegurará de darles el seguimiento requerido. Registro de la revisión por la Dirección. X 5.1.7 La dirección establecerá la recopilación, procesamiento y análisis de los datos apropiados para demostrar el cumplimiento de los requisitos de este Reglamento Técnico. Registro de la revisión por la Dirección. X 5.2 RECURSOS HUMANOS SUB-APARTADO VERIFICABLES O EVIDENCIAS SI NO OBSERVACIONES 5.2.1 El laboratorio contará con el personal suficiente, con la calificación y experiencia necesarias para el desarrollo de sus funciones. Estos deben ser Licenciados y tecnólogos en laboratorio clínico debidamente autorizados para el ejercicio por la Junta de Vigilancia de la Profesión en Laboratorio Clínico. Manual de puestos y funciones (perfil y requisitos). Expediente de Recurso Humano, el cual debe contener al menos: Hoja de vida actualizada. Atestados de la hoja de vida. Carnet de profesional emitido por la JVPLC. Hoja de autorización de las funciones. Comprobante actualizado del pago de la anualidad. Declaración Jurada de confidencialidad. Evaluaciones al desempeño y de competencia. X 5.2.3 El personal cumplirá con los reglamentos generales y específicos aplicables al laboratorio, tales como los relacionados con la disciplina laboral, la bioseguridad y la ética profesional, entre otros. Registro de la socialización de: Reglamento Técnico Salvadoreño. Reglamento Interno. Reglamento de manejo de desechos bioinfecciosos. Código de Salud. Ley de Deberes y Derechos de los Pacientes. Ley de VIH. Código de ética del Laboratorio. Otros reglamentos aplicables. Declaración Jurada de confidencialidad. X 5.2.4 El laboratorio debe ser dirigido por un profesional, con grado académico de licenciatura en Laboratorio Clínico, con la experiencia establecida en el perfil de puesto. Manual de puestos y Funciones. Expediente del Recurso Humano asignado para la Dirección. X 43 5.2.5 El laboratorio contará con los requisitos de calificación y las descripciones de los puestos de trabajo, donde se especifiquen las obligaciones del personal y se asegurará se conozcan y cumplan. Manual de Puestos y funciones. X 5.2.6 El laboratorio debe tener un responsable de la gestión de la calidad, con autoridad suficiente para dar seguimiento a lo relacionado con el cumplimiento de las BPLC. Debe ser un Licenciado en laboratorio clínico, con formación específica en sistemas de gestión de la calidad y en otros temas relacionados con esta tarea. Manual de puestos y funciones. Organigrama de laboratorio. Expediente del recurso humano asignado a la función de Gestor de Calidad. X 5.2.7 La dirección del laboratorio deberá mantener actualizado a través de capacitaciones al personal en las tareas específicas tales como las tomas de muestras, diferentes tipos de análisis, y la utilización de determinados equipos. Programa de Capacitación anual. Certificado de capacitaciones (revisión de expedientes al azar). X 5.2.8 Cuando se requiera, los individuos podrán realizar más de una función, siempre que no se generen conflictos de interés entre las mismas y cumplan con las competencias requeridas. Manual de puestos y funciones. Hoja de autorización de las funciones. Certificados de capacitación (revisión de expedientes al azar). X 5.2.9 La dirección del laboratorio establecerá las necesidades de capacitación del personal y dispondrá de un programa que permita satisfacer dichas necesidades. El Programa de Capacitación comprenderá aspectos de la formación profesional y científica, el adiestramiento, así como la evaluación objetiva y sistemática del personal. Programa Anual de Capacitación. X 5.2.10 El personal deberá tener formación general en BPLC y Bioseguridad, además de la formación específica en las tareas que realiza en el laboratorio. Programa Anual de Capacitación Certificados de capacitación (revisión de expedientes al azar). X 5.2.11 El personal de nuevo ingreso debe recibir un adiestramiento inicial teórico-práctico que abarque aspectos generales del laboratorio y específicos de la función que desempeña y será evaluado antes de incorporarse al puesto de trabajo. Procedimiento de Inducción del personal. Registros de la inducción al personal nuevo. X 44 5.2.12 El personal que cambia de actividad dentro del laboratorio debe ser adiestrado y evaluado en sus nuevas tareas antes de incorporarse a las mismas. Procedimiento de Inducción del personal. Etiquetas de equipos. Procedimiento de Adiestramiento de personal para cambio de función. Registros de adiestramiento al personal que cambió de función. X 5.2.13 La dirección del laboratorio establecerá y mantendrá actualizados registros y las evidencias correspondientes de la calificación, capacitación, evaluación del personal y de la toma de acciones correctivas; orientadas a alcanzar las competencias requeridas para el puesto. Programa anual de capacitación Certificados de Capacitación Resultados de las evaluaciones de competencia Reporte de acciones correctivas y preventivas. X 5.3 DOCUMENTOS LEGALES Y REGULATORIOS SUB-APARTADO VERIFICABLES O EVIDENCIAS SI NO OBSERVACIONES 5.3.1 El laboratorio contará con los siguientes documentos legales y regulatorios: a) Las versiones vigentes de las leyes, resoluciones, reglamentos, regulaciones del CSSP y otras autoridades sanitarias, normas salvadoreñas, reglamentos técnicos y otras disposiciones aplicables a la actividad específica de laboratorio clínico. b) Las versiones actualizadas y aprobadas de los Reglamentos de carácter interno, el organigrama de la institución y del laboratorio, la estructura orgánica, la identificación de sustitutos para cada función, establecimiento de firmas autorizadas, la descripción y los requisitos de trabajo y los manuales del laboratorio. c) Los informes de las inspecciones o auditorias efectuadas en el laboratorio y el informe de la Revisión por la dirección. d) Los contratos actualizados de cualquier índole relacionados a la actividad del laboratorio. Copias de Normativa legal vigente: Ley de VIH. Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. Reglamento Técnico Salvadoreño de Manejo de Desechos Bioinfecciosos. Código de Salud. Ley de derechos y deberes de los pacientes. Código de ética para los profesionales en laboratorio clínico Código de ética para los profesionales en enfermería Ley de medio ambiente Ley y reglamento de prevención y control de la infección provocada por el VIH Código de trabajo RTA 1er nivel Manual de Bioseguridad laboratorios clínicos 2008 MINSAL Guía de Bioseguridad laboratorios clínicos 2008 MINSAL Guía de Profilaxis Post-exposición Ley del Sistema Salvadoreño de la Calidad Ley del CSSP y de las JVPS X Existen los documentos legales nacionales algunos impresos y otros en digital, pero no los reglamentos internos. No hay revisión por la dirección no hay registro de control de acceso de particulares al laboratorio. 45 Reglamento interno. Organigrama. Listado de sustitutos de cada función. Lista de firmas Autorizadas. Manual de puestos y funciones. Manuales de Procedimientos. Informes de Auditoría. Informes de Revisión por la Dirección. Contratos actualizados de personal. Contratos de servicios vigentes. Contratos con proveedores. 5.3.2 El laboratorio contará con los procedimientos operativos estandarizados, las instrucciones de trabajo, para uso de equipos e instrumentos, los registros, los informes de análisis, las etiquetas, los informes mensuales de estadística y otros documentos que sean requeridos para la adecuada ejecución y control de sus actividades. Procedimientos Técnicos Estándar Instrucciones de usos de equipos. Registro de informes de análisis. Etiquetas de equipos. Informes mensuales de las estadísticas de producción. Gráficos de control. Y otros documentos elaborados para el SGC dentro de la institución. X 5.3.3 La modificación de los datos asentados en un registro será firmada y fechada, y se efectuara de modo que pueda leerse la información original que ha sido modificada. Procedimiento de control de registros. X 5.3.4 El laboratorio podrá almacenar los registros en cualquier medio apropiado, de forma tal que sean fácilmente recuperables, y en locales que proporcionen las condiciones adecuadas para prevenir el daño, deterioro, perdida o acceso no autorizado a los mismos. Procedimiento de control de registros, que debe incluir: Tiempo de resguardo no menor de 2 años. Retención de documentos de acuerdo a las regulaciones existentes. X 5.3.5 El laboratorio definirá el periodo de retención de los diversos documentos, teniendo en cuenta las regulaciones y la reglamentación vigente en cada caso. Dicho periodo no debe de ser menor de dos años. Procedimiento de control de registros, que debe incluir: Tiempo de resguardo no menor de 2 años. Retención de documentos de acuerdo a las regulaciones existentes. X 5.3.6 Se consideran registros, entre otros, los siguientes: a) Solicitudes; registros de entrada y salida de Solicitudes de examen. Registro de entrada y salida de muestras. Factores de conversión. X 46 muestras; salidas impresas de los instrumentos; cuadernos u hojas de trabajo del laboratorio; funciones de calibración y factores de conversión; b) Registros de los accesos a los locales, cuando proceda, y a los sistemas automatizados; mantenimiento y calibración interna, externa de uso de los instrumentos y equipos; c) Registro de auditorías internas y externas; de las quejas; de las no conformidades; de seguimiento de las acciones correctivas y preventivas; d) Registro relacionados con la formación del personal y la Bioseguridad; e) Registros de control de la calidad e informes de resultados de evaluaciones externas de la calidad; f) Certificados de calidad de suministros; Hojas de Trabajo. Registro de acceso del personal. Registros de mantenimiento. Registro de uso de equipos. Registro de auditorías externas. Registro de auditorías internas. Registro de No conformidades. Registro de seguimiento de acciones correctivas y preventivas. Registros de formación del personal. Registros de Bioseguridad que incluyan: Inmunizaciones. Entrega de Equipo de Protección Individual. Manejo de Desechos Bioinfecciosos. Accidentes Laborales. Registro de Control de Calidad Interna. Registro de Programa de Evaluación Externa de la Calidad. Certificados de Calidad de Suministros. Registro de acceso a equipos automatizados. Registro de quejas. 5.3.7 Los registros se llenarán de forma legible e indeleble, en el momento en que se realiza la operación correspondiente y deben evidenciar la fecha, el nombre y la firma de quien los llene. Procedimiento de control de registros. X 5.3.8 El laboratorio contará con un sistema que establezca los procedimientos y registros necesarios para mantener un adecuado control de la documentación. Procedimiento de control de la documentación, el cual debe incluir el formato de los documentos, la firma de aprobación, fecha de aprobación, periodos de revisión y actualización, responsables de la revisión y actualización. Incluya control de accesos, protección y respaldo de información existente. Registros de Unidades deberán estar en el Sistema Internacional o su equivalencia en unidades de otros X 5.3.9 Los documentos se redactarán de forma clara, legible, ordenada, sin ambigüedades, enmiendas ni tachaduras. X 5.3.10 Los documentos presentarán un formato que contenga la información necesaria y serán debidamente aprobados por las personas autorizadas para ello. X 5.3.11 La aprobación de los documentos se evidenciará mediante la inclusión del nombre y firma de la X 47 persona autorizada para ello, y la fecha en que se realiza dicha aprobación, en un lugar fácilmente identificable del documento. sistemas de uso acostumbrado. Registro de revisión de documentos (al menos una vez al año) NOTA: Las revisiones no necesariamente requieren que se publiquen versiones actualizadas. Registro de copias distribuidas (Lista Maestra) Lista con número y fecha de edición Procedimiento para registro, procesamiento y resguardo de datos automatizados, que incluya control de accesos, protección y respaldo de información existente. 5.3.12 Se aplicará las reglas y recomendaciones del Sistema Internacional de Unidades (SI). Nota: Podrá incluirse su equivalencia en unidades de otros sistemas de uso acostumbrado. X 5.3.13 Los documentos se revisarán al menos una vez al año, se mantendrán actualizados según normativas vigentes y solo podrán ser modificados por el personal autorizado para ello. X 5.3.14 El laboratorio mantendrá actualizados los registros que evidencien el estado de la revisión de la documentación y garantizará el control de copias de los documentos originales que se distribuyan. X 5.3.15 Los documentos originales se archivarán de forma que puedan recuperarse fácilmente, cuando se requiera. X 5.3.16 El laboratorio garantizará que las ediciones actualizadas de los documentos estén disponibles en cada puesto de trabajo para la realización de las actividades previstas y a la vez, que la obsoleta sea retirada y sustituida de inmediato. X 5.3.17 El laboratorio dispondrá de una lista con el número y la fecha de edición de la Literatura Interior vigente de cada equipo, reactivo, calibrador y control que se utilice para realizar análisis. Esta lista se actualizará cada vez que se reciba un nuevo equipo o lote de cada reactivo, calibrador y control o cuando se incluya una nueva edición de la Literatura Interior de cada producto. X 5.3.18 El laboratorio garantizará que los sistemas automatizados para el registro y procesamiento de datos o para el control de la documentación, hayan sido validados para su uso en el mismo y cuente, como mínimo, con: X 48 a) Acceso restringido para el personal autorizado, de acuerdo a las funciones asignadas. b) Posibilidad de controlar las entradas que se produzcan al sistema automatizado. c) Posibilidad de verificación de datos y resultados para fines de auditorías internas o externas. d) Protección y respaldo de la información. 5.4 HIGIENE Y BIOSEGURIDAD SUB-APARTADO VERIFICABLES O EVIDENCIAS SI NO OBSERVACIONES 5.4.1 El laboratorio aplicará los registros de salud, higiene y vestuario para todo el personal, aprobados por las autoridades sanitarias competentes, contará con los recursos necesarios para cumplirlos y establecerá el procedimiento y los registros apropiados para evidenciarlo. Manual de Bioseguridad propio o lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud X 5.4.2 El procedimiento relacionado con la higiene personal, incluyendo el uso de ropas protectoras, se aplicará a todas las personas que ingresan a las áreas técnicas del laboratorio, sea personal de mantenimiento, visitantes o inspectores. Registros de capacitación en bioseguridad. Registro de inspecciones de cumplimiento de Bioseguridad. Política de Acceso y uso de las instalaciones de Laboratorio. X 5.4.3 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones abiertas, será excluida de trabajar directamente con los pacientes o en cualquier área donde se manipulen materiales potencialmente infecciosos, hasta que se considere que dicha condición haya desaparecido. X 5.4.4 En aquellas áreas del laboratorio donde las siguientes acciones puedan afectar la calidad de los ensayos o conllevar un riesgo para la salud del personal, no se permitirá: a) Mantener animales, plantas, alimentos, bebidas ni medicamentos. b) Comer, beber, fumar o masticar chicle, preparar alimentos, infusiones u otros similares, maquillarse, o colocarse prendas ornamentales. Manual de Bioseguridad propio o Lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud que establezca las prohibiciones de animales, plantas, alimentos, bebidas y medicamentos, así como comer, beber, fumar, preparar alimentos, masticar chicle, maquillarse o colocarse prendas ornamentales. Manual de Salud y seguridad Ocupacional. X Existe únicamente el impreso de Manual de Ministerio de Salud 2008 pero sin atestados de socialización. 49 5.4.5 En el laboratorio no se permitirá la presencia de personal ajeno al mismo sin previa autorización de la dirección del laboratorio o autoridad competente designada. Registros de capacitación en bioseguridad. Registro de inspecciones de cumplimiento de Bioseguridad. Política de Acceso y uso de las instalaciones de Laboratorio. X 5.4.6 La dirección adoptará el Manual de Bioseguridad de la OMS vigente u otro documento semejante de la autoridad nacional competente o incorporará los requerimientos aplicables al laboratorio en un Reglamento de Bioseguridad propio y lo aprobará. Manual de Bioseguridad propio o Lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud. X Existen documentos impresos y digital pero no están socializados. 5.4.7 El laboratorio dispondrá de los procedimientos, los medios de protección y los recursos necesarios para asegurar el cumplimiento de Manual o Reglamento vigente. Manual de Bioseguridad propio o Lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud. Observación de la existencia de insumos, materiales y equipos de Bioseguridad. X No existen procedimientos escritos aunque si usan medios de protección como gabachas, zapatos cerrados y guantes. 5.4.8 La dirección designará un responsable de la Bioseguridad e higiene del personal, el cual poseerá una formación apropiada para el desempeño de esa actividad. Manual de puestos y funciones X 5.4.9 La dirección establecerá un programa en Bioseguridad para la capacitación del personal, que propicie la formación de hábitos dirigidos a disminuir los riesgos asociados con la actividad del laboratorio. Programa de capacitación en Bioseguridad. X 5.4.10 El personal del laboratorio debe registrar, investigar y analizar los incidentes, accidentes y enfermedades que se detecten. El responsable de bioseguridad debe de informar a la Dirección, los resultados de la investigación y el seguimiento de las acciones preventivas o correctivas, que apliquen. Instrucciones de Bioseguridad (Medidas sustitutivas asignadas por Ministerio de Trabajo y Previsión Social) Guía de Profilaxis post-exposición. Registro de accidentes laborales. Registro de acciones preventivas y correctivas. X 5.4.11 La dirección del laboratorio establecerá y mantendrá actualizados registros de las evidencias correspondientes relacionados con los accidentes laborales. Registro de accidentes laborales. Registro de acciones preventivas y correctivas. X 5.4.12 El laboratorio garantizará la inmunización del personal teniendo en cuenta los riesgos de Carnet de vacunación del personal (Expediente de Recurso Humano). X 50 exposición y mantendrá actualizados los registros de vacunación correspondientes. 5.4.13 La dirección debe de asegurarse de que los desechos y residuales generados por el laboratorio sean adecuadamente identificados y tratados para evitar que se conviertan en un peligro potencial para el personal, el medio ambiente o la comunidad. En caso de los desechos bioinfecciosos, deben cumplirse los requisitos establecidos en la Norma Salvadoreña Obligatoria NSO 13.25.01:07, Norma Técnica para Manejo de los Desechos Bioinfecciosos, en su versión vigente. Manual de Bioseguridad propio o Lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud. Registros de Manejo de desechos Bioinfecciosos. X Si cuenta con manual del MINSAL y registro de entrega de desechos bioinfecciosos a empresa contratada. 5.5 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES SUB-APARTADO VERIFICABLES O EVIDENCIAS SI NO OBSERVACIONES 5.5.1 Las instalaciones del laboratorio y las condiciones ambientales (energía, iluminación, ventilación, agua, eliminación de desechos) facilitarán la realización de los análisis y no afectará la calidad de los resultados ni la seguridad de los pacientes o el personal. Deben cumplirse los Requerimientos Técnicos Administrativos, establecidos por el Consejo Superior de Salud Pública a través de la Junta de Vigilancia de la Profesión en Laboratorio Clínico, en su versión vigente. Nota 1: Los recursos deben ser del grado necesario para dar soporte a las actividades del laboratorio. Verificación del cumplimiento de los requisitos del RTA. X El área de recepción y toma de muestras aun esta con las medidas establecidas en el RTA anterior. La ventilación es inadecuada. 5.5.2 El laboratorio, de acuerdo a la complejidad de sus servicios, el personal y la carga de trabajo, dispondrá de áreas y locales adecuados para: a) Espera de los pacientes con acceso a instalaciones sanitarias; b) Recepción y registro de muestras y pacientes; c) Obtención, identificación, procesamiento y conservación de las muestra. Verificación de cumplimiento de los requisitos del RTA, en las áreas de: 1) Área de espera con acceso a baños 2) Recepción y registro de muestras y pacientes 3) Obtención, identificación, procesamiento y conservación de muestras. X 51 5.6 SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTROS SUB-APARTADO VERIFICABLES O EVIDENCIAS SI NO OBSERVACIONES 5.6.1 El laboratorio verificará que los materiales consumibles que se reciban cumplan los requisitos de calidad establecidos, según corresponda. También se comprobarán las condiciones de almacenamiento y la fecha de expiración de estos productos. Procedimiento de Recepción de materiales. Actas de recepción de materiales. Procedimiento de verificación de materiales. Registros de verificación de materiales. X 5.6.2 El laboratorio mantendrá registros de los lotes de reactivos y materiales de referencia que se reciben en el laboratorio con sus respectivas fechas de expiración. Registros de control de existencias (Kardex u otro formato de control). X Inventario en formato Excel revisado cada 15 días. 5.6.3 En caso de requerirse subcontrataciones de servicios o derivaciones de muestras o pacientes, el laboratorio referente deberá asegurarse que el laboratorio referido cumpla con los requisitos establecidos en este Reglamento Técnico. Procedimiento de evaluación para subcontratación de laboratorio. X 5.7 EQUIPOS E INSTRUMENTOS SUB-APARTADO VERIFICABLES O EVIDENCIAS SI NO OBSERVACIONES 5.7.1 El laboratorio contará con los equipos e instrumentos de medición requeridos para la correcta ejecución de los ensayos, así como para el control de los factores ambientales que influyen en dichos ensayos. Listado de equipos de acuerdo al RTA. X 5.7.2 Los equipos deben estar instalados en el lugar y en la forma apropiada y poseer el diseño, la capacidad, el intervalo de medición y la precisión que garanticen la correcta ejecución de los ensayos. Verificación de instalación de equipos en cumplimiento de los requisitos del RTA Actas de puesta en marcha y buen funcionamiento de los equipos. X 5.7.3 Los equipos deben ser mantenidos, calibrados o verificados periódicamente de acuerdo a un programa previamente aprobado por la dirección, que tenga en cuenta las recomendaciones del fabricante. También deben ser verificados y calibrados después de cada reparación y se conservarán los certificados y evidencias, así como un registro de estas acciones. Bitácoras de los equipos. Programa de mantenimiento, calibración y verificación de equipos. Certificados de Calibración. X 5.7.4 Los equipos sólo serán operados por el personal previamente adiestrados y autorizado. Su Programa de capacitación de usuarios de equipos. X 52 utilización y mantenimiento estará regulada por procedimientos, instructivos y registros del laboratorio, así como por manuales suministrados por los fabricantes de los equipos, los cuales estarán disponibles. Nota: El Manual de Mantenimiento para Equipo de Laboratorio de la OPS puede tomarse como referencia. Certificados de capacitación. Hojas de autorización de uso de equipos Manuales de uso o instrucciones disponibles para los operadores. 5.7.5 Cada equipo mostrará una identificación única y la fecha de la última calibración y/o verificación, así como el resultado de la misma. Verificación de viñetas en equipos. X 5.7.6 Los requisitos de uso estarán disponibles junto a los equipos correspondientes. Contra los equipos que así se haya definido en cada laboratorio. Bitácora de los equipos. X 5.7.7 Los equipos que presenten fallas en su funcionamiento serán claramente identificados y retirados y retirados del servicio para evitar su uso, previo diagnóstico del personal competente. Verificación de viñetas en los equipos. X 5.7.8 La dirección se asegurará de que el equipo que haya sido reparado no se utilice nuevamente hasta que haya sido verificado y se compruebe que funciona correctamente. Procedimiento de verificación de equipo reparado. X 5.7.9 El laboratorio mantendrá los equipos en condiciones de trabajo seguras. Los procedimientos y registros para su utilización incluirán la seguridad eléctrica, así como la manipulación y eliminación segura de los materiales químicos, radioactivos y biológicos por las personas autorizadas. Manual de usuario de los equipos. Procedimiento de manejo y descarte de reactivos utilizados o sobrantes. X 5.7.10 Cuando se utilizan equipos de ensayo automatizados para la obtención, procesamiento o ensayo de muestras, o para la emisión, almacenamiento y recuperación de datos resultantes de los ensayos, el laboratorio se asegurará de que: a)