Maestría en Gestión de la Calidad
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Examinando Maestría en Gestión de la Calidad por Materia "Auditoría"
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- ÍtemDiseño documental del proceso de auditoría de calidad de laboratorios clínicos basados en la norma ISO/IEC 17021:2015 y el Reglamento Técnico Salvadoreño 11.01.01:13(Universidad Don Bosco, 2018-06) Alfaro Peña, Carmen Elena; Guillen Aparicio, Roberto Antonio; Mira Gómez, Patricia LissetteEn las dos últimas décadas, a nivel internacional y nacional, se han dado avances importantes en cuanto a la normalización y reglamentación en la gestión de la calidad de los laboratorios clínicos, contándose a la fecha con normas internacionales de referencia para la gestión y en el caso particular de El Salvador, desde junio de 2014 se cuenta con el Reglamento Técnico Salvadoreño de Buenas Prácticas de Laboratorio, el cual está basado en la norma Internacional ISO/IEC 15189:2012, y cuya aplicación es obligatoria para los laboratorios clínicos del sector privado y público. Este reglamento establece que, la vigilancia de su cumplimiento será responsabilidad del Consejo Superior de Salud Pública a través de la Junta de Vigilancia de la Profesión de Laboratorio Clínico, por lo que es necesario el establecer los procesos y procedimientos a seguir para cumplir con este mandato. El presente proyecto de aplicación tiene como objetivo el apoyar el fortalecimiento de la capacidad instalada con que cuenta la JVPLC, para llevar a cabo la verificación del cumplimiento de dicho reglamento, estableciendo la documentación básica necesaria y la herramienta de verificación, que permita estandarizar la forma en que deberán ser evaluados los laboratorios clínicos.
- ÍtemDiseño y propuesta de una aplicación informática para la gestión de las auditorías internas de Buenas Prácticas de Manufactura y gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas para un laboratorio farmacéutico a nivel nacional(Universidad Don Bosco, 2014-08) Merino de Ceconi, Patricia Eleonora; Valle Elías, Celina StefanieEl presente documento muestra la propuesta de una aplicación informática, que sirva como herramienta de apoyo en la gestión de auditorías internas de buenas prácticas de manufactura (BPM) y gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas para un laboratorio farmacéutico a nivel nacional, para verificar el cumplimiento de las BPM en la industria farmacéutica, con el cual se pretende homologar y armonizar los criterios de inspección y establecer una lista de puntos a verificar de todas las operaciones y procesos de la industria. Aunque la aplicación está dirigida a empresas auditoras, puede ser también de utilidad para los laboratorios fabricantes en lo que respecta a la autoinspección. El diseño de la aplicación ha sido elaborado según la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica COMIECO XXIV, la cual especifica que las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen para la industria farmacéutica herramientas básicas que ayudan a obtener productos con las especificaciones de calidad requeridas.